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1、河南省疫苗和注射器管理规范培训,内容,疫苗和注射器规范管理的意义疫苗和注射器管理中存在问题新规范重点解决的问题河南省疫苗和注射器管理规范内容一、疫苗分类二、疫苗和注射器计划三、疫苗和注射器的采购四、疫苗和注射器的分发领取与接收五、疫苗和注射器的储存与运输六、疫苗和注射器使用登记与报告七、管理八、信息利用九、监督检查,疫苗和注射器规范管理的意义,1、疫苗接种是预防传染病性疾病最经济、最简便、最有效的措施；2、疫苗质量有赖于规范的冷链贮运管理；3、疫苗和注射器质量是保障免疫效果和安全接种的前提；4、规范疫苗和注射器管理是处置接种纠纷的基础。,疫苗和注射器管理存在问题,1、第一类疫苗计划制定由省级直
2、接根据统计局人口数制订，没有考虑库存、基层的实际需求量，造成疫苗的浪费和短缺现象并存；第二类疫苗使用缺乏计划性;2、部分地区第二类疫苗供应混乱、质量无保障、供应价格不统一3、疫苗和注射器的分发/供应、购进/领取、使用管理不规范；4、部分地区第一类疫苗登记与报告不完整、不及时，第二类疫苗使用无登记、不上卡上册5、第二类疫苗使用情况不报告,新规范重点解决的问题,1、同步制订第一类和第二类疫苗的使用计划，突出免疫规划工作的计划性;2、第二类疫苗由全省统一招标、统一生产商或供应商的供应价格，规范第二类疫苗收费管理;3、要求第一类疫苗和第二类疫苗上卡上册，规范第二类疫苗登记管理;4、强调第一类疫苗和第二
3、类疫苗使用情况的定期报告和网络报告等，便于了解某个地区整个人群免疫状况；5、进一步规范疫苗和注射器购进、使用、登记管理，保障接种安全。,一、疫苗分类,按照疫苗流通和预防接种管理条例的规定，将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,二、疫苗和注射器计划-计划要求,乡级防保组织和县（市、区）以上疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区传
4、染病预防、控制工作的需要，制订本地区第一类、第二类疫苗和注射器计划。预防接种全部使用一次性注射器或自毁型注射器。,二、疫苗和注射器计划-制订的依据,1、河南省国家免疫规划疫苗免疫程序。2、本地区总人口数、出生率、各年龄组儿童数以及适龄流动儿童数。3、本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。4、上年底疫苗和注射器库存量。5、疫苗损耗系数：根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格等确定。疫苗损耗系数=疫苗使用人份数疫苗实际接种人份数,二、疫苗和注射器计划-损耗系数参考标准,单人份疫苗1.05(脊灰糖丸1.1)2人份疫苗1.23人份疫苗1.54
5、人份疫苗2.05人份疫苗2.5注射器1.02此系数仅作为参考，各地应根据本地实际，精确测算本地疫苗和注射器的损耗系数,二、疫苗和注射器计划-计算方法,某种疫苗/注射器计划量（剂次/支）上年度统计人口数出生率流动人口系数接种剂次数损耗系数-上年底库存量（剂次/支）1、计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料计算，并需考虑人口流动因素。“流动人口系数”以户籍目标儿童数为基数1，根据实际人口流动情况进行估算。2、制定计划时需考虑本级和下一级年底预计库存量。3、制定本级疫苗计划时，需要审核下级上报的疫苗计划4、省级和省辖市级疾病预防控制中心在制定疫苗计划时，应根据实际情况，考虑一定数量的疫苗
6、储备。,二、疫苗和注射器计划-强化免疫、应急免疫疫苗计划计算方法,强化免疫、应急免疫活动的疫苗计划，由负责组织实施的省级和省辖市根据强化免疫、应急免疫活动的对象和范围另行制定。,二、疫苗和注射器计划-第二类疫苗和注射器购买计划的制订,原则：根据当地预防接种工作的需要，结合当地实际情况和既往第一、二类疫苗使用情况在深入分析、广泛调研的基础上认真制订，计划要与实际使用情况尽量吻合。要求：是传染病防控工作的需要，应将其与第一类疫苗的使用计划同等对待。,二、疫苗和注射器计划-制订程序,制订时限、流程制订和报告内容制订和报告要求,二、疫苗和注射器计划-制订程序,预防接种单位乡级防保组织,县级CDC,市级
7、CDC,省级CDC,10月31日前,11月10日前,11月20日前,纸质报表,纸质报表网络报告,县级卫生局,市级卫生局,省级卫生厅,纸质报表网络报告,制订时限、流程,二、疫苗和注射器计划-制订程序,制订和报告的内容“河南省疫苗和注射器年度使用计划报表”网络报告,二、疫苗和注射器计划-制订程序,制订和报告要求根据免疫规划工作需要，每年提前制定本辖区下一年度第一类疫苗的年度需求计划和第二类疫苗的年度购买计划县以上疾病预防控制机构要进行审核、汇总、调整，并经同级卫生行政部门审核“河南省疫苗和注射器年度使用计划报表”要留档。疫苗和注射器计划的调整：县级以上疾病预防控制机构根据疫苗使用进展情况，每半年可
8、对计划进行一次调整。第二类疫苗购买计划同样填写“河南省疫苗和注射器年度使用计划报表”，逐级上报。,三、疫苗和注射器的采购,（一）第一类疫苗和注射器：按照有关规定，由省级组织实施。（二）第二类疫苗和注射器：疫苗：由省疾病预防控制中心每年组织集中招标采购注射器：由县级及以上疾病预防控制机构统一采购疫苗采购：使用第二类疫苗的各级疾病预防控制机构和接种单位可以逐级向上级疾控机构采购，也可按照中标价格从中标的疫苗生产企业或疫苗批发企业订购第二类疫苗。,四、疫苗和注射器的分发、领取与接收-分发计划,免疫规划疫苗和注射器采购后，按照省、市、县的顺序，卫生行政部门和疾病预防控制机构逐级下达疫苗和注射器年度分发
