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1、沈 洪 兵 南京医科大学流行病与卫生统计学系,流行病学调查研究设计及相关问题,流行病学调查研究设计,第一部分：,3.某地区欲对艾滋病流行现况及其主要危险因素进行研究，以便采取干预措施，可采用哪些流行病学方法，如何设计？,几个实例（流行病学研究设计）：,1.某市疾控中心拟开展一项社区人群病毒性肝炎感染情况的流行病学调查，以全面了解当地人群病毒性肝炎的流行情况，如让你来设计，你准备如何去做？首先从那方面着手？,2.某地区发生一起不明原因呼吸道疾病的爆发，如果让你去处理，从流行病学的理论和方法出发，请提出处理的一般原则。（爆发调查设计）,几个实例：,4.某生物制品公司研制了一种新的流感疫苗，现让你来
2、评价其流行病学效果，你准备如何去做？采用哪些指标？,（1）从现场实际工作中发现（2）从学术争论中选择课题（3）从项目指南中选择课题（4）从文献的空白点选题（5）从已有的课题延伸中选题（6）从改变研究要素中选题（因素、对象、指标三大要素）（7）从学科交叉的边缘区和空白区选题（8）学会借鉴移植，建立自己的课题,流行病学现场研究的选题,（1）提出问题：勤阅读、勤思考；（2）文献检索：勤整理、勤翻查（文献综述）；（3）建立假说：辩析资料、提出观点；（4）确定研究方案：确定研究课题名称的三大要素：因素对象效应，要简明、具体、新颖、醒目：如：自然人群 病毒性肝炎感染情况 的流行病学调查,选题的程序,现场流
3、行病学研究的选题原则,1、选择疾病负担大的病种进行研究2、要有创新性、先进性和科学性 掌握该领域的基础理论和深入的信息资料 创新将幻想变为现实！对权威的否定，对传统的发展！3、要有科学意义和实际应用价值 目的要明确，实践是源泉4、具有可行性（结合实际工作）符合医德规定，客观条件允许,（需要性、创新性、科学性、可行性、效益性）,流行病学研究设计的原则与策略,1、精确性（减少随机误差）增加样本含量、提高调查质量、提高统计效率2、有效性（减少偏倚）样本的代表性、组间的可比性、测量的准确性、统计分析方法的合理性3、可行性 人力、物力、伦理等,（精确性、有效性、可行性）,选择研究设计的类型 从以下三个方
4、面分类并选择：（1）应用目的描述状况 检验假设 评价效果（2）时间指向回顾 即时 前瞻（3）方法学观察法 实验法,流行病学研究设计类型,（1）实验研究设计：临床试验;社区干预（2）准实验研究 设计：临床或实验室研究，规划或策略研究（3）观察性研究 设计：横断面研究、病例对照研究、队列研究 巢式病例对照研究、生态学研究、家庭聚集性研究等,研究设计实例（Examples）,（1）对分布特征的描述：疾病、卫生事件或现象 如各种急慢性疾病的现状（发病或发病）与趋势分析、伤害（暴力）、卫生服务现状、卫生资源，医院病例分布，医疗费用分析、疾病负担分析等(描述流行病学,横断面调查)（2）对卫生事件原因或影响
5、因素的相关性研究 如各种疾病的病因，分布特征不同原因，医院门诊或住院病人上升或下降的原因等(病例对照研究,队列研究)（3）干预措施的研究及其效果评价（近期或远期效果评价）如预防接种（疫苗）、改水（地方病）、碘盐供应、健康教育（性病爱滋病教育、慢性病防治知识教育），医疗卫生制度的改革及其效果等(实验流行病学,准实验研究),（1）明确研究的目的和意义（总目标和具体目标）（2）确定调查设计类型（3）确定研究现场、对象和范围（纳入和排除标准，获得研究对象的方法与保证）（4）估计所需样本含量（5）确定抽样方法（样本的代表性）（6）确定观察指标（变量的规定、测量方法）（7）考虑和解决好伦理道德问题,现场调
6、查设计应考虑以下问题：,（8）选择和制作调查工具（包括问卷和调查纲要）（9）确定现场调查的方法和收集资料的方法（包括样本采集方法和实验室检测方法）（10）确定保证调查质量的措施（11）考虑好资料的处理和分析方法（12）明确研究组成员和分工（13）研究工作所需经费和预算（14）研究工作的管理和时间进度（15）预期成果及其可能的应用和推广价值,现场调查设计应考虑以下问题：,流行病学研究设计的主要内容,（1）立题依据(目的意义)、研究假设 目的意义，研究问题的提出，假设的确立（2）研究目标、研究内容与拟解决的关键问题 具体的研究内容和目标以及需解决的问题（3）研究方案（法）与可行性分析 研究对象、样
7、本大小、调查内容（调查表）、标本收 集、技术路线以及具体的实验方案和可行性分析等；（4）特色与创新之处 本研究的特点，与其它研究的不同；是否有创新之处；（5）年度计划与预期成果（6）工作基础与条件,（1）选择合适的研究对象 对象的纳入和排除标准 获得对象的方法与保证，应答率的要求（2）样本含量问题 不同的研究设计方法不同，如两组比较，需假设 所研究两组的差异水平（3）对照的问题 比较的观点；对照可比性问题（4）统计学方法的正确应用问题 贯穿于设计、实施及资料分析等整个过程（5）科研道德问题及伦理学问题,流行病学研究设计常见的问题,（1）缺乏系统性和完整性 数据、资料、标本等（质量控制）（2）缺
