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1、无锡九州医药连锁有限公司 连锁岗前培训（2015年1月）,培训内容,1、药品管理法2、连锁GSP检查,3、部门岗位职责,药品相关法律行政法规：,中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）,药品相关部门规章：,药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）药品召回管理办法（局令第29号）药品注册管理办法（局令第28号）药品广告审查办法（局令第27号）
2、药品流通监督管理办法（局令第26号）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）药品说明书和标签管理规定（局令第24号）进口药材管理办法（试行）（局令第22号）生物制品批签发管理办法（局令第11号）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）药品经营许可证管理办法（局令第6号）药品进口管理办法（局令第4号）药品行政保护条例实施细则（局令第25号）处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号),1、中华人民共和国药品管理法的适用范围是什么？答：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。2、开办药品经营企业必须具备哪些条件？（1）
3、具有依法经过资格认定的药学技术人员。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。（4）具有保证所经营药品质量的规章制度,3、什么是药品？答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4、什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。,5、什么是假药？什么情况下的药品按假药
4、论处？答：药品管理法规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情况之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。（2）依照药品管理法必须批准而未经批准即生产、进口或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,6、什么是劣药？什么情形的药品按劣药处理？答：药品管理法规定，禁止生产销售劣药。药品成
5、份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。（4）直接接触药品的包装材料和容器未批准的。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。（6）其他不符合药品标准规定的。,7、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？答：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。8、药品广告的内容应遵守哪些规定？答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示
6、功效的断言或保证；不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。,9、生产销售假药，如何处罚？答：药品管理法第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、生产销售劣药，如何处罚？答：药品管理法第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额
7、一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药
8、品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。,二、药品经营质量管理规范（GSP）及江苏省零售连锁企业GSP检查评定标准,1、GSP是指药品经营质量管理规范，新版GSP于2013年6月1日开始实行。2、江苏省零售连锁企业八统一的要求是“统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺”。3、企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。4、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,质量管理制度应包括以下内容：,（一）质量管理体系内审
9、的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理；（六）处方药销售的管理；（七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八）药品拆零的管理,（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）门店退货的管理；（十二）药品召回的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十五）药品有效期的管理；（十六）质量信息的管理；（十七）质量查询的管理；（十八）质量事故、质量投诉的
10、管理；,（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十）环境卫生、人员健康的规定（二十一）设施设备保管和维护的管理；（二十二）设施设备验证和校准的管理；（二十三）记录和凭证的管理；（二十四）计算机系统的管理；（二十五）执行药品电子监管的规定；（二十六）其他应规定的内容。,5、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品。6、企业质量负责人应由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。,7、质量管理部门应负责对供货单位的合
