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1、第一章 保健食品配方与原料,大纲要求,掌握保健食品配方原则及原辅料要求 熟悉保健食品原料管理规定及类别 了解保健食品配方依据,第一节 保健食品原料规定,保健食品的原料:指形成保健食品功效成分和配方的初始物料 保健食品的辅料:指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等,可以作为保健食品的原料：普通食品既是食品又是药品的物品。共87个。中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临床中使用可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使用,列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌（11种）、益生
2、菌（10种）。真菌菌种鉴定机构（3家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构（2家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所,列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂维生素、矿物质 一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂 其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻,不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单。共有59个 国家保护一、二级野生动植物及其产品人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白
3、也明确不能作为保健食品原料,保健食品原料范畴,保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超过14 附件1之外的原料不得超过4个 附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知,第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得超过国家有关规定。,保健食品的原辅料质量要求-保健食品注册管理办法,第六十二条 国家食品药品监督管理局和国
4、家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。,第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。,第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规
5、定。,申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法有关规定执行。申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知,新资源食品与保健食品的区别,想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？,进口原料报国产保健食品，只要符合国内保健食品注册相关要求，就可以申报。没有国标的、初次作为食品使用的都属于新资源食品。1、中华人民共和国食品卫生法2、卫生部新资源食品卫生管理办法,食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化
6、学合成或天然物质。21类1400余种 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等,关于保健食品添加剂不合理应用,1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用期间质量保持稳定可靠即可。2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒性试验未过关，仔细分析
7、，工业硬脂酸镁重金属严重超标，实验动物重金属中毒。,此外，判定某个原料是否可用于保健食品：一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。举例：原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取；从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从松树皮中提取 化学合成,1、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁2、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、人参,思考题：下列配方能申报保健食品吗？为什么？根据学过的中医药理论知识修改配方，使其符合某项功能的保健食品配方。,功效成分,定义：功能性食品中
8、真正起生理作用的成分 也称活性成分、功能因子,功效成分的分类,（一）真菌多糖,结构特征：(13）糖苷键连接主链；沿链分布(16)葡萄糖基 功效：增强免疫、抗肿瘤、抗细菌 抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合 来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等,活 性 多 糖,（二）植物多糖,结构及构效关系：未确定功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎 来源：人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖,结构：39个单糖；糖苷键连接生理功效：1促使双歧杆菌的增殖 2减少有毒发酵产物产生 3防止便秘 4增强免疫力，抗肿瘤 5降低胆固醇 6保肝 7合成Vit、促进钙吸收 8低（无）能量,功能性低聚糖,产品：果低聚糖,来源：菊苣、洋葱、香蕉
