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1、,第四章 化妆品原料检验,第一节 概述,化妆品是由各种原料按照一定配方通过加工而成。原料的安全性决定了化妆品的安全性。原料质量指标变动，成品质量波动，原料中带入有毒有害物质，更会导致质量事故。,化妆品行业出现的一些质量问题：唇膏中苏丹红、牙膏中二甘醇、去屑洗发水中酮康唑、滑石粉中的石棉、护肤品中的重金属等。检验报告由供货商出具，不具备对原料中所含有毒有害物质的完备验证手段。,因此，加强原料的管理，建立相应的法规、制度，建立原料的甄别方法和技术手段。具备化妆品原料的相关知识、了解原料中可能存在的有毒有害物质。,1.按来源 天然和合成。,一、原料的分类,2.按应用 基质和辅料。基质是化妆品的主体，
2、体现了化妆品的性质和功用；辅料是对化妆品的成型（稳定）、色、香和 某些特性起作用，用量相对较少，但必不可少。,化妆品原料,基质原料,辅助原料,油质原料,胶质原料,粉质原料,溶剂原料,乳化剂,抗氧剂,保湿剂,防腐剂,赋香剂,着色剂,其他,二、原料监管的相关法规,为了杜绝和消除在化妆品生产中使用或滥用不符合规定的原料，做了严格规定，并纳入日常监督工作。,1.实行原料名单制度 化妆品卫生监督条例第八条规定，“生产化妆品所需原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家标准”。卫生部中国已使用化妆品成分名单（2003年版）整理了截止2000年底中国已使用化妆品成分3265种，其中一般化妆品原
3、料2136种，特殊化妆品原料546种，天然化妆品原料（含中药）563种。,国际化妆品原料标准中文名称目录（卫监发2007264号）翻译了美国CTFA（Cosmetic Toiletry and Fragrance Association，Personal Care Products Council(PCPC)）化妆品原料字典所收录的国际化妆品原料名称（INCI名称International Nomenclature Cosmetic Ingredient），共12072种。全成分标识时必须使用目录中规定的标准中文名称。申报化妆品卫生许可时，涉及化妆品原料名称时，应提供目录中规定的中文名称。,2
4、.实行化妆品新原料审批制度 国内首次使用于化妆品生产的天然或人工的新原料（包括在国外已使用的化妆品原料）必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品卫生监督条例第九条规定：“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料”。,3.规定化妆品禁限用物质 化妆品卫生规范（2007年版）除对化妆品成品做出要求外，也列出了禁用物质、限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂和暂时允许使用的染发剂目录。禁用物质是指不得用于化妆品的成分；限用物质是指仅在特定限制条件下使用的物质，限用物质目录规定了限用物质的适用范围、成品中允许的最大浓度和使用
5、条件，以及需要标明的警示内容等。,4.化妆品原料管理流程,第二节 化妆品基质原料检验,一、油质原料检测项目 1.化妆品中常用的油质原料 主要由天然和合成两大类，包括油脂、蜡类、烃类、脂肪酸、脂肪醇和酯类，是化妆品的一类主要原料。（椰子油、山茶油、棕榈油、蓖麻油、牛脂、羊毛脂、蜂蜡、巴西棕榈蜡、卵磷脂、胆甾醇、鲸蜡醇、硬脂醇、硬脂酸、凡士林、液体石蜡、固体石蜡、地蜡）,2.油脂原料的质量指标及重要检测项目,油脂是由多种高级脂肪酸与甘油生成的酯。用于化妆品的原料，以天然油脂为主。质量指标：外观、色泽、密度、熔点、折射率、黏度、酸值、碘值、皂化值、不皂化物等,二、粉质原料检测项目,粒度很细的固体粉末
6、。主要起着色、增稠、悬浮、保湿、遮盖、柔滑、附着、摩擦等作用，是粉状面膜的基质原料。,1.常用的粉质原料 多为无机粉体：钛白粉、滑石粉、高岭土、膨润土、云母、煅石膏、淀粉、氧化锌、氧化镁、碳酸钙、氧化钙、碳酸氢钙、氢氧化铝。脂肪酸的盐类 如硬脂酸锌等,2.质量指标和检验项目,组成（包含化学组成及相关成分的含量比例）、外观（形态、颜色、气味）、细度及颗粒大小、pH、水溶物含量、酸溶物含量、含水量、密度、金属含量,三、胶质原料检测项目,作用：对乳液和混悬液等分散体系起稳定作用；对乳液、蜜类等半流体起增稠作用；对膏霜类半固态起增黏或凝胶化作用；还具有胶黏、成膜、稳定泡沫及保温等作用。,常用的胶质原料
