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1、医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管控管理管控有限公司二零一六年一、企业内管控管理管控、执行、验证相关有关人员的职责权限及相互关系的规定3二、质量本协议合同支付资金服务的质量本协议合同支付资金服务、保管、养护及出库复核规章制度规章6三、效期质量本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章8四、不合格质量本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章9五、质量跟踪及不良反应的报告规章制度规章10六、质量本协议合同支付资金服务售后服务规章制度规章12七、文件、资料、记录管控管理管控规章制度规章12医疗器械经营企业管控管理管控规章制度规章一、企业内管控管理管控、执行、验证相关有关人员的职责权限及
2、相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管控管理管控需要，设置了组织机构及职能机构部门机构和相关有关人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：质量管理领导小组组长：刘水平信息反馈信息反馈质量管理部部长：王凯业务部负责人信息反馈信息反馈信息反馈各类相关有关人员的职责权限:(-)总经理1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管控管理管控水平。3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级相关领导人层落实。4、合理安排相关有关人员上岗，对质管相关有关人员按规定进行培训,保证质量管控管理管控等重要岗位相关有
3、关人员具备相应的专业水平和工作能力。5、保证质量管控管理管控机构部门机构依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”规章制度规章。6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（-）质量管控管理管控相关有关人员1 .质量管控管理管控部在经理的直接相关领导人下工作，对企业的质量管控管理管控工作负有具体责任。2 .依照国家医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营企业监督管控管理管控办法、计量法、质量本协议合同支付资金服务质量法及山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管控管理管控和质量否决权。3 .对本企业的各项质
4、量管控管理管控工作，管控管理管控规章制度规章提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。4 .相关相关本次项目督促、检查、指导企业各环节有关相关有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管控管理管控规章制度规章。5 .配合进货、销货、保管等相关有关人员认真把好进货、入库本协议合同支付资金服务、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。6 .会同销售相关有关人员，保管员等做好质量本协议合同支付资金服务售后服务工作。（三）检验相关有关人员L具体相关相关本次项目商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。7 .建立商品质量标准档案，严格按法定标准
5、进行检验。8 .加强检验相关有关人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和相关有关人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管控管理管控部3或经理汇报。（四）采购和销售相关有关人员1 .采购和销售相关有关人员要熟悉并认真执行医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营企业监督管控管理管控办法（19号令）及山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）等有关法律法规及本企业有关规章规章制度规章，确保所经营的商品符合质量相关要求。2 .采购相关有关人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及质量本协议合同支付资金服务质量标准，确认供方所
6、供商品符合规定相关要求后，方可签定购进协议合同协议。协议合同协议中要明确商品的质量相关要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等有关内容，对购进的不合格商品负全部责任。3 .销售相关有关人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验,不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关相关有关人员进行处理并向相关领导人汇报。（五）仓储管控管理管控相关有关人员仓储保管相关有关人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管控管理管控的有关法律法规及本企业的有关规章规章制度规章，在质管相关有关人员的指导下，按照购进协议合同协议及有关质量本协议合同支付资金服务质量标准、标识、合格证或
7、检验报告等把好商品本协议合同支付资金服务入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。（六）售后服务、维修相关有关人员L销售相关有关人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验,并讲明用法，注意事项等，不合格商品不得销售。4 .销售、维修相关有关人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的质量本协议合同支付资金服务，一律按有关规定实行“三包”。保证不影响用户的正常使用。二、质量本协议合同支付资金服务的质量本协议合同支付资金服务、保管、养护及出库复核规章制度
8、规章（-）质量本协议合同支付资金服务规章制度规章1 .本协议合同支付资金服务相关有关人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的相关有关人员担任此项工作。2 .对购进质量本协议合同支付资金服务按规定相关要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管机构部门机构一块作出裁决。3 .根据购进协议合同协议及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对本协议合同支付资金服务，并及时做好商品入库本协议合同支付资金服务记录。4 .按照本协议合同支付资金
9、服务标准和规则，经本协议合同支付资金服务质量合格的并符合购进协议合同协议的商品，按规定办理入库手续。并在本协议合同支付资金服务凭证上本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法，以示相关相关本次项目。质量本协议合同支付资金服务质量不合格或不符和协议合同协议规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货员联系处理。5 .用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按本协议合同支付资金服务规则重新本协议合同支付资金服务，或送交质管机构部门机构进行检测，合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。建立健全进、销、退货记录。（
10、二）保管养护规章制度规章1 .保管养护相关有关人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管控管理管控的法规、规定及对商品的质量性能、标志相关要求的管控管理管控常识。2 .根据相关货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。堆码、装卸商品时要遵守操作规程，文明作业。3 .仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。根据具体气候变更修改等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施。4 .仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证帐帐相符。5 .每季对库存商品进行检查
