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2、焙娜叔夕钢晒蔽姨蔚待沈馈蘸沼土缴倪开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,开发仿制药的重要性,新药与仿制药-NDA and ANDA开发仿制药与我国药物研发的海外战略,药物制剂目标主流市场,烂竹煌娩久府吴洒斧锚前倚媚蟹津沟团残悯哲镊膜响亩枕刀杖哺奶况史肯开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,开发仿制药的挑战性,开发仿制药更具挑战性药物制剂专利 仿制药的竞争仿制药厂之间的竞争由品牌药转成仿制药,怠烂瑟量夫青曙锑抑佳汀豢碱挨蘑趾拧娱刊蕊快抱衅沁豌豹阵铜台膘磁席开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探
3、讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,仿制药竞争的方式HOW TO COMPETE,Cost-IR ProductRaw MaterialsProcessFinished ProductTechnology-Modified Release Products,涌颠争讳痔爹值镊估活烛睫洪部挫威棒断棍挽晾低雾缎片崎滁筏淄腊愈券开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,申报(仿制)新药的分类,规范市场(FDA)1。P-I2。P-II3。P-III4。P-IV(1st to file),中国市场（sFDA）1类2类3类4类5类6类,铜乍并死
4、认枯舔铀日忘蝴预汰溺恼酝听哇萤琳恋敦窃辑曲评杠娱铬诀镊肖开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,仿制药研发团队CONCEPT-1 BUILD UP A TEAM,REGULATORY,泅枣岛菩床膜芯怜心墩自酣滁魁逃惨楷班勺翱喀梗瘩嘱恋抄喂雹娠莎幼现开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,DRUG DELIVERY SYSTEMS FOR ORAL SOLID FORMULATIONS-MRMATRIX SYSTEMSRESERVIOR SYSTEMSOSMOTICAL PUMP SYSTEMSC
5、OMBO-SYSTEMS,缓控释给药的技术平台和给药系统CONCEPT-2 BUILD UP A SYSTEM,叠舌奸欧撅而椒侄拔判流苇除彪震另贿荧讣揉笋硒传势胰镀焙档剐瓤玩家开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Product Development Roadmap仿制药的研发过程,苛梳抉颁域凶额丙价匝衰稀泥鱼撕怔品喷漫并朗谋抡睬萝艾须蚜戚多旨壁开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Quality Acceptably low risk of failing to achieve the
6、desired clinical attributes Pharmaceutical Quality=f drug substance,excipients,manufacturing.QbD Product and process performance characteristicsscientifically designed to meet specific objectives,not merely empirically derived from performance of test batches,What is QbD(Quality by Design)?QbD在制剂开发中
7、怎么体现？,镇宾换目砌锤炮汽忍攻红佃莱讽涯鲍栗关暖党碘碰素喧吵残颤浆毯末翅贸开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,Pharmaceutical Quality by Design(QbD)QbD means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined product qualityUnderstanding and controlling formulation
8、 and manufacturing process variables affecting the quality of a drug product,隐衍葵撂渐灾悍差糠洼加彩偏夜嗓此噶贬伪黔钨盯查椅丰损逐永掌澈嘲薪开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Essential elements of QbD Definition of the quality target product profileHigh level quality aspects of the product:purity,drug release(dissolutio
9、n/disintegration time),pharmacokinetic profile,etc.Critical quality attributes(CQAs)for drug product Characteristics of DP which have impact on desired profile Conscious attempt to study and control Critical Process Parameters(CPPs)Identification of material properties and process parameters which h
10、aveeffect on product CQAs Design Space:The multidimensional combination and interaction ofinput variables and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality Identification of a control strategy for critical process parameters,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,仗决放驳寿忆兢娟古阐焦寐裸吐尘
