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1、,产品生命周期控制流程,1,目 录,设计开发的阶段划分关键术语追溯性要求策划&输入阶段设计阶段设计验证阶段设计确认阶段设计转移阶段监控&维护阶段,2,设计开发的阶段划分,3,关键术语,生命周期生命周期是指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段（包括：设计开发阶段和监控&维护阶段）。设计历史文档（DHF）设计历史文档指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，称为设计历史文档。器械主文档（DMR）器械主文档指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编。,4,追溯性要求,5,项目立项阶段,项目可行性调研评审项目是否符合公司发
2、展，并对项目进行可行性调研其中调研包括市场调研、财务、临床注册可行性调研、技术可行性调研、生产可行性调研和经济可行性调研，并编写项目可行性调研报告。本活动主导者为调研负责人。项目立项根据项目可行性调研结果，项目经理编制项目立项前决策评审报告，并完成立项前决策评审检查表，评审产品的定位、市场吸引力、注册临床路径、投资回报合理性、技术和生产可行性；由公司总经理决定是否批准项目立项与项目预算。,6,项目立项阶段需交付的文件,7,策划&输入阶段（一）,产品设计和开发策划设计和开发策划”应包括：设计和开发阶段；每个设计和开发阶段需要的评审；在适当的设计和开发阶段开展的验证、确认和设计转移活动；设计和开发
3、的职责和权限；用于保证从设计开发输出到设计开发输入之间的可追溯性的方法；需要的资源，包括人员应具备的素质。输出“产品设计和开发计划”主导者为项目经理。每一个阶段都应该评审产品设计和开发计划是否适当、是否有效实施。适用时在后续的每个技术评审节点前更新产品设计和开发计划。包含软件的产品应对软件开发进行策划，并输出软件开发计划，主导者为软件职能人员。,8,策划&输入阶段（二）,上市前产品风险管理策划产品风险管理策划，是用以策划产品整个生命周期的风险管理活动。全生命周期的风险管理策划分为两个阶段输出，在本阶段输出上市前阶段产品风险管理计划。在T5后输出产品生产和生产后风险管理计划。产品风险管理计划至少
4、包括：策划的风险管理活动范围；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；决定风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能评估时的可接受性准则；验证活动；相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新产品风险管理计划。,9,策划&输入阶段（三）,注册与临床策划应明确产品的目标市场，对产品分类、注册单元、注册路径、上市前临床路径进行策划，输出“注册/临床路径”。本活动的主导者为注册职能。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新注册/临床路径。识别适用的法规和标准应明确产品的目标市场，识别适用的法规和标准，输出“法规标准清单”、“法规、标准分析表”。本活动的主
5、导者为注册职能。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新法规标准清单。,10,策划&输入阶段（四）,用户需求“用户需求”是从用户、患者和市场的角度对所要求的产品特性和预期用途做完整详细的说明，包括以用户观点和市场条件提供的产品预期用途、范围、功能、特性等，是根据产品的要求编写的技术文档。本活动主导者为产品经理。在后续的每个技术评审节点前评估是否更新用户需求。产品规范（即设计输入）设计输入的信息来源包含：根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全性要求；适用的法规要求和标准；适用的风险管理的输出；适用的以前类似设计提供的信息；产品和过程的设计开发所必需的其它要求；设计输入追溯的信息，设计输入追
