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1、中药临床应用指导原则与合理用药,内 容 提 要,中药相关概念中药临床应用现状中药合理应用关键问题研究中药临床应用指导原则不合理处方举例,2,3,在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其加工品；包括中药材、中药饮片、中成药等。中药不同于天然药物，也不同于民族药和化学药物。中药特点是在中医药理论的指导下使用，具有独特的药性如：性味、归经、升降浮沉、毒性等。,一、临床中药学相关概念,中 药,4,天然药物泛指一切具有药用价值、可直接供药用的植物、动物及矿物或这些天然产品的简单加工品，以及从这些天然产品中提取出的有效部位或成分。中药是在中医药理论指导下使用的天然药物，脱离了中医药
2、理论它就属天然药物的范畴。,一、临床中药学相关概念,天然药物,5,中药主要是汉族的传统用药。民族药专指除汉族以外的其他少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的传统药物，包括藏药、蒙药、苗药等。,一、临床中药学相关概念,民族药,6,中药饮片的原料，符合药品标准，但未经加工炮制的植物、动物、或矿物的天然产物。药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。,中药材,7,中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物；现在不仅包括中药材制成的片状、
3、块状、丝状或段节形状的加工炮制品，还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。,一、临床中药学相关概念,中药饮片,8,单味配方颗粒,单味中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。单味中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。,9,中药毒性,广义毒性指药物的偏性。狭义毒性指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性。医疗用毒性药品管理办法明确规定了28种中药饮片为毒性中药。临床使用该类药品时，应按照要求使用毒性药品专用处方，且不得超过二日极量。“大毒、有毒、小毒”标准将中药饮片毒性分为三级。中成药毒性：多指临床使用时产生的过敏反应、蓄积性肝肾毒性。,10,中药剂
4、量,中药剂量是中药应用时的分量，包括中药饮片剂量和中成药剂量。中药饮片剂量包括单味中药饮片剂量和中药饮片处方剂量。中成药剂量是中成药的一次使用量。,11,中药剂量表述方式,中药饮片剂量多以重量单位表述。中成药剂量表述方式有多种：折算为中药饮片的剂量；按照药物制剂重量或容积使用；按制剂的最小单位数量使用，如粒、丸等；按照制剂中主要代表成分的含量使用。,12,以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照组方原则，以规定的处方和方法加工而成一定的制剂类型，供临床使用的药物。,一、临床中药学相关概念,中成药,13,研发途径：从临床应用到动物实验再到临床应用研发模式：传统经典方剂开发 现代药物模式开发 治
5、 疗 学：整体全面调节（复方）说 明 书：有辨病、辨证、辨病与辨证结合多种描述。使 用：携带、贮存、服用方便,中成药的特点,14,医院制剂,医院制剂：医疗机构根据本单位临床需要经管理部门批准而生产、配置、自用的固定处方制剂。临方制剂：根据中医师对某一个患者辨证论治后开具的中药处方的要求，由中药专业人员按照相关的工艺将药物临时代患者加工成不同的剂型。,15,处置性用药,处置性用药：医疗机构按照适宜工艺和质量标准进行制备，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的药品。临方炮制：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医
