怎样使用FDA的信息资源.docx

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1、第七章美国食品药物管理局(FDA)的信息资源FDA 管理食品(Center for Food Safety and Applied Nutrition , Cfsan)、药物 (Center for Drug Evaluation and Research, Cder)、医疗器械(Center for Device and Radiological Health， Cdrh)、生物制品(Center for Biologics Evaluation and Research，Cber)、动物喂养与药物(Center for Veterinary Medicine，Cvm)、化妆 品、放射-辐射

2、产品审批、安全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依 据的药物、食品信息，以改善他们的健康。FDA有不少科学性实用性很强的指 导文件、手册等等，须我们深入发掘。它还有一些链接信息资源非常广泛的站点， 如 Oncology Tools、Food Safety.gov、foodrisk.gov/等等，借此可以综览全美国欧 洲许多信息。FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技 术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家 指导性较强。前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少 独特资源，如WHO基本药物等。第一节FDA主页在主页(htt

3、p:/www.fda.gov/)报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。图7-1 FDA主页第二节 深入获取FDA信息资源途径、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。帮助链接特需的FDA下属分支部门。*3l FUA- VirKDifvft Ijrtrnpt HekiIvtcQ.sa，0 -回阊 I绿以g e ： v LP 也岑（E 3U.S, Fbodaiid Drug AdministrationFDAHunw Fane | F的hFDASII白 |F口，A江Imlmr| Fms：|FCiM| FDA 匚白Site MapAtidUff FDA.腿理AH N电E EmpiDyee ct

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5、口ly , 口lijniiLle日卒 1口上1部1 FijX0 gw -就血日昭qijlgtip帖o ODinrrertt un Pi叩削d loc顷3* Eleclfnic PeQijIgtCiiY $ihni3iD|i：s* 卬山户丽狙StHur用/朋惭血* FiMd Offices* FnoaduE nf InCurmatitin* GrarThs, Lwaraqinq* Cimbudsman* F史dYuht匚h* Cinline Ftirm %* Peilhon FDA* Pnur Men忙丁 Mlmprried Fuxk* FT口山口！ GUiIUEt Reqllnr a Food

6、 Facin；!1 RgjiHHloi FDl4 哄 R?卜uim Prcibl&n& *i|h FW Pr口durh MhlnWly TrjrlH-lFulkanoni BaEkcjDLTidersMtws.那 TUin-pn? Mcglincpm” Uepnrl，BndPijWirHliuii 京. Eiafifl Balflflfifla fljjalliPmpgis Prcdg AD”ml户mduH加 Wmrririq;. Pubh匚, Public 日口?皱喻 by FDA Waminq Lgibara;响7口* 日irte：fronsni Ac，. Buying Mi&irinu

7、Cjnm. i二tjijYlurferl Unjg C： 口 ijj11errEigm. Flij Mdmi就mn Huni 匚 mriK ImpCrlKd匚忡字 LciSiW性igN. We Him Vinj? HE Topi匚m Hijee PaE事 IlltSKXit图 7-2 FDA 的 Site Map、FDA索引点击FDA主页A-Z Index，即可。按英文字顺可检索，链接各个具体主题。如实验室操作手册，点击 L，有 Laboratory Procedures Manual，可下载2004年版手册，从SiteMap提供的站点不 能获取如此特异的信息。第三节FDA指导文件点击FDA主

8、页Guidance Documents，即可展开。是美国药品、食品、生物 制品、医疗器械等研发、生产、应用与管理指导文件的综合目录与数据库，是 FDA的核心信息资源之一。可综览FDA六大部门的指导文件，即CBER, CDRH,CDER,CFSAN, CVM （Center for Veterinary Medicine兽医中心），ORA（Office of Regulatory Affairs管 理事务办公室）。这些文件是为生产厂家研发生产和FDA管理人员审批评价产品质量药效安 全性而制定的。它们不同于临床药理学或药物学著作。一、点击 Center for Biologics Evaluati

