医疗器械中级工程师专业考试.docx

《医疗器械中级工程师专业考试.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械中级工程师专业考试.docx（50页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、医疗器械中级工程师专业考试 （考纲+答案）本文档包含内容：考纲、第一部分专业课答案。第一部分专业基础知识精者组合使用于人体的仪器、设备、器:1.2预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（指产品说明、标签或宣传资料载明 的，使用医疗器械应当取得的作用。）1.3医疗器械的使用期限：器械预期的连续使用时间在24小时以内；器械预期的连续使用时间在24小时以上30日1. 暂时：2. 短期：以内；器械预期的连续使用时间超过30日;3. 长期：4. 连续使用时间：器械按预期目的，没

2、有间断地实际发 生作用的时间。1.4医疗器械的使用部位：皮肤或腔道；创伤或体内组织； 血液循环系统或中枢神经系统。1.5植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入 人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者 这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是 植入器械。或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 H中进行切、割、钻 rK，可1.6有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体械。2. 掌握医疗器械监督管理条例第八条规定的对医疗器 械产品实行注册制度：生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，

3、由省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生 产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。3. 熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料：应当按照国 务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其 它有关资料。第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交 如下材料：医疗器械生产企业资格证明。 注册产品标准及编制说明。 产品全性能自测报告。（一）（二）（三）（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自

4、我保证声明。第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试 产注册应提交如下材料：医疗器械生产企业资格证明。产品技术报告。安全风险分析报告。注册产品标准及编制说明。产品性能自测报告。（一）（二）（三）（四）（五）（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机 构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试 产注册型式检测报告。（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提 供方式执行医疗器械注册临床试验报告分项规定（见附 件），临床试验执行医疗器械产品临床试验管理办法。（八）产品使用说明书。（九）所提交材料真实性的自我保证声明。第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准 产注册应

5、提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）试产注册证复印件。（三）注册产品标准。（四）试产期间产品完善报告。（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。（七）产品质量跟踪报告。5.掌握医疗器械监督管理条例规定的医疗器械产品注册证的有效期：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品 注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产 2年以上的，产品生产注册证书自行失效。6. 熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件：（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；（二）具有与其生产的医疗

6、器械相适应的生产场地及环境；（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构 或者人员及检验设备。7. 熟悉开办医疗器械生产企业的要求:开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医 疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证 的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产 企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械生产企 业在取得医疗器械产品生

7、产注册证书后，方可生产医疗器 械。8. 熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环（一）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、境；（二）（三）维修等售后服务能力。9. 掌握我国医疗器械注册执行的标准：注册产品标准应执 行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务 院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规 范的要求起草。10. 熟悉对医疗器械管理分类判定的依据：（一）医疗器械的结构特征，分为：有源医疗器械和无源 医疗器械。（二）医疗器械使用形式，根据不同的预期目的，将医疗 器械归入一定的使用

8、形式。其中:1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、 体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次 性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器 械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器 械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械； 输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒 设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态，根据使用中对人体产生损伤的 可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触 或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械：（1）使用时限分为：暂时使用；短 期使用；长

9、期使用。（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道； 创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（3）有源 器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损 伤。2.非接触人体器械：对医疗效果的影响，其程度分为：基 本不影响；有间接影响；有重要影响。11 =了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企元所得得胃倍以上M注册12. 掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标 识的定义：医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用 户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安 装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械 标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产

10、品特征 的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上 标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符 号。13. 掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字 的要求：医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中 文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语 言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符 号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规 范。14. 掌握医疗器械说明书包括的内容：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要 求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务

11、单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器 械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内 容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解 释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内 容。15. 掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号

12、；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关 内容。16. 熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容:（一）含有“疗效最佳、“保证治愈”、“包治”、“根治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳” 等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险七“无效退款”等承诺性语言 的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推 荐

13、的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使 用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。当掌握医包I和包装致。中的产品18.掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性 的内容：（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使17谨垣况*皿或亡口石*陋云求：医广用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者 符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字 样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌 的