11、法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。8、质量管理部门应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作。9、质量管理部门应负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。,10、质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。11、从事质量管理、验收工作的人员，应在职在岗，不得兼职其他业务工作。12、企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GS
12、P要求。13、培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,14、企业应按有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。15、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按文件管理操作规程进行，并保存相关记录。16、企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按规定开展工作。17、通过计算机系统记录数据时，有关人员应按操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核,18、计算机系统数据的更改应经质量管理部门审核并在其监
13、督下进行，更改过程应留有记录。19、书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。20、药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。21、计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机。,22、计算机系统应有实现连锁总部、配送中心（仓库）、门店、部门、岗位之间实时信息传输和数据共享的局域网。23、计算机系统应有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。24、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。,25、门店不得经营的药品：麻醉药
14、品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其他不得经营的药品。,27、门店应在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等，张贴“十二个不”并向社会公开承诺。“十二个不”即：1.不从非法渠道购药，2.不从资质证明不符合规定的人员手中购药，3.不销售假冒伪劣药品，4.不采用违法手段销售药品，5.不销售标签说明书不符合规定的药品，6.不违规销售处方药，7.不为违法者提供票据或存储药品，8.不降低GSP认证时已达到的标准，9.不出租或变相出租柜台，10.不为药品或非药品作
15、虚假宣传，11.不搞任何方式的虚假让利，12.不误导和欺骗消费者。,28、门店在营业场所显著位置明示“除药品质量原因外，门店药品一经售出，不得退换”，以充分告知顾客。29、门店负责人是药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品。,30、门店应建立各岗位人员培训记录、培训档案。门店应每年定期对各岗位人员进行继续教育培训，经考核不合格的不得上岗。培训内容应包括药品管理法、GSP等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、药事服务与咨询等技能，以及岗位职责与
16、相关工作内容等，应与人员岗位相适应。门店应根据法规政策的调整、总部要求和实际经营情况的变化，及时更新培训内容。,31、门店应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。32、门店药品按包装标示的温度要求储存相应的常温区、阴凉区、冷藏区。根据中国药典规定的要求，常温10-30C，阴凉区不超过20C，凉暗处为避光且不超过20C，冷处2-10C（因有部分药品外包装标示冷藏温度为2-8C，故公司统一冷藏区温度控制在2-8C），未规定温度要求的，一般为常温。药品储存环境温度应为35%-75%。,33、质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品
17、；黄色，到货待验药品、有质量疑问待确定的药品、退货药品。34、养护员应采取有效的中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。,35、中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。中药饮片柜斗谱的书写应正名正字，符合中华人民共和国药典或江苏省药品监督管理部门制定的规范名称。中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。不同批号的中药饮片装斗前应清斗，并记录。门店应定期检查、清斗，防止中药饮片生虫
18、、发霉、变质。36、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理人员确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。,3、部门岗位职责,1.会计部岗位职责2.信息部岗位职责3.综合管理部岗位职责4.储运部岗位职责5.采购部岗位职责6.质管部岗位职责7.质量负责人岗位职责8.企业负责人岗位职责,1、财务部门岗位职责,1.财务部岗位职责2.财务部负责人岗位职责,一、财务部岗位职责,1.目的规范公司财务管理工作，使公司财务工作符合药品经营质量管理规范和公司质量方针目标要求。,2.内容2.1认真学习、贯彻药品法、药品经营质量管理规范及公司质量方
