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1、1,药物临床试验SOP的撰写,2,主要内容,药物临床试验SOP概述操作过程类SOP的撰写要点仪器操作类SOP的撰写要点,3,药品临床试验质量管理规范,什么是药品临床试验质量管理规范?(Good Clinical Practice,GCP)是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,4,药品临床试验质量管理规范,GCP的基本内容：对保护受试者的有关规定：符合赫尔辛基宣言等伦理原则，经伦理委员会审查，受试者知情同意；对有关各方人员资格和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监察员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等；对试验全过程的标准化要求：包
2、括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等；对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等；对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。,5,药品临床试验质量管理规范,什么是GCP的核心或宗旨？保护受试者的安全、健康和权益；保证临床试验研究过程规范、数据真实、结果可靠。,6,标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP),是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制订的标准和详细的书面规程。,7,制订SOP的重要意义,统一标准
3、明确职责 保障条件 保证数据质量,8,SOP的制定范围,包括临床试验全过程的所有实践活动：有关保护受试者的SOP 受试者招募、知情同意过程；有关各方人员资格和职责的SOP 研究者、申办者、伦理委员会、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等；,9,SOP的制定范围,临床试验全过程的所有实践活动：对试验全过程的SOP 包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等；对试验资料及文件管理的SOP 包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等；对临床试验的质量保证体系的SOP 包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。,10,SOP的制定范围,1.临
4、床试验各有关人员的职责、工作程序和制度；2.研究者的选择；3.试验方案的设计；4.各种试验资料的起草、修订和批准；5.试验用药物（试验药物和对照品）的准备；6.研究者手册的撰写；7.伦理委员会的工作程序；知情同意书和知情同意过程；受试者的入选程序；,11,SOP的制定范围,10.临床试验程序；11.仪器设备的维护、保养和校准；12.各项试验指标的测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值的分析和核查；13.实验室质控；,12,SOP的制定范围,14.药品接受、保存、分发、清点和回收；15.病例报告表(CRF)的填写和修改；16.不良事件的处理和记录、严重不良事件的报告；17.设
5、盲和破盲程序、盲底的保存；,13,SOP的制定范围,18.数据处理和核查；19.数据统计；20.研究报告的撰写；21.资料的归档管理；22.监查、稽查和检查规程；23.工作人员的再教育和培训制度；24.质量保证部门的工作规程；25.SOP的制订、修改和实施。,14,SOP的制定范围,国外的例子 SOP content,15,SOP的制定范围,为达GCP宗旨，必须根据各医院情况制定更多的SOP，如：采集病人标本：痰、尿等；检验：样本保存、预处理,16,SOP的制定范围,为达GCP宗旨，必须根据各医院情况制定更多的SOP，如：采集病人标本：痰、尿等；检验：样本保存、预处理给药依从性：病人：不服药
6、护士：给错药、药给错病人,17,SOP与GCP的关系,GCP-原则(树干，较抽象，操作性差)SOP-细节(枝叶，较具体，操作性强),18,SOP与试验方案的关系,SOP-如何做(强调共性)试验方案-应当做什么(强调特殊性),19,制订SOP的一般程序,首先由相应专业的研究负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后印刷、发布并生效执行。如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。,20,制订SOP应当遵循的原则,依据充分简明准确可操作性强避免差错格式统一,21,SOP的格式,封面 在每份SOP封面页，注明单位名称、SOP标题、统一
7、的分类和编码、注明起草和修订的信息：如修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审定人和批准人的签名和日期、以及生效日期、印制份数等,22,SOP的格式,正文目的适用范围过程描述参考文献表格每页的页头和页脚处，均应注明该份SOP的有关信息。,23,不同单位SOP应采用不同格式,SOP格式1 SOP格式2 SOP格式3,24,主要SOP分类,规章制度类SOP 对临床试验有关人员、药物、设备的具体要求设计规范类SOP 临床试验所需文件资料的设计规范工作程序类SOP 具体某项临床试验工作环节的操作程序仪器操作类SOP 临床试验过程中所需使用的某项测定仪器设备或救护仪器设备的使用和维护的操作规程,
8、25,工作程序类SOP的撰写,26,工作程序类SOP的撰写要点,本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1：受试者招募标准操作规程范例2：知情同意标准操作规程范例3：成人静脉穿刺标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,27,本类SOP主要内容,1.伦理委员会工作程序 2.研究者工作程序 3.申办者工作程序 4.研究者及试验基地的选择程序 5.受试者招募程序 6.受试者入选程序 7.试验前初访程序 8.设盲与破盲规程,工作程序类SOP的撰写,28,9.知情同意标准操作规程 10.病例报告表填写规程 11.不良事件和严重不良事件报告规程 12.监查规程 13.稽查规程 14.生物样本采集与处理程序
9、15.其他相关工作程序SOPs,本类SOP主要内容,工作程序类SOP的撰写,29,本类SOP撰写要点：根据每个工作程序、环节的不同特点来进行编写；内容在排序上与实际操作一致，且符合逻辑；繁简程度适当；可操作性强；可使用简明、清晰的流程图；格式统一,工作程序类SOP的撰写,工作程序类SOP的撰写,30,范例1：受试者招募标准操作规程,主要内容招募计划的制定、筛选以及招募过程的监控；招募计划中须明确招募负责人/工作人员、招募程序、招募方法与策略；受试者筛选的内容(入选与排除标准)；受试者入选与排除标准各试验都不同；,工作程序类SOP的撰写,31,范例1：受试者招募标准操作规程,主要内容明确招募的监
