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1、主要内容,一、基本概念二、药品的特殊性三、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期十、常见相关术语,一.基本概念,1、药品的概念 1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质.,2）麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品,4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材
2、：5）药 材：一般是指未经加工的中药原 料药。,6）中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。,毒性中药管理的品种有27种,按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。,2、其它商品的概念：,（1）医疗器
3、械的定义医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。,例如：,一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械(准)字2006第3661059号手术台、手术刀、注 射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械一是依据其预期目的 或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。,医疗器械的分类管理：,第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须
4、严格控制的医疗器械。,（2）消毒产品的定义,消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(型)（卫消字(1999)第0004号）,（3）保健食品的定义,保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。虫草氨基酸口服液粤卫食健证字2003第5281A00198号,（4）化妆品的定义,化妆品：指以涂擦、喷洒或者
5、其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。巧茜妮激白补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号,特殊用途化妆品,是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）,药品和保健品的区别,保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功
6、效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。,二、药品的特殊性,1、药品本身的特殊性（1）专属性-对症治疗，患什么病用 什么药，特殊的商品（2）两重性-防病治病，不良反应（3）质量的重要性-符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。（4）限时性-先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备。,2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求,三、药品质
7、量特征,1、安全性-药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。2、有效性-有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性（均一性）-应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性-药品从出厂倒使用期间的质量稳定5、经济性-药品的成本高低及药费,四、药品的两重性（治疗效应和不良反应）（治病和致病）1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈 疾病。对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。,2、不良反应,主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害
8、反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类：副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。,严重的不良反应有哪些严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反应延长了住院治疗时间。,：,副作用和毒性反应的区别1）副作用：A、常规剂量下发生的 B、一般不太严重 C、可以预知但难以避免,2）毒性反应：,剂量过大或蓄积过多时发生的一般
9、比较严重 A、一般可以避免B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐 渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功 能,D、致畸、致癌、致突变这三致反应 属于慢性毒性反应E、急性毒性反应主要是因为剂量过 大立即发生的F、急性毒性反应主要损害循环、呼 吸及神经系统功能,药品的副作用和不良反应有区别,药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的 其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。,根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：
10、A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。,近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为C型反应，这种分类方法的应用还不普遍。一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有作用
11、；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密切观察有无不良反应。,五、药品的名称,药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。,（一)通用名：国家药典或药品标准采用的 通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称 通用名可以帮助识别药品，避免重复用药商标名通过注册即为注册药名，常用表示（三）根据药物的化学结构式予以命名,药品管理法规定：在药品包装或说明书上应标有药
12、品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一,如解热镇痛药：对乙酰氨基（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。药品的化学名一般多见于说明书上,六、药品的类别：,1、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。,2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：a、处方药与非处方药；b、内服药与外用药；c、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理
13、药品。,3、处 方 药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药警示语是什么？处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX,4、非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。OTC-over the counter（国外称为柜台销售药）非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。,非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售
14、,甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售,七、药品的剂型与规格,1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。,4.药品的剂型常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳
15、剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。,5、相关剂型的概念,按制备方法不同可分为以下几类：(一)片剂1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片 2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。,（1）糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。（2）肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、
16、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。,1、分散片：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在201100ml水中振摇3分钟全部崩解分散片最大的特点 口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高，质量标准控制难度较大,2、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定
17、的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久。,3、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。,(二)胶囊剂指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。1、硬胶囊 系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。2、软胶囊 系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。,3、微型胶囊用天然的或合成
18、的高分子材料（通称囊材），将固体或液体药物（囊心物）包嵌而成的直径通常为5-250um的微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。,（三）丸剂和滴丸剂 丸剂系中药传统制剂。1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释,5.药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重
19、量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒/400盒/件,八、药品的质量标准与批准文号质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）,药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。化学
20、药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”保健品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。,国家食品药品监督管理局2003年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号,九、药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含
21、义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,如有效期至2009.04的药品其有效的终止日期是2009年04月30日，该药品从2009年05年01日起失效。药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为2009.04的药品该药品从2009年4月01日起失效。,如：药品名称：头孢拉定胶囊；批号：070402；有效期至：2009-03；生产日期：2007年04月03日。进口药品有效期的识别方法Expiry date（ExP.DATE）、Expirati
22、ondate Expire、Use before都表明是失效期；Storage life（贮存期限）、Stebilty（稳定期）、Validity（duration）都表明有效的期限。,年月日多用阿拉伯数字表示，年份排在最后，月份常用英文缩写字母表示，一至十二月份依次是Jan、Feb、Mar、Apr、May、Jun、July、Aug、Sep、Oct、Nov、Dec。如Exp，Date：Feb2010，则表示失效期是2010年2月，药品可使用到2010年1月31日。日本的药品包装上多用昭和年份表示，只要在它的年份上再加上25年，就和我们使用的公元年份一致了。,外包装箱有关标识,常见术语解释（1）
23、,药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药 品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,常见术语解释（2）,药品经营方式：国家规定有三种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营，一种是零售连锁经营 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。,（一）总部进行采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。（二）配送中心具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。（三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。,祝你们：每天进步一点点,谢谢大家！,