6、疗机构内炮制、使用。,16,固体制剂：1.散剂 2.颗粒剂 3.胶囊剂 4.丸剂 5.滴丸剂 6.片剂 7.胶剂 8.栓剂 9.丹剂 10.贴膏剂 11.涂膜剂半固体剂型：1.煎膏剂 2.软膏剂 3.凝胶剂液体制剂：1.合剂 2.口服液 3.酒剂 4.酊剂 5.糖浆剂 注射剂气雾剂和喷雾剂,中成药常用剂型,17,中药给药途径,不同给药途径药物吸收速度顺序：静脉吸入皮下直肠或舌下口服皮肤。不同剂型给药后吸收速度顺序：静脉注射剂气雾剂肌内注射皮下注射酒剂汤剂栓剂散剂片剂丸剂；口服剂型吸收顺序顺序：溶液剂混悬剂胶囊剂片剂丸剂包衣片剂。,18,19,药证不符超剂量使用基源、炮制品选择不当煎煮方法不当配
7、伍不当给药方法不当等,中药饮片临床应用常见问题,20,思 考,教学和临床脱节中医中药专业分化，医不知药，药不知医中药学二级分科造成中药学二级学科脱节临床中药学教材内容不全面、知识陈旧、不系统中药学、方剂学脱节中医医疗专业中药学知识培养不全面,原因分析,21,思 考,合理用药指标缺乏 西药合理用药指标处方指标抗菌药物用药指标外科清洁手术预防用药指标 中药合理用药指标?,原因分析,22,思 考,指导性文件缺失,原因分析,23,原因分析,指导性文件缺失,24,思 考,说明书不规范使用依据不清辨病还是辨证剂量、疗程选择不当联合用药不合理对中成药改变剂型和给药途径认识不清,中成药临床应用常见问题,25,
8、中成药说明书中“功能主治”项表述方式多样,26,中成药说明书问题,27,功能用中医学术语 主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性,中成药说明书问题,28,功能用中医学术语 主治用中西医学两种术语混杂,中成药说明书问题,29,功能主治均为西医学术语,中成药说明书问题,30,功能用中医学术语 主治先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状,中成药说明书问题,31,功能用中医学术语 主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名,中成药说明书问题,32,功能主治均用中医学术语表达 缺少西医病名及相应的中医证候属性,中成药说明书问题,33,功能用中西医学两种术语混杂表述 主治用西医学术语表述,中成药说明
9、书问题,中成药基础研究薄弱 说明书中不良反应、注意事项、禁忌等“尚不明确、缺失”,34,中成药说明书问题,思 考,三拗片适用于风寒袭肺证，风热犯肺证则不适用；小儿感冒口服液适用于风热感冒，风寒感冒则不对证。,中成药使用辨病而不辨证,中成药使用依据,35,思 考,对中成药的安全性认识不足。“云南白药超剂量致人死亡事件”云南白药中毒致死事件说明医、药、护及患者的认识都不足。梅全喜.如何对待中药安全性问题.中国执业药师,2008,(49):17,中成药剂量、疗程,36,思 考,中成药类感冒药,西药类感冒药,都含对乙酰氨基酚,两类感冒药同时使用，易导致对乙酰氨基酚的超量使用，出现肝肾损害及过敏反应。,
10、联合用药不合理,中成药联合用药问题,37,思 考,对中成药的特点认识不足；中成药品种繁多，说明书不规范，客观上增加临床应 用困难；缺乏合理应用中成药的培训虽然有国家层面下发的原则、指南，但内容粗略，造 成临床规范化使用困难,原因分析,38,39,四、中药的合理用药,药材质量、炮制、制备、配伍组方等,环境因素社会因素,性别、年龄、体质、病理状态、营养状态,中药合理用药,中药相关概念问题中药饮片名称问题中药饮片剂量问题中成药用药依据问题中成药分类模式问题中成药说明书问题中药临床用药指导原则问题,41,影响中药临床合理用药关键问题,河南省中药饮片处方用名目录（970种）,中药饮片处方用名标准,42,
11、中药饮片剂量的规范化研究,中药饮片剂量具有独特的特点和规律。中药饮片处方剂量的制定更有科学和现实意义。中药饮片剂量从古至今呈下降趋势，用量区间分布逐渐变窄。目前中药饮片剂量的法定剂量为常规剂量段，限制了中药饮片的使用，根据其功效与剂量的关系，还应设置超小剂量和超大剂量段。通过文献调研、现状调查及实验研究，中药饮片药味数在11-15味、处方剂量为200g可能最为合适。,43,研究中成药辨病应用的可行性探索建立中成药辨病应用的依据和方法。,44,中成药辨病可行性研究,中成药和天然药物属性相同，“辨病”用药可行；中成药“辨病”使用时，要按照西医的疾病名称、病理状态或理化检查结果选择使用，以说明书规定