9、计划。,四、疫苗和注射器的分发、领取与接收-分发,第一类疫苗和注射器：分发依据:免疫规划疫苗和注射器分配计划下级上报的国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划分发时间：省级 市级 每季度 市级 县级 定期 县级 乡级 定期 乡级 村级 定期第二类疫苗分配依据:第二类疫苗分配计划、第二类疫苗和注射器使用进度及需求计划、第二类疫苗供应情况，结合各地实际，供应时间：定期或随时向辖区供应,四、疫苗和注射器的分发、领取与接收-分发,“第二类疫苗和注射器使用进度及需求计划”,四、疫苗和注射器的分发、领取与接收-领取与接收,查验和审核资料：对所有领取或接收疫苗和注射器应当进行查验审核疫苗生产企业、疫苗批发
10、企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件索取的上述证明文件，保存至超过疫苗和注射器有效期年备查。核对和记录：应对疫苗和注射器的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录保存至超过疫苗和注射器有效期年备查。专用标识：第一类疫苗和注射器的最小外包装的显著位置，应有标明“免费”以及“免疫规划”标识,四、疫苗和注射器的分发、领取与接收-领取与接收,对疫苗运输情况进行查验：购进或接收疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可
11、接收。手续：领取或购进疫苗时，要持单位介绍信和领取人的合法证明，上级疾病预防控制机构要认真核对，并保留领取单位介绍信备查。分发原则：“先短效期、后长效期”有计划。,四、疫苗和注射器的分发、领取与接收-领取与接收,疫苗和注射器领发记录,四、疫苗和注射器的分发、领取与接收-领取与接收,记录填写要求：完全、准确：应当注明疫苗和注射器的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、价格、（购销、分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明。记录保存时限：超过疫苗、注射器有效期2年,四、疫苗和注射器的分发、领取与接收-领取与接收,盘
12、点要求：疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗和注射器出入库情况，日清月结，每月盘点1次，做到账、物相符。报废疫苗：应做好报废记录。,五、疫苗和注射器的储存与运输-记录表填写要求,各级疾病预防控制机构和预防接种单位要在规定的冷藏条件下运输疫苗认真填写“疫苗运输记录表”“疫苗运输记录表”要一式两份，接收和运送疫苗单位各一份。,五、疫苗和注射器的储存与运输-储存时间要求,储存数量依据：各级疾病预防控制机构根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定疫苗储存数量。疫苗储存期限：原则上省级6个月，省辖市3个月，县（市、区）2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1
13、个月。,五、疫苗和注射器的储存与运输-储存和运输的温度要求,疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱：底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm的空隙。普通冰箱：疫苗不应放置在冰箱门内搁架上。冰衬冰箱：应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。,五、疫苗和注射器的储存与运输-储存和运输的温度要求,1、28条件下避光保存和运输：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗。2、8以下的条件下避光保存和运输：麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙
14、脑减毒活疫苗在。,五、疫苗和注射器的储存与运输-储存和运输的温度要求,3、脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输。-20以下保存有效期为2年，28保存有效期为5个月。4、其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。5、疫苗稀释液：常温下保存和运输，防止冻结。6、疫苗运输设备要求：冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。,五、疫苗和注射器的储存与运输-注射器储存和运输的要求,注射器储存和运输：要注意防潮，避免和挥发性、腐蚀性物品存放在一起。,六、疫苗和注射器使用登记与报告(一),疫苗信息登记：疫苗的接种情况及时上卡/册、上证疫苗接
