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1、2023/6/25,设计和开发质量管理培训,1,培训,设计和开发质量管理,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,2,背景,1.质量是设计出来的。质量不是制造出来的，更不是检验出来的。质量，就是把顾客的质量要求分解转化设计参数、形成预期目标值，最终生产出低成本且性能稳定可靠的“物美价廉”的产品。这是日本田口玄一博士创立的质量管理模式。2.对设计和开发进行有效的控制可以降低成本（1）通过产品质量问题的根源分析，发现54的质量问题源自研发阶段。成功的设计，将确保批量生产时产出低成本且性能稳定产品，给企业创造更多的利润。（2）在开发阶段进行设计更改比在大批量生产后再进行设计更改所发费的失败成本要
2、少得多。(如下图各阶段更改费用的比例),2023/6/25,设计和开发质量管理培训,3,设计阶段 生产阶段 使用阶段,1元钱 10元钱 100元钱,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,4,术语和定义,质量：质量就是一组固有特性满足要求的程度固有特性：指特定事物中本身所具有的特性。例如，水在0度时会结冰，在100度时会沸腾；金有良好的导电及防氧化；彩票机固有特性有阅读、打印、出票等质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量策划：质量管理的一部分，致力于制定目标并规定必要的运行过程及相关资源以实现质量目标。,2023/6/25,设计和
3、开发质量管理培训,5,术语和定义,验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,6,设计开发质量控制方框图,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,7,设计开发质量策划PDCA模式,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,8,设计开发过程的PDCA模式,设计和开发策划（P）设计和开发输入（D）设计和开发输出（D）设计和开发评审（C）设计和开
4、发验证（C）设计和开发确认（C）设计和开发更改的控制（A）,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,9,设计开发过程阶段,每个设计和开发的人员都应该非常清楚设计开发过程的每个阶段,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,10,设计开发过程阶段,ISO9001-2000 之 7.3 要求各单独主题组合在一起，缺一不可。,更改,确认,验证,记录,输入,输出,策划,评审,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,11,设计开发过程阶段,从裁缝师的设计理解设计阶段,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,12,设计开发过程阶段,以上排序只属于大局观上的方式，事实上上面的条款的任何一条都可
5、以在不同的阶段发生。如设计开发的输入可以发生在设计开发策划之前，设计开发的确认不一样发生在设计开发成品验证之后，可以发生材料验证之后.在局部上运作中，具体的过程又遵循以上的排序执行，例如，不管在什么时候，有输入就一定有输出，对输出就要进行评审、验证，最后作确认。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,13,设计开发的过程方法,过程具有三要素：输入（要求）、转换活动、输出（产品规定特性或规范）。这三要素是一个有机的整体，缺一不可，所有的产品设计开发阶段都是从这三要素产生出来的。毫无疑问，解决这三要素的问题自然是设计人员的基本责任。对于设计输入，是不断寻找根据的过程，对于设计输出，是不断逼近
6、结果的过程，对于转换活动，是不断求解的过程。三要素是设计的所有内容，由于存在着很多未知数，由于我们的进展会受到时间的限制，由于我们希望结果是最理想的，由于我们无法完全预测演变，故我们需要对设计开发的过程进行有效的管理及控制，包括策划、分析、判断、评审、验算、确定工作。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,14,设计开发的8种情形,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,15,第一阶段：设计开发策划（P）,1.目的：设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计开发策划是确保产品设计要求达到预期目标的有效手段，其中预期目标包括法律法规、安全性、性能、信赖性、资源合
7、理的配置以及设计和开发周期。2.内容：任何的设计和开发活动都涉及资源，根据ISO9000过程方法的观点，任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可以视为一个过程。把杂乱无章的资源和活动按一定的目的连接在一起，并规定输入和输出便成为我们预期的过程，只有资源和活动放在过程中才能反映其效果，也只有这种情况下资源和活动才能处于被管理状态。当将资源和活动放在过程中进行管理时，各种资源和活动的组合会有很多种。过程应是充分展示资源与活动的合理配置，过程方法就是为资源的投入找出最佳的途径，即有效的用最小的投入最短的时间得到最大的产出的设计开发。因此，过程需要策划。根据产品类型，确定设计和开发过程的阶段，包