7、为水溶性聚合物，包括有机天然聚合物（胶原蛋白、聚多糖类）、有机半合成类聚合物（改性纤维素、淀粉类、海藻酸类、多糖类衍生物）、有机合成类聚合物（聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸）和无机水溶性聚合物（膨润土、硅酸铝镁）,2.质量指标和检测项目,外观、pH、黏度、挥发物含量、微生物和灼烧残渣含量等。,四、溶剂原料的检验,作用：除了做溶剂外，还起挥发、分散、赋型、增塑、保香、收敛等作用,1.常用溶剂,乙酸乙酯、乙酸丁酯、苯二甲酸二丁酯、棕榈酸异丙酯、豆蔻酸异丙酯、癸二酸二乙酯、甘油、丙二醇、丙酮、乙醇、水,2.质量指标和检查项目,外观、色泽、密度、折射率、黏度、指标物含量、蒸发残渣等,第三
8、节 化妆品辅助原料的检验,香料是能被嗅觉嗅出香气的物质，是配制香精的原料；香精则是由数种香料按照一定比例调和成具有某种香气或香韵及一定用途的调和香料。香料香精行业是朝阳行业。,一、香精香料的检验,1.分类（1）分类：根据来源：天然香料、合成香料和混合香料；按结构：萜烯类、芳香类等,2.香精香料的管理和相关标准,国际上，立法和管理主要靠行业自律。有ISO、食品香料工业国际组织（IOFI）、国际日用香精工业协会（IFRA）、美国食用香料和萃取物制造协会（FEMA）等机构。,我国，化妆品卫生规范以欧美化妆品指令为蓝本，结合中国实际增删制定。香精香料国家标准。,检测指标：相关标准规定了香精香料技术指标
9、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存及保质期等。香料的检测指标：色状、香气、密度、折射率、旋光度、冰点、溶混度、酸值、酯值、特征组分含量等,日用香精的检测指标：色泽、香气、折射率、密度、重金属、pH、乙醇中的溶解度等。此外，还有禁用、限用物质。由于香精是若干香料和添加剂的混合物，即便同一香型的香精，配方也可能有很大差别，很难制订一个统一标准进行检验，一般采用企业标准。,检验的目的：分析理化性质、组分含量，判别香气质量，过程质量控制。,3.香精香料检测技术概述,（1）特点,多样性和特殊性,（2）检测技术分类,感官检验、理化性质和成分分析。感官检验包括香气质量、香势、留香时间、香味、色
10、泽等；理化性质包括密度、折射率、溶解度、熔点、酸值、碘值等；成分分析具有种类繁多，含量不多的特点，包括样品采集、预处理、测定，以色谱法为主。,二、表面活性剂的检验,1.分类及使用情况（结构和分类；应用）；2.相关标准（标准；感官和理化指标）；3.基本性能检验（表面张力测定、临界胶束浓度测定、HLB值测定）。,HLB值：亲水亲油平衡值，指表面活性剂亲水基和亲油基在大小和力量上的平衡程度的量。阴、阳离子表面活性剂的HLB在140；非离子表面活性剂在120。HLB值决定着表面活性剂的活性和用途。表面活性剂在水中的溶解性与HLB有极大关系。亲油性表面活性剂的HLB小，亲水的大，小于10的属亲油性，大于
11、10属于亲水性。,发泡力的测定 即产生泡沫的效能乳化力的测定,4.定性分析（确定类型）；元素定性分析；官能团分析（确定结构）5.定量分析 置换法：,直接两相滴定法,直接两相滴定法 阴离子表面活性剂和阳离子表面活性剂定量缔合反应的方法。在水和三氯甲烷的两相介质中，在酸性混合指示剂存在下，用阳离子表面活性剂氯化苄苏鎓滴定。,阴离子活性物和阳离子染料（溴化底米鎓）生成缔合物，此缔合物溶于三氯甲烷中呈粉红色。在滴定过程中，水中的阴离子活性物质与氯化苄苏鎓反应，氯化苄苏鎓取代缔合物中的溴化底米鎓，三氯甲烷层红色褪去，终点时，稍过量的氯化苄苏鎓与阴离子染料（酸性蓝-1）生成缔合物，溶解于三氯甲烷层中呈蓝色