9、on and Research（CBER）可看见从 2005 年回溯到1980年代的生物制品指导文件题录，也可从主题（Topic）选取：过敏 原、血液、细胞/基因治疗、器械、组织、疫苗、异种移植等12个主题中所需专 题文件。二、点击 Center for Evaluation and Research，在首页链接Comprehensive List of Guidance Documents （截止11/30/2005共448个文件），按：广告、生物药剂 学、化学、临床抗菌药、临床医疗、临床药理、复合产品（药品/器械/生物制品）、 依从性（顺应性，compliance）当前优良生产实践（Cur

10、rent good manufacturing practice）药品安全性、电子呈递、通用（商品名）药物、优良复审实践（good review practice）、ICH国际协调学术会议-International Conference on Harmonization-功效，ICH-安全性/药效联合（多学科）评价（Joint Safety/Efficacy（Multidiciptinary）,ICH-质量，ICH-安全性、IND研究性新药应用 -Investigational New drug Applications 生产厂家通讯、标签、非处方药、药理 学/毒理学、程序、小实体顺应性指南

11、（Small Entity Compliance guides）、用户费 用等24个类目列出全部文件题录目录。同时可在首页按24个类目顺序点击所需 题录，全文下载该文件。其他五个FDA下属中心的指导文件，都可同法获取。三、点击 Center for Food Safety and applied Nutrition（ CFSAN），可检出食品 与化妆品按主题分类的文件题录。四、点击 Center for Veterinary Medicine（CVM）,再点击首页左侧的 Guidance Documents，可看见1999-2005年有关兽医指导文件177项。五、点击 Office of Re

12、gulatory Affairs（ORA），从主页的 ORA/Field Operations, Compliance Reference, Inspectional Reference, Science Reference, Recalls （召 回），Often Requested Documents等栏目，都可检出许多涉及综合管理的指导文件。从 http:/www.fda.gov/gov/about/siteindex/default.htm 也可按字顺选取 ORA 指南文 件。仅举 3 例 Investigations Operation Manual (IOM)2005 版，调查研究

13、操作手 册，是FDA检查政策与现场调查者和检查员操作程序的主要指导文件，共分十 章和附录8件。ORA Laboratory Manual 2004版FDA管理事务办公室实验室手册，是一本 内容全面丰富规范实验室操作管理的工具书。下文简介其内容。目次：前言；V.I ORA实验室质量政策手册；V.II ISO (国际标准化组织)17025 ORA实验室操作程序；Sect 1管理要求； Sect 2技术要求；V.III实验室操作、应用与程序Sectl环境卫生与安全；Sect 2保管链(Chainof Custody)-样本处理；Sect 3报告结果；Sect 4基本统计与表述；Sect 5 检查分析

14、员；Sect 6研究；Sect7私人实验室指导；Sect 8法庭证据；VIV实验室培训Sectl实验室情况介绍；Sect2微生物学；Sect3药物分析； Sect 4微量分析与污物分析；Sect5农药分析；Sect 6基本成分分析(elemental analysis)； Sect 7霉菌毒素分析；Sect 8感觉分析；Sect 9海产食品分析；Sect 10 海产食品化学；Sect 11营养分析；Sect 12放射性；Sect 13工程学；Sect 14消 费者投诉/产品篡改(tamperins)。Regulatory Procedures Manual(RPM)2004 管理程序手册，是一

15、本分为 11 章的 大型手册。六、点击 Center for Devices and Radiological Health(CDRH)，再链接首页的 CDRH A-Z Index，按英文字顺可找到1980年代至今的各种指导文件。FDA六大中心的指导文件都可打印或免费下载，是为我们非常重要的综合性 数据库。第四节 医药产品观察MedWatch点击FDA主页右侧FDA Activities下的MedWatch，是浏览FDA安全性信息 (Safety Information)与负反应事件报告(Medical Products Reporting)总窗口。一、医药产品安全性信息点击FDA首页的Saf