8、括完成期限；不同的产品类型具有不同的策划阶段。如硬件产品包括方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计等；计算机软件产品包括需求规格说明、概要设计、详细设计、编程、验收测试等；针对上述每个阶段，确定适合的评审，验证和确认活动；,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,16,第一阶段：设计开发策划（P）,策划的特征以活动的特征和时间来界定，如果产品是从无到有，策划的起点应是市场，是从概念设计开始；如果是对产品不同种类的设计和开发，策划的起点是组织内部，市场的信息仅为输入。总体策划包括了从开始到结果所经历的阶段，所确定的阶段便是设计和开发控制的主线，在这主线上可能产生其它内容的策划作为总体策划支持
9、性文件，如采购策划、试生产策划、模具策划等，策划应深入到设计和开发所涉及的相关部门和人员。策划的重要阶段包括ISO9000条款，而各个阶段也可能包含以下内容：设计目标资源需求人员的职责及权限产品的设计进度对输出的评审、验证及确认3范例说明,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,17,第二阶段：设计输入（D）,1.ISO9000：2008的标准原文：设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求；应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应
10、完整,清楚，并且不能自相矛盾。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,18,第二阶段：设计输入（D）,2.对标准原文的解释：（1）设计和开发输入是预定的使用要求，产品的性能和功能，以及它们的展开，是设计和开发的依据，它是由顾客要求，产品的要求以及相关的信息引发的，是设计和开发的重要内容，设计和开发输入在某些情况下是开发出来的。所有的设计和开发输入都应形成文件。如产品要求说明书。反映基本功能，性能的要求列为设计的基本要求，而对制约条件可分为必达要求和附加要求（希望达到的要求），区别其重要程度，以便评价时给予适当的加权值。（2）设计和开发要考虑合同评审的结果，同时应将相关的法津法规作为设计和
11、开发输入的要求（3）在设计和开发输入中应明确需要开发分析的设计准则，材料和过程，包括为验证其适宜性所进行的样机试验。设计和开发输入的方式应便于进行定期更新。若需更新应表明在“什么时候”或“什么条件”下对输入进行，谁负责，以及在什么情况下顾客会得到更新的副本。当设计完成和开发过程完成后，上述形式的设计和开发输入就成为最新的引用文件,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,19,第二阶段：设计输入（D）,（4）适用时，对以前类似的产品设计和开发提供的信息也能成为设计和开发的输入。（5）设计和开发输入不是在初始阶段就完成，在不同的阶段都会有设计和发输入，有些设计和开发要求预先是不清楚的，甚至是不
12、知道的，是在设计和开发的一些阶段中才显示出来，或通过对设计和开发的信息的评审中产生出来，有时是在实验过程中才明确的。（6）组织应确定，评审并清楚记录所有有关的设计和开发输入（如性能，功能，总体描述，环境，安全性和法规要求），以确保适宜性，设计和开发输入应尽可能详尽地说明所有的要求；为设计和开发奠定基础并提供一个统一的途径。设计和开发输入应包括顾客与组织就如何满足顾客和法规要求所商定的细节。输入的记录中还应包括在合同评审，设计验证阶段或在相关的设计和开发控制活动中发现的任何不完善的，模糊或矛盾的要求以及必需的其他要求，并予以记录。在形成文件以前有些设计和开发输入可能是假设或设想，在确定这些假设或
13、设想时通常都需要进行验证。设计输入不管是一次完成还是多次完成，应通过评审确保其完整性。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,20,第二阶段：设计输入（D）,3.范例说明,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,21,第三阶段：设计输出（D）,1.ISO9000：2008的标准原文：7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准设计和开发输出应A）满足设计和开发输入的要求；B）给出采购、生产和服务提供的适当信息；C）包含或引用产品接收准则D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性,2023/6/25,设计和开发质量管
14、理培训,22,第三阶段：设计输出（D）,2.对标准原文的解释：（1）每个设计和开发阶段有输入就有输出，在整个设计和开发过程中，组织应实现这种转化，转化的结果是把要求变在规定特性。应用什么样的方式表达的设定的产品的使用要求、性能和功能是由产品的特性决定的。输入与输出表达的是同样的一件事，所以输出应以能够针对输入进行验证的方式形成文件，即表明输入和输出的关系，并且规定验收准则。如表现在以下各方面：A图样和零件清单B产品的验收标准C指导书D软件E规范（包括工艺规范、服务规范、材料规范）,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,23,第三阶段：设计输出（D）,（2）设计和开发输出是用于采购、生产、