19、针、目标。2.2负责审核购销药品的各类票据的合法性。,2.3负责审核采购药品付款流向，单位名称及及金额、品名与采购发票上的销售单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。2.4负责制定付款程序。根据供货方提供的并审核无误的增值税发票入账，经领导审批后，承付货款。2.5负责向销售单位开具符合规定的销售增值税发票。2.6负责督促销售药品的货款回笼工作。,2.7协助储运部做好库存药品定期盘点工作，做到票、帐、货、款相符。2.8不合格药品报损按相关流程，分别经储运部、质量管理部、采购部、质量负责人、公司总经理审批，再由财务部报损药品货款。
20、2.9负责协助质量管理部门开展质量教育培训，督促本部门人员不断提高质量意识，做好本职工作。2.10根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。,二、财务部负责人岗位职责,1.目的按药品经营质量管理规范规范公司财务管理工作，确保公司购销药品有合法票据。2.内容2.1负责制定财务管理制度，并督促本部门员工学习贯彻药品经营质量管理规范和各项质量管理制度。贯彻“质量第一，诚信经营”的质量方针。2.2负责审核购销药品的各类票据的合法性。,2.3负责审核采购药品付款流向，单位名称及、金额、品名与采购发票上的销货单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账
21、号一致，并与财务账目内容相对应。2.4负责审核公司药品库存和帐款，确保帐、货、票、款相符。2.5负责审核公司不合格药品报损相关流程。2.6根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。,3.领导责任3.1对公司药品经营中票据的合法性负责。3.2对公司药品的帐、货、票、款相符率负责。4.主要权力4.1有权拒付经营中无合法票据的货款。4.2有权对经营中资金的不合法流向进行制止。5.任职资格5.1大专以上学历，会计、审计、财务管理类专业，两年以上工作经验。5.2具有敬业精神，对企业忠诚，具备良好的团队合作精神。,2.信息部岗位职责,1.信息部岗位职责2.信息部负责人岗位职责3.信息
22、管理员岗位职责,1、目的根据公司质量方针与目标，质量管理体系的要求,利用计算机信息技术加强企业管理，建立能够符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，保证企业经营活动信息化、现代化和可控化，提高企业信息化管理水平。2、主要职责2.1负责建立计算机系统，必须能符合公司药品经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。2.2建立计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。,2.3负责授权各业务部门相应的操作权限和软件平台登录密码。2.4确保质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品
23、的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。2.5确保质量管理基础数据只能由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成。2.6负责公司办公电脑软硬件和公司计算机系统的维护和升级工作。2.7负责公司计算机系统、网络信息的安全管理。,2.8负责对公司员工的电脑知识应用培训、时空操作系统的使用培训工作。根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。2.9根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。3、主要考核内容3.1公司计算机系统质量管理制度的执行情况。3.2公司计算机系统软硬
24、件设施设备的运行情况。3.3公司计算机系统是否符合药品经营全过程管理及质量控制要求，并实现药品质量可追溯，满足药品电子监管的实施条件。,信息部负责人岗位职责,1、目的 贯彻药品经营质量管理规范，负责符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，对公司药品经营全过程的各个环节计算机管理，并负责公司计算机系统的软、硬件设施管理。,2、工作内容2.1负责制订公司计算机系统管理的各项规章制度、质量管理制度、岗位职责及操作规程。2.2负责在时空系统中给公司各业务部门正确分配相应的操作权限，该授权应审批并有审批记录。并定期查看操作日志，检查是否有部门使用自己权限范围之外的模块。2.3负责做好公司计算机网络
25、系统的维护、管理、数据信息处理，管理系统保密口令，保证网络系统的正常运行。2.4负责管理公司帐户密码，禁止其他人员操作公司服务器。对公司服务器进行日常监视和维护，保证公司信息系统的正常运行，防止病毒和黑客对服务器的入侵。2.5负责维护公司信息系统中财务和业务数据的完整和安全。2.6负责公司各类经营数据的备份工作。2.7负责为公司员工提供办公软件、时空操作系统和常用工具的使用培训，提升公司员工的计算机应用水平能力。2.8负责公司新程序、新系统的设计开发。2.9根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。,3.领导责任3.1对公司计算机系统的正常运行、执行计算机系统管理制度和操
26、作规程情况负责。3.2对公司各业务部门的计算机操作授权负责。4.主要权力4.1对公司维护计算机系统正常运行所需的软、硬件等设施设备有选择决定权。4.2对公司各业务部门的操作权限有授予权。5.主要考核内容5.1公司计算机系统正常运行情况。5.2公司员工掌握时空操作系统熟练情况。5.3公司经营数据备份情况。6.任职资格6.1大专以上学历，计算机及相关专业学历。6.2掌握数据库知识、网络应用技术知识，通晓计算机软硬件知识，具有较强的数据库维护能力。6.3一年以上计算机工作经验。6.4具有一定的组织协调能力、沟通能力和计划与执行能力,信息管理员岗位职责,1.目的执行药品经营质量管理规范，负责公司计算机
27、系统软硬件设施的日常维护和正常运行。2、工作内容2.1负责公司各部门办公电脑的硬件维护，软件系统安装、调试。2.2负责审核公司各部门对电脑硬件的更换、添置申请，如确需更换或添置，上报部门负责人审批。2.3负责公司局域网的安全和病毒防范及时空系统的维护，确保公司各类数据不被非法访问、修改和删除。2.4负责对公司员工进行办公软件、信息化知识的培训，提供公司办公系统应用的技术知识，帮助各部门员工解决工作中使用电脑产生的疑难问题，,2.5对公司信息化的其他设备，如打印机、复印机、传真机等进行日常清洁和维护，并对公司员工进行必要的操作指导，以减少设备的故障率。2.6协助部门负责人对公司计算机系统的软硬件