16、ety Information即展示1996-2005 (当年)各年份安全信 息。还有召回(recalls)、用药错误(Medication errors)、药物缺乏、生物制品安 全性、召回与收回信息、饮食补充物、医疗器械安全性与警告等等信息。在主页 右上侧检索框输入特殊药名，还可检索特指信息。2005年安全性点击二之安全性信息2005，即展示2005年已有的药品、生物制品、医疗器 械和视频补充物的安全信息。举例：在检索框输入“Warfarin”，检得Warfarin安全信息400余条，但并非 任一种药品都有报告。二、负反应事件报告系统在 Safety Information 首页再链接 Ad

17、verse Events Reporting System (AERS)(http:/www.fda.gov/cder/aers/extract.htm)报告各种药品的负反应事件。此外，疫苗负反应报告系统见第八节之三疫苗；Special Nutritional Adverse Event Monitoring System特殊营养品负反应事件监测系统；Manufacturer and User Facility Device Experience Database(MAUDE)生产厂家与用户设备器械经验数据 库，通过这个网络我们可以了解来自美国的多方面经验教训。第五节热点课题热点课题(http

18、:/www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/default.htm)有药品、伪造 药品、食品、食物补充物Dietary Supplements、医疗器械、放射防护、生物制品、 其他等项目。热点课题突出了 FDA中为公众特别关心的问题，便于用户直接迅 速链接，但不可能像FDA索引那样深入全面。第六节药品评价与研究中心(CDER)一、主页(http:/www.fda.gov/cder/index.html)提供新闻与重要链接点。罚望 IMsiAt图7-3 CDER的主页二、药品信息点击 CDER 主页的 Drug Information。提供：新批准的处方药、处方药信息、主

19、要药品信息、药物安全性与副作用、 临床试验、报告与出版物等方面信息。点击CDER主页右侧的Orange Book，可 获取已批准药物并有治疗学当量(equivalence)评价的信息，既可从火性成分 (active ingredient)、专利药名、专利号，也可从申请人、申请书编号检索，为药 品消费者提供及时信息。(一)可预防药物负反应教学模型(Preventable Adverse Drug Reactions) http:/www.fda.gov/cder/drug/drugReactions/default.htm，使 FDA 与 Arizona 大学医 学院联合开发，针对医学院3年级实

20、习生和住院医师需要的免费课件。内容含： 典型病例、药物负反应(ADR)、流行率与发病率、药物反应类型、药物代谢、ADR 报告、预防药物反应、参考文献1981-2001、鸣谢、自评试题、评价表、彩色幻 灯片(PowerPoint)，该课件图文并茂、实用。三、管理与科学指南点击 CEDR 主页的 Regulatory Guidanceo是其最重要的网页之一。既有CDER许多指导性文件政策，还有国际活动和 推荐一些有用的资源。其指导文件见本章3节，其数据标准手册(CDER DataStandards ManualDSM）汇集了 CDER的标准术语专题论文。四、特殊群体与用户信息点击EDER主页的Sp

21、ecific Audiences，为用户指引许多针对消费者教育、抗 肿瘤药物信息、抗肿瘤药物信息、妇女健康、国际活动等等站点。五、文献点击 CDER 主页 CDER Archives。汇集了 1990年代至今CDER年报、官方记录和其他虽稍陈旧但仍有用的信 息，如药物负反应经验年报等等。六、儿科药品研发点击CDER主页右栏的Pediatricso提供许多有关儿科药品官方文件，历史参考资料和重要相关站点。如Summeries of Medical and Clinical Pharmacology Reviews（2005 年 12 月）这一文 件是由生产厂家主办，对58种儿科用药的医学与临床药