12、。,在阳离子染料和阴离子染料混合指示剂存在的两相（水-氯仿）体系中，用标准阴离子表面活性剂滴定样品中的阳离子活性物。样品中的阳离子表面活性剂与阴离子染料生成缔合物进入氯仿呈蓝色，滴定中，阴离子表面活性剂取代阴离子染料，终点时，与阳离子染料生成缔合物进入氯仿层成粉红色。,三、着色剂色素,1.着色剂的用途 提高产品的吸引力；调整原料对产品色调的影响；区分产品品种。2.着色剂分类 染料和颜料 颜料分无机和有机颜料，染料分天然和合成染料。颜料一般不溶于水或有机溶剂，染料可溶于水或有机溶剂。,颜料的检验包括：颜色、遮盖力、吸油量、耐水性、耐酸性、耐碱性、耐溶剂性、耐光性、耐热性、筛余物含量等；染料的检验
13、包括：溶解度、pH值、水分含量、筛分细度、不溶物含量、白度等,第四章 化妆品生产过程质量检验,第五章 化妆品成品综合检验,对化妆品终产品的要求：原料使用符合“规范”要求；合理使用情况下安全；微生物总数符合要求和致病菌不得检出；有毒物质，如铅、汞、砷和甲醇的限量符合要求；理化指标符合要求。,1.化妆品产品标准目录；2.化妆品产品标准具体指标（感官、理化指标和卫生指标）3.化妆品成品的关键控制检验项目 化妆品分类GB/T18670-2002将化妆品分为皮肤用、毛发用、指（趾）甲用和口唇（齿）用四大类,化妆品卫生许可检验项目 化妆品行政许可检查管理办法（化妆品行政许可管理规范）（国食药监许20108
14、2号），分：微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目（非特殊用途化妆品、特殊用途化妆品）、人体安全性检验项目、防晒化妆品功效评价检验项目,化妆品产品质量监督检验项目,卫生指标检验,化妆品的卫生标准：一般要求、对产品的要求（菌和有害物质）、卫生化学指标要求（p217）,化妆品的卫生标准,化妆品卫生规范规定了31个项目的检验方法，有常规检验项目和非常规检验项目。,化妆品的卫生化学检验,禁用物质（40mg/kg），常在增白、美白化妆品中非法添加，危害及症状。检验方法有AAS法、二硫腙分光光度法、溶出法,一、铅的检验,禁用物质(1mg/kg)，硫柳汞（乙基汞硫代水杨酸钠）具有良好抑菌作用，允许
15、用在眼部化妆品，最大使用浓度0.007%。硫化汞为红色颜料，用于口红和胭脂，氯化汞违法用于化妆品，可在短期内起到美白、祛斑作用。危害及症状。,二、汞的检验,检验方法有冷原子吸收法、氢化物发生原子荧光法、二硫腙分光光度法。,禁用物质(10mg/kg)。危害及症状。,三、砷的检验,检验方法有氢化物发生原子荧光法、分光光度法、氢化物发生原子吸收法。,微生物检验（自学）,标签标识检验,化妆品标签是指粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案或置于销售包装内的说明书。化妆品标签是制造商与消费者沟通的重要方式，是向消费者传达产品信息的重要手段，也是制造商对产品质量的承诺。,化妆品标签内容的完
16、整、准确是保障消费者知情选择和安全使用的必要条件，具有重要的法律地位。当前化妆品标签标识存在的主要 问题是：生产日期、有效期、限用日期标识不规范；以虚假、夸大宣传误导消费者等。,国家实行标签标识审查制度，对保护消费者健康权有积极意义。,一、化妆品标签标识管理,（一）化妆品标签标识的相关法律标准,（二）近年来化妆品标签标识法规需要关注的修订内容,对化妆品标签标识的要求除了原先规定的要标注产品名称、制造商名称地址、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限制使用日期、企业的生产许可证和卫生许可证编号、产品标准号、应注明的安全警示、使用指南和储存条件等外，以下几点修订内容要特别关注：,1.化妆品全成分标
17、注（2010年6月17日起执行），与之配套的INCI中文译名（化妆品成分国际命名（INCI）中文译名）和国际化妆品原料标准中文名称目录；（2）实际生产加工地的标注；（3）化妆品名称标签标识禁用语；（4）限制商品过度包装要求；（5）化妆品命名规定和化妆品命名指南。,（三）化妆品名称标签标识禁用语,2009年国家有关部门相继发布了化妆品名称标签标识禁用语（意见征集稿）和限制商品过度包装要求 食品和化妆品国家标准GB 23350-2009。,化品名称标签标识禁用语妆,今后将有三种词语会从化妆品包装上消除：虚假夸大用语，如“特效、高效”等；明示或暗示对疾病有治疗作用和效果，如“除螨、杀菌”等；医疗术语