14、方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应 当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及 其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其 他事项。19.熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资 料。临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试验资 料分项规定（见本办法附件12）： A提供在中国境内进行 临床的临床试验资料。B境内产品提供相应规定的临床试验 资料;境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品 注册上市时的临床试

15、验资料，经中国政府组织的专家组认 可。C提供本企业同类产品注册上市时的临床试验资料。D提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试 验资料。E提交同类产品的临床试验资料和对比说明。F不 需要提供临床试验资料。产 品 分类基本情况具备条件临床试验资料提 供方式一、无论何 种情况。境外政府医疗器械 主管部门未批准在 本国（地区）上市的 产品。提供在中国境内 进行临床的临床 试验资料。第类入产品一、企业无 产品进入 过中国市 场。境内产品未批准上 市、境外产品境外政 府医疗器械主管部 门已批准申请产品 在本国（地区）上市。提供在中国境内 进行临床的临床 试验资料。二、企业已 有产品进 入中国市

16、 场。A同时具备: 1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管 部门已批准申请产 品在本国（地区）上 市；境内产品提供相 应规定的临床试 验资料； 境外产品提供境 外政府医疗器械 主管部门批准该 产品注册上市时经中国政府审核，但 不涵盖所申请产品。B同时具备：经中国政府组织 的专家组认可。境内产品提供相 应规定的临床试 验资料；1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管 部门已批准申请产 品在本国（地区）上 市；l=J2、经中国政府认可 的质量体系涵盖所 申请的产品并在有 效期内； 3、本企业其他产品 在中国销售有4年 以上无抱怨的记录。境外产品提供境 外政府医疗器

17、械 主管部门批准该 产品注册上市时 的临床试验资料。注：产品有抱怨记录 的执行本项A。三、企业已入同时具备：境内产品提供相有产品进入过中国市场，申请 产品与已 注册产品 属同类产 品，但不属 同型号。市；III1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管 部门已批准申请产 品在本国（地区）上 2、经中国政府认可 的质量体系不涵盖 所申请的型号。应规定的临床试 验资料； 境外产品提供境 外政府医疗器械 主管部门批准该 产品注册上市时 的临床试验资料， 经中国政府组织 的专家组认可。B同时具备:l=J1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管 部门已批准申请产 品在本国（

18、地区）上 市； 2、经中国政府认可 的质量体系涵盖所 申请的型号并在有 效期内；境内产品提供本 企业同类产品注 册上市时的临床 试验资料；境外产品提供境 外政府医疗器械 主管部门批准同 种产品注册上市 时的临床试验资 料。3、本企业的同类产 品在中国销售有4 年以上无抱怨的记 录。注：产品有抱怨记录 的执行本项A。A同时具备:四、企业已 有产品进 入中国市 场，申请产 品与已注 册产品属 同型号产1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管 部门已批准申请产 品在本国（地区）上 市；品，但不属 同一规格。2、经中国政府认可的质量体系不涵盖l=JIII境内产品提供相 应规定的临床试

19、验资料；境外产品提供境 外政府医疗器械 主管部门批准该 产品注册上市时 的临床试验资料，经中国政府组织所申请的规格。的专家组认可。B同时具备:境内产品提供本1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管企业同类产品注 册上市时的临床 试验资料；部门已批准申请产 品在本国（地区）上 市;境外产品提供境 外政府医疗器械 主管部门批准同2、经中国政府认可 的质量体系涵盖所 申请的产品并在有 效期内；类产品注册上市 时的临床试验资 料。3、本企业同类产品 在中国销售有四年 以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录 的执行本项A。其 第 类 品他一、企业无 产品进入 过中国市场。境内产品未批准上

