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1、文件名称木瓜生产工艺验证方案及报告文件编号TS-VD-079-00替代文件号起草人起草日期年 月 日修订人修订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日有效期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量11000000验证项目小组成员姓名所在部门职务验证分工备注李薛唐质管部质量受权人、质管部部长组长黄艳龙生产部生产部部长副组长江妙军生产部车间主任组员黄海城生产部工艺员组员张土红质管部QA主任组员王曼质管部QA组员杨端辉质管部QC组员1验证目的:为评价木瓜生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程 中可
2、能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方 案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按木瓜生产工艺 规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的木瓜。2验证的内容及步骤:2.1工艺流程图：2.22.2.1 QA依据批生产前准备操作规程对生产人员、生产指令、记录、操作 文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确 认无误后方可实施生产。2.2.2确认主要设备应都已通过验证。主要设备见下表:主要设备名称设备编号验证证书号XY-700洗药机LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器RYI-1000润药机QY-300高
3、速裁断往复式切药机HX-4敞开式烘箱SX-3筛选机400塑料薄膜焊接封口机2.2.3确认所执行的标准及操作规程:序号文件名称文件编号1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场标准操作规程SOP-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005洗药岗位操作规程SOP-PM-006-006润药岗位操作规程SOP-PM-007-017切制岗位操作规程SOP-PM-008-018烘干岗位操作规程SOP-PM-009-009筛选岗位操作规程SOP-PM-005-0010内包装岗位操作规程SOP-PM-015-0011外包装岗位操作
4、规程SOP-PM-016-0012XY-700型洗药机操作规程SOP-EM-001-0013XY-700型洗药机清洁操作规程SOP-CM-101-0014LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程SOP-EM-015-0015LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器清洁操作规程SOP-CM-115-0016RY-1000润药机操作规程SOP-EM-002-0017RY-1000润药机清洁操作规程SOP-CM-102-0018QY-300高速裁断往复式切药机操作规程SOP-EM-005-0019QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程SOP-CM-105-0020HX-4敞开式烘箱
5、操作规程SOP-EM-006-0021HX-4敞开式烘箱清洁操作规程SOP-CM-106-0022SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-0023SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0024400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM-016-0025400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-0026木瓜质量标准TS-QS-173-0027木瓜中间产品质量标准TS-QS-279-0028木瓜饮片质量标准TS-QS-379-002.2.4确认所用原辅料及其检验情况:物料编号物料名称生产成品批号投料量(kg)原料检验结果报告书编号木瓜木瓜木瓜2.3验证步骤：2.3.
6、1拣选：2.3.1.1工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含 量 W2%。2.3.1.2验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂 质含量W2%。2.3.1.3 生产记录：操作过程产品批号拣选前 重量(kg)拣选后重量(kg)收率(%)物料平衡日期执行拣选岗位操 作规程，按照木 瓜生产工艺规程 要求进行拣选，拣 去杂质。年 月曰年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.1.4拣选验证原始记录：5检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.3.1.5 项目结论:2.3.2洗润：2.3.2.1工艺要求：木瓜表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。2.
