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1、四川省红十字肿瘤医院药讯二一二年 第一期目 录一、 行规与指南 第2页一. 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发医疗机构药品监督管理办法（试行）的通知二. 医疗机构药品监督管理办法（试行）二、抗菌药物临床应用专项整治专栏 第5页1. 2012年我院抗菌药物分级管理目录2. 2011年我院抗菌药物专项整治活动初见成效三、药事管理 第10页一. 卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知二. 2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案四、药物不良反应 第15页一. 警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性二. 关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应三. 关注吡格列酮的膀胱癌风险五
2、、药物与临床 第20页一. 万古霉素临床应用中国专家共识（2011版）二. 人血浆白蛋白的生理功能及临床应用一、行规与指南一. 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发 医疗机构药品监督管理办法（试行）的通知国食药监安2011442号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，国家食品药品监督管理局制定了医疗机构药品监督管理办法（试行），现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局
3、 二一一年十月十一日二. 医疗机构药品监督管理办法（试行） 第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例）等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调
4、配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。 第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一
5、采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照药品管理法及其实施条例的有关规定办理。第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少
6、于3年。 第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药
7、品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。第十五条医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第十六条医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发
8、放应当遵循“近效期先出”的原则。第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。第三章药品调配和使用第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。第十九条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。第二十条医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。第二十一条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位
9、配制的制剂。第二十二条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。第二十四条医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监
10、管系统对接。第二十五条医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第二十六条医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。第四章监督检查第二十七条药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。第二十八条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购
11、进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。第二十九条药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。第三十条药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。第三十一条药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第
12、三十二条药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。第五章法律责任第三十三条违反本办法第六条第一款规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照药品管理法第八十条规定处罚。 对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。第三十四条违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照疫苗流通和预防接
13、种管理条例第六十四条规定处罚。第三十五条违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照药品管理法第八十四条规定处罚。第三十六条违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。 第三十七条违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照药品流通监督管理办法第四十二条规定处罚。第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料
14、，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照药品管理法实施条例第七十九条的规定从重处罚。第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；（七
15、）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；（十）未按照本办法第十九条规定执行的；（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。第四十条药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。 第六章附则第四十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定
16、实施细则。第四十二条本办法自发布之日起施行。二、抗菌药物临床应用专项整治专栏一根据2012年卫生部抗菌药物临床应用分级管理目录 现制定我院抗菌药物分级管理目录分类非限制使用(住院医师）限制使用（主治医师以上）特殊使用（副主任医师以上或科主任）青霉素类阿莫西林胶囊注射用哌拉西林钠舒巴坦注射用苄星青霉素注射用青霉素钠注射用氨苄西林钠阿莫西林克拉维酸钾第一代头孢菌素类注射用头孢唑林钠头孢拉定胶囊头孢克洛缓释片第二代头孢菌素类注射用头孢呋辛酯第三代头孢菌素类注射用头孢曲松钠注射用头孢噻肟钠注射用头孢唑肟钠-内酰胺酶抑制剂注射用头孢哌酮钠舒巴坦其他内酰胺类注射用氨曲南碳青霉烯类亚胺培南-西司他丁钠注射液
17、大环内酯类阿奇霉素片注射用阿奇霉素罗红霉素片林可酰胺类注射用克林霉素磷酸酯林可霉素注射液糖肽类注射用盐酸万古霉素注射用去甲万古霉素氨基糖苷类阿米卡星注射液奈替米星注射液硫酸庆大霉素注射液注射用硫酸链霉素喹诺酮类左氧氟沙星甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液诺氟沙星胶囊硝基咪唑类替硝唑奥硝唑氯化钠注射液抗真菌类氟康唑片药剂科 2012.1.20二2011年我院抗菌药物专项整治活动初见成效四川省红十字肿瘤医院为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药.根据卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发201156号）和2011年成都市抗菌药物临床
