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1、,医疗器械注册管理办法解读,质量管理处 张世庆,内容简介,中心职能及相关情况介绍,1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施；,主要职能,4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。,主要职能,行政管理,党务人事管理,财务管理,业务综合协调,医用X射线等有源医疗器械,医用超声等有源医疗器械,体外诊断用品,医用高分子材料及制品等无
2、源器械,骨科和口腔材料等无源器械,植入和人工器官等无源器械,中心新内设机构图,审评六部,人事处,财务处,审评五部,主 任,副主任,副主任,副主任,办公室,综合业务处,审评一部,审评二部,审评三部,审评四部,三定方案内设机构情况,质量管理处,审评质量管理,副主任,近年来产品注册审评任务趋势图,产品技术审评情况,注册申报量增加了10倍之多,近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况,产品技术审评情况,2015年医疗器械注册审评审批情况,2015年完成审批产品中体外 诊断试剂占比,2015年体外诊断试剂注册形式比例图,总局2015年度医疗器械注册工作报告,境内第三类医疗器械中，IVD产品注册数量占全部
3、注册比率45%，进口医疗器械中，IVD产品比率达31%。,2015年体外诊断试剂注册审评审批情况,总局2015年度医疗器械注册工作报告,完全适应独立法人机构开展内部管理和履行职责开展技术审评工作的需要,中心制度建设,生物芯片类、金标类发光免疫类检测试剂核酸扩增法、酶联免疫法检测试剂,药物滥用检测试剂指导原则肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂,临床试验技术指导原则说明书编写指导原则,涉及IVD已有39项发布实施,IVD技术指导原则,IVD产品通用技术指导原则,第二类IVD产品技术指导原则,第二类IVD产品技术指导原则,第三类IVD产品技术指导原则,第三类IVD产品技术指导原则,医疗器械技术审评相
4、关程序介绍,技术审评主程序创新医疗器械特审程序注册质量体系核查工作程序应急审批程序专家咨询制度,医疗器械技术审评主程序,处 长 复 核,分管主 任 签 发,主审审评,处内审评会议,处室间联审会议,专家咨询会议或函审,药械联合审评,否,内部联合审评产品,申请处主审提出处长复核,申请处分管主任意见,联审处分管主任意见,联审处处长指定主审,联审处出具审评意见,是,内部联合审评程序,药械组合产品,同类产品尚未在中国获准上市,由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。,以药品作用为主的申报药品由局药品审评中心牵头审评,以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评,药品部分由
5、药审中心同步审评并出具审评结论,器械部分由器审中心同步审评并出具审评结论,牵头单位汇总综合评价,联合审评,相关业务司行政审批,药械组合产品审评程序,创新医疗器械特别审批程序,创新医疗器械的定义：（一）产品核心技术发明专利权（二）主要工作原理/作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）前期研究完备，产品定型，研究过程真实受控，数据完整可溯源。,创新医疗器械特别审批申请审查,受理部门,通知书发送及资料归档,预审,会审,确认,综合业务处具体负责人员,打印通知书,审查办负责人签发,综合业务处任务分解岗位,结果,公示申请,综合业务处负责人复核,审查办负责人签发,同意,
6、不同意,综合业务处负责人复核,中国生物医学工程学会,创新医疗器械 审查办公室,办公室网上公示,创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程,2015年创新医疗器械审批情况,收到创新医疗器械特别审批申请157项经审查确定29个产品进入创新医疗器械特别审批通道批准9个产品上市。,2015年体外诊断试剂创新产品简介,一、MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法:定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)C677T的基因型。二、Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。三、运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测
7、试剂盒（荧光定量PCR法）:该产品采用多重实时荧光MGB-TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。,质量管理体系核查工作程序,适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。任务主体：省/自治区/直辖市药监部门，总局技术审评中心必要时参与。,基本流程,核查启动资料递交资料审查现场检查检查结果,总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。,核查启动,注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区
8、、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。部分注册申报资料医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）,资料递交,资料审查,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情进行现场检查，避免重复检查。,现场检查,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附
9、录的要求开展核查。检测样品和临床试验样品真实性核查样品生产的原材料采购、过程检验、出厂检验等记录样品批号与生产记录批号的一致性应该留样的是否留样,检查结果,检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。,医疗器械应急审批程序,关于应急一,目的意义 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突
10、发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。,关于应急二,范围：1、我国境内尚无同类产品上市的项目。2、虽有同类产品上市但供不应求的项目。,关于应急三,应急产品的确认：1、企业提出申请 2、国家局设立特别专家组进行评估、审核和确认（3个工作日）并通知企业,关于应急四,应急产品审批程序 1、生产许可5天 2、体系考核2天 3、注册检测24小时内组织开展 4、注册受理当天 5、第一类审评审批5天、第二类审评审批8天、第三类审批13天,相关应急审批产品,审评业务流程：专家咨询,专家咨询,在技术审评工作中，对需要解决的问题聘请外部专家进行咨询并提出意见的过程。,专家咨询形式（函审+会审）,会议咨询指以