20、市、境外产品境外政 府医疗器械主管部 门已批准申请产品在本国（地区）上市。境内产品提供相 应规定的临床试 验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时 的临床试验资料，经中国政府组织 的专家组认可。A同时具备:二、企业有 产品进入 过中国市 场，申请产 品第一次 进入中国 市场。品在本国（地区）上市；1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管 部门已批准申请产2、属采用超声、微 波、激光、X射线、 伽玛射线以及其他 放射性粒子作治疗 源的治疗设备。B同时具备: 1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管 部门已批准申请产 品在本国（地区）上境内产

21、品提供相 应规定的临床试 验资料； 境外产品提供境 外政府医疗器械 主管部门批准该 产品注册上市时 的临床试验资料， 经中国政府组织 的专家组认可。境内产品提供相 应规定的临床试 验资料； 境外产品提供境 外政府医疗器械 主管部门批准该 产品注册上市时2、诊断型产品或者 不是用超声、微波、 激光、X射线、伽玛 射线以及其他放射 性粒子作治疗源的 治疗设备； 3、本企业的其他产 品在中国销售有4 年以上无抱怨的记 录。注:产品有抱怨记录 的执行本项A。三、企业已 有产品进 入中国市 场，申请产 品与已注 册产品属 同类产品。A同时具备:1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管 部

22、门已批准申请产 品在本国（地区）上 市；境内产品提供相 应规定的临床试 验资料； 境外产品提供境 外政府医疗器械 主管部门批准该 产品注册上市时2、属采用超声、微 波、激光、X射线、 伽玛射线以及其他的临床试验资料， 经中国政府组织 的专家组认可。放射性粒子作治疗 源的治疗设备。 B同时具备： 1、境内产品未批准 上市、境外产品境外 政府医疗器械主管 部门已批准申请产品在本国（地区）上 市；提供本企业同类 产品注册上市时 的临床试验资料。2、本企业同类产品 在中国销售有4年 以上无抱怨的记录;注：产品有抱怨记录 的执行本项A。一、无论何种情况境内未批准上市、境 外产品境外政府医 疗器械主管部门

23、尚 未批准申请产品在提供在中国境内 进行临床的临床 试验资料。本国（地区）上市。二、产品第 一次进入 中国市场A境外产品境外政 府医疗器械主管部 门已批准申请产品 在本国（地区）上市。提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试验资料。B境内产品中国政提交同类产品的府已批准同类产品临床试验资料和在中国上市。对比说明。C执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提供临床 试验资料。20.熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材 料：在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食 品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产

24、企业提交IF 4 .4/ ;、 就收掌 床昼鲁、 临君*22回=器生一霉疗we书管 意回业、消湛试试 床壁苻24 h30日) C：持久 (30 日)慢性 毒 性致癌性生 殖 与 发 育 毒 性生 物 降 解皮肤AB表C面粘膜A器B械C损伤表面ABC8.熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种 类及判定标准：细胞毒性，该试验采用细胞培养技术，测定由器械、材料 和/或其浸提液造成的细胞溶解（细胞死亡），以及对细胞生 长的抑制和对细胞的其他影响。刺激，该试验采用一种适宜的模型，在相应的部位或在皮 肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械、材料和减其浸提液 潜在的刺激作用。要测定器械、材料及其潜在可沥

25、滤物的刺 激作用，试验的进行建议与使用或接触的途径（皮肤、眼、 粘膜）和持续时间相适应。l=J最终馏法、回流法、浸渍法、超临物 -.涉0.员显性致死试致敏，该试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或 其浸提液潜在的接触致敏性。该试验较为实用，因为即使是 少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变应性或致敏性反 应。c界煎12.了解GB/T 16886系列标准组成：第1部分:风险管理过程中的评价与试验；第2部分:动物 福利要求；第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第 4部分:与血液相互作用试验选择;第5部分:体外细胞毒性试验；第6部分:植入后局部反应试验；第7部分:环氧乙烷i=j灭菌残留量；第

