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1、第一节 药品注册概述,药品注册法律制度,1.1 全球重大药害事件,WHO于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。,反应停事件,1.2 药品注册的概念,药品注册：根据2007年10月1日起实施的药品注册管理办法（局令第28号令）第三条，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控制性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。实质：是药品认证过程。,1.3 药品注册申请 的分类,新药注册仿制药品注册进口药品注册补充申请再注册申请,第二节 新药的研发和注册,2.1 新药定义和分类
2、,新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症”不再作为新药管理。目的是为了解决我国仿制药泛滥、制药产业低水平重复建设的现状。,新药注册分类,中药、天然药物注册分9类化学药品注册分6类生物制品注册分15类。,2.2 新药研发过程,2.2.1 临床前研究,实验室研究 发现新化学物质 物理化学性状的研究 制剂处方筛选及工艺研究 质量标准及稳定性研究动物试验 药理药效研究 毒理试验与安全性评价试验,2.2.2 新药临床研究,期期期期,惠氏与协和医院联合宣布，由双方合作建立的早期临床药物研究中心,期,在开发新药过程中，经过（多次）动物实验证明该药的安全性和可
3、靠性后，开始在少量目标人群进行实验，进一步确认该药在目标人群中的安全性和可靠性的过程。(20-30例),期,在选定的适应症患者，主要观察新药的治疗效果和不良反应。在二期临床试验，除了使用受试新药外，通常还应有已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰剂（placebo）进行对比试验。其病例数一般在100人。,云南治疗艾滋病中药新药完成临床试验,为艾滋病病毒进入细胞的模式,期,III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。,温医附二院药物临床试验机构接受现场检查（图）,期,第四阶段试验即上市后监视，继续进
4、行大规模与长期的追踪评估监测药物的副作用（2000例）CRA,2.2.3 生产和上市后研究,涉及工艺开发和质量控制研究、生物利用度研究、生产上市的新药和上市后的临床试验期研究。,2.3 新药注册的申报与审批,特殊审批1）未在国内上市销售的从植物、动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药,第三节 仿制药的申报与审批,1.仿制药注册的定义,1.1 仿制药 仿制药是指已有国家药品标准的非专利药。1.2 仿制药注册 仿制药注
5、册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。,3 报送检验报告,4 终审,仿制药注册,2.仿制药注册流程,3.仿制药注册过程中的若干问题,3.1 申请人的职责3.2 知识产权状况申报3.3 我国医药企业的仿制药策略,第四节 进口药品注册管理办法,1.进口药品注册的概念 药品注册管理办法第十二条规定：境外生产的药品在中国境内上市销售的申请注册、港澳台地区的药品申请到大陆销售比照进口药品管理。,2.进口药品注册特点 2.1 申请人和代理人资格法定 2.2 进口药品质量原则上应符合进出口国的双重要求 2.3 注册审批与检验机构法定 审
6、批机构：进口药SFDA 新药和仿制药SDA 检验机构：进口药中国药品生物制品检定所 新药仿制药SDA制定药检所,3.药品进口注册的流程3.1 申请与受理3.2 药品注册检验3.3 药品临床研究3.4 颁发药品进口注册证,4.进口药品分包装的申报与审批 大包装改小包装，外包装、防止说明书、粘贴标签,第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册,1.药品补充申请的定义及类型药品注册管理办法第十二条：补充申请，指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加、或者取消原批准事项或者内容的注册申请。主要有3类,2.药品补充申请的申报 2.1 受理机构：SFDA&SDA 2.2 项目材料：药品批准证明
7、文件及其附件的复印件 证明性文件 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料,3.药品补充申请的审批流程3.1 SFDA审批3.2 SDA审批,3.1 SFDA审批3.1.1 国产药品补充申请,3.1.2 进口药品补充申请,3.2 SDA审批申请人到SDA受理大厅提交申报资料行政许可受理中心签收药品注册处对资料进行审查下达药品补充申请批件向SFDA备案,4.药品再注册申请4.1 定义指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。4.2 申请与审批4.3 不予批准的9种情况,第六节 药品注册过
8、程中的专利问题,药品专利是一把双刃剑专利权人与公众利益的双刃剑创新与仿制的平衡,1.药品注册中的专利链接问题1.1 来源 Hatch-Waxman法案 即药品价格竞争和专利期补偿法,1.2 药品专利链接制度内涵 仿制药上市申请的审批与相应的新药专利审核程序的 有效链接；加强药品注册部分与专利审批部门职能的链接。,1.3 药品专利链接的意义 加快仿制药上市，平衡创新与仿制。仿制药价格比新药价格低20%60%；仿制药在美国处方药中所占比例由1984年19%降至现今47%。视频：仿制药,1.4.美国药品专利链接制度的主要内容1.4.1 专利声明 制度1.4.2 橘皮书制度1.4.3 仿制药简化申请制
9、度1.4.4 数据独占制度1.4.5 监管审批机构链接制度,1.5 我国药品注册管理办法所规定的药品专利链接问题 专利链接在我国处于起步阶段，仅在药品注册管理办法第十八条和第十九条引入了相关条款。,2.Bolar例外2.1 产生 Bolar公司诉Roche公司，催生专利侵权例外规定 2.2 立法目的 允许仿制药商在专利期满前提前研制，为仿制药提早上市做好准备,2.3 我国Bolar例外的法律规定 2008年版专利法第69条正式确立了Bolar例外的法律地位：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或专利医疗器械”的，不失为侵权专利权。目的：为了鼓励仿制药的生产。,2.4 我国Bolar例外的案例：日本三共诉北京万生“奥美沙坦酯”美国礼来诉江苏豪森“奥氮平”英国葛兰素与西南合成制药厂“盐酸恩丹 西酮”,