8、乏前瞻性 科研短期的多，长期的少（3）缺乏正确的科研导向 急功近利，横向合作不够（4）科研意识薄弱，简单重复较多 对科研设计、实施和质量控制等缺乏必要的知识；简单机械的重复-应注意重复中的变异！在重复中创新！,现场流行病学研究中常见的问题,流行病学调查研究中的偏倚及其质量控制,第二部分：,流行病学研究中无论采取何种研究方法，均要考虑研究结果的真实性。但由于各种因素的影响，研究结果和真实情况往往存在差异，有时甚至会得出完全错误的结论。原因有二：一是随机误差；一是偏倚。,在研究设计和实施中出现的系统误差使研究结果系统地偏离真实值，以及解释结果的片面性，称为偏倚（bias）。,偏倚的概念,在描述性研
9、究中：偏倚的结果可导致样本对总体的推断出现系统误差，也可致得出虚假和间接联系的假设。在分析性研究和实验研究中：偏倚的后果主要是导致产生虚假和间接联系的结论,统计学联系的本质：病因+偏倚+机遇 偏倚可导致：虚假联系和间接联系 偏倚的种类：概括起来三大类，即 选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚,1、定义：由于选择研究对象方法上的错误或缺点使研究结 果系统地偏离真实值。2、实质：被选入的研究对象与没有被选者特征上的差异所 造成，造成样本不能代表总体，或两个样本（或 两组研究对象）不是来自同一总体，后者造成研 究之外的因素在两组分布不均衡。,一、选择偏倚（selection bias）,（1）任意挑拣样本结
10、构(sampling frame)，即所谓“典型 样本”。常见于现况研究和病例对照研究（2）主观挑拣研究现场和/或研究对象（3）失访或无应答(lost to follow-up or nonrespondent)（4）入院率的影响（病例对照研究）（5）根据暴露信息作出诊断的病例，再用这类病例去 研究该暴露与疾病的联系（如性病艾滋病）,3、选择偏倚的来源,入院率偏倚（admission rate bias）Berksons bias 现患病例或新发病例偏倚（prevalence-incidence bias）Neyman bias 易感性偏倚（susceptibility bias，如健康工人效
11、应）无应答偏倚（non-respondent bias）,4、选择偏倚的种类,5、选择偏倚的测量 方法：在理论上可以通过比较总人群与实际抽样人群研究疾病与暴露因素的分布的两个四格表进行测量。举例：以病例对照研究为例,（1）首先研究者对在整个研究中可能出现的各种选择偏 倚应有充分的了解、掌握。（2）严格掌握研究对象的纳入与排除标准 不任意挑拣样本结构；不任意挑拣研究对象；（3）尽量获得尽可能高的应答率。应答率达80%以上；（4）尽量采用多种对照（5）医院病例作为研究对象，下结论要慎重。,6、选择偏倚的控制,1、定义：在收集资料的过程中，由于测量暴露或/和 结局的方法缺陷，致使获 得的信息产生系
12、统误差。2、本质：通常表现为研究对象的某种特征被错误分类（misclassification），也即使用的方法偏离了 金标准。在对疾病状态和暴露状态判断时都 有可能发生。,二、信息偏倚（information bias）,（观察偏倚、测量偏倚）,检测方法不统一；诊断标准不统一；观察条件不统一；询问方式不统一；研究对象引起，如记忆不准、态度的影响等；综合引起的偏倚，“诱、供、信”造成。,3、信息偏倚的来源,（1）回忆偏倚（recall bias）（2）报告偏倚（reporting bias）“说谎偏倚”（3）诊断怀疑偏倚（diagnostic suspicion bias）又称“疑诊偏倚”（4）
13、暴露怀疑偏倚（exposure suspicion bias）（5）测量偏倚（detection bias）,4、信息偏倚的种类,5、信息偏倚的测量 以队列研究资料为例，论述错分偏倚产生的条件和类型,6、信息偏倚的控制（1）制定研究的资料收集方法和严格的质量 控制方法（2）尽可能采用盲法收集资料（3）尽量采用客观指标（4）提高询问技巧或通过适当的调查技术 以避免回忆偏倚（5）对资料进行校正,1、定义：当研究某一暴露因素与疾病的联系时，由于一 个或多个既与疾病关联又与暴露因素关系密切 的外来因素的影响，从而掩盖或夸大了所研究 的暴露与疾病的联系。2、本质：既与研究疾病有关，又与研究因素有关的混杂 因子或外来因子（extraneous factor）在比较的 人群组中分布不均所造成。,三、混杂偏倚（confounding bias）,（1）必须是所研究疾病的独立危险因子；（2）必须与研究因素（暴露因素）有关；（3）一定不是研究因素与所研究疾病因果链上的中 间变量,3、混杂因素的基本特点,4、混杂因素的测量,5、混杂因素的控制（1）限制（restriction）（2）随机化（randomization）（3）匹配（matching）（4）分层或标化（stratification）（5）多因素分析，如Logistic回归分析、多元 协方差分析等。,Thanks!,谢谢!,