11、会议的形式对需要咨询的问题进行专家审评。,函件咨询指以函件的形式对需要咨询的问题进行专家审评。,专家咨询流程（函审）,专家咨询流程（会审）,医疗器械技术审评新模式,医疗器械产品技术审评新模式,现行的审评模式：单一主审为主弊端：1.医疗器械新技术、新产品不断涌现，面对层出不穷的新问题单一主审为主的审评模式在保障产品安全、有效上存在风险；2.容易诱发廉政风险。,医疗器械产品技术审评新模式,新审评模式：分级、分路、分段审评,医疗器械产品技术审评新模式,A、B、C路径审评模式,医疗器械技术审评中心技术委员会,医疗器械技术审评中心技术委员会,技术委员会的任务，是对分会和委员提出的议题进行讨论，研究讨论医
12、疗器械技术审评中所发现的疑难、重大的技术性问题，寻求解决途径，并对共性技术问题达成统一意见，形成规范，为今后的类似技术性问题提供有效指导。各专业分会的任务，是研究讨论处室审评工作中面临的疑难、重要的技术性问题，寻求解决途径，并对处室审评工作中闽林的共性问题形成统一处理意见。,医疗器械技术审评中心技术委员会,技术委员会会议议题包括以下内容：一、讨论各专业分会提交的重大、疑难性技术问题。二、讨论中心技术审评工作中存在的共性技术问题，规范统一审评尺度。三、研究中心指导性技术文件的发展规划，讨论相关的工作计划。四、讨论对具有重大社会影响的突发、应急事件提供技术性支持的相关事项。五、讨论其他技术审评工作
13、。,医疗器械技术审评中心技术委员会,通过建立技术委员会及专业分会，体现对于审评中存在争议的产品或遇到的疑难、共性问题，实行重大事项共同商议、集体决策的机制。,医疗器械技术审评中心审评人员培训制度,审评人员培训目的,进一步提升审评人员专业技术能力和综合管理能力，建立一支高素质、专业化的审评人才队伍。,审评人员培训,岗前培训,继续教育,侧重在职人员专业审评能力和综合管理能力的提升，开展深层次培训，包括医疗器械研发趋势和发展前沿，新法规和技术规范，深入实践锻炼和综合素质提升等。,（二）医疗器械注册相关法规制修订情况医疗器械注册管理办法（总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）医疗器械说
14、明书和标签管理规定（总局令第6号）医疗器械分类规则（总局令第15号），2016年1月1日起施行。医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号），2016年4月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），2016年6月1日起施行。,64,14,其他条例配套规范性文件,1.关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（2014年第23号）2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）3.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）4.关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管2013242号
15、）5.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）,65,15,6.创新医疗器械特别审批程序（食药监械管201413号）7.关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管2014144号）8.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（通告2014年第12号）9.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（通告2014年第13号）10.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）,66,16,11.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管2014192号
16、）12.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）13.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）14.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）15.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）,67,17,16.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014208号）17.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014209号）18.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）19.关于发布
17、医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）20.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管201563号）,68,18,21.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办时办理产品注册及生产许可有关事项的公告（2015年第203号）22.食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（国药监械管2015247号）23.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）24.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（2015年第91号
18、）25.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）,69,19,26.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管201622号）27.总局关于实施医疗器械通用名称命名规则有关事项的通知（食药监械管201635号）28.总局办公厅关于贯彻实施医疗器械临床试验质量管理规范的通知（食药监办械管201641号）,70,20,一系列医疗器械注册审查技术指导原则,71,21,一系列医疗器械注册管理法规解读,72,22,其他制修订的文件,受理有关问题公告关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号).正在修订的文件医疗器械标准管理办法医疗器械临床试验机构资质认定管理办法,73,23,Thank You!,