6、溯信息内容应包括法,11,策划&输入阶段（五）,规标准适用条款、风险控制措施条款与产品规范条款的相关性，有用户需求的产品应包括用户需求条款与产品规范条款的相关性。将以上信息转变成用工程语言描述的产品需求，输出“产品规范”。产品规范是形成文件的、已转换为产品技术规范的设计输入，是产品设计和开发的基础，是设计验证的依据。其中包含软件的产品应输出“软件需求规范”，“软件需求规范”是软件集成测试的依据。包含硬件的产品应输出“硬件需求规范”，“硬件需求规范”是硬件测试的依据。如果预期用途需要该医疗器械与其它医疗器械连接或交互，应该包含与其它医疗器械连接或交互的设计输入要求。本活动的主导者为研发职能。在后
7、续的每个技术评审节点前评估是否需要更新产品规范。,12,策划&输入阶段（六）,项目文件策划输出“项目文件计划”，包括设计历史文档（DHF）、器械主文档（DMR）和设计开发变更编号。在产品的整个设计和开发过程中维护项目文件计划，适用时，在后续的每个技术评审节点前更新项目文件计划。本活动的主导者为设计控制职能。专利分析对已经立项的项目我们应该对相关竞品或要使用的技术进行专利检索和分析，以及其他形式的设计保护资料的检索和分析，并输出“专利分析报告”。本活动主导者为知识产权职能人员。,13,策划&输入阶段需交付的文件,14,设计阶段（一）,产品设计与输出针对结合在一起形成产品的所有子系统、组件、部件和
8、原材料的设计输出应形成文件，这些文件包括：产品图纸（包括原材料/零部件/组件/备件/半成品/成品图纸）、原材料质量标准和采购清单。当设计输出包含3D图纸时，也应一同输出。本阶段包括组成产品的材料。本活动的主导者为研发职能。有源产品一定要输出：针对组成系统的硬件设计应形成文件。硬件包括电子和结构，应描述模块的功能、工作原理、内部组件、内外部接口和验证指标等。硬件设计规范主导者为硬件研发职能。,15,设计阶段（二）,针对组成系统的软件的体系结构设计应形成文件。“软件体系结构设计文档”为软件详细开发人员提供足够的指导和限制，对软件质量提供非常关键的全局性设计，为软件开发人员提供明确的体系结构视图，识
9、别每一层中的功能模块，明确各层之间的交互接口，明确各层之间的交互机制。软件体系结构设计主导者为软件研发职能。针对系统软件详细设计应形成文件，对设计原理提供详细描述，对设计输出提供理论基础和说明，软件详细设计主导者为研发职能。,16,设计阶段（三）,针对组成系统的软件应进行软件单元验证并形成文件。软件单元验证是将软件的源代码，隔离成最小的可测试的单元，保证每个单元的正确性。单元验证可以在早期发现问题，减少后续软件调试和系统测试的工作量，提高整个软件的可维护性。软件单元验证主导者为软件研发职能。并输出软件源代码。软件要求参考YY/T 0664 idt IEC 62304 医疗器械软件-软件生存周期
10、过程的要求。工艺设计与输出本阶段应输出产品制造文件，包括：工艺实现过程所需的设备信息、工装夹具设计图纸、工艺流程图、工艺规范、过程流转卡等。适用时，工艺规范包括：过程作业指导书、工艺参数表等。,17,设计阶段（四）,进货/过程/成品检验规范针对产品制造过程的检验要求应形成文件，输出过程检验规范、成品检验及其空白检验记录单。已经输出质量标准的物料，应该输出进货检验规范，检验规范包括：检验作业指导书和检验记录表单。主导者为品质职能。生产辅料设计与输出需要采购的生产辅料应输出质量标准，本阶段包括重要度为A、B类的生产辅料，最晚T4前发布C类生产辅料质量标准。主导者为工艺职能。产品使用说明书产品使用说
