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1、药品基础知识培训,二一二年八月,目录,（一）药品基本知识 药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准文号、生产日期、批号与有效期、包装标签和说明书的管理规定、基本药物、蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品（二）医疗器械消毒产品保健食品 知识 概念、分类、范围、与药品的区别等（三）药品管理法律法规介绍 药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP、进口药品管理办法,（一）药品基本知识,1.药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。硝酸咪康唑散(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等；,（一）药品基本
2、知识,2.药品的类别：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。,（一）药品基本知识,2.药品的类别：我公司药品经营许可证经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品。,（一）药品基本知识,3.药品的
3、名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。,3.药品的名称,（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(吗丁啉)(二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用表示。(三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN
4、命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。（四）曾用名、习用名：如地西泮片：安定片,（一）药品基本知识,4.药品的剂型与规格 药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。,（一）药品基本知识,4.药品的剂型与规格本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂
5、、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。,（一）药品基本知识,4.药品的剂型与规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板*10盒*400盒/件,（一）药品基本知识,5.药品的质量标准与批准文号质量标准是药品生产、检验、供应
6、与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）,（一）药品基本知识,5.药品的质量标准与批准文号国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。字母含义：H（化学药品）、Z（中成药）、B（保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品）、
7、F（药用辅料）、J（进口分装药品）数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（国家药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号。例：阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)德国拜耳医药进口分装 国药准字J20080078,（一）药品基本知识,6.药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内
8、部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。批号：20100811-2；20120632；同仁安宫牛黄丸，批号：2017001,6.药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁）规格：100mg*14片 批号：
9、11120011；有效期至：2014-12-15；生产日期：2011-12-16。,（一）药品基本知识7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（1）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批
10、准的药品说明书所限定的内容。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（2）、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（3）、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在
11、包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（4）、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（5）、药品的
12、最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。（6）、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。,7、药品的包装、标签和说明书的管理规定,（7）、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。,外包装箱有关标识,（一
13、）药品基本知识8、基本药物,什么是基本药物？“基本药物”的概念，由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。,2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设 卫生部等9部门于2009年8月18日发布关于建立国家基本药物制度的实施意见，正式启动国家基本药物制度建设工作。实施意见指出，制定和发布国家基本药物目录按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定中国基本药物品种剂型和数量，在保持数量相对
14、稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每三年调整一次。,8、基本药物,政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格，在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不分具体生产地、企业。实行基本药物制度的县市区，政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差利销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策，确立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例
15、，患者凭处方可以到零售药店购买药物，基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,8、基本药物,实施意见明确了国家基本药物制度推进的时间表。2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到2011年，初步建立国家基本药物制度，到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。,8、基本药物,国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)18日正式公布，包括化学药品、中成药共307个药物品种。卫生部就此公布了第69号“卫
16、生部令”，明确这些基本药物目录自2009年9月21日起施行。国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品1第二部分是中成药2，第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），最后一部分是有关说明。目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目