18、应用专项整治活动实施方案要求，我院从2011年6月开展了本院“抗菌药物临床应用专项整治活动”，活动始终贯穿“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，结合我院实际，将抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节作为中心点，以自查自纠、排查梳理作为活动方式，对抗菌药物临床应用存在的问题及时发现，及时整改。活动最终达到优化抗菌药物临床应用机构，提高抗菌药物临床合理应用水平，促进抗菌药物临床合理应用管理水平持续改进的目标。现将具体活动内容以及其阶段性效果简述于后。抗菌药物专项治理活动开展情况建立机构落实责任我院领导对“抗菌药物临床应用专项整治活动”非常重视，在活动之初即成立了医院抗菌药物临床应用
19、专项整治活动领导小组，建立了以专项整治活动领导小组为主导的抗菌药物临床应用管理组织机构，分工明确，责任落实，由院长担任抗菌药物临床合理应用的第一责任人，并将领导小组办公室设在药剂科，负责日常工作。第一责任人与各科室主任签订抗菌药物临床应用专项整治活动责任状，明确了抗菌药物合理应用控制指标，建立了抗菌药物临床应用管理责任制。将抗菌药物临床合理应用情况作为科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要目标，层层落实责任制。健全制度落实检查我院以调查统计相关指标、全院大查房等方式对科室抗菌药物临床应用情况开展调自2011年7月起，我院开始填报抗菌药物临床应用情况调查表，医院将各科室所填报调查表统计汇总
20、后于每月15日前将上月调查汇总表报送市卫生局医政处。自2011年8月3日起，我院以大查房的形式分别对各内、外科室开展了抗菌药物临床应用的监督管理工作，并取得了良好的效果。我们制定了本院抗菌药物分级目录，并落实抗菌药物临床应用分级管理制度，组织临床医师开展抗菌药物临床应用培训考核，考试合格者授予了相应级别的抗菌药物处方权，严格按照抗菌药物临床应用指导原则，明确限制使用和特殊使用抗菌药物临床应用程序；组织开展对药师抗菌药物专业知识和规范化管理培训与考核，考试合格者授予了相应的抗菌药物调剂资格。多学科结合我院规模虽不大，但设置有感染疾病科、临床药学室等相关科室，配备有感染专业医师、微生物检验专业技术
21、人员和临床药师，我们利用多学科结合的优势建立并不断完善了抗菌药物临床应用技术支撑体系，开展了抗菌药物临床应用相关专业培训，使临床抗菌药物应用日趋合理。优化品种 我院将按照四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法的规定，加强抗菌药物购用管理，通过四川省药品集中采购交易监管平台采购挂网限价抗菌药物，对医院使用抗菌药物目录进行全面梳理，剃除了存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种，严格控制了抗菌药物够用品数量，我院抗菌药物采购目录已向核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。因特殊感染患者治疗需求，需使用我院采购目录以外抗菌药物的，按要求启动临时采购程序。抗菌药物专项治理
22、活动阶段效果品种数量通过抗菌药物临床应用专项整治活动的开展，我院抗菌药物品规数由整治前得50多种变为整治后的35种。2011年69月临床应用抗菌使用数量排名前10名有明显变化。送检率与耐药监测抗菌药物临床应用专项整治活动的开展促进了我院抗菌药物使用标本送检率的提升及耐药监测工作，临床医师对于需要使用抗菌药物的住院患者能及时采相关标本送检，并根据临床微生物标本监测结果合理选用抗菌药物，截止2011年9月我院接受抗菌药物治疗的住院患者微生物样本送检率为42.7%（明显高于“不低于30%的相关标准）。我院开展了细菌耐药监测工作，并在医院院周会上及医院内网上以通报的方式定期发布细菌耐药信息，从而预警细
23、菌耐药情况。我院从2011年7月起按照有关要求每月定时将相关监测信息上报省卫生厅。抗菌药物使用率提升了我院抗菌药物合理用药水平，门诊患者抗菌药物处方比例由“活动“开展前得38%左右降到了现今的22%。住院患者抗菌药物使用率控制到了60%上下。我院的抗菌药物使用强度由2011年6月的63.23DDD降到了2011年9月的61.57DDD。手术预防用药抗菌药物临床应用专项整治活动的开展也使我院I类切口手术预防用药水平得以改善。I类切口手术期用药预防使用方面，目前基本能做到术前0.5h预防用药，但部分病历术前术后的预防用药不一致，少数医生还存在手术3小时术中未追加抗菌素，各科普遍存在术后预防时间过长
24、。I类切口手术预防用药水平得以改善。I类切口手术预防用药之水平均用药天数“活动”前的4.8天下降的现在的2天左右，由之前的20%上升到之前的90%左右。抗菌药物专项整治活动办公室就我院I类切口手术问题，分别到外科相关科室与科室主任交换意见，通过交流科室主任在按要求使用抗菌药物问题上与我们达成了一致看法，并承诺在复审前力争相应指标能达标。处方点评在此次市局组织的“三好一满意”活动专家检查中，门诊处方合格率由上次检查时的78%多已经达到了96%（要求二甲医院大于90%）。2011年8月药剂科临床药学室对我院具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行了抽查点评（抽查率为25%），每名住院医师不少于
25、50份处方、医嘱。2011年9月起药剂科住院药房以及门诊药房对所有处方进行检查，不合格处方与医师沟通后退回重新开具，如遇医师不配合则将其处方交予医务部。有效的落实了抗菌药物分级管理以及抗菌药物处方点评工作，做到了对100%住院及门诊处方进行检查。结语总体而言，我院抗菌药物临床应用专项整治活动的开展取得了较好的效果，但仍然有部分地方未达到活动要求的目标范围。为此，我们还将采取有效措施持续推进活动开展，不断总结经验，查找问题不足，逐步达到抗菌药物临床应用各项指标合格，尤其是在治理清洁切口手术预防应用抗菌药以及抗菌药物使用强度等方面，需要继续努力。另外，由于我院信息化系统的建设较滞后，使得各种需要统
26、计的指标尚不能按要求由系统软件自动统计，希望医院领导能进一步加大投入。今后，我们将把这项工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化、常规化的管理轨道。进一步巩固在专项整治活动中已经取得了成果，逐步形成长效工作机制，促进医院抗菌药物临床应用能力与管理水平得持续改进。三、药事管理一. 卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用 专项整治活动的通知 中华人民共和国卫生部 卫办医政发201232号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2012年全国卫生工作
27、会议精神、2012年卫生工作要点、以及2012年“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动要求，我部决定2012年继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动。现将我部组织制定的2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案印发给你们，请遵照执行。各省级卫生行政部门和医疗机构要在认真总结2011年专项整治工作的基础上，按照2012年活动方案要求，巩固和扩大2011年专项整治活动成果，科学制订本辖区、本机构工作方案，并认真组织实施。有关工作方案和工作情况及时报我部医政司。联 系 人：卫生部医政司 马旭东、焦雅辉 联系电话：010-68792825、68792097传 真：010-68792513 电
28、子邮箱：mohyzsylc二一二年三月五日二. 2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 为进一步巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2012年全国卫生工作会议精神、2012年卫生工作要点、以及2012年“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动要求，制定本方案。一、指导思想深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动的重