18、，如中药或中草药等。,限制商品过度包装要求 食品和化妆品,GB 233502009,1、过度包装的形式,结构过度。包装层数过多，有的商品包装体积过大，实际内装产品很小，误导消费者；一盒饼干打开几层大大小小的盒子后，里面只有几片；还有的商品采用过厚的衬垫材料，保护功能过剩；材料过度。用材过于考究，大大增加了包装成本。耗材过多，分量过重。一盒标价3000元的茶叶，金属盒上镶嵌着彩色石头，里面是瓷盒，衬着绸缎，茶叶只有300克，带上包装却有数斤；,装潢过度。外观漂亮，名不副实；装潢过于华丽、说词过于溢美。商家往往盲目采用上好的包装原材料，增加包装成本，有的甚至还在商品中附加几倍甚至几十倍于商品价值的
19、礼品，提升商品价格。一种低度白酒，一盒一瓶，毫升，标价元，因为“紫檀木”的包装盒里还有一条“水晶”龙。一种年夜饺子，一盒个，共克，标价为元，因为金漆盒子里还有一条镀金手链。据统计，我国每年仅包装废弃物就白白扔掉2800多亿元，不仅浪费资源，而且污染环境，而处理这些包装垃圾又要花费大量金钱,2、过度包装的危害,浪费大量资源。包装工业的原材料使用原生材料，是中国的紧缺资源。过度包装大量使用，而没有回收利用，会造成很大的浪费。污染环境。大量包装废弃物，加重对环境的污染。中国包装废弃物的年排放量在重量上已占城市固体废弃物的1/3，而在体积上更达到1/2 之多，且排放量以每年10的惊人速度递增。过度包装
20、产生的成本相当可观，最后全变成了生活垃圾。,损害社会利益。首先过度包装侵害了消费者的利益，被强加了额外的巨额包装费。其次伤害了企业利益。激烈的不正当竞争，造成了过度包装在市场上的泛滥，企业为了追求更高的利润，利用夸大包装装饰功能的方法从消费者身上取得更多的价值。在短期内，企业营利可能会有明显上涨，但从长远来看，这无疑不利于企业的可持续发展，不利于建设节约型社会。,诱发社会奢侈风气，暗藏腐败行为，加剧社会不和谐。各地出现的天价月饼、天价洋酒、天价保健品等，诱发了社会奢侈之风，有悖于我国处于社会主义初级阶段国情；更有害的是，过度包装的节日礼品被有些人作为“遮羞布”，搭配着贵重的有价证券、礼品甚至金
21、钱，大开贿赂之道。,3、过度包装的对策,制定和完善主要商品的包装标准应当明确地把过度包装列为商业欺诈行为，按照反不正当竞争法和消费者权益保护法等法规进行日常监管处罚在产业政策的设计上，要体现出“反对过度包装”的导向。从税收政策和产业准入政策上，鼓励一般商品的“无再包装”和高档消费品的“简单包装”，强调包装要无害于生态环境、人体健康并可循环或再生利用。,有关国家的对策,目前世界上已有许多国家对过度包装制定了限制性的法律、法规。在以环境保护为主题的都伯林宣言的基础上，西欧各国先后制定了限制过度包装的相关法律法规。德国于1991年、1995年分别制定了包装法令、循环经济法和垃圾法；荷兰于1991年出
22、台了包装盟约；奥地利在1992年制定了包装法规；法国也于1993年、1994年先后制定了包装法和包装废弃物运输法、对商品包装空隙率和包装成本做出严格限制，而且禁用木质品包装食品和化妆品。,日本相继推出了再生资源利用促进法、包装容器回收法和包装新指引等法律法规，规定尽量缩小包装容器的体积，容器内的空位不应超过容器体积的20%；包装成本不应超过出售价的15%，包装应正确显示产品的的价值，以免对消费者产生误导。同时，商品礼盒包装适当化纲要中规定：包装容器的间隙原则是不可超过整个容器的20%；商品与商品之间的间隙必须在1cm以下；商品与包装箱内壁间隙必须保持在5mm以下；包装费用必须在整个产品价格的1
23、5%以下。,美国只要有下列情况者，均属欺骗性包装：包装内有过多的空位包装与内容物的高度差异太大；非技术上所需，无故夸大包装等。韩国过度包装属违法行为，厂商如果不依照政府规定减少产品的包装比率和层数，最高会被罚300万韩元。同时韩国还采取三大措施规范厂商：一是检查包装；二是奖励标示；三是对违反包装规定的罚款处理。全球共同的声音可持续发展呼唤环保包装时代的到来。,我国强制性标准出台,限制商品过度包装要求食品和化妆品GB 23350-20092009-03-31发布2010-04-01实施,1、基本要求,包装材料、结构和成本应与内装物的质量和规格相适应，减少用量单一材质、可循环再生、回收利用合理简化