22、理学的综合评述详细摘 要，对生产厂家的指导文件、儿科疾病谱等等其他类型文件等等。七、肿瘤学工具点击CDER主页右栏的Oncology Tools。显示：多种癌症相关信息和已批准的各种抗肿瘤药物信息。在DiseaseSummeries栏，可链接美国癌研所（NCI）、OncoLink、欧洲癌研机构、结肠癌、 眼癌、白血病、淋巴瘤、胰癌等许多卫生专业人员或病人所需信息的网站，从 Oncology Reference Tool栏，可利用常用毒性标准、患者功能量表、疾病分期手 册、计量计算器、人体液体与热量需要等肿瘤参考工具。八、抗抑郁症药品在儿童、青少年与成人的应用（http:/www.fda.gov

23、/cder/drug/antidepressants/default.htm）含FDA近期信息与背景信息，既有实况报道，也有用药指南与建议文件。如：05年6月有对11种药物的警报，患者、医护人员报警；FDA对精神药物的 应用指南，防止服用抗抑郁药儿童青少年自杀文件等等。第七节食品安全与应用营养学中心（CFSAN）一、中心主页点击FDA主页Food，即展示CFSAN主页。提供近期新闻、食品安全、应用营养学各领域资源站点。US Food and Drug AdministrationHatkh irdHiranE：trYKUFDAHcgmy |GM |地CFSANCenter for Food S

24、afety a Appu ed N utrition3 IUD HftJMl H RANCH K*ni.WAYMARK- MARYLAND JUjaOi KS5SpledaTopkOvaiuiovu Urerfltwand H storyFDA and Iha Canlcr fci Food E-afalr and Applied Numnan CFSAN OUier reguisrinrji daencleswi 山佗手 mti 沛 iiii 的 rtrm 口 dsFDfi D*iiimafitsFDADqcKrISFfltferai ReylEbar & CFR Oddancg DocLm

25、ente FOiARequesh Laws Enrottedki? fda FCVi Manuals and Reparls FAiJS|Recerit New?* Whaf e： Mg Tmsj AgsinEisinJii也 垦 Fmt :隆世eM SeltiTted Tcics:o AlergEruu 日山mant* Eowar OuImea & Fh侦孟s Pirwjiting LsteTiogiFq Pic du沃 S点tvq Rw Milko 位瓯出 Safervn：i TVg.Fgto cubie ct Lndex|PirQfliiram Areas A匚idfid jaid Lg

26、 Acid* 脸 Kclm okgf* 隽垃 A44i1i*e： Cc河独* Djctay 袖亦nxirts, InxrdjEnir and占匚kajpngNational FgocI Safety Programs, Matjotiftl Fgd Safety FirgramPtodilCfi- -Hif31 Aped.布”也网.Egp I1 Fflit 1-ihCj 臼pMiiB 7 DuiZMd J RMtarchJ RdskA割m立 FixxiSafety em* .I：LEen:=匕 也 TErrnnsio NgRulw t. R血盛 FxM 林|枷 o Bio terr cemri

27、 Act : 21212|Special Interest Areas* 3ngEiEE AAtc 伫 2(11/ Puhbcmtinng FeexaVSiaiH FmHggram!MiIkRrtL*BliflQfirho 2005 Food Code In4wtr? &网istanmo aartrw., F eH Euess图7-4 CFSAN的主页二、食品产生疾病点击CFSAN主页Foodborne ILLness，有著作三种：食品产生病原微生物与自然毒素手册（2001年）（Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins Han

28、dbook），食品手册（Bad Bug Book），该 书汇集了 FDA、CDC、FSIS （食品安全检验处）和NIH关于40种病原菌毒素的 信息。食品手册论述病原菌（17种）、肠道毒性大肠杆菌群、寄生原虫与蠕虫、 病毒、自然毒素、其他病原体、附录7章、附录中有许多数据、论文与数据库。 每章介绍这些微生物的基本事实，它们的特征、聚居处或来源、相关食品、感染 量、疾病症状特征、合并症、近期和/或重大暴发事件、易感人群。微生物学方法第一部分：是FDA 微生物学分析手册FDA Bacteriological Analytical Manual Online （BAM），2001年，论述食品、化妆品微