7、3.2.2验证要求：QA在润制后药材中在不同部位取样5份进行外观检查，木 瓜要完全润透，切开中间无干心。2.3.2.3 生产记录：操作过程产品批号清洗效果润制起止时间润制用时润制效果润制后重量（kg）日期执行洗药岗位操 作规程、润药 岗位操作规程及 木瓜生产工艺规 程，将经过拣选 的木瓜药材投入洗 药机中清洗至表面 干净，无泥沙，然 后将其放入润药机 中润制，将其润透， 切开中间无干心。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.2.4润药验证原始记录：品名批号生产日期闷润时间取样量闷润效果结论检查人：复核人： 结论：日期： 年 月 日2.3.2.5 项目结论：2.3.3切制：
8、2.3.3.1 工艺要求：切成片厚12mm。2.3.3.2验证要求：QA在切药过程中每隔约20分钟取样1次进行厚度的检查， 木瓜片厚12mm。2.3.3.3 生产记录：操作过程产品批号切药后重量（kg）长度检查收率物料平衡日期执行切制岗位 操作规程、木 瓜生产工艺规 程，将润透的 木瓜用QY-300高 速裁断往复式切 药机切成12mm 的厚片。年 月曰年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.3.4切药验证原始记录：取样时间厚度（mm）检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.3.4干燥：2.3.4.1工艺要求：干燥温度8010C，水分不得过14.0%。2.3.4.2验证要求：QA在干
9、燥过程中，每隔约30分钟于不同部位取样2份进 行水分检测，直至水分W14.0%。2.3.4.3 生产记录：操作过程产品批号干燥温度干燥起止时间干燥用时水分干燥后重量收率物料平衡日期执行干燥岗位操作规 程及木瓜生产工艺 规程，将已切制的木 瓜放入HX-4敞开式烘 箱，8010C干燥至水 分14.0%,放冷，取 出。操作人：复核人：QA:2.3.4.4干燥验证原始记录：品名：批号：生产日期：年 月 日干燥起止时间取样量/g水分检测人复核人干燥起止时间取样量/g水分检测人复核人结论：日期： 年 月 日2.3.4.5 项目结论：2.3.5筛选：2.3.5.1工艺要求：品种与指令相符，无药屑、杂质、非药
10、用部位，杂质含量 2%。2.3.5.2验证要求：QA在筛选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂 质含量2%。2.3.5.3 生产记录:操作过程产品批号筛选前重 量（kg）筛选后重量（kg）收率（%）物料平衡日期执行筛选岗位操 作规程及木瓜 生产工艺规程，启 动筛选机，将经干 燥后的木瓜放入筛 选机的筛网上，除 去药屑。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.5.4筛选选验证原始记录：品名：批号：生产日期： 年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%2.3.5.5 项目结论：2.3.6 内包装：2.3.6.1工艺要求：装量不得超过标示量土 1.0%，封口严密、不
11、透气、外观平 整。2.3.6.2验证要求：QA在称量、分装、封口后产品中随机抽取5袋检查，装量 不得超过标示量1.0%，封口严密、平整。2.3.6.3 生产记录：操作过程产品批号标示装量装量检查情况封口检查收率(%)日期执行内包装岗位 操作规程，领取待 包装物料和饮片内 包装袋。按批包装 指令进行称量、分 装封口，成品请验。年 月曰年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.6.4内包装验证原始记录:品名批号规格生产日期样品号12345夕卜观检查封口检查重量(g)装量 差异(%)检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名批号规格生产日期样品号12345夕卜观检查封口检查重量(g)装量 差
12、异(%)检查人：复核人：结论：日期： 年 月 日品名批号规格生产日期样品号12345夕卜观检查封口检查重量(g)装量 差异(%)检查人：复核人：结 论：日期： 年 月 日备注：外观检查项与封口检查项符合要求打“”；不符合要求打“ X”。2.3.6.5 项目结论：2.3.7 外包装：2.3.7.1工艺要求：合格证内容正确，粘贴整齐，合格证物料平衡为100%，装 箱规格与批包装指令一致，封口严密、平整。2.3.8.2验证要求：验证要求：QA在贴标后的产品中随即抽取10袋检查合格 证内容是否正确，检查粘贴是否整齐，检查合格证物料平衡是否为100%，外包 封口是否严密、平整。2.3.7.3 生产记录：
13、操作过程产品批号装箱规格合格证检 查情况封口检查合格证物料平衡收率(%)日期执行外包装岗位 操作规程，领取 产品合格证，待包 装物料和外包材。 贴上合格证，按批 包装指令进行装 箱、封口。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.7.4外包装验证原始记录:批号规 格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰批号规 格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰批号规 格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样
