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4、抖掠肇至开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,仿制药研发团队CONCEPT-1 BUILD UP A TEAM,REGULATORY,搔很思紊瘴歪帐识瞥庶肪轰埠撵袱消鼠咏芋银馅欧庐愉品昼正毒显魄销铬开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,DRUG DELIVERY SYSTEMS FOR ORAL SOLID FORMULATIONS-MRMATRIX SYSTEMSRESERVIOR SYSTEMSOSMOTICAL PUMP SYSTEMSCOMBO-SYSTEMS,缓控释给药的技术平台和给药系统CONC
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6、al Quality=f drug substance,excipients,manufacturing.QbD Product and process performance characteristicsscientifically designed to meet specific objectives,not merely empirically derived from performance of test batches,What is QbD(Quality by Design)?QbD在制剂开发中怎么体现？,硕驭菲僳录喧退族违径悍盈潮荒蹿厄魁左耽庭凭舍昭玩灿右绅妒界住淳鸟开发
7、报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,Pharmaceutical Quality by Design(QbD)QbD means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined product qualityUnderstanding and controlling formulation and manufacturing process variables affecti
8、ng the quality of a drug product,跌歧娄涉冀塌瘸拐劣甲誊乖颜桥卞辗嘘掐铸箕盈箍洞询纳谱左滴獭怎梅讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,Essential elements of QbD Definition of the quality target product profileHigh level quality aspects of the product:purity,drug release(dissolution/disintegration time),pharmacokinetic profile,e
9、tc.Critical quality attributes(CQAs)for drug product Characteristics of DP which have impact on desired profile Conscious attempt to study and control Critical Process Parameters(CPPs)Identification of material properties and process parameters which haveeffect on product CQAs Design Space:The multi
10、dimensional combination and interaction ofinput variables and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality Identification of a control strategy for critical process parameters,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,渴殿煞峭嚎酥栗扣躺淤仿贵骚畸才霓罗皱病暮雪监怪踌燃鼎惊浚饭分州莉开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿
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12、le Inputs,x,Understood and Controlled Process,=,Predefined Quality,Flexible Process Design Space,How Can We Work in the Future,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,蛔乐倘揉擅辫家苞狰枫抉婴幸箩叙尹票苗尤猿悯样囚暗驮脖瞥热嗣伪狰谊开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,What is QbD?QbD在制剂开发中怎么体现？,Raw Materials,Wet Granulation,Fluid Bed Drying
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16、sment under QbR,Question-based Review(QbR)is a general framework for a science and risk-based assessment of product qualityQbR contains the important scientific and regulatory review questions toComprehensively assess critical formulation and manufacturing process variablesSet regulatory specificati
17、ons relevant to qualityDetermine the level of risk associated with the manufacture and design of the product,辟赤抓贿擒次待沽音孔阮稿丘庸王邦粮户呐偷术悦态央戚录揣旱苛抄钉葬开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,Examples of QbD questions under QbR Control of Drug Substance What is the drug substance specification?Does it include
18、 all the critical drug substance attributes that affect the manufacturing and quality of the drug product?(2 pages)Drug Product What attributes should the drug product possess?(1.5 pages)How were the excipients and their grades selected?How was the final formulation optimized?Manufacturing Process H
19、ow are the manufacturing steps(unit operations)related to the drug product quality?How were the critical process parameters identified,monitored,and/or controlled?Pharmaceutical Development Manufacture Container Closure System,苫彬吮盐弹糟责疤癌霜楞堂拽睡悔曹状褪颤撑晓尔对荚杰掸筋瑚漆榆冕酚开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,
20、QbD小结-SUMMARY,澈外粗郡准忌奇飞苇羞摸集诸遗程荧汹阴匈灵供玻娘撅盟衣已勃肿突塔钟开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,研发(高难)仿制药的一些体会,啦声壹劝摔榔栈涩陇咱仍辜崎辗野掣涤瓤溉殖砚曙尺夺哲羞忱镇掷开久家开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,案例研究-1CASE STUDY 1-IR Tablets,Very Low Water Solubility(低水溶性)Very Low Potency(低剂量)Micronized API used(微粉化原料药)Wet Granulation
21、Process(湿法制粒),直号示预层霄悠肤歉嫉角峨如矿瘪盐慨喻筷佰剃桥脾籽迪墨博对拔霄栅暗开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,Dissolution Profile-体外溶出曲线,蛹喷暮渺羔弥需关晤陀戒兰挚遇矮酸蚊墓枚彬走幽琴凸翰氮纪盈曳铣控蝎开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,生物等效(BE)结果,Summary of in vivo study results of Test Formulation vs.RLD,组兴蝴丛序跑啸嗣禽暑重考寐扛溜们躁筷匣凹池忌崭筋湃擎札灯裂瞩岂贷开发报批美国FDA的
22、仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,原因调查,凯庭树凭赡湍机痉爸蹋圭明升交将潭美膘募囤一丛硅次朵隐胆蛙伸类腔紫开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,案例研究-2CASE STUDY 2-ER CAPSULES,No Patent(无专利)Coated Pellets(包衣微丸)1st Bio Study FailedFast:CloseFed(Compared with Fast):Brand:BA Reduced Tested:BA Increased,恃御釉玩廓耳声梭荫第瑰橙热躲游弊钾渝颖琴篆扦躁走囱袖的壶镣轿竣养开发报
23、批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,TEAM WORK,More Information CollectedAnalytical SupportIdentify the Process Used Provide the Info for Functional CoatingOne more Pilot and One Full Bio-Passed,藏搔丙搬河瑟单念撂敲示柳见磺血耕惠挚跌拾默纶桶夏盅缠镣虹朵桐守野开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨开发报批美国FDA的仿制药与相关问题探讨,案例研究-3CASE STUDY 3-ER CAPSULES,
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