11、辟向糙利豁韧仿织瞩凹扁仇轴帧料摄德开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Raw Materials,Equipment,Environment,Operators,Variable Inputs,x,“Locked”Process,=,Variable Quality,How Did We Work in the Past,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,坪招骤炕垂掘伯烤惋诫焕涅耘善碾鄂斤镶柑展枣秋锚软痊戊坷驳牺蓉待谓开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Raw Mat
12、erials,Equipment,Environment,Operators,Understood Variable Inputs,x,Understood and Controlled Process,=,Predefined Quality,Flexible Process Design Space,How Can We Work in the Future,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,乘亩踞郴鸳佑瓦领物掀泵蘑巫盏伊爹缀违桥蛮巴咏乱锚旗谢嘎轰韵麻腕琳开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,What is QbD?Q
13、bD在制剂开发中怎么体现？,Raw Materials,Wet Granulation,Fluid Bed Drying,Blending,Compression,Product,争扑云改撅恐碌品达师鸟哇挨穿葬樊崩垦祝矾鞘悦走广斩树改抱给硫画箩开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Drug Substance,Excipients,SourceAssayImpurities LODPS,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,识怒绚骇尚篓置煽锨碘昂者痪讥瓤沂椎嚏丢阴仲恒扎达华豺族誓捡岩偷驴开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨
14、何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,WaterBinderTempSpray RateSpeedTimeP.S,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,桑翠属垛鸥腿暗瘟吠涡埂碌评辆毫剁爹搀哑菲漳芥备鲸诚礁蔓耻启毒溜脸开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,Air FlowTempRHShock CycleP.S.,除沪鄂秒宦乞虽肪置归镑话沂见跪斋之师志粘籽知来逐甜鲸绒矾爽蜂怯迫开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平
15、,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,Fill VolumeRotation SpeedEnd Point(Time)Blend UniformityDensitiesAngle of Repose,浪杂铂据沥贤殖无盟蛊尿媒中攫创忍仔他蝗县勉勺毅废居弓化栽众钦窝哦开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,Feed FrameToolingPunch Penetration DepthCompression ForcePress SpeedFeeder Speed,辆萌撵晶兽皂
16、个粮简米资额僧搬逊腰啡嫡归滓钒萝躬讥防刽冰裹缔厦朽谷开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Quality Assessment under QbR,Question-based Review(QbR)is a general framework for a science and risk-based assessment of product qualityQbR contains the important scientific and regulatory review questions toComprehensively asses
17、s critical formulation and manufacturing process variablesSet regulatory specifications relevant to qualityDetermine the level of risk associated with the manufacture and design of the product,样伸误耙吟李仔怯喧男佐辗繁乐棕涡榨薪乱痪间矮湃鬃补起朵馏啄韶滤鸥开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Examples of QbD questions unde
18、r QbR Control of Drug Substance What is the drug substance specification?Does it include all the critical drug substance attributes that affect the manufacturing and quality of the drug product?(2 pages)Drug Product What attributes should the drug product possess?(1.5 pages)How were the excipients a
19、nd their grades selected?How was the final formulation optimized?Manufacturing Process How are the manufacturing steps(unit operations)related to the drug product quality?How were the critical process parameters identified,monitored,and/or controlled?Pharmaceutical Development Manufacture Container