14、品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月 日备注：合格证检查项，符合要求打“”；不符合要求打“X”。2.3.7.5项目结论：2.3.8木瓜原药材检验结果:检验项目标准规定结果性状本品长圆形，多纵剖成两半，长49cm，宽25cm，厚1 2.5cm。外表面紫红色或红棕色，有不规则的深皱纹；剖面边 缘向内卷曲，果肉红棕色，中心部分凹陷，棕黄色；种子扁 长三角形，多脱落。质坚硬。气微清香，味酸。鉴别(1)本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞较多，成群或散在， 无色、淡黄色或橙黄色，圆形、长圆形或类多角形，直径20 82pm，层纹明显，孔沟细，胞腔含棕色或橙红色物。外果皮 细
15、胞多角形或类多角形，直径1035pm，胞腔内含棕色或红 棕色物。中果皮薄壁细胞，淡黄色或浅棕色，类圆形，皱缩，偶含细小草酸钙方晶。(2)照木瓜饮片质量标准及其检验操作规程进行检验，供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红 色和橙黄色荧光斑点。检查水分不得过14.0%总灰分不得过5.0%酸度 pH值为3.04.0二氧化硫残留量不得过150ppm。浸出物不得少于15.0%。含量测定按木瓜质量标准及其检验操作规程检验，本品按干燥品 计算，含齐墩果酸(c30h48o3)和熊果酸(c30h48o3)的总量不得 少于0.50%。检验人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.3.9木瓜中间产品检
16、验结果:产品批号：检验项目标准规定结果性状本品呈类月牙形薄片。外表紫红色或棕红色，有 不规则的深皱纹。切面棕红色。气微清香，味酸。水分不得过14.0%。检验人：复核人：结论：日期： 年 月 日产品批号：检验项目标准规定结果性状本品呈类月牙形薄片。外表紫红色或棕红色，有 不规则的深皱纹。切面棕红色。气微清香，味酸。水分不得过14.0%。检验人：复核人：结论：日期： 年 月 日产品批号：检验项目标准规定结果性状本品呈类月牙形薄片。外表紫红色或棕红色，有 不规则的深皱纹。切面棕红色。气微清香，味酸。水分不得过14.0%。检验人：复核人：结论：日期： 年 月曰 2.3.10木瓜成品检验结果:产品批号:
17、检验项目标准规定结果性状本品呈类月牙形薄片。外表紫红色或棕红色，有不规则的深 皱纹。切面棕红色。气微清香，味酸。鉴别(1) 本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞较多，成群或散在， 无色、淡黄色或橙黄色，圆形、长圆形或类多角形，直径20 82pm，层纹明显，孔沟细，胞腔含棕色或橙红色物。外果皮 细胞多角形或类多角形，直径1035pm，胞腔内含棕色或红 棕色物。中果皮薄壁细胞，淡黄色或浅棕色，类圆形，皱缩， 偶含细小单酸钙方晶。(2) 照木瓜饮片质量标准及其检验操作规程进行检验，供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红 色和橙黄色荧光斑点。检查水分不得过14.0%总灰分不得过5.0%酸度
18、 pH值为3.04.0二氧化硫残留量不得过150ppm。浸出物不得少于15.0%。含量测定按木瓜饮片质量标准及其检验操作规程检验，本品按干 燥品计算，含齐墩果酸(c30h48o3)和熊果酸(c30h48o3)的总量 不得少于0.50%。检验人：复核人：结 论：日期： 年 月 日产品批号:检验项目标准规定结果性状本品呈类月牙形薄片。外表紫红色或棕红色，有不规则的深 皱纹。切面棕红色。气微清香，味酸。鉴别(1)本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞较多，成群或散在， 无色、淡黄色或橙黄色，圆形、长圆形或类多角形，直径2082pm，层纹明显，孔沟细，胞腔含棕色或橙红色物。外果皮 细胞多角形或类多角形，直径1
19、035pm，胞腔内含棕色或红 棕色物。中果皮薄壁细胞，淡黄色或浅棕色，类圆形，皱缩， 偶含细小单酸钙方晶。(2)照木瓜饮片质量标准及其检验操作规程进行检验，供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红 色和橙黄色荧光斑点。检查水分不得过14.0%总灰分不得过5.0%酸度 pH值为3.04.0二氧化硫残留量不得过150ppm。浸出物不得少于15.0%。含量测定按木瓜饮片质量标准及其检验操作规程检验，本品按干 燥品计算，含齐墩果酸(c30h48o3)和熊果酸(c30h48o3)的总量 不得少于0.50%。检验人：复核人：结论：日期： 年 月曰产品批号:检验项目标准规定结果性状本品呈类月
20、牙形薄片。外表紫红色或棕红色，有不规则的深 皱纹。切面棕红色。气微清香，味酸。鉴别(1) 本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞较多，成群或散在， 无色、淡黄色或橙黄色，圆形、长圆形或类多角形，直径20 82pm，层纹明显，孔沟细，胞腔含棕色或橙红色物。外果皮 细胞多角形或类多角形，直径1035pm，胞腔内含棕色或红 棕色物。中果皮薄壁细胞，淡黄色或浅棕色，类圆形，皱缩， 偶含细小单酸钙方晶。(2) 照木瓜饮片质量标准及其检验操作规程进行检验，供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红 色和橙黄色荧光斑点。检查水分不得过14.0%总灰分不得过5.0%酸度 pH值为3.04.0二氧化硫残留
