质量体系文件编写课件.ppt

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1、质量体系文件编写,实信达顾问有限公司,目 录,（一）体系文件的作用（二）体系文件的结构（三）体系文件的基本要求（四）手册的编写（五）程序文件的编写（六）作业指导书的编写（七）记录表格的制订,（一）体系文件的作用,什么是文件？,文件信息及其承载媒体 注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合,（一）体系文件的作用,文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于（1）符合标准要求 在ISO9001条文中，要求组织“建立体系，形成 文件，加以实施和保持”（2）工作的依据,明确工作职责和内容 明确工作规程,规范管理 合理化改进工作流程,改善部门间沟通 提供适宜的培训,（

2、一）体系文件的作用,（3）提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。（4）提供质量管理体系实施和评价改进的 依据,（5）知识经验的积累和共享（6）改善人际关系用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会,（一）体系文件的作用,(二)质量体系文件的结构,体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:,程序文件作业指导书记录表格,手 册,规定管理方针和描述管理体系的文件,为进行某项活动或过程所规定的途径,描述具体的作业活动的文件,阐明所取得的结果或提供所完成活动

3、的证据,质量体系文件的策划,ISO9001：2008标准要求必须形成的文件 质量手册 质量方针 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序,质量体系文件的策划,不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：组织的活动类型和规模 过程及其相互作用的复杂程度 顾客要求、法律法规要求、组织自身要求 人员的能力,质量体系文件的策划,ISO9001：2008 4.1 总要求规定：a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中 的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 c.确定为确保这些过程有效运行和控制所需的 准则和方法 d.监视、测量和分

4、析这些过程,质量体系文件的策划,组织QMS文件一览表（参考）,质量体系文件的策划,组织QMS文件一览表（参考）,质量体系文件的策划,组织QMS文件一览表（参考）,质量体系文件的策划,组织QMS文件一览表（参考）,质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：符合性 符合标准的要求；符合法律法规的要求；符合组织的质量方针和质量目标；满足产品特性要求。确定性在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证过程的一致性，确保过程结果的稳定。即做什么(what)、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how)，必须加以明确规定。,第8页,(三)体系文件

5、编写的基本要求,相容性质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。可操作性要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。系统性质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。,第9页,(三)体系文件编写的基本要求,优化和高增值性每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法

6、，实施最佳的方案。这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。,第10页,(三)体系文件编写的基本要求,预防预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并在体系文件中加以体现。,第11页,(三)体系文件编写的基本要求,闭环任何管理活动的安排均应善始善终，实施动态控制，并按照PDCA循环力求不断改进。在体系策划及文件编制时应体现闭环管理思想。,第12页,(三)体系文件编写的基本要求,普及性 尽可能扩展到组织最低层次,质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还

7、应注意以下事项：规范性（格式、内容）为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。逻辑性在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。,第13页,(三)体系文件编写的基本要求,(三)体系文件编写的基本要求,异常流的控制即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。,(三)体系文件编写的基本要求,文字表达准确、顺畅、简练要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁

8、、明了。质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须”、“应该”、“应”、“允许”、“注意”表示要求严格程度是不同的；不能用“是否”、“请”、“希望”等词。,第14页,（四）手册的编写,手册的性质手册的要求手册的编写步骤手册的内容范例,（四）手册的编写,手册的性质是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件是纲领性文件，规定管理的政策和原则我们要做什么不具备可操作性,（四）手册的编写,质量手册的作用质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。质量手册内容（至少包含）质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引

9、用；质量管理体系过程之间相互作用的表述,（四）手册的编写,手册的内容：封面手册目录修订页手册发放控制页介绍本组织及手册的前言方针和目标管理组织机构、职责和权限描述体系要素的描述和体系程序文件的引用定义（视需要）支持性资料附录（视需要）,（四）手册的编写,手册封面：公司名称和标志（如需要）手册标题及手册发行版号拟制/审核/批准签字生效日期受控文件编号受控文件标识受控号,（四）手册的编写,手册目录：列出手册各章节名称、章节号及页数修订页：用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态手册发放控制页：说明公司现行手册的发放分布,（四）手册的编写,介绍本公司及手册的前言：本公司的名称、地址、通讯方法、业务

10、情况、公司性质、历史和规模、质量管理的历史所采用的体系标准及范围,（四）手册的编写,管理方针：管理方针与组织宗旨相适应包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺）遵守法规的承诺为目标制订提供框架描述此方针如何为所有员工熟悉和理解最高管理层者的批准签名持续适应性方面得到评审,（四）手册的编写,组织机构、职责和权限描述：组织机构图职责、权限及相互关系的说明,（四）手册的编写,体系的要素描述和体系程序文件的引用：分章描述对所采用的体系标准每一要素的控制，对每一要素的控制应覆盖或超出标准要求合理的划分章节：1.按标准要素划分(较多采用)2.按实际业务过程划分各章节保持一致的格式,一般包括:1.目的 2.职责

11、 3.对本要素的控制规定及程序 4.支持文件(列出控制程序名称),（四）手册的编写,支持性资料附录（视需要）支持手册的有关部门资料如：生产工艺流程图或业务过程流程图进一步细化的职责程序/作业指导书清单其它资料,（四）手册的编写,手册范例1,手册范例2,（五）程序文件的编写,程序文件的性质程序文件的作用 程序文件的要求程序文件的基本内容程序文件的编写步骤 范例,（五）程序文件的编写,1.程序文件的性质程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文件”,是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文件,（五）程序文件的编写,每一份程序文件都应能回答“5