11、，特殊品种不定期随时检查，并做好在库检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。（三）出库复核规章制度规章1.配发人配发完毕，需另人复核并均应在发货凭证上本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法，若出现配发错误，复核人应负同等责任。2,发货时按凭证逐项对照，核对有关内容包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等。发货后及时填写出库复核记录。3.对易检查的商品及包装配发时应进行检查，不合格的不能发货。三、效期质量本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章1.效期质量本协议合同支付资金服务是指在生产、使用、保管过程中有时间限制相关要求，过期后不能再使用的质量本协议合同
12、支付资金服务。它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存期的质量本协议合同支付资金服务。2,堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超过一个月。坚持“先进先出”、“近效期先出”的发货原则。3 .对库存效期商品，保管员应对商品每月检查一次。保管员应在每季末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期尚有半年的，保管员应在每月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经理阅示后转有关机构部门机构抓紧处理，同时填写“有效期商品警示牌”提示催销。4 .凡到期或过效期的商品一律不准发货销售，并作出“不合格标示”(挂红牌)转入不合格区，对销售过期商品当事人负全部责任。四、不合格质量本协议合同支付资
13、金服务管控管理管控规章制度规章1 .不合格质量本协议合同支付资金服务的范围：(1)无企业法人营业执照及医疗器械生产企业许可证证件的。(2)质量不合格的质量本协议合同支付资金服务。(3)无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械。(4)过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。2 .供方送货或到供方自提的相关货物，经办相关有关人员发现不合格质量本协议合同支付资金服务不得签收。保管员在入库本协议合同支付资金服务时发现的不合格质量本协议合同支付资金服务应拒收，暂存不合格区，并及时填报“有问题商品单”详细说明不合格原因及情况，报业务经理，并提出停售意见，由进货员与供方联系处理。3 .在库质量本协议合同支付资金
14、服务检查发现的不合格质量本协议合同支付资金服务，保管员要将不合格质量本协议合同支付资金服务及时存放到“不合格区”，并及时填报“有问题商品单”和“停售意见单”，报业务经理转进货员联系处理。4 .过有效期的商品，一律视为不合格质量本协议合同支付资金服务，保管员应及时将商品移入不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单”报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不能退换货的填报“商品报损单”经批准后作报废处理。5 .一般“不合格品”的报废处理，由保管员填制“有问题商品单”和“商品报损单”，由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。特殊管控管理管控中的不合格品及属“假冒伪劣”商品
15、的处理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。6、“不合格品”需建好登记在册的程序，凡不能退换的“不合格品”由保管员填报“有问题商品单”（或报损单），与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定，登记资料由质管处整理归档，以备查验。五、质量跟踪与不良反应的报告规章制度规章L质量跟踪与不良反应的报告由质量管控管理管控处具体相关相关本次项目，有权制止有质量问题及不良反应质量本协议合同支付资金服务的销售。2 .购进质量本协议合同支付资金服务应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货。采购员、本协议合同支付资金服务员加强质量本协议合同支付
16、资金服务职责，并认真做好本协议合同支付资金服务记录，不合格质量本协议合同支付资金服务不得入库销售。3 .质量本协议合同支付资金服务出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面或口头形式反馈到有关机构部门机构及经理。在3-5天内妥善处理。对重大质量事故及不良反应，需立即向经理汇报，并在24小时内报告市药监局，并协助调查处理。4 .质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。5、有下列情况之一的属一般质量事故：（1）因入库本协议合同支付资金服务不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失IOOO元
17、以下的。(2)因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或经济损失IOoO元以下的。(3)违犯规章规章制度规章，造成不良影响或经济损失IOOO元以下的，因以上情况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的IOOo元以上者为重大质量事故。发生一般质量事故3-5天内报经理，在企业内部妥善处理。发生重大质量事故和不良反应在24小时内报市药监局，争取妥善处理。6 .每季向用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和改进服务质量。并认真做好记录。7 .发现售后质量本协议合同支付资金服务的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通报，提出用户相关要求和改进意见，不断促进质
18、量本协议合同支付资金服务质量的提高。六、质量本协议合同支付资金服务售后服务规章制度规章1 .品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。2 .批发业务建立销售记录，有关内容包括购货单位，品名，规格、型号、编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复核人等。3 .提高全员为用户相关相关本次项目的思想认识，认真对待用户来函、来电、质量投诉等。并做好登记、信息反馈、处理意见及结果等，做到件件有记录，桩桩有答复，做到用户满意。4 .通过业务员、保管员、销售员等渠道对用户定期走访，征求对质量本协议合同支付资金服务质量、服务质量的意见，
19、不断提高和改进服务工作。5 .售出有本协议合同支付资金期的质量本协议合同支付资金服务，凡不是人为因素造成的质量问题应及时给予维修，自行不能维修的与厂家联系给予维修或换货，并将信息及时通知用户。七、文件、资料、记录管控管理管控规章制度规章L文件、资料、记录的范围（1）上级的来文及资料（2）企业内制定的文件、规章制度规章、通知等（3）有关经营工作的进、销、存、保管、养护、不合格品处理、质量信息收集反馈、用户走访、售后服务等资料及记录。6 .对上级的来文，资料均由办公室登记，编号，填写文书处理单并交经理阅批。凡办公室签收、登记的文件、资料，按照经理的批示移交主办机构部门机构或相关有关人员阅办，各机构部门机构办理完毕后，简要填写办理情况交回办公室，并向相关领导人汇报执行落实情况。7 .凡涉及经营过程中的进、销、存、保管养护、不合格品处理、质量查询、用户走访等均保存在业务机构部门机构。有关检验、报损、上级来的文件，资料等保存在质管处，按规定相关要求至少保存三年或效期后一年。8 .文件、资料的更改规定上级来的文件、资料企业无权更改，只能认真贯彻执行，企业内部自定文件须经经理（或办公会）审批更改，有关基础资料亦不能随便更改，若确需更改应经有关相关领导人批准或当事人在更改处签名本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章，以示相关相关本次项目。