15、种信息的录入：乡级防保组织、预防接种门诊：在每次接种完成后5天内，通过接种点客户端软件完成疫苗接种信息的录入。采用电子介质（如条形码或磁卡等）的乡级防保组织、预防接种门诊应在每次接种实施过程中及时进行信息录入。第二类疫苗接种要随时录入。以村为单位接种的地区，村级接种单位在每次接种完成后5天内将预防接种记录上交乡级防保组织，由乡级防保组织在5天内完成疫苗接种信息的录入。儿童预防接种信息录入完成后立即上传国家/省级信息管理平台,六、疫苗和注射器使用登记与报告(二),疫苗和注射器的使用统计报告：填写和报告内容：“国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划报表和“第二类疫苗和注射器使用进度报表”接种单
16、位使用同品种自费疫苗（第二类疫苗）替代第一类疫苗的,其接种情况还应统计到第一类疫苗接种报表和其它相关接种资料中。,九、疫苗和注射器使用登记与报告(三),报告时限：预防接种单位或乡级防保组织每月5日前上报县级要根据本级和辖区内上报的疫苗入库、出库/使用、库存等疫苗使用进展情况，以及预计疫苗使用需求情况，经审核后每季度第一个月的10日前上报市级要根据本级和县级疾病预防控制中心上报的疫苗入库、出库/使用、库存等疫苗使用进展情况，以及预计疫苗使用需求情况，经审核后于每季度第一个月的15日前上报,六、疫苗和注射器使用登记与报告(四)-网络报告,报告依据:儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）和全国疫苗
17、和注射器信息网络报告管理工作方案疫苗和注射器出入库网络报告：报告单位：省、市、县级报告内容：疫苗与注射器计划和出入库信息网址为http:/202.106.123.35:81人员要求：专人负责信息的录入和上报报告时限：为每次出入库实际操作完成后1周内。报告审核与订正：录入上报后1周内，通过网络报告系统进行，确保录入数据的完整性和准确性。,六、疫苗和注射器使用登记与报告(五)-网络报告,疫苗接种信息的录入和上传：乡级防保组织、预防接种门诊在疫苗接种完成后，要按照中国疾病预防控制中心儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）的要求，通过接种点客户端软件完成疫苗接种信息的录入，并将疫苗接种信息上传国家/
18、省级信息管理平台。疫苗接种信息的审核：每周乡级防保组织、预防接种门诊客户端各级疾病预防控制机构平台疫苗接种信息的订正：必须从客户端订正儿童的疫苗接种信息（疫苗编码、剂次、接种日期和疫苗生产企业编码），应在数据上传后7天内完成订正；上传超过7天以后，疫苗接种信息不再允许订正。,七、管理,（一）对人的管理：各级疾病预防控制中心、乡级防保组织和预防接种单位要严格按照有关要求，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排专人负责疫苗、注射器的储存、分发和运输工作，疫苗管理人员需经县级及以上疾病预防控制中心培训合格后方可上岗。（二）对冷链的管理：各级疾病预防控制中心、乡级防保组织和预防接种单位要加强对冷链设备的检
19、查、维护和使用管理，建立疫苗储存和运输设备档案，对于设备运行状况进行登记，按照规定做好冷链温度记录，并留档备查。（三）对记录的管理：疫苗和注射器发货、验收、检查等记录应保存至有效期满后年，以备检查。,八、信息利用,（一）网络报告系统出入库信息利用：每月单位要求：各级疾控中心、乡级防保组织和预防接种单位信息内容：对辖区内第一类疫苗、注射器的总库存数、近效期疫苗数和注射器库存数、过期情况及时分析，发现网络报告与实际情况不符，要通知其尽快整改。如果发现疫苗、注射器在有效期内因数量过剩，无法及时使用等风险时，应及时向上级单位书面报告申请调剂，避免造成浪费。对辖区内第二类疫苗的使用情况及时分析，并定期开
20、展实地检查。如发现报告数据与实际库存和使用数据不符，应认真查找原因，追究相关单位和人员的责任。,八、信息利用,（二）定期检查各级定期对本级及下级储存的各类疫苗进行检查并记录，发现疫苗质量可能存在问题时，应立即暂停分发或使用立即向当地卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理，同时逐级上报至省疾病预防控制中心。对过期、失效的疫苗，应及时逐级上报和上送处理。省辖市疾病预防控制中心按照医疗废物管理条例等规定进行集中处置。,八、信息利用,（三）必要时，市、县级疾病预防控制机构应及时通过网络报告系统，追踪某批次或某企业的疫苗和注射器在辖区内的库存数和使用情况。,八、信息利用,（四）“河南省预防
21、接种疫苗使用管理年报表”和书面总结每年初对上一年度疫苗和注射器计划、出入库管理使用情况等进行总结，逐级填报年报表，总结经验、发现问题并提出建议。报告单位：各级疾病预防控制中心、乡级防保组织和预防接种单位报告时限：乡级 1月15日前 县级 1月30日前 市级 2月15日前各级应向下级疾病预防控制机构反馈相关信息。,九、监督检查,各级卫生行政部门要加强各级组织在疫苗与注射器的计划、分发、储存、运输及使用等工作上的监督检查，发现问题及时纠正，杜绝浪费和用于非目标人群。对疫苗购进、分发、储存、运输、使用、报告等工作不符合疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范等规定的，要限期改正。对分发免疫规划疫苗和注射器过程中收取或变相收取任何费用的，或因管理不善、人为因素等造成疫苗严重浪费，以及挪用免疫规划疫苗和注射器等行为的，要按疫苗流通和预防接种管理条例有关规定严肃追究相关人员责任。,
