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1、原研药与仿制药品的区别,目录,原研药和仿制药的定义 原研药、仿制药获批的评审要求原研药和仿制药异同比较仿制药的质量问题,原研药物与仿制品的区别实例,原研药,原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护,原研药与仿制药的定义,仿制药,专利药(原研药)过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药与原研药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。在我国仿制药占有率高达98%。2007年7月10日修订出台新的药品注册管理
2、办法,对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致,原研药的研发概况,原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选等临床前研究;期、期和期临床研究;在此基础上经注册后方能上市,原研药的研发与批准,原研药的研发过程,30%总成本,70%总成本,原研药的研发概况,仿制药的研发,仿制药仅要求做生物等效性研究，而不需要完成大规模的临床试验,生物等效性 临床等效性,在临床实践中，经常发现国产仿制药与进口专利药在疗效上存在差异生物等效性试验中使用样本较少健康受试者与患者的生理状态存在差异单剂量研究
3、难以反映病人长期用药的情况,影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物（毒副作用）晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药效的改变制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察制剂的工艺过程：对仿制药的质量有着显著的影响,不同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床应用过程中起效快慢不一,药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性和辅料的质量直接影响疗效和安全性,影响溶出度影响药物吸收杂质存在，改变辅料吸湿功能，影响药物质量,疗效,导致过敏反应导致发热反应,不良反应,仿制药与原研药的区别,五相同相同活性成分（主要成分）相同给药途径相同剂型相同规格相同治疗目的,五
4、不同研发过程不同质量，有效性不同生产工艺不同安全性不同价格不同,原研药品,一、研发过程区别,上市产品只有约33%的产品有利润,原研药与仿制药的批准要求差异,评价药品质量的标准包括：,组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一。生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用度决定了药物的疗效，舒适度，安全性等杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质，直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，或产生毒副作用。,二、质量、有效性区别：,差异,原研药品和仿制药品，由于生产过程中生产工艺的不同
5、,药品的批间、瓶间的差异不同导致其质量以及药效出现明显区别,差 异,三、生产工艺的区别,原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。,四、安全性区别,五、价格区别,显性成本,隐性成本,临床医务人员在原研药治疗过程中替换为仿制药时应十分谨慎,仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同1真正意义的仿制药应是具有相同临床价值的替代药品1，但目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一致的结论，系统而严格的临床研究尚需进一步开展1
6、,1.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价;2010:7(20):23-7。,生物等效性临床等效性,有效成份的含量临床有效性,不推荐用仿制药代替原研药的情况,仿制药替换原研药具有一定风险性，下列情况仍建议尽量使用原研药1危急疾病、危急患者、危急时所需的药物对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿制产品不一定等效。例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿制药为115%，那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在30%的差异2。,1.黄浪，巧吉。谈原研药
7、与仿制药的不同.北方药学。2011;8(8):83-4。2.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价;2010:7(20):23-7。,获批上市的仿制药需要满足的条件、评价要求及其缺陷,获得批准的仿制药必须满足以下条件1与被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；全球评价仿制药品通行的做法是：要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验,仿制药与原研药:生物等效临床等效,仿制药仅要求做生物等效性研究，而不需要完成大规模的临床试验1 按照相关
8、规定：仿制药的生物利用度在原研药生物利用度的80%-125%之内都认为两者具有生物等效性1 仿制药与原研药虽然具有生物等效性，但并不意味着相同的临床疗效1,1.黄浪，巧吉。谈原研药与仿制药的不同.北方药学。2011;8(8):83-4。,小结：原研药与仿制药的异同,我国仿制药质量堪忧,我国整体经济实力有限，国内药品质量标准与国际标准在短期内不易接轨既使是符合上市标准要求的仿制药品，如用较严格的标准检查，其质量也确实存在差异1一般仿制药只注重含量指标，而对有关物质的研究相对不足，或标准限度相对较宽对溶出度的控制只重视最终结果，对其过程曲线关注不够，造成与原研产品有别生产全过程的GMP管理、标准操
9、作规程的制订与执行尚在推广促进中，仍有凭经验工作的现象，或低限投料等投机行为，造成同厂不同批次间甚至瓶间出现差异，影响质量的均一性,1.梅丹，李大魁，张继春，等。医院用药品质量再评价。中国药学杂志，2003，38（2），145-7。,仿制药质量参差不齐（一）,1.傅强，徐小薇，梅丹，等。不同厂家雷尼替丁口服制剂的生物等效性比较研究。中国药学杂志。1996，31（05）288。2.梅丹,李大魁，赵彬，等。市售三厂家18种复方氨基酸注射液的质量评价。中国临床营养杂志。2004;12(4):244-8。,稳定性不合格,附加剂不合格,仿制药质量参差不齐（二）,含量与组分不合格,不溶性微粒不合格,1.梅丹，李大魁，张继春，等。医院用药品质量再评价。中国药学杂志，2003,38（2），145-7。,目录,原研药和仿制药的定义 原研药、仿制药获批的评审要求原研药和仿制药异同比较仿制药的质量问题,原研药物与仿制品的区别实例,原研药与仿制药生产标准不同,更严格的质控标准,拜唐苹和仿制药物的崩解时间不同,拜唐苹贮藏条件与国产仿品的区别,拜唐苹与国产阿卡波糖适应症不同,拜唐苹的适应症：（1）2型糖尿病（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖国产阿卡波糖的适应症：配合饮食控制治疗2型糖尿病,