21、量不得过150ppm。不得少于15.0%。按木瓜饮片质量标准及其检验操作规程检验，本品按干 燥品计算，含齐墩果酸（c30h48o3）和熊果酸（c30h48o3）的总量 不得少于0.50%。浸出物含量测定检验人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.5.10 收率:产品批号投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3验证周期:生产工艺运行一年后进行一次再验证。4结果评价和建议：4.1通过对3个批号、木瓜的生产工艺进行验证，证明该工艺能始终如一地生产出质量稳定的产品。该品种的生产工艺规程可以投入生产使用。4.2通过木瓜原药材的检验结果与 3个批号、 成品木瓜的检验结果进行数据比对，证明该生产工艺生产出的成
22、品质量与原药材 质量评价人：日期： 年 月 日附件一:验证报告报告名称木瓜生产工艺验证报告验证内容木瓜生产工艺验证验证结果验证周期一年验证小组签名结论批准批准人：日期：年 月曰附件二:验证证书报告名称：木瓜生产工艺验证报告验证结论：验证报告编号：验证完成日期：年 月 日有效期：一年公司总经理：备注:生产工艺规程应在验证合格条件下使用，改变生产工艺规 程时应重新验证。木瓜生产工艺验证报告（第 21-41 页）1验证目的:为评价木瓜生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程 中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方 案，对其整个生产过程进行验证，以确认在
23、正常的生产条件下，按木瓜生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的木瓜。2验证的内容及步骤：2.1工艺流程图：2.22.2.1 QA依据批生产前准备操作规程对生产人员、生产指令、记录、操作 文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确 认无误后方可实施生产。2.2.2确认主要设备应都已通过验证。主要设备见下表:主要设备名称设备编号验证证书号XY-700洗药机LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器RYI-1000润药机QY-300高速裁断往复式切药机HX-4敞开式烘箱SX-3筛选机400塑料薄膜焊接封口机2.2.3确认所执行的标准及操作规
24、程:序号文件名称文件编号1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场标准操作规程SOP-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005洗药岗位操作规程SOP-PM-006-006润药岗位操作规程SOP-PM-007-017切制岗位操作规程SOP-PM-008-018烘干岗位操作规程SOP-PM-009-009筛选岗位操作规程SOP-PM-005-0010内包装岗位操作规程SOP-PM-015-0011外包装岗位操作规程SOP-PM-016-0012XY-700型洗药机操作规程SOP-EM-001-0013XY-700型洗
25、药机清洁操作规程SOP-CM-101-0014LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程SOP-EM-015-0015LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器清洁操作规程SOP-CM-115-0016RY-1000润药机操作规程SOP-EM-002-0017RY-1000润药机清洁操作规程SOP-CM-102-0018QY-300高速裁断往复式切药机操作规程SOP-EM-005-0019QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程SOP-CM-105-0020HX-4敞开式烘箱操作规程SOP-EM-006-0021HX-4敞开式烘箱清洁操作规程SOP-CM-106-0022SX-3筛
26、选机操作规程SOP-EM-010-0023SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0024400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM-016-0025400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-0026木瓜质量标准TS-QS-173-0027木瓜中间产品质量标准TS-QS-279-0028木瓜饮片质量标准TS-QS-379-002.2.4确认所用原辅料及其检验情况:物料编号物料名称生产成品批号投料量(kg)原料检验结果报告书编号木瓜木瓜木瓜2.3验证步骤：2.3.1拣选：2.3.1.1工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含 量 W2%。2.3.1.