29、生物学分析的实验室操作。第二部分新FDA微生物学方法又增加4章（New FDA MicrobiologicalMethods)2002-2004 年。此外还有CDC、FDA、美国医学会协作的食品产生疾病诊断与处理：医 师入门（Diagnosis and Management of Foodborne Illnesses: A primer for physicians）上述三种著作都可全文免费下载。在 Foodborne Illness 之下，还有 Bovine Spongiform Encephalopathy（BSE）,牛 海绵状脑病，即风牛病（Mad Cow Disease），点击展开其

30、网页，向用户报告新闻 （What New）、综合背景信息（General Background） 消费者信息、Bovine-Based Vaccine、基于牛疫苗、近期行动、工业/兽医信息、血液安全、BSE实况报道、 BSE文献，是为FDA提供的又一重要网页信息。三、点击 CFSAN 主页的 HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）， 有：（一）食品安全危险分析关键控制点在其 Overview 栏下的 HACCP Principles and Application guideline （原则与应 用指南）为危险分析关键控制点的实施提供

31、了基本原则。此文件1997年由美国 食品微生物学标准顾问委员会正式通过。在Juice HACCP栏下的FDA提高果汁蔬菜汁安全性终审条例（2001年）、 Seafood HACCP栏下的鱼与鱼业产品危险与控制指南（2001年）、Dairy Grade “A” Voluntary HACCP栏下的A级巴氏消毒牛奶法规（2003修订版）等指导文件， 提供许多重要信息资源。（二）FDA 顾问委员会 http:/www.fda.gov/oc/advisory/default.htmFDA 在 CBER，CDRH，CDER，CFSAN，CVM，NCTR，OC（Office Of Commissisene

32、r，其下又分为Science Board与儿科顾问委员会）之下，都设顾问 委员会。他们是各中心的咨询机构。顾问委员会由多学科专家组成，他们提出的 建议常反映这一领域高水平客观、缜密的观点，这些资料常是FDA的决策依据， 但不是guidance Documentso例如在CDER之下有麻醉与生命支撑药物、抗感染 病、抗病毒病、关节炎药、心血管与肾脏药、皮肤与眼科药、药品安全与危险处 理、内分泌与代谢药、胃肠病药、医学成像药、非处方药、肿瘤药、药学、精神 药物、呼吸-过敏药、生殖卫生药等多个顾委会。选取Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committe

33、e 为例：点击 2005 年 11 月 16 日的简讯（Briefing Information )是顾委会讨论Certican (商品名用于心脏移植)新药申请FDA批准 的一套背景资料。它由Novartis制药公司提供，是一本106页的新药临床试验、 药效、安全性、效益与危险评估的详细报告，另有两个附录，这些只是制药商申 请报告，并非FDA的观点与决定。同日的Summary Minutes则是顾委会讨论 Certican报告提出的各种意见，提出许多尚待进一步研究的问题。2005年6月15日简讯是顾委会讨论抗高血压药物标准药物类属class labeling的建议草稿，他们认为：高血压药物治疗

34、的目的是降低中风、心脏病、 心力衰竭、死亡和肾功能衰竭的发病率。迄今为止，所有的安慰剂对照研究都证 明降低血压都导致中风发病率下降，许多研究又证明不管是否并发糖尿病，对于 血脂异常和冠心病的患者同时也降低总死亡率与心血管病发病事件。许多种不同药物类别的药品，在一些随机、安慰剂对照试验中，证明可降 低上述发病率，它们是利血平、肼酞嗪、利尿剂(thiazides，chlorthalidone) 3 -阻滞剂(propanolol,metoprolol,atenolol)、钙通道阻滞剂(nitrendipine)和血管紧 张素转化酶抑制剂(ACEIs)oa-阻滞剂或血管紧张素II拮抗剂至今为止尚无安

