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1、医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明,2012 报批稿中国合格评定国家认可委员会,前言,CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2007医学实验室质量和能力认可准则所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2007医学实验室质量和能力认可准则同时使用。本文件代替CNAS-GL21医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的指南，本文件发布后，CNAS-GL21作废。,范围,本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可的要求。对医学实验室临床免疫学定量检测领域的认可，适用时，可参考本文件内容。,医学实验室质量和能力认
2、可准则在临床免疫学检验领域的应用说明,（报批稿 2012）中国合格评定国家认可委员会,前 言,本文件是CNAS根据临床免疫学检验的特性而对CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则同时使用。,范围,文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。临床免疫学定性检验：是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。定性检验
3、：只提供两种反应结果（即阳性/阴性或者是/否）的检测方法。,4.1 组织和管理,4.1.1 医学实验室开展临床化学检验工作至少2年以上。4.1.5 h)至少有1名具有副高级专业技术职称任职资格、从事医学检验工作5年以上的人员负责技术管理工作。,5.1 人员,5.1.4 实验室负责人应具备：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，并具有2年以上临床化学工作经验。认可的授权签字人应至少具有中级技术职称，从事相应授权签字领域临床化学工作2年以上。,5.1 人员,5.1.10 实验室应提供安全培训记录，以及应急预案的演练记录。5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声
4、明及签字。,5.1 人员,实验室应制定员工能力评审的内容和方法：每年评审员工的工作能力；对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），保存评审记录。当职责变更或离岗6个月后再上岗时，应有政策规定对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。,5.1 人员,临床免疫学实验室特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得相应“上岗证”。认可的授权签字人：中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年以上。,（免疫）,5.2 环境设施,5.2.1 实验室应有充分空间以保证：分析前和分析后
5、样本分区放置；仪器放置：符合维修和操作要求；实验操作；打印纸质报告时，利于控制交叉污染。,5.2 环境设施,5.2.2 实验室应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施，如：检测范围相应的安全防护装备、设施及合适的警告。实验室应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定实验室温湿度控制的目标，有效地实施控制，并提供温、湿度监控记录。实验室应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如：电导率、微生物含量等），并定期检测。,5.2 环境设施,5.2.9 实验室应有足够的、适宜温度的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围
6、，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施，并记录。5.2.10 实验室应有指定的内务管理人员，应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。危险物品的存放及处置应遵守相关法规，并应有相关的使用记录。,5.3 实验室设备,5.3.2 强检设备按国家相关要求执行。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。对分析设备校准的基本项目至少应包括：加样系统、检测系统、温控系统。需内部校准的分析设备和辅助设备，实验室应制定内部校准程序。,5.3.2 仪器设备的管理,实验室应提供需校准的仪器清单、校准计划、校准状态；新安装时，应按法规或制造商建议进行校准，并保留性能测试记录；投
7、入使用之后，仪器的校准周期应按法规或制造商建议执行；性能标准及校准程序应符合制造商规定，对分析设备校准的基本项目至少应包括：加样系统、检测系统和温控系统；实验室应保存保养手册及相关记录。,（免疫）,试剂的管理,应选用有国家批准文号的试剂，特殊项目如艾滋病抗体初筛试剂应有批批检定合格证书。应保留制造商提供的试剂性能参数；定量试验应有校准品和质控品，定性试验应有质控品；质控品可以自制，但应有制备程序，包括稳定性和瓶间差的评价方案，及配制和评价记录。新批号试剂和/或新到同批号试剂，应与之前或现在放置于设备中的旧批号、旧试剂平行检测，以保证患者结果的一致性。比对方案至少用1份阳性、1份弱阳性和1份阴性
8、的患者样本；不同批号、相同批号不同试剂盒、同一试剂盒内的不同组分不宜混用。如果混用，实验室应提供混用的方法及确认程序和结果。,（免疫）,校准和校准验证,检验项目校准及校准验证周期应遵循制造商建议的时间，至少每6个月1次；在试剂批号改变、失控处理、仪器重要部件更换时应做校准。,（免疫）,5.3实验室设备,实验室应保存与检验质量有关的设备管理记录。实验室应提供对试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录，包括批号、效期、实验室接收日期、接收人和使用日期等。商品试剂记录包括：使用效期和启用日期。自配试剂记录包括：试剂名称或成分；规格；储存要求；制备或复溶的日期；有效期；配制人。,5.3 实验室设备
9、,实验室应有相应措施将实验设备维护在安全工作条件下。必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源，以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、冰箱，等）的正常工作。,5.3实验室设备,5.3.7 分析设备故障修复后，实验室应对该设备性能进行验证,必要时进行校准。实验室应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：可校准的项目实施校准或校准验证；质控品检测结果应在要求的范围内；与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A3的要求；使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A5的要求，并评价故障对之前检验结果的影响。,5.5检验程序,5.5.1
10、 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。应用于常规检验之前，实验室应验证所使用的检验方法的分析性能，内容至少包括正确度、精密度、可报告（或线性）范围等。应至少每年一次对检验程序和方法进行评审，并记录。,参考区间,实验室应评审或验证所使用的参考区间，评审内容：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评审过程应有临床医生参加。临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。建立参考区间：样本数量应120例，若分组，每组的样本数量应120例。验证参考区间：样本数量应20例。当检验方法或检验前程序变更时，应对参考区间进行