15、安装、测量以及服务等过程的技术性文件和要求。由于设计开发输出对后续活动有影响，设计和开发输出的文件在放行前要在验收的准则下经过评审和批准。所有的输出完成后产品要求应已全部转化成产品的特性，包括对安全和正常使用到至关重要的特性。以下是设计和开发输出的例子,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,24,第三阶段：设计输出（D）,设计和开发输入及输出对照表（范例）,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,25,第四阶段：设计和开发评审（C）,1.ISO9000：2008的标准原文：设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以便：A）评价设计和开发的结果满
16、足要求的能力；B）识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,26,第四阶段：设计和开发评审（C）,2.对标准原文的解释：（1）组织应对设计和开发评审进行策划，在适当的阶段进行系统的评审，评价设计和开发结果满足要求的能力。“适当阶段”是以设计和开发的阶段结果对下一阶段的影响程度来确定的。全过程可能有若干次评审（如可行性论证、设计方案评审等），但确保设计和开发的输入和输出阶段的评审是最低的要求。（2）为确保其客观性，评审应由与设计有关的所有外部和内部的职能部门的人
17、员参加，需要时也可让其他专家参加。对某些种类的产品，设计评审可能是法规的要求，设计评审的时间和频次应根据产品的成熟性、复杂性及其费用而定。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,27,第四阶段：设计和开发评审（C）,（3）参与设计和开发评审的人员应具备审查设计及其实质内容的能力。设计评审可考虑下述问题：是否满足产品所有规定的要求？产品设计与过程能力是否相匹配？是否考虑了安全性？设计是否满足了功能和操作的要求，如性能与可信性指标？是否选择了适宜的材料和/或设施？材料、部件和/或服务是否兼容？设计是否满足所有预期的环境？部件或服务是否进行了标准化？是否对其规定了可靠性、可用性和维修性的要求？
18、是否规定了允差和/或技术状态，以实现互换性和更换？实施设计的计划在技术上是否可行（如采购、生产、安装、检验和试验）？设计输入和输出软件是否已经通过了适当的验证并形成文件？在设计过程中是否建立了有效的假设条件？是否考虑了模型或样机试验的结果？（4）评审过程中识别问题并提出跟踪措施，对此应作出记录。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,28,第四阶段：设计和开发评审（C）,范例,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,29,第五阶段：设计输出验证（C）,1.ISO9000：2008的标准原文：设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证
19、，验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）2.对标准原文的解释：(1)设计和开发验证是指通过提供和认定客观的证据确定设计和开发的结果是否满足设计和开发输入的要求。除了设计评审外，设计和开发验证活动还包括：（A）变换方法进行计算（B）试验方法进行计算（C）试验和证实（D）对发放前的设计阶段文件进行评审。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,30,第五阶段：设计输出验证（C）,例如，一些测试报告、计算书、验证报告等。设计规范中经常规定或提供了一些验证的方法和计算公式。对于一些简单的设计通常都可以通过一些简单的计算能够验证设计输入的，例如通过圆面积公式可以验证出油漆罐图纸的尺寸是否满足容量
20、为15L的设计输入。（2）通常采用两种或两种以上的方法进行验证较为适宜，其中设计和开发评审是设计和开发验证的主要方法。如果没有其他的验证内容，评审和验证是重叠的。（3）如果设计和开发验证采用“变换方法进行计算”或“与已证实的类似设计和开发进行比较”的方法时，应依据新的使用情况，对“变换的方法”或“已证明的设计和开发”的适宜性进行详审。（4）如果采用“试验和证实”方法进行设计和开发验证，应在实际使用的整个范围的条件下对产品的安全性和性能进行验证。用于试验和证实的产品（包括样品）应是在预期的生产或服务条件下生产。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,31,第五阶段：设计输出验证（C）,（5
21、）如果验证采用“对发放前的设计阶段进行评审”的方法，应依据有关的标准、惯例和预先规定的接收准则进行评审。（6）对某些产品，应根据有关的法律、法规要求，由授权的外部机构进行设计和开发评审或形式试验。（7）在设计和开发的策划阶段，应考虑验证的时间和人员。（8）设计和开发验证结果及跟踪措施应予以记录。3.范例,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,32,第六阶段：设计确认（C）,ISO9000：2008的标准原文：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见