17、录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。,8、基本药物,政策框架国家基本药物制度政策框架主要包括：国家基本药物目录遴选调整管理；保障基本药物生产供应；合理制定基本药物价格及零差率销售；促进基本药物优先和合理使用；完善基本药物的医保报销政策；加强基本药物质量安全监管；健全完善基本药物制度绩效评估。定价：国家发展改革委将负责制定基本药物全国零售指导价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策，确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。购买：根据国
18、家物价主管部门初步测算，基本药物价格平均降幅约在10%左右。同时，基本药物在基层实行零差率销售，取消15%药品加成。两者相加，群众在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格上至少便宜25%。报销:根据规定，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,8、基本药物,意义建立国家基本药物制度，有利于保障群众用药安全、维护人民健康，有利于转变“以药补医”、减轻群众看病负担。要统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，创新体制机制，确保基本药物生产供应，调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；确保基本药物配备使用，落实医保报销政策，形成合理用药习惯；确保基本药物零售价格
19、有所降低，同时对医疗机构补偿到位，保障正常运转。我公司经营的基本药物有近300个品规。,8、基本药物,（一）药品基本知识9、蛋白同化制剂和肽类激素,什么是蛋白同化制剂？滥用对人体有哪些危害？蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类物质在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等机体严重损伤后的康复治疗。但如果出于非医疗目的使用（滥用），会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起抑郁、
20、情绪冲动、攻击性行为等。此外，滥用这类物质会形成强烈的心理依赖。我公司经营蛋白同化制剂品种（9种）：丙酸睾酮、十一酸睾酮、氯司替勃、达那唑、普拉睾酮、美睾酮、甲睾酮、司坦唑醇、替勃龙,什么是肽类激素？滥用对人体有哪些危害？肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质激素生长、红细胞生成促进人体生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。大多以激素的形式存在于人体：1、人体生长激素（hGH）2、胰岛素 3、红细胞生成素（EPO）4、促性腺素 我公司经营的肽类激素品种有5类：促皮质素、促红素（EPO）及其类似物、促性素（绒促
21、性素）、胰岛素及其类似物、生长激素及其类似物,9、蛋白同化制剂和肽类激素,9、蛋白同化制剂和肽类激素,蛋白同化制剂和肽类激素的进销存管理：购进蛋白同化制剂、肽类激素，首先核实供货方的合法资质，应具有此类药品的生产经营资质。验收进口蛋白同化制剂、肽类激素应索取进口药品批件、进口药品注册证、进口药品检验报告书。专库管理，专人保管，专帐记录，重点养护。销售蛋白同化制剂、肽类激素，只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，药品零售企业除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。,（一）药品基本知识10、第二类精神药品,相关法规：麻醉药品和精神药品
22、管理条例（国务院令第442号）2005年11月1日 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安2005527号）2005年10月31日 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）麻醉药品和精神药品运输管理办法（国食药监安2005660号）2007年12月07日 关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办2007749号）2007年12月07日,第二类精神药品进销存管理：第二类精神药品必须从取得药品生产（经营）许可证和营业执照，并经批准生产和经营第二类精神药品的合法企业购进。第二类精神药品入库时必须双人验收，并逐件验收到最小包装，外包装及标签必须有精神药品的明显标志
23、。第二类精神药品设专人、专库（柜）、专账管理并严格实行双人、双锁管理。专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后5年。,第二类精神药品进销存管理：二类精神药品（批发）只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的任何单位和个人，不得销售给零售药店。销售时应索取并核实购买方资质文件，采购人员的介绍信及身份证明，销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交易，也不得用私人账户或个人名义进行汇款，做到票、帐、货相符；托运或邮寄二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包裹详情单上注明“二类精神药品”，并在发货人记事栏内或包裹详情单上加盖“二类精神药品专用章”
24、。第二类精神药品的配送由本公司负责运输，采用封闭式货车，确定相对固定人员送货上门。运至收货方时，送货人应与对方收货人交接清楚，由收货人在回执单上签字盖章后，将回执单交回备查。,我公司经营的第二类精神药品目录：盐酸曲马多、地西泮（安定）、氯硝西泮、劳拉西泮、酒石酸唑吡坦片、苯巴比妥片、地佐辛注射液、艾司唑仑（舒乐安定）、阿普唑仑、苯巴比妥钠注射液、咪达唑仑,（一）药品基本知识11、常见术语解释（1）,药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和
25、使用的药品。非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,11、常见术语解释（2）,药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,（二）医疗器械,1、医疗器械含义 根据医疗器械监督管理条例第三条的规定，医疗器械是
26、指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。如：手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。批准文号表示，例：东宝针国食药监械（准）字2011第3150501,2、医疗器械分为三类第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类 用于植
27、入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。我公司医疗器械经营范围：二、三类医疗器械产品（包括一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂等）,3、医疗器械分类目录01.医疗器械分类目录的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14
28、.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理
29、设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材,（三）消毒产品,1、消毒产品含义 根据消毒管理办法（卫生部令第27号，自2002年7月1日起施行）第四十九的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用
30、医疗用品。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(型)（卫消字(1999)第0004号）,2、消毒产品与药品的区别 根据中华人民共和国传染病防治法第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。,3、消毒
31、产品分类目录 一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂 用于医疗卫生用品消毒灭菌、皮肤粘膜消毒、物体表面消毒、空气消毒、瓜果蔬菜、水、环境、污物消毒的消毒剂（二）消毒器械 用于医疗器械、用品灭菌、餐饮具消毒、空气、水、物体表面的灭菌、消毒器械（三）生物、化学指示物、包装物用于测定压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线消毒、甲醛灭菌、电离辐射灭菌效果的指示物、带有灭菌标识的包装物 二、卫生用品 三、一次性使用医疗用品 一次性使用无菌注射器（针）等,（四）保健食品,1、保健食品的含义(于2005年7月1日正式实施)第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特