12、的疾病为主，辅以辨证；可以按照指南、临床路径和研究结果指导辨病使用中成药并在病历中记载；在没有确切的循证医学证据支持时，禁止超说明书中功能主治用药。,45,中成药辨病可行性研究,国家中医药管理局专项课题（2011ZX04-01）解决中成药“科别”分类(医学分类法)实用性不强中成药品种遴选、使用、评价困难，医保拒付等问题。,46,中成药分类研究,47,中成药分类研究,48,中成药分类研究,依托课题，以“丹红注射液”为示范,49,“十一五”科技支撑项目中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究子课题中药注射剂重点监测和评价示范研究“重大新药创制”十一五重大专项项目中药上市后再评价关键技术 子课题任
13、务丹红注射液医院集中监测“重大新药创制”十二五重大专项项目大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台子课题任务丹红注射液上市后临床研究河南省重点科技攻关项目中药注射剂规范化应用研究横向课题丹红注射液理化配伍禁忌研究,中药注射剂规范化应用研究,50,中药注射剂规范化应用研究成果,修订说明书,51,制定中药注射剂规范化应用规范,中药注射剂规范化应用研究成果,注射用红花黄色素疏血通注射液喜炎平注射液痰热清注射液注射用益气复脉大株红景天注射液,52,制定单品种中药注射剂规范化应用指南,注射用红花黄色素临床规范应用指南疏血通注射液临床规范应用指南喜炎平注射液临床规范应用指南痰热清注射液临床规
14、范应用指南注射用益气复脉临床规范应用指南大株红景天注射液临床规范应用指南,中药注射剂规范化应用研究成果,53,规范中药临床应用；提高中药的应用水平；为临床安全合理使用中药提供指导；为中药处方点评提供依据；为出台相关中药相关管理办法提供依据,目 的,54,处方管理办法（部长令53号）医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发2010 28号）中药处方格式及书写规范（国中医药医政发2010 57号）关于印发医院中药饮片管理规范的通知（国中医药医政发200711号）国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片质量管理强化合理使用的通知（国中医药办医政发201529号）,制定依据,55,1.中药饮片处方应当以中
15、医药理论为指导，辨证应准确，辨证依据应充分，应体现理法方药的一致性。调整用药时应有分析、有记录。,中药饮片临床应用指导原则,56,2.各级医疗机构中药饮片的采购、供应、验收记录及账目，饮片斗谱和医院信息系统均应使用规范的中药饮片处方用名。,中药饮片临床应用指导原则,57,3.中药饮片处方书写时应按照处方管理办法和中药处方格式及书写规范进行书写。中药饮片处方应包括：前记、正文、后记。,中药饮片临床应用指导原则,58,4.中药饮片品种选择时，应根据用药目的选择合适的中药饮片基源、炮制品种。,中药饮片临床应用指导原则,59,5.中药饮片处方的味数和剂量应适宜，避免浪费。单味中药饮片剂量应参照中华人民
16、共和国药典和中药学教材的常用剂量范围，单剂处方剂量一般应控制在240g以内，原则上不能超过300g；每张中药饮片处方用药原则上应控制在18味以内（膏方除外）。医疗机构可根据实际情况制定各医疗机构中药饮片处方的味数、剂数和处方剂量的限定标准。对临床确有需求和有依据需突破以上限制的，临床医生应向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会提出申请和备案，在开具此类处方时医师再次签字确认。,中药饮片临床应用指导原则,60,6.使用有毒中药饮片开具28种医疗用毒性中药饮片时，应使用毒性药品专用处方，严禁超剂量使用，一次处方不得超过二日极量。中华人民共和国药典中标注的除28种医疗用毒性中药之外的“有大毒、有毒、有
17、小毒”中药饮片原则上应参照中华人民共和国药典和中药学教材规定的剂量，超过规定剂量时应由医师再次签字确认。掌握药物的毒性及其中毒后的临床表现及抢救方法，密切观察服药后的病情变化，必要时及时采取合理、有效的抢救治疗手段。,中药饮片临床应用指导原则,61,7.处方用药应避免配伍和使用禁忌，如“十八反、十九畏”及妊娠禁忌，同时应注意是否存在证候禁忌和服药饮食禁忌。根据病情确需使用的应再次签字确认。,中药饮片临床应用指导原则,62,8.中药饮片与中成药联合应用时应注意：应避免出现汤剂与中成药相互矛盾的现象。应避免重复用药，如用药重复、剂量叠加。应避免出现十八反、十九畏等配伍禁忌现象。汤剂与中成药的服用应
