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1、CRC/研究护士工作职责与任务,内容,CRC/研究护士及其角色CRC/研究护士工作职责与任务CRC/研究护士具备知识与能力CRC/研究护士的管理模式,CRC/研究护士及其角色,产生背景,数量增多,临床繁忙,要求高,规范化电子化专业化,CRC/研究护士及其角色,这一职业在国外已有3O多年的历史，随着临床试验的增多研究护士在临床试验中的地位日益巩固占据不可或缺地位。在国内，由于实行药物临床试验管理规(Good Clinical Practice。GCP)标准较晚，大多没有专职研究护士，仅在大的临床研究机构才有配备。其工作范围和职责方向尚无统一标准模式。更多来源于国外的护理心得。,CRC/研究护士及
2、其角色,研究护士作为临床研究主要的联络人与研究者、医院工作人员、申办方、监查员受试者及家属有着多重的工作关系,研究护士的工作关系,CRC/研究护士及其角色,桥梁,内部协调,外部沟通,CRC,医生,临床护士,其他科室,患者,监查员,申办者,CRC/研究护士能做什么？,CRC/研究护士的职责,确认研究的可行性取得正式批准计划实验执行协助入组协调研究进程收集资料遵守GCP、方案、确保依从性与各方沟通研究结束工作,CRC/研究护士的职责,CRC/研究护士的职责概要,项目管理,项目协调,CRF填写,试验具体实施,文件及财务管理,协助受试者管理,配合监查员的工作,试验各方的沟通工作,CRC/研究护士的职责
3、,不同阶段的不同职责,启动前,启动,进行时,结束,CRC/研究护士的职责,试验启动前1.参加研究者会议、熟悉试验方案、对方案实施提出意见及建议。2.对CRF的内容提出意见及建立。3.拟订项目SOP框架内容。4.拟订部分工作表格（如抽血表、生命体征记录表、用药信息表）。5.准备试验项目实施所需的必备文件（试验正常值范围、实验室质控证明、各种检查设备的参数等）。,CRC/研究护士的职责,试验启动1.参加启动会议，熟悉试验小组成员及其授权范围。2.熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤；3.熟悉CRF填写；4.制定受试者检查费用的报销流程。5.建立试验资料文件夹并负责试验过程中资料的保存。,CRC/研
4、究护士的职责,试验进行中A.协助研究者筛选，入组受试者1.登记受试者基本情况，填写项目筛选表、入组表；2.核对是否要求签署知情同意书，副本是否已交受试者，进行电话或网上筛选登记；3.核对入组标准，获取入组信息。,CRC/研究护士的职责,B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录1.安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；2.提前沟通并协助安排受试者治疗和访视；3.指导住院受试者正确使用药物，如有必要回收剩余药物及其外包装；4.负责门诊口服药物的领取、发放、回收，并指导受试者正确使用；5.收集药物使用记录；,CRC/研究护士的职责,B.协助安排受试者的检查、治疗和随访，并作相关记录6.预
5、处理住院受试者的特殊血标本（需要送中心试验室的）；7.抽取诊受试者的特殊血标本并进行预处理（需要送中心试验室的）；8.与相关科室沟通，获取试验所需的资料；9.负责受试者相关费用的报销；10.接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证明（研究药物除外）；11.获知SAE及时告知研究者，协助处理并报告SAE专员。,CRC/研究护士的职责,C 填写CRF转录1.及时、准确2.协助解决差异报告D 配合监查准备相关材料，配合监查员工作,CRC/研究护士的职责,两个提醒：1.不要直接在CRF上做医疗判断2.CRF只做为数据载体，必须是转录过来的数据，原始数据需要是医疗文件。,完整,合法,真实,及时,
6、准确,CRF,CRC/研究护士的职责,试验结束 与监查员共同清点及整理研究资料、在规定时间内交档案管理员归档；清点试验过程中有关物资，退还申办者。,CRC/研究护士的职责,三大原则1.不违反伦理保护2.不违反法律法规3.不违反方案研究护士的职责 事无巨细 遵守原则,研究护士,医生,监查员,临床护士,CRC/研究护士的职责,职责比较之一-不能越权,医生医疗决定开立医嘱开立处方医疗记录,研究护士虽然参与执行方案，但不参与医疗判断及决策,CRC/研究护士的职责,职责比较之二-护理的分支,临床护士重点在于给予病人的直接护理：执行与实验相关的职责执行医嘱药物领取相关护理操作,研究护士重点在于给予病人关于
7、临床试验的指引，保证试验按方案实施：执行与实验相关的事务不涉及护理的侵入性操作执行方案规定的流程主要工作填写CRF,CRC/研究护士的职责,职责比较之三-立场不同,监查员申办方的立场监查是否按方案执行,研究护士研究者的立场执行方案,CRC/研究护士应具备的知识与能力,基本能力良好沟通协调能力计划组织能力灵活、独立工作能力解决问题、磋商能力慎独性批判思维权责意识,CRC/研究护士应具备的知识与能力,四专业知识临床研究知识GCP的知识相应的法规文件相关专业细分的知识框架：如统计学的基础，数据管理，研究方案的设计基础，CRF的设计原则,CRC/研究护士护士的管理模式,医院聘请课题组/科室聘的CRO/SMO派遣,CRC/研究护士的管理模式,CRC工作指引,院内CRC,CRO派遣,课题组聘请,临床试验研究中心,不接触病人不填写CRF,