32、定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。批准文号表示：例：合生元益生菌冲剂（儿童）国食健字G20090356 红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号）,2、保健食品与食品、药品的区别将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传，是一些保健食品生产企业进行违法宣传的惯用手段。保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，能调节人体的机能，适于特
33、定人群食用，但不能治疗疾病。保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。,3、药食两用的中药名单 药食两用的中药名单84种，这84种中药，即可以作为食品用，也可以作为药品用，是进行食品或保健食品开发的重要原料。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿
34、胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、广藿香。,4、保健食品包装说明 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现
35、有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号：国食健字Gxxxxxxxxx、卫食健字(2002)第0404号（六）保健食品标志：保健食品标志为天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“蓝帽子”。（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。,（五）药品管理相关法律法规介绍,1.中华人民共和国药品管理法本法自年月日起施行内容：共十章，106条一、总则；二、药品生产企业管理；三、药品经营企业管理；四、医疗机构的药剂管理；五、药品管理；六、药品包装的管理；七、药品价格和广告的管理；八、药品监督；九、法律责任；十、附则,1.中华人民共和国药品管理法,第二条 在中华人
36、民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。,1.中华人民共和国药品管理法,第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登
37、记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,1.中华人民共和国药品管理法,第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。,1.中华人民共和国药品管理法,第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品
38、监督管理部门规定的其他内容。第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。,1.中华人民共和国药品管理法,第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。,1.中华人民共和国药品管理法,第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实
39、施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,1.中华人民共和国药品管理法,第三十二条 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,1.中华人民共和国药品管理法,第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有
40、实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。,1.中华人民共和国药品管理法,第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的
41、，海关不得放行。第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,1.中华人民共和国药品管理法,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
42、；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,1.中华人民共和国药品管理法,第四十九条 禁止生产、销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,1.中华人民共和国药品管理法,第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的
43、标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,2.药品经营许可证管理办法（6号局令）,第四条按照药品管理法第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条
44、、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；,2.药品经营许可证管理办法（6号局令）,（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；符合GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合G
45、SP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。,3.药品进口管理办法,第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；（二）进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。上述
46、各类复印件均需加盖供货单位公章。,4.药品经营质量管理规范（GSP）,GSP的含义GSP即Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。,附：药品行业其它规范,GLP-药品非临床研究质量管理规范GCP-药品临床试验管理规范GMP-药品生产质量管理规范GAP-药材（中药饮片）生产质量管理规范GTP-细胞与组织衍生产品生产和质量管理规范 GUP-药品使用质量管理规范 GDP-药品调剂质量管理规范 GPP-医疗机构
47、制剂质量管理规范,4.药品经营质量管理规范（GSP）,第二条：药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第五条：企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条：企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。,第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应
48、有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。,4.药品经营质量管理规范（GSP）药品购进要求,验收与检验,第三十五条 药品质量验收的要求是：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三)验收抽取的样品应具有代表性。(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验
49、收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,库房管理（药品的储存与养护）,按药品功能属性分区一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等按药品的剂型分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等按药品的剂型或外观性状分区按药品的质量特性分区（五区）待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等按药品的批号分类堆放同品种药品按批号分垛堆放。药品堆垛要求整齐划一。即棱对棱、角对角、上下左右一条线。按不同的
50、区域及属性要求实行色标管理,库房管理（药品的储存与养护）,温湿度药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。五区仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。三色在库药品均应实行色标管理。(药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库