11、重新评审或验证,5.5 检验程序（定性）,5.5.2 应在应用于医学检验前验证所使用的检验方法和程序的分析性能，至少包括：检出限，重复性（包括批内和批间）、符合率（采用国家标准血清盘、或临床诊断明确的阴阳性样本各20份、或与其他分析方法比对）并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。,（免疫）,5.5 检验程序,应按照制造商的说明或定义定期评审临界值或阈值（CUT OFF值）。如制造商无相关的说明或定义，可以选择以下方法之一验证：阴性来源：选择没有疾病的健康人和非讨论疾病患者的新鲜血清120份，分3-5批、3-5天进行检测，计算Xmean、SD，CUT OFF验证值为：Xmean+3SD
12、；阳性来源：选择弱阳性（CUT OFF 值20%）新鲜血清或质控血清共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算Xmean、SD，CUT OFF 值验证值为：Xmean-3SD,（免疫）,5.6 检验程序的质量保证,实验室应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南，内容包括：使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差；质控标本的类型、浓度和检测频度；应通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，应新、旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值；,室内质控,绘制室内质控图：可使用Levey-Jenn
13、ings质控图和/或Z分数图。质控图：中心线、控制界线、质控结果、每个数据点的日期和时间、描述：检验项目/质控品名称、浓度、批号和有效期、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、试剂和校准品批号、记录：干扰行为、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。实验室应检查“失控”对之前检验结果的影响。,5.6.1 实验室内部质量控制体系：,“纯定性”试验：如金标试纸、斑点渗滤等，除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。根据滴度或稀释度判定阴阳性结果的试验：如凝
14、集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则为失控。,（免疫）,室内质量控制,用数值判定结果的项目：如ELISA、发光技术等质控物类型：宜选择人血清基质，避免工程菌或动物源性等的基质浓度：“弱阳性”宜在2倍临界值左右，“阴性”宜为0.5倍临界值左右位置：应随机放置稳定性：有效期为6个月以上,（免疫）,质控图,用数值判定结果的项目：如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings 质控图，质控图应包括以下信息：分析仪器名称和唯一标识，方法学名称，检验项目名称，试剂生产
15、商名称、批号及有效期，质控品生产商名称、批号和有效期；横坐标（X轴）每个点表明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时均应标出；纵坐标（Y轴）用吸光度值或含量点图。质控物批号改变时应重新绘制新的质控图，不应随试剂批号的改变而绘制新质控图。,（免疫）,质控规则可使用下列之一,纯定性规则：阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。Westgard质控规则：至少利用其多规则中一个偶然误差及一个系统误差规则。阴、阳性质控的检测结果必须分别为阴性和阳性。改良法：绘制中心线和上下失控限三条线；中心线为质控物测量均值；利用临界值验证值确定上下失控限。超出失控限为失控。,（免疫）,正确
16、度验证,5.6.3 使用配套分析系统时，实验室可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证，或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对，以证明实验室检验结果的正确度。,正确度验证,如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证计划（PT）或室间质评计划（EQA），且在最近一个完整的周期内成绩合格；或与已获认可的实验室或其它使用相同检测方法、或为配套系统的实验室进行结果比对。,PT和EQA,实验室应按照CNAS-RL02能力验证规则的要求参加相应的能力验证活动。应采用相
17、同的检测系统检测质控样本与患者样本；室间质评活动需由从事常规检验工作的人员执行；应有禁止与其他实验室核对上报PT、EQA结果的规定；应能提供参加PT、EQA活动的结果和证书。实验室应对“不满意”和“不合格”的PT/EQA结果建立分析和纠正措施，并记录。实验室负责人或指定负责人应监控PT/EQA的结果，并在结果报告上签字。,PT和EQA,对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：规定比对实验室的选择原则；样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；频率：至少每年
18、2次；判定标准：应有80%的结果满足要求。,方法间结果比对,实验室用不同检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符合附录A4的要求。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。,PT和室间比对,应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性标本进行比对，评价比对结果的可接受性。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。,（免疫）,临床准确性,当实验室间比对不适
19、用时，应建立评估检验结果与临床诊断的一致性的程序，判断检验结果的可接受性。每年评价不少于2次，并记录。,（免疫）,5.8 检验报告,实验室应与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验、危急值等结果的传达方式。,5.8 结果报告,特殊检验项目的结果报告应符合相关要求，如：当HIV抗体筛查试验呈阳性反应时，应报告“HIV抗体待复检”；当HIV抗体确证试验呈现不是阴性反应，但又不满足阳性判断标准时，则应报告“HIV抗体不确定（）”，并在备注中注明“4周后复查”；对产前筛查报告应由两个以上相关技术人员核对后方可签发，其中审核人应具备副高级以上检验或相关专业的技术职称。,（免疫）,附录A：临床化学检验性
20、能要求,适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求；检测系统不精密度要求：以PT或EQA评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度=5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4个样本测量结果的偏差1/2 TEa；,附录A：,实验室内分析系统定期比对：样本数n20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应1/2TEa。,附录A,留样再测判断标准：依据检测项目样本稳定性要求选取长期限样本，n=5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，80%样本测量结果的偏差1/3 TEa；没有标准和室间质评要求可参考时，实验室间结果比对
21、合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。,附录B 临床化学检验项目认可要求,如下常规化学检验项目应组合认可：钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素。,附录A临床免疫学领域认可项目要求,以下临床免疫学检验项目，每一组项目为完整能力项目，如果认可该组中任一项目，则应同时认可其它项目，作为一个能力组合；同一项目使用不同方法（如乙肝表面抗原既开展ELISA法又开展发光法）报告结果时，全部方法均应认可。,（免疫）,项目组合,乙肝五项、抗-HCV、梅毒试验（非特异+特异试验）、抗-HIV筛查。AFP、CEA、CA199、CA125、CA153、PSA。T3、T4、TSH、fT3、fT4。HCG、T、E2、PRL、LH、FSH、P。IgG、IgA、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO。ANA、DS-DNA、ENA。,（免疫）,谢谢。,郭健卫生部北京医院电话：85133860,（免疫）,