35、 慰剂-对照治疗高血压研究报告。在这些试验研究中还无一个用ACEI做初始治 疗，也无一篇安慰剂对照试验报告证明已降低血压而不降低脑血管、心血管发病 事件者。不同药物类别的具体药品对心衰与肾功能异常的进展效果常有差别。这些药 品对其他治疗终点可能也有一些不同效果。引致低血钾症的大剂量利尿药，好象 会不利于降低冠心病死亡率。这类委员会讨论意见，虽属高水平专家共识，很少在期刊公开发表，但可作 为专业人员了解美国对多种药物、医疗器械等研究与生产进展的重要信息源。上述抗高血压药物建议草稿固其重要性，经FDA专家整理，在Circulation 杂志2005年9月，112卷：2043-2046以专题报告形式

36、全文发表四、食品指南点击CFSAN主页Guidance Documents，有综合、化学与农药污染、化妆品、 饮食补充物、食品添加剂、食品标签、食品加工、婴儿处方、果汁、低酸与酸化 食品、牛奶卫生、自然毒素、营养与食品科学、海鲜等多项指导文件。五、食品安全信息(http:/www.foodsafety.gov/)点击CFSAN主页右侧foodsafety.gov/可链接多个政府机构提供的信息与文 件。是从FDA扩展、掌握全美国食品安全研究、教育与其他信息资源的关键。(一) 点击Foodborne Pathogens，可链接食品产生病原体信息资源，除FDA 本身的信息、还有CDC的MMWR杂志、

37、新兴传染病杂志、问题与答复实况报 导、1990-1995年食品产生疾病暴发信息数据库等信息资源、NIH下属变态反应 与传染病研究所(NIAID)的食品产生疾病实况报道、NIAID的出版物Microbes in Sickness and in Health (疾病与健康中的微生物)等等。还可链接美国一些州 地方政府有关食品安全的信息资源。(二) 点击首页的 Other Topics，选取其中的 Training Courses and Materials， 即可链接 http:/www.foodsafety.gov/fsg/training.htmlo由该站点再链接FSIS的食品安全虚拟大学(F

38、ood Safety Virtual University) 美国农业图书馆(National Agricultural Library) FDA和CDC的食品安全培训课 程与教学资料都可获及美国这些联邦政府机构的网上免费教育资源。(三) 从首页 Other Topics 再 点 击其下 的 Science and Research (http:/www.foodrisk.org/index.cfm),可了解美国农业部(USDA)、农药科学、FSIS等政府机构食品安全研究情况，并获及当前研究信息，如点击Food Safety Research Information Office (食品安全研

39、究信息办公室，USDA下属机构)就可 链接食品安全研究数据库(Food Safety Research Database)食品安全报告(Food Safety Reports) 实况报道(Food Sheets) 研究评价(Research Assessments)o(四) 食品安全性危险分析信息交流中心Food Safety Risk Analysis Clearinghouse(FSRAC)是FDA与Maryland大学的合作机构，提供食品安全数据、讲义、工具和许 多信息源链接点，它是美欧与WHO重要政府与学术机构食品安全危险分析信息 资源富于深度与广度的汇萃，在首页有：1. Risk A

40、nalysis 危险分析；2. Hazards危害物，含：饮食补充物、生物危害物、化学危害物、食品过 敏、食品防护；3. Consumer Information 消费者信息，Risk Assessment Consortium 危险评 估合作组织；4. Community同业团体；5. Commodity商品，含动物、植物、水、转基因食品、食品补充物、婴儿 食品；6. Databases数据库，含：农业、化学危害物、商品、经济、食物摄取、食 品温度、健康、国际、营养、病原体、美国统计数据库等等；7. Nutrition and Labeling 营养与标签；8. Research Tools

41、研究人员工具，含：建立模型与模拟、预测微型工具、暴 露（exposure）工具、剂量-反应工具（dose-response）、监控与监督（monitoring and surveillance）工具、营养评估工具等等；9. Resource Type资源类型，含：讲义，如05年12月网页提供：FDA健 康与饮食调查、国际食品安全与营养专题讨论会报告（2005）、欧洲食品安全管 理局科学讨论会报告、WHO、德国、新西兰、亚太地区、FSRAC等等政府、学 校、学术机构的报告、讲义100余件，时间跨度从1988-2005。数字图书馆有农 业、经济图书馆，在其他数字化图书馆中有许多非常专业化的资源；1