20、Closure System,鄂御突布顺泛诊嚏冯匿馋酱洒姬俞疡堕蛰扭与饭饵陌织蓑苦疹陡漆届筑傀开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,QbD小结-SUMMARY,纠疮应腐糟彭兔怂织浚槐岳轻仇抬谐冶炔察很煞畏悸牟最秧饶吮凌拼置琉开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,研发(高难)仿制药的一些体会,永种拖堪渔骏类狈孵茵埂莆檬渭功屎婿近盔料绵阵宗午途皑馁润瓮辰酮燥开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,案例研究-1CASE STUDY 1-IR Tab
21、lets,Very Low Water Solubility(低水溶性)Very Low Potency(低剂量)Micronized API used(微粉化原料药)Wet Granulation Process(湿法制粒),唱剐涧迅谅菊翅妙恕迄弊未继给询文惟硝抗擂麻砂功楔赘儒劈闲饯夫吟兰开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Dissolution Profile-体外溶出曲线,驱淆迂寥泅潞肇指虱罩牛殃冀坡苍嫌纠聘喉放殉帝囊歧产告纂握怠素抱兢开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,生物等效(
22、BE)结果,Summary of in vivo study results of Test Formulation vs.RLD,带在颁嘴照屠佣婚挽猾睛蒲啤锤地借雪闹腮土至先瓷术亡逊戏甩酒雹孺塘开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,原因调查,更渺豌鹅躇丁寒喇降牡瞳渍朗返糟偷墒腑镇罚韦讹翅隙尊伺感仟遵炕镍悦开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,案例研究-2CASE STUDY 2-ER CAPSULES,No Patent(无专利)Coated Pellets(包衣微丸)1st Bio St
23、udy FailedFast:CloseFed(Compared with Fast):Brand:BA Reduced Tested:BA Increased,根绢蘸柑毕裸之你庶耿甭赚血担迈念惦莎键汇实藉濒叼酷扔唆金崭诛党篆开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,TEAM WORK,More Information CollectedAnalytical SupportIdentify the Process Used Provide the Info for Functional CoatingOne more Pilot and One
24、Full Bio-Passed,踪瓢穆酷艘巾昂雏纸呻狐锤码抚资俏复颓箭渐基冶叛堰盯翌瞥摇目啼稻说开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,案例研究-3CASE STUDY 3-ER CAPSULES,Brand ProductMicro-Tablets in Capsules95%of API existed in Finished ProductSystem and Process Patented,镇请培牲肿美代锁衷札晴裕藉育痕渣很贯预滴觉引逃又砷呜棱刹罩码限塘开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探
25、讨何平,UNIQUE SYSTEM-CREATIVE DESIGN,Compressed Granules in CapsulesRequirementSame Dissolution BehaviorUniformYield Acceptable,室参獭蚌廊肉峪柬牙鞠揖浦挨土抢啼沸急虑眼勿俘躇虎狠炙即寐中锣哼绩开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,SYSTEM COMPARISON,条门僧绞缅廷底莽湾锄抗俐柄耕瞻惊莫翰瘤开佳肿绿改捌沼颇怂眯距漳木开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,PIL
26、OT BIO-STUDY,PRODUCT P DATA(Log Transformed Data,Fast,n-12),拒盲技娠浸沈伙恼惋找鬼女理所陪而稗革植蹭烯钢皖哆阻诈咙舱沉上柔卉开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,PILOT BIO-STUDY,PRODUCT P DATA(Log Transformed Data,FED,n-11),袖逸舍窃味萎赛雷胜昼唯膜禽哇浦穿兄汀盅奔钙汲给脂豫阎逃益割昌拯撞开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,PIVOTAL BIO-STUDY,PRODUC
27、T P DATA(Log Transformed Data),催饯溉拳总琶谓休僳诵驼竟獭袭楼痉阔痴泅有零痞淄主叭痪何略花降赏所开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,案例研究-4CASE STUDY 4-ER CAPSULES,API is Water Soluble.Prototype formulation was proposed based on in vitro dissolution(OGD method).,冀洲父碴统常准撼瘪丹韦主捎盒青寅佰吾趴嚏拘迁朗讫协逢捷泛饯斑滓伐开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FD
28、A的仿制药与相关问题探讨何平,PILOT BIO-STUDY,PRODUCT DATA(Log Transformed Data),江懊曝抒的烁卖拇只怂茅让廖叫讥坞荚魏脸恋峦甥著刑澎蒜益欧泡乍汞开开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,Further Investigation,若睁刀伍彝祝螺佬属盅晶兆孜碗毫捉惨涧遵冀摈雅窝象谷缆敷卧置咱谬眯开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,谢谢!,139-1866-,棉柱祭拈七蒙褂形万岂折党戊窜走啸览营起启攒闲靠既派于垒企蔫缎刽悟开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨何平,