9、、牛蒡甜度：蔗糖的0.30.6倍摄入量：28g/d毒性：30g/d-放屁增加；50g/d-腹部痉挛和腹泻。应用注意：酸性条件下不能长时间加热 避免与酵母同用,半必需氨基酸（一）牛磺酸,功效：影响体力、视力、心脏、脑的正常生长 存在：动物乳汁、肌肉、脑、心脏 牛乳lmol/l00mL 母乳25mol/l00mL。,氨基酸、肽和蛋白质,（二）谷氨酰胺,剧烈运动、受伤、感染 需要补充；作用：防止肠衰竭 肠衰竭的惟一可靠指标 存在问题：不稳定、溶解度差 解决办法：与丙氨酸或甘氨酸合成二肽,酪蛋白磷肽(CPP),来源：牛乳中酪蛋白 胰蛋白酶水解功效：可溶性钙 小肠对钙的吸收 机理：黏附在磷酸钙晶体表面,
10、活 性 肽,来源：松果体分泌的一种激素 色氨酸衍生物 功效助眠；延缓衰老；增强免疫力，增强抗感染、抗肿瘤能力。,褪 黑 素,副作用：短期实验未发现,不宜人群：儿童 孕妇 哺乳期妇女 准备怀孕的妇女,精神病患者服用类固醇药物者自身免疫疾病患者免疫系统肿瘤患者,植物活性成分植物雌激素,包括：异黄酮类 木酚素,异硫氰酸酯,来源：十字花科植物 如西兰花、卷心菜、萝卜等。功效：抗氧化、抗肿瘤 机理：细胞毒性、细胞抑制；抑制致癌物的代谢。,有机硫化合物,二烯丙基二硫化物（DADS）,来源：大蒜 蒜氨酸酶分解蒜氨酸产生 功效：抗氧化 降血脂 提高免疫力 抑制肿瘤：(胃、肠；子宫、乳腺；皮肤）,通式：（C5H
11、8)n 存在：广泛存在于动植物体内 尤其在植物精油成分中分类：单萜、倍半萜、二萜、三萜、四萜、多萜,萜类化合物,皂苷,苹果多酚,生理功效：抗氧化（SOD活性；食品）抗过敏 防龋齿、除口臭 美白、减肥 抗肿瘤（抗突变；抑增殖）降压,多 酚 类,茶多酚,食品加工：油脂抗氧化剂；色素保护剂美容：除臭剂；防龋齿；抗衰老医疗：抑癌、抗癌、抗突变、抗辐射；降血脂、抑制AS；抗菌、抗病毒,葡萄多酚（葡萄籽提取物原花青素）,抗氧化（最强）心血管方面（CD、DM、高血压）抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用皮肤保健及美容作用其他：（抑菌；保肝；改善视力）,微生态制剂,包括益生菌益生素合生素,乳酸菌,分属：乳杆菌属、链球菌
12、属、双歧杆菌属生理功效：1调节肠道菌群平衡 2抑制内毒素、抗衰老 3免疫激活，抗肿瘤 4降低血清胆固醇 5促进Ca吸收、生成营养物质 6抗感染,益生素,定义：能促进乳酸菌生长繁殖的物质，又称双歧因子。包括：双歧因子1、双歧因子2 植物提取物、核苷酸 膳食纤维、功能性低聚糖等,第二节 保健食品配方原则,保健食品配方原则：,有效成分明确 依据充足全面 配方工艺协调 用量安全可靠,开发调研先行 选题思路清晰 配方新颖合理 原料证明齐全,&,&,申报保健食品时配方资料的书写格式及说明,按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原料的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等
13、）以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”标示，如人参提取物；如提取物系申报单位自行提取的，以原料名标示,以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如制成 1000粒/片/袋/ml/g等。营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每人 每日食用量，并与推荐食用量对应列表表示。不得以出膏率、百分比（%）表示。,配方量,举例：菊花 450 g 决明子 700 g 茯苓 700 g 淀粉 500 g 硬脂酸镁 20 g 制成1000片，0.35 g/片,缓释制剂、不同口味、不同颜色、增补剂型的产品等应符合保健食品申报与审评补充规定（试行）舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型 保健食品的配方禁
14、忌违禁药物有明确毒副作用的药材不宜作为保健食品的原料激素类物质,保健食品配方注意,第三节 保健食品配方依据,保健食品的配方依据是对配方中原、辅料及其用 量选择的科学性、合理性的说明 在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐 明解释的同时，重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、功能依据进行描述 配方依据描述应规范,不能偏面夸大,一、原、辅料来源及使用依据二、功能选择的依据三、产品配方选择的合理性、科学性四、推荐食用量安全、有效的依据 五、适宜人群、不适宜人群、注意事项选择的依据六、本产品研制过程的综述 七、科学文献资料及综述,配方依据包含的内容,一、原、辅料来源及使用依据,参考国家标
15、准（如现版中华人民共和国药典等）、各部委制定的行业标准，或企业标准。如关于西洋参的来源及使用依据，中华人民共和国药典一部（05版）记载：西洋参为五加科植物西洋参Panax quinque folium L.的干燥根。,二、功能确定的依据,参考国家标准（如现版中华人民共和国药典等）、各部委制定的行业标准，或企业标准。中华人民共和国药典一部（05版）记载：西洋参味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴，清热生津功能，用于气虚阴亏，内热，咳嗽痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。每日常用药量为3-6g。,按传统中医养生理论为指导研制的产品，应用中医药理论对各原料之间的配伍关系进行阐述如考虑原料性味、
16、归经、升降浮沉等性能，依据“理法方药”程序，按“君臣佐使”关系组合，结合申报功能，针对适用人群的症型及主症，本着辩证论食的原则，论述配方依据。并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。,三、原料配伍的合理性、科学性依据,中医保健理论在增加骨密度方面具有完善的理论基础和方法指导，对具有增加骨密度保健功能的产品能够提供科学理论基础。,中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚，脾胃运化不佳，瘀血阻滞而容易使骨骼失养，脆性增加，导致骨质疏松而出现骨折。故采用补肾强筋骨兼顾健脾益气，活血行气的方法，选择淫羊藿、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、当归、骨碎补、龟板、山药、丹参、山茱萸、肉苁蓉、枸杞子等中药，并
