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1、药品经营质量管理规范培训（二）,宁晋县恒康大药房医药连锁贸易有限公司,陈列与储存,16201企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。16301企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。16302存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。,陈列与储存,*16401药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。16402药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。16403陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。16404陈列的药品应当避免阳光直射。,陈列与储存,*16405处方药、非处方药分区
2、陈列，并有处方药、非处方药专用标识。*16406处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。*16407外用药与其他药品应当分开摆放。16408拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。16409第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。,陈列与储存,*16410冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。16411按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。16412中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。16413装斗前应当复核，防止错斗、串斗。,陈列与储存,16414应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。16415不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。*16416经营非药品应当设置专区，与药品
3、陈列区域明显隔离，并有醒目标志。16501企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。,陈列与储存,*16502发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。16601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。16602企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。,陈列与储存,16701企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。*16702企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人
4、民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。16703储存药品相对湿度为35%75%。,陈列与储存,16704在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。16705储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。16706搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。,陈列与储存,*16707药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。*16708药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。*16709药品与非药品
5、、外用药与其他药品分开存放。,陈列与储存,*16710中药饮片专库存放。*16711特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。*16712 拆除外包装的零货药品应当集中存放。16713储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。16714未经批准的人员不得进入储存作业区。,陈列与储存,16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。16718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。,陈列与储存,*16719养护人员应当对库房
6、温湿度进行有效监测、调控。16720养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。16721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。,陈列与储存,*16722养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。16723养护人员应当定期汇总、分析养护信息。16724药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染,陈列与储存,16725对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。16726对存在质量问题的药品应当存放于标
7、志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。16727怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。*16728对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。,陈列与储存,*16729不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。16730对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。16731企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。,销售管理,16801企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。16901营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。16902在岗执业的执业
8、药师应当挂牌明示。,销售管理,17001销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。17002对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。17003调配处方后经过核对方可销售。,销售管理,17004处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件17005销售近效期药品应当向顾客告知有效期。17006销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。17007提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。,销售管理,*17101企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量
9、、价格、批号、规格等内容。17102企业应当做好销售记录。17201企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。17202拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。,销售管理,*17203做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。17204拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。,销售管理,17205拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。17206药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。*17301销售特殊管理的药品和国家有专门管
10、理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。17401药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。,销售管理,*17501非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。*17601对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。,售后管理,17701除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。17801企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。17901企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。,售后管理,*18001企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。18101企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。,