12、W1H”，即:做什么(what)、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how),1.程序文件的性质（续）,具有可操作性，且包含体系标准中适用的要求跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能可能需要作业指导书的支持,1.程序文件的性质（续）,（五）程序文件的编写,（五）程序文件的编写,2.程序文件的作用明确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、权限、相互关系规定实施和控制活动的依据及方式 a.控制要求和依据 b.如何进行控制,（五）程序文件的编写,3.程序文件的编写要求逻辑性(按管理活动的顺序)协调性:a.与手册无矛盾,相互支持 b.程序

13、文件之间无矛盾 C.与其它管理规定无矛盾,（五）程序文件的编写,与实际运作结合,具有可操作性:a.责任明确 b.步骤清晰 c.语言简练、明确和易懂 d.规定相应质量记录，便于监督、检查要引用支持程序文件的作业指导书由封面及正文部分构成,3.程序文件的编写要求,（五）程序文件的编写,3.程序文件的编写要求封面包括:组织的标志、名称文件名称、编号文件版本/修改状态编制、批准人签名及生效日期修改记录受控标记及发行号,（五）程序文件的编写,3.程序文件的编写要求正文包括:目的适用范围职责程序（工作流程）相关文件及记录,（五）程序文件的编写,1.目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）2.适

14、用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做WHERE）3.职责 说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）,4.程序文件的基本内容,（五）程序文件的编写,4.程序 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用流 程图形式。5.相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件 6.相关记录/表格：即程序引用的表格,（五）程序文件的编写,5.程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单:确定过程 整理现有文件 按标准要求列出需编写的程序 2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、

15、代号 3)确定编写人员,制定编写计划,（五）程序文件的编写,4)编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格5)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程6)确定资料文件编写形式:流程图式叙述式混合式7)形成程序文件草案8)讨论、修改草案9)审批,（五）程序文件的编写,程序文件范例1,程序文件范例2,(六)作业指导书的编写,作业指导书的性质作业指导书的作用作业指导书的编写要求作业指导书的种类作业指导书的内容 作业指导书的编写步骤 范例,(六)作业指导书的编写,1.作业指导书的性质 为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的支持性文件,也

16、是指导和保证过程/活动的最基础的指导文件，以部门内部活动为主为具体管理、操作活动提供指导极具操作性,(六)作业指导书的编写,2.作业指导书的作用描述程序文件中所提及,但未具体描述的操作性文件对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明用于指导执行具体操作的人员,以确保该项操作的结果符合要求,(六)作业指导书的编写,3.作业指导书的编写要求没有作业指导书就不能保证过程/活动/产品符合要求时,则须编写.没有固定的格式要求,可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像、规定等良好的可操作性、表达清晰、完整。,作业文件,程序类,规范类,工作流程,作业指导书,工序设定,设备管理（检定、保养）,管理制度

17、/方法,产品规格,图 纸,检验标准,标准成本/预算,各种计划书,技术规范,(六)作业指导书的编写,4.作业指导书的分类,(六)作业指导书的编写,服务业：用于具体服务过程的作业指导，包括服务规范、服务提供规范、服务检验规范等（如：清洁、绿化、客房服务、维修服务等）用于服务硬件的操作/保养作业指导（如：供电、供水、消防设备、维修设备、建筑物等）用于指导具体管理工作的各种细则/规章（如：仓库管理制度）,(六)作业指导书的编写,什么才是好的作业指导书？“最好，最实际”原则,最科学、最有效的方法；良好的可操作性和良好的综合效果。,(六)作业指导书的编写,5.作业指导书的内容 5W1H原则 任何作业指导书

18、都须用不同的方式表达出：what：作业的内容和达成的目标 why：做这项工作的目的 who：作业的具体人员，以及负责人 when：在什么时间、什么时间段进行工作 where：作业涉及的部门和区域和范围 how：作业方法和步骤,(六)作业指导书的编写,6.作业指导书的编写步骤明确编写目的明确编写步骤和内容 草拟文件 审查 审批发布,(六)作业指导书的编写,作业指导书范例1,作业指导书范例2,(七)记录表格的制订,记录的性质记录的作用记录的形式记录的要求记录表格的制订步骤范例,(七)记录表格的制订,1 记录的性质定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件是体系文件中最基础的文件记录的制订填

19、写和管理对体系的运行会产生重大影响具有可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性、系统性,(七)记录表格的制订,2 记录的作用是信息管理、数据分析和改进的基础为体系运行的有效性提供客观证据以便于对产品/过程/活动的标识和追溯为采取纠正及预防措施提供了依据,(七)记录表格的制订,3 记录的形式 可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）的信息。,(七)记录表格的制订,4 记录的要求记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求准确性和真实性,(七)记录表格的制订,5 记录表格的制订步骤收集现使用表格根据标准及文件需求、修改、增加表格试用表格根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚表格正式印刷使用,(七)记录表格的制订,表格范例,文件编制流程及要求,第5页,谢 谢 大 家,