17、适量补充钙源，组成具有 增加骨密度的科学配方。现代研究也已证明上述中药多数具有激素样作用，促进肠钙吸收，促进骨形成，抑制骨吸收等作用而达到增加骨密度的保健功能。,按现代医学理论研制的产品，应用现代医学理 论及研究成果，从原料的理化性质及现代科学的协同或拮抗情况进行配方依据的描述，提供相关科学文献和申请人的试验数据。申报两种功能的产品，充分阐述配方选择的依据 A+B AB,三、原料配伍的合理性、科学性依据,按传统医学和现代医学理论相结合研制的产品，其配方中既有传统医药理论表述的原料（如制大黄、枳壳），又有现代科学所表述的原料（如维生素、矿物质、总黄酮类、总皂甙类），配方依据以一种医学理论为主，将
18、中药视为现代科学理论的原料或将现代理论原料作为中医药学的功能物质来论述配方依据。阐述两类原料配伍的必要性和合理性，并提供两类原料单独使用与配伍使用的功能对比资料。,三、原料配伍的合理性、科学性依据,传统配方组分中的有效成分和用量的确定是以其近代科学试验成果为依据，其功效含量的标记要与配方的原材料含量相一致。,四、推荐食用量安全、有效的依据,有限量使用要求的物质，应符合有关规定 褪黑素（推荐食用量为1-3mg/日）芦荟（每日2克）核酸（每日推荐食用量为）酒类产品（酒精度不超过38。每日食用量不超过100毫升）不饱和食用油脂（每日食用量不超过20ml）,五、适宜人群、不适宜人群选择依据,可参考保健
19、食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部）。申报两种或两种以上功能的产品，其适宜人群及不适宜人群应综合确定。,对产品研发的相关研究资料进行综述，以阐明该产品配方依据：功能筛选过程、方法和依据：主要是文献 选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对 人体安全性的影响 产品主要功效成分或标志性成分的选定过程和依据 工艺路线设计、剂型选择的科学性、合理性依据、可行性等内容的综述,六、研发报告综述,申报单位提供的相关文献资料，应出自国内外正 式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊（以实 验性研究资料为主）配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、有效的，科学文献资料不得少于3篇,七、科学文献资料及综
20、述,配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经使 用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准过 的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文 不少于5篇 对所提供的文献资料进行综述,七、科学文献资料及综述,营养素补充剂类保健食品配方依据,阐明补充该种营养素的理由（流行病情况调查、膳食摄入情况、预防和降低疾病发生危险等）原料来源及使用依据 适宜人群选择依据 大剂量、大范围补充维生素和矿物质的，应 详细阐明理由和依据,1）国产保健食品注册申请表2）申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证 明文件复印件3）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称 不重名的检索材料4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权
21、的保证书5）商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）6）产品研发报告7）产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据,保健食品申报提交资料,既是食品又是药品的物品名单87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干
22、姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知,可用于保健食品的物品名单114个 不能在普通食品中使用人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前
23、子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、
24、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知,保健食品禁用物品名单59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、
25、藜芦、蟾酥 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知,可用于保健食品的真菌菌种名单,酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae产朊假丝酵母Candida utilis乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepiali Chen et Dai,sp.Nov蝙蝠蛾被毛孢Hirsutel
26、la hepiali Chen et Shen灵芝Ganoderma lucidum紫芝Ganoderma sinensis松杉灵芝Ganoderma tsugae红曲霉Monacus anka紫红曲霉Monacus purpureus,可用于保健食品的益生菌菌种名单,两岐双岐杆菌Bifidobacterium bifidum婴儿双岐杆菌Bifidobacterium infantis长双岐杆菌Bifidobacterium longum短双岐杆菌Bifidobacterium breve青春双岐杆菌Bifidobacterium adolescentis德氏乳杆菌保加利亚种Lactobaci
27、llus delbrueckii subsp.bulgaricus嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacillus casei subsp.Casei嗜热链球菌Streptococcus thermophilus罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri,使用国家保护的野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明在保健食品中常用的野生动物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。马鹿为二级保护动物从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品,