27、2验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂 质含量W2%。2.3.1.3 生产记录：操作过程产品批号拣选前 重量(kg)拣选后重量(kg)收率(%)物料平衡日期执行拣选岗位操 作规程，按照木 瓜生产工艺规程 要求进行拣选，拣 去杂质。年 月曰年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.1.4拣选验证原始记录：2.3.1.5 项目结论:2.3.2洗润：2.3.2.1工艺要求：木瓜表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。2.3.2.2验证要求：QA在润制后药材中在不同部位取样5份进行外观检查，木 瓜要完全润透，切开中间无干心。2.3.2.3 生产记录：操作过程产品清洗润
28、制起润制润制润制后重日期批号效果止时间用时效果量（kg）执行洗药岗位操 作规程、润药 岗位操作规程及 木瓜生产工艺规 程，将经过拣选 的木瓜药材投入洗 药机中清洗至表面 干净，无泥沙，然 后将其放入润药机 中润制，将其润透， 切开中间无干心。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:品名批号生产日期闷润时间取样量闷润效果结论2.3.2.4润药验证原始记录：检查人:复核人：结论:日期： 年 月 日2.3.2.5 项目结论:2.3.3切制：2.3.3.1 工艺要求：切成片厚12mm。2.3.3.2验证要求：QA在切药过程中每隔约20分钟取样1次进行厚度的检查， 木瓜片厚12mm。2.3.
29、3.3 生产记录：操作过程产品批号切药后重量（kg）长度检查收率物料平衡日期执行切制岗位 操作规程、木 瓜生产工艺规 程，将润透的 木瓜用QY-300高 速裁断往复式切 药机切成12mm 的厚片。年 月曰年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.3.4切药验证原始记录：取样时间厚度（mm）2.3.4干燥：2.3.4.1工艺要求：干燥温度8010C，水分不得过14.0%。2.3.4.2验证要求：QA在干燥过程中，每隔约30分钟于不同部位取样2份进 行水分检测，直至水分W14.0%。2.3.4.3 生产记录：操作过程产品批号干燥温度干燥起止时间干燥用时水分干燥后重量收率物料平衡日期执行干燥
30、岗位操作规 程及木瓜生产工艺 规程，将已切制的木 瓜放入HX-4敞开式烘 箱，8010C干燥至水 分14.0%,放冷，取 出。操作人：复核人：QA:2.3.4.4干燥验证原始记录：品名：批号：生产日期： 年 月 日干燥起止时间取样量/g水分检测人复核人品名：批号：生产日期： 年 月 日干燥起止时间取样量/g水分检测人复核人结论：日期： 年 月 日品名：批号：生产日期： 年 月 日干燥起止时间取样量/g水分检测人复核人结 论：日期： 年 月 日2.3.4.5 项目结论：2.3.5筛选：2.3.5.1工艺要求：品种与指令相符，无药屑、杂质、非药用部位，杂质含量2%。2.3.5.2验证要求：QA在筛
31、选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂 质含量W2%。2.3.5.3 生产记录：操作过程产品批号筛选前重 量（kg）筛选后重 量（kg）收率（%）物料平衡日期执行筛选岗位操 作规程及木瓜 生产工艺规程，启 动筛选机，将经干 燥后的木瓜放入筛 选机的筛网上，除 去药屑。年 月曰年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.5.4筛选选验证原始记录：品名:批号:生产日期:年 月 日2.3.5.5 项目结论:2.3.6 内包装：2.3.6.1工艺要求：装量不得超过标示量土 1.0%，封口严密、不透气、外观平 整。2.3.6.2验证要求：QA在称量、分装、封口后产品中随机抽取5袋检查，装量