28、升级改造。2.7协助部门负责人做好公司网络安全、保密工作，杜绝公司员工利用网络进行与工作无关的活动。2.8负责公司计算机病毒的防治工作，及时升级病毒库软件并清理病毒。2.9根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。3、工作责任对公司各部门办公电脑的正常使用、时空操作系统的正常运行负责。4、主要考核内容公司各部门办公电脑的正常使用情况、时空操作系统的正常运行情况。5、任职资格5.1大专以上学历，计算机相关专业。5.2掌握一定的数据库知识、网络应用技术知识，通晓电脑软硬件知识5.3具有一定的组织协调能力、沟通能力、执行能力。,3.综合管理部负责人岗位职责,1.目的负责本公司全
29、面管理工作,执行国家有关药品管理的法律、法规和劳动法及本公司质量管理制度。2.工作内容 2.1负责本公司全面管理工作，根据总经理室的部署，积极贯彻国家劳动法、药品质量管理等法律、法规和规定，并提出具体建议。2.2 根据企业负责人和质量负责人的部署，协助各业务部门、质量管理部门做好公司的质量管理工作。2.3根据经营领导集团要求和部署，具体编制企业年度方针目标，指导和督促各部门制订目标分解展开图，将各项经济指标、管理工作指标分解落实到各部门，并进行检查考核。2.4根据公司的质量方针目标组织本部门开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。2.5负责管理公司员工的劳动合同签定工作，及考勤工作。,2.6
30、 负责本部门做好公司质量管理体系文件与资料的管理工作，及时做好公司质量管理方面有关文件的印制、收发、归档等工作。2.7 负责本部门做好公司信息管理工作，协助质量管理部做好质量信息的传递、反馈、分析、处理、归档等工作。2.8 按GSP要求，在质量管理部的配合下，负责组织对专业技术人员的继续教育和公司员工的培训，包括质量法规、质量知识、质量技术和质量管理在内的各项质量教育培训，积极开展岗前培训和岗位培训。2.9负责本部门做好职工培训档案的编制及保存。2.10 积极配合有关部门实施质量否决制和奖罚措施。2.11 负责公司的安全保卫工作，定期检查，发现不安全苗头，及时督促整改，消除隐患，确保药品在经营
31、过程中的安全。同时负责药品仓库内防火安全设施的配备、维护及归档，定期检查更换灭火器材，负责保管员灭火知识的培训。,2.12组织职工健康教育工作，增强职工健康意识，建立职工健康档案，每年组织本公司在质量管理、药品收货、验收、养护、保管、运输等直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的人员，调离到不直接接触药品的岗位。2.13负责做好公司经营需要的仓库设施、设备配置、维修和其他有关物资的供应，对保证药品质量、服务质量起后勤保障作用。3.领导责任对本公司全面质量管理工作负责。4.主要权力对公司各部门执行质量管理制度或工作程序有检查、督促和奖罚权。5.主要考核内
32、容5.1质量管理体系文件与资料的印制、收发、归档情况。5.2公司质量信息的传递、反馈、分析、处理、归档情况。5.3公司员工的培训、考核培训、档案编制情况。5.4职工健康档案建立情况。6.任职资格6.1掌握国家有关法律、法规和药品经营质量管理规范的相关要求。6.2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。,4.储运部,1.储运部岗位职责2.储运部负责人岗位职责3.收货员岗位职责4.验收员岗位职责 5.保管员岗位职责6.养护员岗位职责7.出库复核员岗位职责8.运输员岗位职责,1.目的承担本公司药品的收货、验收入库、储存、保管、养护、出库复核、运输管理工作，确保所保管的药品数量准确、质量稳定，确保运输
33、药品安全、及时、质量完好。2.主要质量职责2.1按安全储存、降低损耗、收发迅速、保证质量、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。2.2 执行药品收货、验收入库的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放。2.3严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。2.4负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、货相符。2.5负责对在库药品实行色标管理和效期管理。,1.储运部岗位职责,2.6负责库房温湿度管理工作，采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合储存要求。2.7采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存安全。2.8发现质量有问题的药品，应暂停发货，
34、并立即通知质量管理部门处理。2.9坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。2.10负责对药品储存、养护有关的设施、设备进行保管和维护，确保所用设施、设备运行良好。对药品运输车辆进行保管和维护。2.11根据本公司药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。2.12根据药品特性，规范运输操作，对有温度要求的药品采取冷藏或保温措施，防止运输过程中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达客户。2.13对药品在运输工作过程中的质
35、量负责。2.14根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。,3.主要工作制度与规范3.1中华人民共和国药品管理法3.2药品经营质量管理规范及实施细则3.3特殊管理药品的管理制度3.4药品储存、养护和出库复核的质量制度。4.主要考核内容4.1执行企业质量管理制度、操作规程的情况。4.2药品收货、验收、储存、养护、运输全过程的规范性。4.3药品储存中帐、货相符情况。4.4药品运输过程的规范性及药品运输工作计划安排的合理性和经济性。,1.目的贯彻执行公司质量方针和目标，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责药品收货、验收入库、储存养护、出库复核、运输过程中的