29、要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。二、活动目标通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物
30、临床合理应用能力和管理水平持续提高。 三、活动范围全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。四、组织管理卫生部负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。各省级卫生行政部门负责制定本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现抗菌药物临床合理应用各项指标。医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。五、重点内容（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责
31、任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系。（二）开展抗菌药物
32、临床应用基本情况调查。医疗机构对2011年度院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例。（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院设置感染性疾病科，可根据需要设置临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，并在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导
33、，参与抗菌药物临床应用管理工作。各省级卫生行政部门要加强对县级医院感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师的培训，不断提高相关人员专业技术水平。（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医疗机构明确本机构抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。按照抗菌药物临床应用指导原则和卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号），制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。（五）建立抗菌药物遴选和定期评估
34、制度，加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40
35、种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构确因临床工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过上述规定，经核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申
36、请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种和品规的数量和种类。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。（六）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过6
37、0%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。口腔医院住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。肿瘤医院住院患者抗菌药物使用率不超过40%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天30DDDs以下。儿童医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗
38、菌药物使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下（按成人规定日剂量标准计算）。精神病医院住院患者抗菌药物使用率不超过5%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过5%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天5DDDs以下。妇产医院（含妇幼保健院）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，
39、腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。（
40、八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。医疗机构要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施；医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。（九）严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。二级以上医院对医师和药师开展抗菌药物临床应用知
41、识和规范化管理培训、考核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。（十）落实抗菌药物处方点评制度。医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核
42、重要依据。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。（十一）建立完善省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐
43、药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。各省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网应当在2012年6月1日前正式运行，2012年12月底向卫生部提交2012年度监测报告。（十二）充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理。医疗机构要加大信息化建设力度，积极运用信息化手段促进抗菌药物临床合理应用。包括利用电子处方（医嘱）系统实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理、控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等；开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度，扩大处方点评范围和点评数量；开发相应统计功能软件实现抗菌药物临床应用动态监测、评估和预警。（十三）建立抗菌药物临
44、床应用情况通报和诫勉谈话制度。医疗机构要定期对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。对非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；对限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，半年报告一次。卫生部和省级卫生行政部门根据监测和医疗机构上报情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人进行诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内予以通报。（十四）完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况。卫生行政部门按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法和医
45、疗机构管理条例等法律法规，将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加大对合理使用抗菌药物行为的奖励力度，引导医务人员摒弃不合理用药行为，逐步树立良好的执业风气和合理用药氛围。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、暂停执业、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评