10、控规程，如对每次招募结果的分析、比较招募成功率、评估是否需要修改招募程序等；任何受试者的招募材料（如广告或张贴材料等）都应当预先提交伦理委员会审查；附件：受试者招募计划表以及候选受试者登记表等。,工作程序类SOP的撰写,32,受试者招募标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,33,GCP保障受试者权益的主要措施是：严格遵守伦理准则赫尔辛基宣言；对研究者资格及所能支配、调动的医疗资源作出规定；伦理委员会受试者知情同意发生(严重)不良事件时给予救治，并及时通知伦理委员会和药监部门。,范例2：知情同意标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,34,知情同意的四个基本要素：必要信息充分理解完全自愿书面签署,
11、范例2：知情同意标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,35,主要内容知情同意书的原则：符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等；口头解释和提供书面资料；向受试者说明试验性质、目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法；经伦理委员会审查批准；,范例2：知情同意标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,36,主要内容详细叙述知情同意的过程包括获得特殊受试者知情同意的过程，(如，没有阅读能力的受试者)的知情同意过程亦要加以详细描述；检查：签署内容要完善；,范例2：知情同意标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,37,应向受试者说明有关临床试验的哪些情况？（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任
12、何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；（二）个人资料均属保密；（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便；,范例2：知情同意标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,38,应向受试者说明有关临床试验的哪些情况？(四)对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明；（五）知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字；(六)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。,范例2：知情同意标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,39,如何签署知情同意书？（一）受试者、研究者在知情同意书
13、上签字并注明日期；（二）对无行为能力的受试者，如果经其法定监护人和伦理委员会同意，也可以进入试验；（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人和/或本人的知情同意并签署知情同意书；,范例2：知情同意标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,40,如何签署知情同意书？（四）在紧急情况下，如事先取得伦理委员会同意，也可不签署知情同意书，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法；（五）修改后的知情同意书送伦理委员会批准后，并再次取得受试者同意。,范例2：知情同意标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,41,受试者招募标准操作规程1,工作程序类SOP的撰写,42,受试者招募标准操作规程2,工作
14、程序类SOP的撰写,43,知情同意标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,44,成人静脉穿刺标准操作规程,工作程序类SOP的撰写,45,仪器操作类SOP的撰写,46,仪器操作类SOP的撰写,本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1：呼吸机标准操作规程范例2：常规心电图测量标准操作规程,仪器操作类SOP的撰写,47,仪器操作类SOP的撰写,本类SOP主要内容举例：1.常规心电图测量标准操作规程；2.动态心电监护仪标准操作规程；3.2003型 多参数监护仪标准操作规程；4.LH-1 ECG/心律失常模拟器标准操作规程(用于检验心电图机、监护仪以及无线遥测设备的准确性)；,仪器操作类SOP的撰写,4
15、8,仪器操作类SOP的撰写,5.呼吸机标准操作规程；6.脑电图仪测标准操作规程；7.肺活量测定标准操作规程；8.(电子)血压计标准操作规程；9.动脉血氧饱和度（SpO2）监护标准操作规程；10.床边X光机标准操作规程；,仪器操作类SOP的撰写,49,仪器操作类SOP的撰写,本类SOP主要内容11.B超诊断仪标准操作规程；12.高效液相色谱仪标准操作规程；13.高效液相色谱法测定生物样品药物浓度标准操作规程；14.血药浓度监测仪标准操作规程；15.WD-21D 型 生化分析仪标准操作规程，等等。,仪器操作类SOP的撰写,50,仪器操作类SOP编写要点,本类SOP编写要点：包含各项试验指标的测定条
16、件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值的分析和核查；有适当的维护、检测和校准程序；有实验室质控；内容在排序上与实际操作一致；繁简程度适当；可操作性强；可使用简明、清晰的流程图。,仪器操作类SOP的撰写,51,呼吸机标准操作规程,仪器操作类SOP的撰写,仪器操作类SOP的撰写,52,常规心电图测量标准操作规程,仪器操作类SOP的撰写,53,临床生化检验室内质量控制,室内质控,54,临床生化检验室内质量控制,临床实验室质量保证要求临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室管理办法,55,临床生化检验室内质量控制,室内质控室间质量评价(E x t e r n aI Q u a l i t y Assessment,简称EQA)临床实验室室间质量评价要求,56,小 结,57,药物临床试验SOP的撰写要点,范围包括临床试验的每一个过程或程序；写己所做，做己所写；依据充分和可操作性强；格式统一；善用表格及时更新，不断完善、补充；加强培训。,小 结,