42、0. Exclusives独家信息，有许多不断更新增添的专业会员、报告；数据库如 2005年12月有：源于动物的化妆品成分数据库、在饮食补充物中鉴定动物原料 成分数据库和其他一些指导性文件；11. Hot Topics热点课题：研究人员数据库、丙稀酰胺、体重处理、转基因 食品（genetically modified food）、牛海绵状脑病等等；12. Events近期事件；13. Updates最新信息；14. New Pages新添页面，共14个部分。如点击 Risk Analysis，其下有：general risk analysis 综合危险分析，Risk Assessment 危险

43、评估、Risk management 危险处理、Risk communication 危险信 息交流、Economics经济学，以下分别向用户提供危害物鉴定、危害物特征、暴 露评估、危险特征各方面的重要网站。对各站点提出其主要功能、网址、来源（主 办单位）、信息内容摘要、资源类型（如提供综述、报告、指导文件、实况报道、 手册、论文）、出版日期、ID号码。其他13大部分都按此原则处理，因其 选材严谨、介绍精练，掌握了这个关键站点，可总览美欧权威食品安全信息资源。六、化妆品信息点击 CFSAN 主页 Cosmetics。第八节 生物制品评价与研究中心（CBER）、中心主页(http:/www.fd

44、a.gov/cber/index.html)含血液（Blood）、疫苗（Vaccine）与细胞/基因治疗（Cellular/Gene Therapy）、过敏原（allergenics）、组织（Tissue）、移植等部门，从主页的CBER A-Z Index或SiteMap可深入链接特需网站。US .Food and Drug AdministrationDa|iKAlailH心 HirWaWYlfMWlhTtSlAI -PonLEaas i巾rtwDf.il氓:曰|叩摭成Hot TopicsIhrjice-s 叫iif VCCiHM-E-KjHHm 壬惟 mn：MkmgEliim树 hrfmi

45、n.iiLoaihwhistiyUeeiiiuPr*4hictMinmifi4riiii 钮* EkuhI蚣人 He-se.ucIi Influenza Virus Vaccina 2006-2007 Season卜 aebcitt frism FB内 and .BOTT prism HEeA-g Ccnrirmiory 印甲m卜W8DASIL嘛邱项 Pandanhe Influenza Pryparedriess Hiring Initialivyr Psilftrt safely rMtws Guidances旧买地.邑E虫四也理mu回理 Safety InfoiTriabai Shori

46、agesCENTER TOK BIOLOGICfi EVALlMTiON AND RIWUECHFDA blami Fjpi EER Hora-t Pj|- CBER A-Z Ind: CBER :4 W jp Lantad E RSwch5总3工亦，CER-3 Enil Lbb C-an-tiEDCRh F!iLi4irrt44dg rit CEER! DriiricaHE-i CNjAxp C*C InrriinicianPic-|idnis FDA* Ent-ul Psti UdKl Prt-duElrv U才知rh, pjrid-fcnMa FlaMjttJns Ad-fts* Eir

47、rl: RQf-ariBig *屈顷 C/aERS.-LJprtJlid: Auiud 14 讪照FDAhKfTri PjfKi C8ER A-Z mdb CBERSu NJp DChUCiCBEK SukIiFDaSu FDAvZhltiFj丽噌 前i：初沌倡切 i-HiS Psh图7-5 CBER的主页二、血液点击CBER主页的Blood。提供：牛海绵状脑病（BSE）、血色素沉着变异、艾滋病与肝炎检验、保持 输血安全、SARS、输血相关急性肺损伤等专题信息。CBER关于BSE的信息资 源重在生物制品、疫苗等方面，可与7.2互补。链接Guidances，有：本世纪回溯到上世纪末许多血液指导文件。