22、）.2.对标准原文的解释：(1)设计和开发确认是证实产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求的必要手段，所以应在产品交付或实施之前完成。这包括了过程所需的局部的确认活动。设计和开发确认应按策划的安排予以实施。确认可能需要顾客的参与。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,33,第六阶段：设计确认（C）,（2）在成功地进行设计和开发验证后，应在规定的条件下对最终产品的使用进行设计和开发确认。如果无法或很难在最终阶段对某些特性进行确认，则需要在产品和开发的早期阶段进行。在某些情况下，只能通过在产品的最初使用阶段对其进行观察的方式进确认。（3）验证针对的是“规定要求”，而确认针对的是“特定的预
23、期用途或应用要求”，当“规定要求”等于“特定的预期用途或应用要求”时，验证等于确认；有时，设计和开发确认与验证是重叠的。除非所有的验证都已完成。否则设计和开发评审不能替代设计和开发确认；对以评审的方式进行的验证项目，还应需要另外的确认活动。（4）确认应保留记录，如材料确认书、样品鉴定、确认报告、试产报告等。确认所进行的检查、试验和证实以及跟踪措施应包括在设计记录中。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,34,第七阶段：设计和开发更改的控制（A）,1.ISO9000：2008的标准原文：设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确
24、认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）.,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,35,第七阶段：设计和开发更改的控制（A）,2.对标准原文的解释：（1）可能由于诸如以下原因需要对产品的设计和开发进行更改或改进：（A）在后续阶段发现了已明确的设计和开发阶段的遗漏或错误（如由于材料选择，结构缺陷等）（B）设计和开发完成后发现制造、安装和服务有困难：（C）顾客或供方要求更改;(D)产品的性能或功能需要改进（E）安全性、法规或其他要求发生改变（F）设计和开发评审、验证或确认要求更改；（G）采取纠
25、正措施或预防措施要求更改。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,36,第七阶段：设计和开发更改的控制（A）,（2）组织应确定并评审设计输出中的任何更改，以确定它们是否会影响到以前批准的设计评审、验证或确认的结果。当产品某一部件的设计或服务成分发生更改时，应就其对整个产品的影响进行评价。某一特性的改进可能对其他特性产生不利的影响。（3）当发生重大的设计更改时，也应对验证程序进行评审并做适当的修改。（4）必要时组织应制定相应的程序，对必要的批准手续、执行更改的时间、从工作现场收回作废的图样和规范以及对更改进行验证等内容作出规定，所有的设计更改都应经过批准后才能实施，将新的设计输出通知所有的
26、相关方面，对所有的更改加以记录并确保形成文件。（5）当设计和开发更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑重新进行设计和开发评审和确认。3范例,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,37,第八阶段：设计开发的记录控制,1.设计和开发应保持的记录设计和开发策划记录设计和开发输入记录设计和开发输出记录设计和开发评审记录设计和开发验证记录设计和开发确认记录设计和开发更改记录,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,38,概念区别及术语解释,1.设计和开发ISO9000把“设计”和“开发”放在同一的定义中，即ISO9000在概念上将它们等同看待。但是，“设计”和“开发”毕竟是
27、两个词，这只能从一般的习惯上对他们加以区别。实际上，没有一产品有绝对的开发或纸绝对的设计，只是它们所占的比例多少罢了。就因为这样ISO9000就将“设计”和“开发”看成一个整体，就不再加以区分了。,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,39,概念区别及术语解释,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,40,概念区别及术语解释,2.设计开发评审与设计开发验证的区别,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,41,概念区别及术语解释,3.设计开发验证与设计开发确认的区别,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,42,概念区别及术语解释,3.功能和性能的区别,2023/6/25,设计和开发质量管理培训,43,概念区别及术语解释,设计和开发质量管理培训,44,2023/6/25,THE END,