11、明书应在本阶段输出。主导者为医学事务职责。,18,设计阶段（五）,包装/标签设计与输出标签的设计与输出要求包括：产品使用的标签及质量标准检验文件。包装设计与输出要求包括：无菌产品应在本阶段输出内包装设计、工艺、质量标准和检验文件，需临床试验的产品应在T4前输出内包装、中包装、外包装的设计、工艺、质量标准和检验文件，其它产品应在T5前输出内包装、中包装、外包装的设计、工艺、质量标准和检验文件。本活动的主导者为包装职能。标准测试方法需要建立标准测试方法（STM）时，应优先分析和采用法规/标准（如：ASTM、ISO等）中的方法。标准测试方法（STM）应形成文件。主导者为品质职能。,19,设计阶段（六
12、）,设计故障模式与效应分析（DFMEA）利用故障模式与效应分析（FMEA）方法分析产品设计的风险，本阶段应识别故障模式、故障原因、故障结果、探测方法，进行风险估计和风险评价，适用时制订风险控制措施，输出设计故障模式与效应分析报告（DFMEA），在后续的每个技术评审节点前评估DFMEA是否需要更新。危害分析结果应输入DFMEA。DFMEA的分析结果应反馈到危害分析。根据完成的风险控制措施和设计验证，T4前应更新DFMEA；根据完成的风险控制措施和设计确认，T5前应更新DFMEA。主导者为研发职能。过程设计故障模式与效应分析（PFMEA）利用故障模式与效应分析（FMEA）方法分析产品制造过程的风险
13、，本阶段应识别故障模式、故障原因、故障结果、探测方法，进行风险估计和,20,设计阶段（七）,风险评价，适用时制订风险控制措施，输出过程故障模式与效应分析报告（PFMEA），在后续的每个技术评审节点前评估PFMEA是否需要更新。危害分析结果应输入PFMEA。PFMEA的分析结果应反馈到危害分析。根据完成的风险控制措施和过程确认，T5前应更新PFMEA。根据完成的风险控制措施和过程确认，T6前应更新PFMEA。主导者为工艺职能。设计评价和样品状态本阶段的设计评价是用以支持产品详细设计和生产过程文件的发布。本阶段的样品是原型样品，使用X版本的产品详细设计和生产过程文件进行样本制备，可以是零部件、半成
14、品或成品等。样本制备和测试不要求完整的可追溯性。样本规格和样本容量由项目组确定，不遵循任何统计学要求。本阶段的设计评价结果不受最终的设计验证和设计确认的测试结果影响。,21,设计阶段（八）,产品设计评价策划应识别本阶段需要采用的产品设计评价方式，可以包括：研究产品性能及指标制定依据、竞品对比测试与分析、设计评价样品测试、工艺研究、测试方法研究、前期动物实验研究、前期生物学评价研究等方面。依据产品规范中所列各项性能，就上述各评价方式的选择进行判断，输出产品设计评价方案和报告。本活动的主导者为研发职能。生物学评价本活动适用于与人体直接接触或间接接触的产品。生物安全性评价计划应在本阶段输出，T4前完
15、成生物安全性评价报告，本活动主导者为研发职能。,22,设计阶段（九）,设计验证策划本阶段应根据“产品规范”输出“设计验证追溯表”，设计验证项目应追溯到产品规范的全部要求，在后续的每个技术评审点前评估设计验证追溯表是否需要更新。T4千更新追溯表。本活动主导者为品质职能。材料评价策划本阶段应根据“采购物资清单”和“质量标准”等信息，制定“材料评价计划”，在后续的每个技术评审节点前评估材料评价计划是否需要更新。材料评价用于小批量材料评价（包括多批次评价）、材料的生产适用性以及材料对产品性能影响的评价。根据材料评价计划，T4前输出材料评价报告。本活动主导者为品质职能注册资料准备,23,设计阶段（十）,