32、不得超过标示量1.0%，封口严密、平整。2.3.6.3 生产记录：操作过程产品批号标示装量装量检查情况封口检查收率(%)日期执行内包装岗位 操作规程，领取待 包装物料和饮片内 包装袋。按批包装 指令进行称量、分 装封口，成品请验。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:检查封口检查重量(g)装量 差异(%)检查人:复核人:结论:日期： 年 月曰品名批号规格生产日期样品号12345夕卜观检查封口检查重量(g)装量 差异(%)检查人：复核人：结论：日期： 年 月 日品名批号规格生产日期样品号12345夕卜观检查封口检查重量(g)装量 差异(%)检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰备注
33、：外观检查项与封口检查项符合要求打“”；不符合要求打“ X”。2.3.6.5 项目结论：2.3.7 外包装：2.3.7.1工艺要求：合格证内容正确，粘贴整齐，合格证物料平衡为100%，装 箱规格与批包装指令一致，封口严密、平整。2.3.8.2验证要求：验证要求：QA在贴标后的产品中随即抽取10袋检查合格 证内容是否正确，检查粘贴是否整齐，检查合格证物料平衡是否为100%，外包 封口是否严密、平整。2.3.7.3 生产记录：操作过程产品批号装箱规格合格证检 查情况封口检查合格证物料平衡收率(%)日期执行外包装岗位 操作规程，领取 产品合格证，待包 装物料和外包材。 贴上合格证，按批 包装指令进行
34、装 箱、封口。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:批号规 格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样品号12345678910合格证 检查2.3.7.4外包装验证原始记录:检查人：复核人：结 论：日期： 年 月 日批号规 格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰批号规 格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月 日备注：合格证检查项，符合要求打“”；不符合要求打“X”。2.3.7.5项目结论：2.3.8木
35、瓜原药材检验结果:检验项目标准规定结果性状本品长圆形，多纵剖成两半，长49cm，宽25cm，厚1 2.5cm。外表面紫红色或红棕色，有不规则的深皱纹；剖面边 缘向内卷曲，果肉红棕色，中心部分凹陷，棕黄色；种子扁 长三角形，多脱落。质坚硬。气微清香，味酸。鉴别(1)本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞较多，成群或散在， 无色、淡黄色或橙黄色，圆形、长圆形或类多角形，直径20 82pm，层纹明显，孔沟细，胞腔含棕色或橙红色物。外果皮 细胞多角形或类多角形，直径1035pm，胞腔内含棕色或红棕色物。中果皮薄壁细胞，淡黄色或浅棕色，类圆形，皱缩， 偶含细小单酸钙方晶。(2)照木瓜饮片质量标准及其检验操作规程进行检验，供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红 色和橙黄色荧光斑点。检查水分不得过14.0%总灰分不得过5.0%酸度 pH值为3.04.0二氧化硫残留量不得过150ppm。浸出物不得少于15.0%。含量测定按木瓜质量标准及其检验操作规程检验，本品按干燥品 计算，含齐墩果酸(c30h48o3)和熊果酸(c30h48o3)的总量不得 少于0.50%。检验人：复核人：结论：日