36、质量管理工作。2.工作内容2.1负责制定和修订本部门有关的质量管理制度、岗位职责、操作规程。2.2督促本部门员工认真执行有关仓储的各项质量管理制度和操作规程，做好药品的收货、验收入库、储存、养护、出库复核、运输等环节的质量管理工作。2.3督促本部门员工严格批号管理、效期管理、色标管理，药品按储存条件专库、分类存放，确保药品质量。2.4督促本员工严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛药品的操作。,2.储运部负责人岗位职责,2.5配合质量管理部开展对本部门的质量管理制度的检查和管理，负责质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。2.6根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险
37、点。2.7负责库房场地、设施、设备的保养和维护工作，适应企业经营规模和质量管理的需要。2.8合理调配运力，根据药品特性规范操作，采取必要措施防止药品破损、污染、混淆等事故发生，安全、快捷、准确地将药品送达客户。2.9有温度要求药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中的质量。2.10督促本部门员工做好药品电子监管码的扫码和上传工作。2.11配合质量管理部做好公司冷库、保温箱、冷藏车、温湿度检测系统的验证工作，库房温湿度探头的校准工作。2.12关注药品质量动态，发现质量问题及时向质量管理部报告。3.13特殊管理的药品和危险品的运输应严格执行国家及公司有关规
38、定，确保运输特殊管理的药品的安全。,3.领导责任3.1对药品储存、养护、出库的规范性和所保管药品的质量负责。3.2对药品运输业务的规范性和运输药品的质量负责。4.主要权力4.1对本部门人员违反质量管理制度或操作规程的行为有处罚权。5.主要考核内容5.1相关质量管理制度、工作操作规程的执行情况。5.2在库药品储存、养护的规范性。5.3药品出库复核的准确性、规范性。5.4药品电子监管码的扫码和上传工作的及时性。5.5仓库设施设备管理的规范性。5.6药品运输的准确性、规范性、及时性和安全性。6.任职资格6.1熟悉药品经营业务和药品知识，掌握国家有关药品管理的法律、法规和药品经营质量管理规范的相关要求
39、。6.2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。,3.收货员岗位职责,1.目的及时、准确完成本公司所购进药品收货工作，查核购进药品来源，保证药品运输状态和外观质量符合要求，防止收进不合格药品。2.工作内容2.1严格执行本公司制定的药品收货管理制度和药品收货操作规程，规范药品收货工作。2.2根据供应商提供的随货同行单，对照公司药品采购记录，按药品收货操作规程，完成购进药品收货工作。收货必须在规定的时限内完成。收货员在收货过程中发现有不符合收货条件的情况，应通知采购员联系供货单位并报质量管理部门处理。供货方委托运输药品的，核实发货地点、发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的应当通知采购员联系
40、供货单位查明原因并报质量管理部门处理。,药品收货完成后，与验收员办理交接手续，及时做好收货记录。2.3 规范、准确填写药品收货记录，并签章负责，药品收货记录按规定保存备查。3.工作责任3.1对所收货药品的合法性和运输状态、外包装、批号、数量负责。3.2对收货记录的真实性、准确性、完整性负责。3.3对收货工作的及时性负责。3.4对待验期间药品质量负责。4.主要权力对所收药品不符合药品收货管理制度规定的条款时有权予以拒收并向质量管理人员报告。5.主要考核内容5.1药品收货的及时性。5.2收货中发现质量问题处理的及时性和准确性。,4.验收员岗位职责,1.目的及时、准确完成本公司所购进药品和销后退回药
41、品的质量验收工作，确保入库药品质量。2.工作内容2.1严格执行本公司制定的药品验收管理制度和药品验收操作规程，规范药品验收工作。2.2按同批号药品检验报告书、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收操作规程，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。,药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。将数据录入电脑，完成电脑台帐记录。对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理人员复查处理。2.3 规范、准确填写
42、药品验收记录及其他记录，并签章负责，药品验收记录按规定保存备查。2.4 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理人员。2.5 收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。2.6根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。3.质量责任3.1对所验收药品的质量负责。3.2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3.3对验收工作的及时性负责。4.主要权力对不符合药品检验报告书和购进合同规定的质量条款要求的药品有权予以拒收并向质量管理人员报告。,5.主要考核内容5.1验收药品的合格率。5.2药品验收的及时性。5.3验收中发现质量问题处理的及时性和准确性。5.4药品验收记录的真
43、实性和完整性。6.任职资格6.1应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。6.2熟悉有关药品管理的法律、法规、行政规章和药品知识，准确掌握药品验收标准、方法和程序，能正确处理验收过程中出现的问题。6.3身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辩色障碍。,5.保管员岗位职责,1.目的承担本公司药品的入库、储存、出库工作，确保所保管药品的数量准确、质量完好。2.工作内容2.1承担执行本岗位的相关质量管理制度和操作规程，做好药品的入库、储存、出库等各个环节的工作。2
