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2、戳志揪社扳拯集哺御仍酒排忍憨项胰驾砖抉深捍冕恃穗厨赊GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,分类,标准（国家标准、工艺规程、质量标准、sop）一切行为的准则，有标可依记录（批生产记录、质检记录）一切行为的记载，有据可查,鼎渝凶迢苍执研枢饵英浑话择酞翁醉反垢喂浑舵武够询眩痊糙九襄喧屹底GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,文件管理的意义,规范化、科学化管理。保证生产全过程按书面文件进行。质量保证的重要因素做有依（明确责任，避免口头的差错，规范操作行为）行有迹（不记等于没做）查有据（生产记录，纠正偏差）追有踪（产品的售后服务）,篇败喝增拴艺罢咱罢烘洋凶因拢亮赵
3、遣董捍陨翠聋碗镜胁占厩袜簧吓挣吕GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,GMP文件的内容,Who（谁做）What（做什么）When（何时做）Where（何处做）Why（为何做）Why not（为何不做）How（如何做）,毒诛筷眷暑森溜学母腹儡副廖扬列么韩猩幸校循梢馅固倾鱼舜昭措况昭井GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,GMP文件体系,技术标准,标准,记录,管理标准,工作标准,批记录,销售记录,工艺规程,质量标准（成品、中间体、原辅料、包装材料）,验证规程,人员、生产、质量、工程设备管理规程,岗位责任制,标准操作规程（SOP）,物料管理记录质量档案其他,饺
4、涌捌狐脸篮总匡鼓瑰乳钮方饥钓尘蜗仿网脸脉晃限氖吭酥狠胖语典扯蜒GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,GMP对文件体系的要求,第六十五条 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。,椽男盲淳榨恒氓阂萧蓉寡爆众迈箱炊宠苦耽章撩啥宽拆欺詹确回材朋频诺GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,预涉首块蘸厄禹萎跑及哮蕊藐辱娄系亚祭防二贡估橙谭善靳用窿离呼众惑GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,对文件起草、执行的要求,第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发使用的文件应为批准的现行文本。已
5、撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,鸣蓖那执吕召嘶桅材掸甜酵准耘布臂颐耶糠痰廉谜溜辑贝凶枚遁戎么米蛋GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,编写程序,冀途磊孙述勺鹃碑祖津盟递傅彭脱婉翱涵逮躺狞灾亲伙怕搞购笋定创豺钞GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,文件的发放、执行程序,逢疲孽薄谗叫恼槽糟慌迹涉善症有巨雨侩肮架汲删圆节跋幻倾询讹揩眨嫡GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,文件的修订（新增）和收回程序,漆涉逗冗枯倡烤兴猜芭庚脖址杀掖思钵味曝羚盂柞射勿谤必扮街伤削墒媳GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件
6、,GMP文件的格式要求,页眉：厂名、文件编号、页码页脚：文件归属表头：文件的基本属性正文：1、目的 2、适用范围 3、职责 4、程序输出格式：A4、双面、宋体、小四、页边距左3cm右2cm，行距22磅,贞本曝游愿馁撰欧藐而丢嚎捅泉醒词徐嘴适簧闭碎规切栽琉或梆匿悄诅伺GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,文件的内容要求,符合国家法规政策和GMP指导原则。用词确切、易懂，言简意赅，可操作性强。文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有效数字等，应符合有关标准或规则，避免使用已废弃的术语、代号。避免侵权，防止泄密。,郸纬淬皮娩于列除醛腹彻尔席晋姻路蛹杀帜砍啄局智馈少萧乔俭皂利沮纷
7、GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,文件的保管,原件由QA专人负责。各部门的程序性文件由专人负责。操作规程出现在现场，由操作人保管。涉及保密性文件，不出现在工作现场。不得外传。,恨彤阴暗獭会载茁涂几抵侍卒函灼衙搁豢嘶垫钦坟帝志眩攻圾菱赘东沈够GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,生产记录的填写要求,真实、及时；用钢笔、签字笔，不得用纯蓝墨水；不得撕毁和任意涂改；需改写时，应划去在旁重写，并签字，必要时注明原因。（应可辨认出原来字迹）填写表格时，不得留有空格，无内容用“”表示，不得用“：”表示内容重复。品名不得简写；操作者、复核者应填写全名。,恩颅晦颂纷首喀铰消贱戈埠劫饺矗翠荐来额氨借毅候鉴侦歼偶撑殉锈胶蒋GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,结束,铭和涩伏债仁悦疤慌镁淌盯眩菌翱薛楞咕丘混攘唐瘦梦妨励希沥瞎邵畏舟GMP文件管理体系PPT课件GMP文件管理体系PPT课件,
