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1、医疗质量控制有关法律法规,李梅 2011.3,有关法规 规章,医疗事故处理条例医院投诉管理办法(试行)医疗质量安全事件报告暂行规定医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法 三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）,医疗事故处理条例,2002年2月20日国务院第55次常务会议通过，2002年9月1日起施行。共七章六十三条。,医疗事故处理条例的立法演变,1987年6月29日国务院颁布了我国第一个处理医疗事故的专门法规医疗事故处理办法;1997年3月14日八届全国人大第5次会议修订通过的中华人民共和国刑法对发生严重医疗责任事故的医务人员作出了刑事处罚规定;1998年6月29日九届全国人大常委会第3
2、次会议通过的执业医师法对造成医疗责任事故的医师作出了明确的行政处罚规定;,立法演变,2002年4月1日，最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定明确规定了医疗行为侵权纠纷赔偿适用举证倒置原则，该项规定称“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”;2002年4月4日 国务院公布新修订的医疗事故处理条例，2002年9月1日生效,医疗事故的定义及其演变,1987年6月29日，国务院将医疗事故定义为：本办法所称的医疗事故，是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。2002年4月4日，国
3、务院再次将医疗事故定认为：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故,构成医疗事故的要件,构成医疗事故需以下要件：“医疗机构及其医务人员，在医疗活动中”。非医疗机构及其医务人员在医疗活动中，构成非法行医而非医疗事故;医疗机构及其医务人员而不在在医疗活动中造成的侵权构成一般侵权也非医疗事故。“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的过失”。“故意”一定不构成医疗事故，而无过错的“意外”也不构成医疗事故。“造成患者人身损害”。医疗事故必须要造成患者人身损害，未造成患者人身损
4、害的过失不构成医疗事故。医疗事故的分级也是按照造成人身损害的程度来分的。,医疗事故的预防,医疗事故的预防:医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。,医疗机构及其医务人员在医疗活动中的五个义务,五个义务：1、医疗机构及其医务人员遵纪守法的义务;2、医疗机构对其医务人员培训教育的义务;3、医疗机构对医疗服务实行质量监控的义务;4、医疗机构及其医务人员书写并妥善保管病历资料的义务;5、医疗机构制定预案、预防医疗事故的发生并减轻损害的义务;,告知与患者权利,在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施
5、、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。规定了患者的两项重要权利：一是知情权，对象包括病情、医疗措施和医疗风险;二是复印客观病历资料的权利，但有三个要求：只能复印客观病历资料、“加盖证明印记”、“应当有患者在场”。,医院投诉管理办法(试行),为加强医院投诉管理，规范投诉处理程序，维护正常医疗秩序，保护医患双方合法权益，卫生部、国家中医药局组织制定了医院投诉管理办法（试行）与二九年十一月二十六日 共七章四十一条 卫生部就患者投诉出台专门的规范意见，尚属首次。,法律依据,制定办法依据：医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、信访工作条例、卫生信访工作办法等法规、规章
6、,出台背景,近年来，随着人们法律意识和维权意识的不断增强，人们的生命观和对医疗服务质量的要求也越来越高。尽管各医疗机构在竞争激烈的严峻形式下，都采取了相应的措施，完善各项规章制度，强化工作人员的责任心。但各类医患纠纷仍然呈现明显上升的趋势，而患者在投诉时经常遇到几个部门互相推诿的现象，使医患矛盾更加激化。,沟通是化解矛盾的最好药方,在处理医患纠纷的过程中，沟通是化解矛盾的最好药方，因为及时的沟通可以防止纠纷进一步升级。为规范医疗机构投诉管理，预防、减少医疗纠纷，构建和谐医患关系出台了医院投诉管理办法。,实行“首诉负责制”,办法规定，医院应设立医患关系办公室或指定部门统一承担医院投诉管理工作，应
7、当建立畅通、便捷的投诉渠道，在医院显著位置公示投诉管理部门及其联系方式，规范投诉受理与处理程序，由投诉管理部门统一接受投诉，实行“首诉负责制”,建立投诉管理责任制度,办法同时规定，医院应当制定重大医疗纠纷事件应急处置预案，建立投诉管理责任制度，建立健全医疗安全预警制度，加强紧急情况处置和警告值报告。还规定医院应当将投诉管理纳入医院质量安全管理体系，逐步建立投诉信息上报系统及处理反馈机制。各级卫生行政部门应当鼓励医院主动报告无损害医疗差错行为，逐步建立无损害医疗差错免责报告制度。,投诉人应当依法文明表达意见,该办法还规定，投诉人应当依法文明表达意见和要求，不得干扰正常医疗秩序。对于投诉人采取违法
8、或过激行为的，医院应当及时采取相应措施并依法向公安机关和卫生行政部门报告,医疗质量安全事件报告暂行规定,为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，卫生部组织制定了医疗质量安全事件报告暂行规定。2011年1月14日发布4月1日起施行.共五章二十六条。重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定（卫医发2002206号）同时废止,法律依据,中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例医疗事故处理条例等法律、法规，制定本规定,医疗质量安全事件定义,医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等
9、原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件 医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件,医疗质量安全事件信息报告管理,卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报,医疗质量安全事件分级,根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以