44、.2按有关规定办药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，并实行色标管理。2.3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。2.4配合养护员做好库房温、湿度的监测、调控工作。采取避光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，确保合理和安全储存药品。2.5按温度要求储存药品，保管有温度要求的药品时，采取保温或冷藏措施，确保药品在保管过程中的质量。,2.6严格执行按批号发货原则，办理药品出库手续。2.7负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。2.8发现质量有问题的药品，应暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。2
45、.9负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做好相应记录。2.10对特殊管理的药品应实行双人双锁保管，专柜储存、专人管理，专帐记录。2.11定期对库存药品进行盘点，做到帐货相符。2.12根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。,3.质量责任3.1对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。3.2对在库药品的合理和安全储存负责。3.3对所保管药品的数量准确性、质量合格性负责。4.主要考核内容4.1在库药品的数量准确性、质量合格率。4.2药品入库、储存、出库和复核过程中的差错率。4.3在库药品帐、货相符准确率。5.任职资格5.1经岗位培训，具有药品储
46、存知识。5.2身体健康，并具有相关工作经验。,1.目的承担本公司在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量稳定、安全储存、降低损耗。2.工作内容2.1严格执行本公司制定的药品养护管理制度和药品在库养护操作规程，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2.2熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，指导和督促仓库保管人员，正确存放和堆垛药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为。2.3每天检查温湿度检测系统是否正常工作，并根据库房温、湿度监测情况，指导保管员做好库房温、湿度调控和管理工作。,6.养护员岗位职责,2.4对库房内卫生环境、药品储存设施设备的
47、适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。2.5养护检查内容：药品外观、包装完好、无积尘、无鼠咬等异常情况。中药饮片无虫驻、发霉、变色、气味散失、风化、溶解、粘连、挥发、腐烂等变异现象。2.6坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，制定药品养护计划。2.7根据养护计划，对库存药品进行定期循环质量养护检查，一般药品每季检查一次，首营品种、重点养护品种、近效期品种、质量易变药品每月检查一次，并做好养护检查记录和近效期药品催销表。2.8根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。对中药材
48、、中药饮片，应根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。2.9负责中药标本的保管和养护。,2.10养护检查中发现质量有问题的药品，及时在计算机系统中锁定，通知质量管理人员复查处理。2.11建立健全药品养护记录，根据质量信息、库存药品质量情况调整重点养护品种，重点养护品种包括：发生过质量问题的药品。首营品种。质量易变质的药品。储存时间较长、近效期的药品。2.12每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，为药品和供货单位的评审提供切实可靠的依据；做好近效期药品的管理工作，按月填写近效期药品催销表；做好首营品种质量评价。2.13正确使用养护仪器设备，并负责定期检查、维
49、护库房空调系统、温湿度自动监测系统，确保养护设施设备和监控仪器正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。2.14根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。,3.主要考核内容3.1在库药品储存的准确性。3.2在库药品养护的准确性和有效性。3.3重点品种的养护率。3.4药品养护记录的规范性。3.5养护所用仪器、库房设施设备的管理情况。4.任职资格4.1具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4.2从事生中药饮片养护工作的，具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4.3具有药品养护工作经验，对药品养护过程中
50、发现的问题能及时作出正确的判断和处理。4.3身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辩色障碍。,1.目的 承担本公司药品出库复核工作，确保出库药品数量准确，质量合格。2.工作内容2.1执行本岗位的相关质量管理制度和操作规程，做好药品的出库复核工作。2.2根据公司的质量方针目标开展工作，严格控制质量风险评估中的风险点。2.3复核员复核出库药品，应做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰。2.4复核员复核时根据“销售货物清单汇总”，与出库药品逐一核对品名、批号、规格、剂型、数量，确保无误后才可装箱出库。2.5药品出库复核时做到以下要求；整件药品出库时，检查外包装是否完好。拆零药品出库时，外包
