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1、研究伦理学介绍,General legal system in China,National level vs.Provincial/city levelLaws vs.administrative regulationsAdministrative rules and documents issued by departments/agencies National Peoples Congress(NPC)vs.State CouncilLocal peoples congress vs.local government,http:/,Ministry of Health(MOH),MOH
2、 Hospitals and Community Health Care ServicesPublic Health Services and Center(s)of Diseases Control and Prevention,State Drug Administration(SDA),Drugs-Western Drugs and Traditional Chinese MedicinesFunctional food-Dietary supplementsCommon foodsCosmetic productsOther health products,GCP Issued by
3、SDA(1999),药品临床试验管理规范（GCP）国家药品监督管理局令(第13号)一九九九年九月一日发布,Article 4.,所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。,Article 5,进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理
4、标准。,Article 8,在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。,Article 9,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。,Article 10,临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准
5、后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。,Article 11,伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。,Article 12,（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定
6、代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。,Article 12(continue),（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。,Article 13,伦理委员会的意见可以是：（一）同意。（二）作必要的修正后同意。（三）不同意。（四）终止或暂停已批准的试验。,Article 14,（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料
7、均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。,Article 14(continue),（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。,Article 15,（一）由受试者或其法定
8、代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。,Article 15(continue),（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。（五）如发现涉及
9、试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。,Article 18,负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。,Article 34,申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。,Article 40,申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并述明理由。,Ministry of Health(MOH),卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会章程,Article 20,经卫生部
10、批准，成立卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会，由卫生事业管理、科技管理、遗传学、法学、哲学、卫生统计、中医、药学、现代医学、生物医学工程、卫生学专家、学者组成。该委员会的职责是：对本行业及双边多边国际合作的医药卫生科研项目中，涉及人体的生物医学研究课题或内容，以会议形式进行伦理审查；参与伦理 培训工作。,Article 21,各省、自治区、直辖市卫生厅(局)成立与前条相应的伦理审查委员会；条件尚不成熟的，可委托本地有关专家委员会负责处理有关伦理审查事宜。,Article 23,伦理审查委员会应在收到申请书后3个月内做出批复，基本分三种情形：照准；不准；修订后可准。理由分述。批件由该委员会主任委员签发。,Article 26,外国机构或个人申请到中国境内进行人体生物医学研究的，必须向中国有关部门提交所在国伦理审查委员会和政府部门(或政府授权单位)的批准文件，报请卫生部伦理审查委员会审查和卫生部审批。,