10、下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。,报告部门,医疗机构应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。,报告时限,医疗疗质量安全事件的报告时限如下：一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。特大医疗质量安全事件：医疗机
11、构应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息,报告原则 辨别事件要件,医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：（一）日常管理中发现医疗质量安全事件的；（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。,医疗质量安全事件核对时限要求,医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后，有关卫生行政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下：一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部
12、门应当在5个工作日内进行核对。重大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在12小时内进行核对。特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在2小时内进行核对。重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。,医疗质量安全事件信息的核对内容,卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等,医疗质量安全事件信息报告管理,各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。二级以上医院应当健全医疗质量委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，
13、针对医疗质量安全事件，查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。,医疗质量安全事件信息报告奖励,对于健全医疗质量安全报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行政部门可予表扬和奖励。,医疗质量安全事件信息报告处理,对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报
14、信息的，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法,为加强医疗质量安全管理，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，卫生部组织制定了医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法。二一一年一月七日 共十五条,法律依据 告诫谈话对象,依据医疗机构管理条例、医疗事故处理条例 医疗质量安全告诫谈话(以下简称告诫谈话)的对象是发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人(以下简称谈话对象)。,告诫谈话负责部门 内容要求,告诫谈话由负责该医疗机构登记、校验的县级以上地方卫生行政部门组织实施。卫生部可根
15、据需要，对发生重大影响的医疗质量安全事件的医疗机构负责人进行告诫谈话。告诫谈话应当一事一告诫。告诫谈话以个别进行为主，对普遍性问题也可采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。,告诫谈话条件 时限,出现下列情形之一的，卫生行政部门应当在30个工作日内组织告诫谈话：(一)医疗机构发生重大、特大医疗质量安全事件的;(二)发现医疗机构存在严重医疗质量安全隐患的。,告诫谈话程序,告诫谈话按照以下程序进行：(一)介绍参加告诫谈话的工作人员;(二)向谈话对象说明谈话原因，指出相关医疗机构存在的主要问题及其严重性和危害性;(三)听取谈话对象对有关问题的解释说明、已经采取的整改措施及其效果;(四)对进一步加强医疗质量安
16、全管理提出具体要求，明确整改期限。整改期限一般不超过3个月;(五)现场填写医疗质量安全告诫谈话登记表并签字。,整改期限,告诫谈话结束后，谈话对象应当立即组织落实整改意见，并在整改期限届满后5个工作日内向负责谈话的卫生行政部门提交书面整改报告，卫生行政部门应当对整改措施的落实情况及其效果进行监督检查。,告诫谈话 处理要求,县级以上卫生行政部门应当在本辖区卫生系统内通报告诫谈话的对象和主要内容，并在告诫谈话结束后10个工作日内报上一级卫生行政部门。省级卫生行政部门每半年应当将辖区内告诫谈话工作开展情况上报卫生部。,告诫谈话 处理要求,谈话对象无故不参加告诫谈话的，卫生行政部门应当予以通报批评，且3
17、年内不得受理其医疗机构等级评审和各项评优申请。医疗机构经告诫谈话后未及时进行整改或整改措施不到位的，负责告诫谈话的卫生行政部门应当予以批评教育并督促改正。负责告诫谈话的卫生行政部门未按照本办法及时进行的，上级卫生行政部门应当责令其限期改正;造成严重后果的，应当依法追究相关人员的责任。,三级综合医院医疗质量管理与控制指标,为建立完善适合我国国情的医疗质量管理与控制体系，促进医疗质量管理与控制工作的规范化、专业化、标准化、精细化，改善医疗服务，提高医疗质量，保障医疗安全，卫生部部组织制定了三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）。供卫生行政部门和三级综合医院在医疗质量管理与控制工作中使用
18、。二一一年一月十四日,指标主要涵盖方面,指标主要涵盖七大方面，即住院死亡类指标、重返类指标、医院感染类指标、手术并发类指标、患者安全类指标、合理用药指标及医院运营管理类指标。,指标主要分析内容,这些指标对住院病人死亡率包括新生儿死亡率情况进行统计分析，对住院手术患者死亡率和围手术期死亡率，及重点病住院死亡率进行分析。,指标主要分析内容,对相关医院住院、手术、抢救期间发生的院内感染进行控制。对患者安全，如褥疮、输液输血及遗留物等都进行了调查和分析。特别是对合理用药、人均药费、抗菌素使用及病原学检查进行分析。,制定指标意义,指标对建立和完善我国医疗质量管理与质量控制体系建设起到极大地推动作用。能促使医疗机构在工作中规模化、专业化、标准化和精细化方面向更深发展。也能改善现有的医疗服务，提高医疗质量，为打造医疗安全起到推动作用。,谢谢,