18、间隔2小时。,中药饮片临床应用指导原则,63,9.中药饮片与西药联合应用时应注意：应尽可能了解两种药物之间的相互关系，如有明确禁忌的，应避免联合应用。给药途径相同时，服用时应有一定间隔。应注意观察两者合用后的病情变化，如出现不良反应应及时停止合并用药，并对症处理。,中药饮片临床应用指导原则,64,10.对育龄妇女应详细询问是否怀孕或预期怀孕，孕妇应避免使用妊娠禁忌药。,中药饮片临床应用指导原则,65,11.儿童使用中药饮片时：应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，必须兼顾有效性和安全性。应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应
19、药量。一般情况新生儿用成人量的1/6，乳婴儿为成人量的1/31/2，幼儿及幼童为成人量的2/3或用成人量，学龄儿童用成人量。应避免选择毒副作用较大或含有对小儿有特殊毒副作用成分的中药饮片。儿童患者使用中药饮片的种类不宜多。,中药饮片临床应用指导原则,66,12.老年人使用中药饮片时：优先治疗原则：老年人常患有多种慢性疾病，为避免同时使用多种药物，要注意病情的轻重缓急和主要病证，确定优先治疗的原则。注意联合用药：老年人由于所患疾病往往不止一种，使用药物种类也较多，使用中药饮片时要注意询问同时合并使用的其它药物，了解是否会产生不良影响，并加以预防。剂量要适当：由于其肝肾功能多有不同程度减退，或合并
20、有多器官严重疾病，对药物耐受量低，药物剂量一般要从小剂量开始用药。慎用药性峻猛品种：老年人身体各项机能退化，对汗、吐、下等作用峻猛的药物要慎重。,中药饮片临床应用指导原则,67,13.中药饮片临床使用应以汤剂口服为主，临床使用时还可根据药物性质、病情的需要、使用部位等选择合适的其它给药途径，如外洗、熏蒸等，同时选择合适的给药温度、给药时间、给药次数和疗程。,中药饮片临床应用指导原则,68,14.中药汤剂的煎煮应选择合适的煎煮器具，合理掌握煎煮时间、加水量、煎煮火候，并注意先煎、后下等中药的特殊煎煮方法。,中药饮片临床应用指导原则,69,15.除中药汤剂外，中药饮片临床使用时也可以根据患者病情及
21、病程、使用部位、药物性质、携带保管等情况，制成丸剂、散剂、颗粒剂等临方制剂剂型。制作中药临方制剂时，药物剂量的转换应适当，一般为汤剂剂量的1/51/3。选择散剂、丸剂、胶囊、酒剂等非水煎剂型时，应注意乌头、附子等须煎煮以减毒药物的使用，使用剂量应进行调整，并与相应的标准、规范保持一致。,中药饮片临床应用指导原则,70,16.医疗机构应加强对中药饮片不良反应的监测和收集，发现不良反应及时上报。,中药饮片临床应用指导原则,71,1.中成药临床应用应当以中医药理论为指导，遵循安全、有效、经济、适当的原则，合理选择和使用中成药品种。2.中成药处方书写时应按照处方管理办法和中药处方格式及书写规范进行书写
22、。临床诊断项下应包括病名和中医证型，中医医师应在病名（可使用中医病名或西医病名）后标明中医证型，西医医师可按西医病名填写。,中成药临床应用指导原则,72,3、用药依据辨证用药：是中成药应用的主要原则。通过辨证、分析疾病的证候确定具体治法，在辨证论治的原则指导下，可以采用“同病异治”或“异病同治”的方法辨证选择适宜的中成药。,中成药临床应用指导原则,73,3、用药依据辨病用药：是按照西医的疾病名称、病理状态或理化检查结果选用相应的中成药。以辨病用药为主时，应以说明书规定的疾病为主，还可以按照相关指南、临床路径和研究结果指导用药，在没有确切的循证医学证据支持时，不应超说明书规定的病种范围用药。,中
23、成药临床应用指导原则,74,3、用药依据辨病辨证结合用药：指的是在西医辨病的基础上结合中医辨证选用相应的中成药。针对在主治病证的西医病名基础上增加中医证候属性描述的中成药，应采用辨病辨证相结合的方法合理使用。,中成药临床应用指导原则,75,4.根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的中成药剂型。5.合理选择给药途径，按照药品使用说明书选择给药途径给药，遵循“能口服不注射，能肌内不静注”的原则。6.按照药品说明书推荐的剂量、疗程使用中成药。7.用药前应详细了解患者过敏史，有过敏史的患者应慎重，尤其使用中药注射剂时。,中成药临床应用指导原则,76,8.同时使用两种以上中成药，或
