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1、心房颤动导管消融的临床试验研究,首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心 杨新春,PubMed 有关房颤的文献,Circulation.2005;111:1100-1105.,经导管射频消融治疗房颤的临床研究,消融例数不同的各中心成功率,Circulation.2005;111:1100-1105.,随访时间与成功率关系,Circulation.2005;111:1100-1105.,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,JAMA 293:2634,2005;Europ HJ 27:216,2006;JACC 3,2006;Heart Rhythm 5,2006;NEJM 354:967,2006,
2、n=13,n=26,n=6,n=38,n=21,n=54,n=4,n=40,n=40,n=57,P0.001,P0.001,P0.001,RAAFT,CACAF,APAF,AAAA,ORAL,Freedom From Recurrent AF（%）,前瞻性、多中心、随机对照研究,ablation+AADs,AADs,137 房颤患者(慢性房颤 33%)随机分组 CPVA+峡部消融ECG，Holter，随访1年消融+AAD：成功率 55.9%AAD：成功率 8.7%,Eur Heart J.2006:216,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,Circulat
3、ion.2008;118:2498-2505.,Circulation.2008;118:2498-2505.,89%,23%,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,Circulation.2008;118:2498-2505.,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,抗心律失常药物对消融后复发的影响,Circulation.2009;120:1036-1040.,抗心律失常药物对消融后复发的影响,Circulation.2009;120:1036-1040.,81%,58%,导管消融术中终点对预后的影响,Circulation.2008;117:136-143.,Circulation.2008;
4、117:136-143.,导管消融术中终点对预后的影响,窦律组,复发组,不同消融术式对预后的影响-左房峡部,Circulation 110:2996,2004,%Pts,再次消融,0,20,40,60,80,100,左房峡部消融,无左房峡部消融,n=100,n=100,0,20,40,60,80,100,n=100,n=100,成功率,n=32,N=49,n=87,n=69,P=0.02,P=0.002,左房峡部消融,无左房峡部消融,不同消融术式对预后的影响-左房顶部线,无心律失常百分比,随访(月),P=0.04,Hocini:Circulation 2005，112:3688,87%,PV
5、and roofline,PV,69%,不同消融术式对预后的影响-CAFEs,Nademanee.JACC.2004:2044,64例CAF，58例（91）在消融过程中恢复窦律F/U=1年，第一次消融术后成功率：70（45例）第二次消融术后成功率：87.5%（56例）,不同消融术式对预后的影响,Circ Arrhythmia Electrophysiol.2009;2:113-119.,不同消融术式对预后的影响-CAFEs,Circ Arrhythmia Electrophysiol.2009;2:113-119.,(1)PVAI Only(2)CFAEs Only(3)PVAI+CFAEs,
6、不同消融术式对预后的影响,Circ Arrhythmia Electrophysiol.2009;2:113-119.,Haissaguerre,Pappone,Marrouche,Nademanee,Morady,JACC，2002;40:464,60%,68%,89%,%,63%,72%,n=9,n=49,n=54,n=40,15,72,59,64,145,Pt(no.),53,NA,NA,24,30,Redo(%),11,10,7.5,12,12,F-U(mo),n=124,慢性房颤的导管消融,慢性房颤的导管消融,Oral.NEJM.2006;934,慢性房颤导管消融,Oral.NEJM
7、.2006;934,换瓣术后房颤消融成功率,P0.05,Pappone.JACC.2005:868,房颤合并心衰的导管消融,Hsu.NEJM,2004:2372,Hsu.NEJM,2004:2372,房颤合并心衰的导管消融,进行中的临床试验CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation,试验设计参与国家和地区：北美，亚洲，欧洲和澳大利亚140个中心纳入病例：3000非双盲随机方式1:1对照导管消融与常规药物治疗长期随访的结果（无论是频率或节律控制）实验开始时间：2009-8预期结束时间
8、：2015-3,入选时间超过3年，随访时间至少2年,进行中的临床试验CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation,目的：长期随访比较射频消融与现状药物治疗对房颤死亡率的影响试验假设：对于房颤的治疗，经皮导管射频消融治疗策略优于现状的药物治疗（无论对心率或者节律的控制），可以降低总死亡率（主要终点），并降低房颤导致的其他如致残性中风，严重出血，心脏骤停（次要终点）等事件,进行中的临床试验CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug The
9、rapy for Atrial Fibrillation,主要终点：总死亡率次要终点：,CABANA入选标准,新发房颤，或者未进行过正规治疗的阵发性、持续性、或长程持续性房颤有能力理解并签署知情同意书年龄大于18岁有记载的房颤持续时程大于等于1小时；每4个月发作2次以上并有心电图记录；或每四个月至少有一次心电图记录的持续超过1星期的房颤可以在保证一般的观察基础上进行积极治疗适合导管消融治疗，2种节律控制和/或3种频率控制药物年龄65岁，或65岁但一个或更多的以下危险因素：高血压140/90 mmHg；糖尿病空腹血糖126mg/dl，充血性心力衰竭（包括收缩或舒张性心衰），既往中风或TIA发作，
10、左房大小5cm（或容积指数40 mL/m），或EF35。对于小于65岁而危险因素仅有高血压的患者，必须有第二个危险因素或左室肥厚方可入选。,CABANA排除标准,进行中的临床试验实验设计,Europace(2009)11,917923,MANTRA-PAF 纳入标准和排除标准,MANTRA-PAF 实验流程,随机分组,如果术后6周至3个月期间出现2次症状，同时记录到房颤发作，可以行二次消融或加用ADD,随机分组,应用IC或III类ADD治疗,如果需要，ADD可以更换。如果没有ADD起到有效作用，可以行射频消融,3，6，12，18，24个月时-患者随访-7-day holter-记录日志 如有需
11、要，可以电复律12，24个月时-生活质量评估-心脏彩超,预期每组150例患者,预计消费750，000欧元,主要终点,记录AF负荷（症状性或无症状性的）：7-day Holter 随访3,6,12,18和24个月时。若记录的35天存在AF或AT超过1min增为有AF发作除通过35天记录外，每次随访的报告均要记录发作AF/AT时间,次要终点,并发症(包括血栓事件,大量出血,致心律失常时间,和治疗相关副作用)通过SF-36健康调查问卷评估生活质量健康经济费用(包括电复律次数,心血管原因住院和ADD费用)第一次复发时间(三个月空白期之后)随访2年后通过7-day holter未记录到1min 的 AF/AT3,6,12,18和 24个月随访时 7-day holter 记录到的症状性AF/AT负荷，AF/AT占总时间(35 days)的百分比慢性 AF(24个月后7-day holter记录到的持续性房颤，以及术后前8周出现的房颤)二维超声评估的左室收缩功能,期待着更多的多中心、随机的大规模临床 试验出现指导临床治疗,谢谢！,