16、应明确注册目标市场，注册有关活动可以尽早开始，并进行注册送检策划和完成产品的自测，并根据“注册临床路径”的要求编写注册/备案资料。国内市场产品应在本阶段输出注册送检策划、产品自测报告和产品技术要求。本活动的主导者为研发和注册职能。T3为设计定型评审，产品设计和工艺设计定型，已准备好进行正式的设计验证，在T1/T2后和T4前完成。通过T3评审是开展设计验证的前提条件。T3为设计定型评审，产品设计和工艺设计定型，已准备好进行正式的设计验证，在T1/T2后和T4前完成。通过T3评审是开展设计验证的前提条件。基线发布T3通过后应对前缀为X的版本DMR文件转为下一阶段版本要求进行发布。本活动的主导者为设
17、计控制职能。,24,设计阶段需交付的文件,25,设计验证阶段（一）,设计验证策划在进行设计验证前应对设计验证进行策划，策划的内容要覆盖“产品需求规范”中所列出的所有验证项目，并详细说明验证项目与产品需求规范的追溯关系。与产品性能相关的关键原材料或工序也应该进行验证。输出“设计验证主计划”主导者为品质职能。设计验证产品的安全性和性能应当在产品实际使用最广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证。若设计和开发验证采用的是计算或与经证实的设计进行比较的方法来进行，则应当评价这两种方法的适宜性，这种评价应当确认这两种方法对于正在进行的设计验证是否是真正科学、有效的方法。,26,设计验证阶段（二）,根据设
18、计验证策划，本阶段应完成物理尺寸、功能、性能、化学、包装、生物安全性和动物实验等完整的设计验证，如果预期用途需要该医疗器械与其它医疗器械连接或交互，验证应该确保当连接或交互时设计输出满足设计输入的要求，输出方案和报告。一份设计验证方案可以针对某项或某几项产品规范，最终应保证设计验证的完整性和追溯性。适用时，完成动物实验，输出动物实验方案和报告，其主导者为医学事务职能。物理尺寸、功能、性能、化学、包装等验证的主导者为品质职能。生物安全性验证的主导者为研发职能人员。“设计验证方案”应包括每项测试的目标、测试方法、样本和接受标准，应给出对样本的要求和对原始记录的要求，适当时，包括具有统计学意义的样本
19、量的理由。“设计验证报告”应包含每项测试数据、数据分析,27,设计验证阶段（三）,过程及结果、验证结论、与方案的偏离、原始记录，并记录任何必要的措施。主导着为品质职能包含软件的产品还应实施软件集成测试，软件集成测试是为了验证软件需求规范在项目的开发过程中得到正确实施，所有要测试的需求都被测试用例覆盖。软件集成测试主导者为研发职能。针对有货架寿命要求、特殊存储要求的产品和需要开展临床试验的产品，本阶段要求提供临床试验期间货架寿命和存储条件的验证。主导者为品质QA职能本阶段的样品为图纸样品，依据T3后的文件版本进行制造，保留完整的制造和检验记录记录。这些样品可用于设计验证和设计确认。临床试验资料准
20、备,28,设计验证阶段（四）,对需要开展临床试验的产品，本阶段应考虑输出临床试验资料，包括临床试验方案、产品说明书、型式检验报告等临床实验基地伦理审批所需材料。可以不作为T4的评审条件。主导者为医学事务职能人员。过程确认策划与过程确认本阶段应根据工艺过程的风险分析结果，分别识别T4前和/或试生产前需要完成的过程确认及其要求，可能有些过程确认需要在T4前完成，但是有些过程确认需要在试生产前完成即可。全新的特殊过程和风险高的特殊过程（比如：内包装封口过程、灭菌过程）应在T4前进行过程确认，T4前与试生产前可接受的过程能力和过程控制方法可能不同，应根据风险分析的结果而定。需要在T4前完成的过程确认，
21、至少应完成其OQ部分。与已确认的特殊过程类似的过程，应说明可以引用原过程确认数据和结果的理由，否则应视为全新的特殊过程。本阶段应输出“过程确认主,29,设计验证阶段（五）,计划”，并根据该计划的要求完成T4前的过程确认，输出过程确认方案和和报告。一般情况下，试生产前应完成全部的过程确认。过程确认的PQ部分，最迟不晚于与试生产同步完成。特殊过程识别、过程确认的要求、完成时间的限定及其理由应写在“过程确认主计划”中。本活动的主导者为工艺职能。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新过程确认主计划。中间品防护与存储要求无菌产品、有特殊防护和存储要求的产品，本阶段应输出中间品防护与存储要求。本活动的