24、中成药和汤剂同时使用，或中成药和西药同时使用时，应注意以下使用原则：应遵循减毒增效的原则。功能相同或相近的中成药或中药饮片原则上不宜重复使用，必须重复使用时应注意剂量的调整。应注意中成药之间各药味、各成分间的配伍禁忌。避免同时使用毒副作用相同或相近的药物。,中成药临床应用指导原则,77,9.慎重使用含有毒性成分的中成药，可致肝损伤、肾损伤的中成药及含西药成分的中成药：使用含有毒成分中成药，应严格按照说明书中的用法用量，避免两种含有毒性成分的中成药联合使用。使用可致肝、肾损伤中成药时应注意剂量及疗程的控制，并注意监测肝、肾功能等指标。使用含西药成分中成药时应避免同含有相同成分的西药联用,中成药临
25、床应用指导原则,78,10.中、西药注射剂联合使用时，尽可能选择不同的给药途径（如穴位注射、肌肉注射、静脉注射）。采用静脉注射时，应将中西药分开使用并注意使用间隔，更换药物时应注意冲管。11.中药注射剂应谨慎选择溶媒，严格按照药品说明书推荐的溶媒，在没有确切的循证医学证据支持时，不得使用说明书以外的溶媒。,中成药临床应用指导原则,79,12.育龄妇女应详细询问是否怀孕或预期怀孕，避免使用妊娠禁忌药妊娠期、哺乳期妇女用药应选择对胎儿及婴幼儿无损害的中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；同时尽量缩短用药疗程；严格遵守妊娠禁忌。,中成药临床应用指导原则,80,13.儿童用药时应优先选用
26、儿童专用药，并根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况新生儿用成人量的1/6，乳婴儿为成人量的1/31/2，幼儿及幼童为成人量的2/3或用成人量，学龄儿童用成人量。根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。,中成药临床应用指导原则,81,14.应加强对中成药不良反应的监测和信息收集。发现不良反应应及时上报。,中成药临床应用指导原则,82,83,中药饮片不合理处方举例,门诊中药饮片处方点评示例,问题1-11 处方剂数2-3 炮制品选择,84,中药饮片不合理处方举例,门诊中药饮片处方点评示例,问题1-1用语不规范1-2无中医辨证,85,中药饮片不合理处方举例,门诊中药饮片处方点评示例,
27、问题1-9君臣佐使，煎煮特殊要求3-2药味数（32味）大处方（678g）,86,中药饮片不合理处方举例,门诊中药饮片处方点评示例,问题1-1诊断名称不规范2-1药物选择与诊断、辨证不适宜3-2大处方（19味）,87,中药饮片不合理处方举例,门诊中药饮片处方点评示例,问题1-2无中医诊断及证型1-9煎煮特殊要求1-10服药方法1-11处方剂数3-2大处方（25味）,88,中药饮片不合理处方举例,病房中药饮片处方点评示例,问题1-8饮片名称1-10用法不全,89,中药饮片不合理处方举例,病房中药饮片处方点评示例,问题1-8饮片名称2-3炮制品选择3-2大处方(22味)(448g),90,中药饮片不
28、合理处方举例,病房中药饮片处方点评示例,问题1-8饮片名称1-9煎煮特殊要求2-2药物调整3-2大处方(25g)(508g),91,中成药不合理处方举例,问题1-10无诊断2-4用法用量不适宜2-6重复用药,92,中成药不合理处方举例,问题1-10无中医辨证2-1超适应证,93,中成药不合理处方举例,问题2-5联合用药不适宜,94,95,中成药不合理处方举例,蒲元和胃胶囊：行气和胃止痛。用于胃脘胀痛、嗳气返酸、烦躁易怒、胁胀等胃及十二指肠溃疡属气滞证者。荆花胃康胶丸：理气散寒、清热化瘀。用于寒热错杂证，或兼气滞血瘀证的胃脘痛，症见：胃脘胀闷疼痛、暧气、返酸，嘈杂、口苦等，以及十二脂肠溃疡见于以上证候者。,问题1-12超过7日用量3-1诊断与用药相矛盾,96,中成药不合理处方举例,问题1-1书写不规范1-10无中医证型,97,中成药不合理处方举例,问题1-10证型不规范1-12超过7日量2-1超适应证3-2无正当理由使用多种中成药,中成药不合理处方举例,举例-住院病历1,问题2-4用法用量不当 溶媒,98,中成药不合理处方举例,举例-住院病历2,问题2-5联合用药不当,99,谢 谢！,100,
