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1、新设备性能确认方案概述目的对配制车间的新设备在完成安装、运行确认后根据设计输出不同剂型的样版及临时标准进行不同新设备的性能确认，以评估新设备综合性能，为能持续生产出合格半成品提供保证。实验方案依据：产品研发实现流程图配制车间新设备试产方案实施流程图:1.试机前准备研发部/王世东*试制7种小样母本小样版/半成品质量报告OK生产部/李总设备安装/运行评估设备安装运行确认报告OK质保部/韦家英试机前系统监控评估水样/环境/卫生状况报告技术评估技术评估要求:研发部1）2）3）*试制7种小样母本分别为皂基洁面膏/透明沐浴露/护肤凝胶/膏霜（o/w）/粉底（w / o）/乳液/爽肤水; 以现有成熟稳定配方
2、去掉功能成分，添加0.5%红色磨粒（60-80目为宜，爽肤水除外）；输出临时小样母本技术/质量标准（如半成品/临时小试工艺SOP）；生产部/工程人员1）2）3）对新设备安装、运行结果进行确认，输出新设备安装运行确认报告；对新设备进行安全和操作要点培训（现场演示），以确保员工操作安全和通过考核，持操作合格证上岗； 根据不同设备特点，输出设备操作规程和维护保养管理制度，以保证试机及正式生产时设备正常稳定;质保部/韦家英1）清洗消毒效果确认：车间人员完成对地面打扫、打腊及墙面清洁、按空调日常清洗消毒操作指引对空调初/中效 滤器清理消毒后，分别对无人密闭各功能间按对角法（即四角及中心点）进行空调系统运
3、行前后对比监测20个培养基平皿。 按配制车间新设备试产方案2.4的清洗消毒环境系统监控标准，展开相应检验，输出各功能间监控点检测报告；空间沉降菌各功能间监控点分布图示要求如下：（经臭氧或甲醛消毒空调内循环未开启监测点分布图示空调内循环开启后监测点分布图示2）水系统运行效果确认：车间人员按纯化水清洗消毒操作规程完成试机前清洗消毒后，由PQC人员对总出水/各使用 点/总回水出口分别平行取样。按配制车间新设备试产方案2.4的系统水质监测标准，展开相应检验，输出水质检测报 告；2.试机（不同设备性能验证对比）2.1验证诚兴乳化锅综合性能：（实验样本为皂基洁面膏/护肤凝胶/膏霜（o/w）/粉底（可/ o
4、）/乳液对母本质保部/研发部50L真空乳化锅*SOP （正式配制工艺）显微镜观测对母本人质保部/研发部评估诚兴新机性能显微镜观测输出SPC数理PQ结果 2.2验证美之贺乳化锅综合性能：（实验样本为皂基洁面膏/护肤凝胶/膏霜（o/w）/粉底（可/ o）/乳液质保部/研发部5L美之贺乳化锅*SOP （临时配制工艺）OK工艺验证乳化取样对母本显微镜观测质保部/研发部5L美之贺乳化锅*SOP （正式配制工艺）质保部/研发部200L美之贺乳化锅*SOP （正式配制工艺）OK对母本显微镜观测工艺放大乳化取样质保部/研发部评估日本机性能输出SPC数理PQ结果2.3验证1000L液洗锅及500L香水配制锅性能：（实验样为透明沐浴露/爽肤水）质保部/研发部液洗锅/香水锅*SOP （临时配制工艺）OK工艺验证工时取样对母本质保部/研发部评估机诚兴机性能输出SPC数理PQ结果