22、主导者为工艺职能T4为设计验证评审，完成设计验证，以确保设计输出满足设计输入，通过T4评审是临床实验的前提条件。,30,设计验证阶段需交付的文件,31,设计确认阶段（一）,制造临床试验用产品需要开展临床试验的产品，本阶段应进行临床试验用产品的生产，依据T4-T5阶段的文件版本进行制造，应保留完整的可追溯性记录。本活动的主导者为项目经理。上市前临床评价需要开展临床试验的产品，本阶段应根据临床试验方案实施临床试验，输出临床试验报告。不需要开展临床试验的产品，适用时，本阶段应完成临床评价，输出临床评价报告。临床评价和临床试验的主导者为临床职能。,32,设计确认阶段（二）,产品生产和生产后风险管理策划
23、本阶段应输出产品生产后风险管理计划。在后续风险管理评审时应评估产品生产和生产后风险管理计划是否需要更新。本活动的主导者为品质职能。产品风险管理评审报告本阶段应对风险管理策划、危害分析、DFMEA、PFMEA进行评审，查看新的风险控制措施是否会引入新的危害，新的风险控制措施是否得到适当的实施和验证和综合考虑剩余风险是否可以接受，并输出产品风险管理评审报告。本活动主导者为研发职能人员。T5为设计确认评审，完成设计确认，以确保产品满足规定的使用要求或预期用途。通过T5评审是提交注册/备案资料的前提条件。,33,设计确认阶段需交付的文件,34,设计转移（一）,设计转移的活动从首次工艺输出开始，直至T6
24、前完成。设计转移是从设计到生产的转换活动，以使设计输出在成为最终的产品规范前得以验证，确保设计输出适于生产。设计转移的主要活动包括：完整的产品制造规范及记录表单的输出、完整的生产检验规范及记录表单的输出、完整的设备操作/维护保养规范的输出、完整的供应商评价、完整的过程确认、试生产和试生产检验。本阶段的设计转移活动包括：过程确认本阶段应根据过程确认主计划的要求实施全部过程确认，输出方案和报告。一般情况下，试生产前应完成全部过程确认的OQ部分，过程确认的PQ部分最迟不晚于与试生产同步完成。过程确认的主导者为工艺职能。,35,设计转移（二）,试生产策划和试生产试生产是设计转移的活动之一，用以确定产品
25、的设计输出适用于批量制造和确保生产能力满足产品要求，输出试生产方案和报告。试生产方案至少包括以下内容：完成设计文档和工艺文档的归档下发；完成操作工人和检验员的培训，并保留培训记录；完成生产设施、环境、原材料等的准备；完成过程确认，过程能力满足试生产要求；确定试生产目标；根据“试生产方案”的要求实施试生产活动，输出“试生产报告”。本活动的主导者为工艺职能。,36,设计转移（三）,试生产检验为了验证设计转移活动适合于制造并确保生产能力满足产品要求，本阶段应输出试生产检验方案和报告。本活动的主导者为品质职能。设备操作/维护保养规范本阶段应输出设备操作/维护保养规范，包括生产和检验设备。本活动主导者为设备职能。供应商管理本阶段应完成新增供应商的评价，纳入合格供方清单，输出合格供方清单。供应商质量评价的主导者为品质职能。供应商商务评价和合格供方清单的主导者为采购职能。T6为设计转移评审，完成设计转移，以确保设计输出适合制造，在T4后完成，T5与T6之间不规定先后关系。,37,设计转移需交付的文件,38,监控&维护阶段,上市后识别法规标准的更新上市后临床（法规要求时）产品生产和生产后风险管理上市后用户投诉和不良事件收集过程再确认监控阶段的产品实现过程监控阶段的测量、分析和改进设计和开发更改技术评审的要求,39,谢谢 Thank,40,