24、包装结构及功能考虑包装全生命周期成本，考虑对环境的影响及产生的相关成本,2、强制性限量要求 4.2,（1）包装空隙率,注：当内装产品所有单件净含量均不大于30mL或30g，其包装空隙率不应超过75%；当内装产品所有单件净含量均大于30mL或30g，并不大于50mL或50g，其包装空隙率不应超过60%。,（2）包装层数,粮食（原粮及其初级加工品）2层及以下其他3层及以下（3）包装成本 除初始包装之外的所有包装成本的总和不应超过商品销售价格的20%,3、限量指标计算方法 附录A,（1）包装空隙率计算 Vn（1+k）V0 X=100%Vn 式中：Vn 商品销售包装体积（mm3）V0 商品初始包装的总
25、体积（mm3）k 商品必要空间系数，k 取值为 0.6外切最小长方体体积,（2）包装层数计算,完全包裹指定商品的包装均认定为一层初始包装为第0层，接触初始包装的完全包裹的包装为第1层，以此类推，销售包装的最外层为第N层，N即是包装的层数仅计算对销售包装层数有限量要求的商品的包装层数,（3）包装成本与销售价格比率计算,C Y=100%P 式中：C包装成本（第1层到第N层总和）P产品销售价格包装成本商品制造商销售价格销售合同或市场正常销售价格,有关包装的其他要求,包装材料无毒无害涂料、油墨、粘结剂标签食品：质检总局102号令、GB 7718、GB 13432等 化妆品：质检总局100号令、GB 5
26、296.3等 警示说明 开启方法 认证标志标实相符、与认证标准相符包装储运图示标志 GB/T 191,食品包装、容器问题,部分产品的卫生指标不符合标准要求，有有害物质残留部分产品的使用性能差降解性能达不到标准要求,食品包装容器类,食品包装容器及材料 分类（GB/T 23509-2009）塑料制品：与食品接触的塑料薄膜、包装袋、容器,例如：聚乙烯（PE)、聚丙烯(PP)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纸制品：直接与食品接触的各种原纸、纸制无菌包装材料，以及其他各类生物降解材料制品（包括纸板涂膜型、纸浆模塑型、植物纤维模塑型、食用粉模塑型）的食品容器复合材料制品:纸塑复合
27、型、纸铝复合型、塑塑复合型、铝塑复合型金属制品；橡胶制品；陶瓷制品；玻璃制品；其他制品,聚氯乙烯（PVC）中氯乙烯单体，纸制品中的氯联苯（PCB），粘合剂、印刷油墨中的可溶、可挥发物质和有害重金属等被列为在食品、医药以及可能与儿童接触的产品包装中限制使用的材料。用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）替代聚氯乙烯（PVC），用聚丙烯（PP）替代聚苯乙烯（PS）等。从目前的发展趋势看，PVC 有可能完全退出包装市场。,第二节 化妆品标签必须标注的内容,消费者使用说明 化妆品通用标签（GB 5396.3-2008）规定了化妆品销售包装标签必须标注的基本内容，即：产品名称、制造者名称和地址、内装物量、日期标
28、志、许可证号、产品标准号，必要时应注明的安全警告、使用指南和储存条件。从起要求全成分标注。,一、术语和定义,标签 粘贴或连接或或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案或置于销售包装内的说明书。,销售包装 不包括中盒和外箱,内装物,展示面 可视面（不包括说明书）净含量保质期,二、必须标注的内容,1.产品名称,指化妆品销售包装内装物的名称。化妆品名称一般由商标名、通用名、属性名三部分组成。,商标名：即商标，分注册商标与非注册商标；通用名：为国家或某一行业中所共用，反映一类商品与另一类商品之间根本区别的规范化称谓。通用名应当准确、科学，可以是描述产品的主要原料、用途、功效成分或产品功能的文字。属性名：表明产品的客观物理形态的用词，如膏、霜、水等。标注位置：,2.生产者的名称和地址,标注在可视面上。,3.净含量,标注在展示面或可视面上。实际质量或体积，固体用g，液体用ml，半固态两者皆可。有中文、数字和法定计量单位组成,4.日期标注,标注在可视面上（生产批号除外）。必须标注的重要内容。（可任选一种）（1）生产日期和保质期；（2）生产批号和限期使用日期,5.许可证编号和产品标准号,标注在可视面上。,6.特殊用途化妆品卫生批准文号,7.进口化妆品卫生许可批准文号,8.全成分标识,