26、9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验；第11部分:全身毒 性试验；第12部分:样品制备与参照样品;第13部分:聚合 物医疗器械降解产物的定性与定量；第14部分:陶瓷降解产l=Jwi=j物的定性与定量；第15部分:金属与合金降解产物的定性与 定量；第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设 计；第17部分:可沥滤物允许限量的确立； 13愉溶以$l=J方运管、 H确；量体系文件应包括的文件：质量管理体系文件应 目册的质量方针和质量目标；持这制。Lh = I械质量管理体系用于法规 量管理体系，形成文件，加 过程及其在组织中的应用 互考用控!制所需要的准则和

27、 9资源和信息，以支持这些过程的 麴莪些过程策划的结果并保确保其过形的有效策划、运行和控制所需的文）;殊安排“形成文件”之。5范围，包括任何删减和（或）不适用的细 述对其引用； 件的结构!组织件的程列一种或几种同 4 -去的适当信息；产品特性。K 口白姓盾适宜的，并 盾并III的沽ISKIJwz/Y,L-K , UUJUnum _ J J和开发阶段的评审、验证、确认和设计普同小组之间的接口进行管和开发的进展，在适当时， 包应确定与产品要求有关的 毕性晶和安全要求； 的信息；191 1 4顾客批准，让步使用、 原预期的使用或应用。)f 二 / J r(二：(u/ 4 rln- - ，、hj ur

28、TJT4J art trrM - -J - / u/ 1 、1 I曲a5 cd落D rtl z4J2l3lc二、医用材料与器械（一）基本知识1医用材料成分与结构1.1掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散1.2掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷1.3掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷2医用材料的性能2.1掌握医用材料的物理性能2.2掌握医用材料的力学性能2.3熟悉医用材料的制备和加工2.4 了解以下概念粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中2.5熟悉医用材料理化性能检测技术（二）医用金属材料1医用不锈钢材料1.1掌握医用不锈钢的性能1.2熟悉医用不锈钢的应用2

29、医用钻合金材料2.1掌握医用钻合金材料的分类2.2掌握医用钻合金的性能2.3熟悉医用钻合金的应用3医用钛镍合金材料3.1掌握医用钛镍合金的性能3.2熟悉医用钛镍合金的应用4医用钛合金材料4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能4.2掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用4.3熟悉医用B钛合金的分类、性能以及应用5医用镁合金材料5.1熟悉新型生物医用镁合金材料的进展5.2熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展6 了解以下外科植入相关标准GB 4234外科植入物用不锈钢GB 17100外科植入物用铸造钻铬钼合金GB/T 13810外科植入物用钛及钛合金加工材

30、YY0117.1-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钻铬钼合金锻件YY0117-2008骨接合植入物 金属接骨板YY0118-2008骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0119-2002骨接合植入物 金属髓内针YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物YY0345-2002骨接合植入物金属骨针YY0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈

31、固定钉0YY0591-2005骨接合植入物金属带锁髓内钉（三）医用高分子材料1医用高分子材料的基本概念1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类1.2掌握常见的医用高分子材料1.3熟悉医用高分子材料的基本要求1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法2医用高分子材料的一般应用2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用3医用高分子材料的生物相容性3.1掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料 在体内的表面钙化、高分子材料的致癌性3.2掌握医用高分子材料的血液

32、相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分子材料 的制取4生物吸收性医用高分子材料4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料4.3熟悉生物吸收性合成高分子材料5血液相容性医用材料设计5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则5.2熟悉抗凝材料的表面设计5.3 了解介入治疗材料、人工器官、人工血管6细胞相容性医用材料设计6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化6.2熟悉细胞相容性的影响因素6.3熟悉细胞相容性表面设计方法7可降解高分子材料的生物降解机制7.1掌握医用材料的降解机制分类7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型7.4掌

33、握影响聚酯降解的因素8 了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB 15593输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368 一次性使用输液器GB 18671 一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 0286.3专用输液器 第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 0286.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器 第6部分：一次性使用非PVC输液器YY 0286.7专用输液器