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1、,药品不良反应/事件报告表 的填写及网络使用镇江市药品不良反应监测中心,主要内容,一、报告的原则、程序、时限二、ADR纸质报告表的填写三、ADR在线呈报系统简介及基层用户 操作指南,3,报告的原则,可疑即报,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！,4,报告的程序,国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。,报告的程序,报告的时限,办法第十三条明确规定：,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在
2、地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。,二、纸质报告表的填写,填写注意事项,一、办法第十四条规定：药品不 良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。,填写注意事项,二、药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。,填写注意事项,三、每一个病人填写一张报告表。四、个人报告
3、建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。五、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。,填写注意事项,六、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。七、补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。,13,填写详细要求,1.新的
4、严重 一般 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。注意：仅有说明书是判断是否为新的ADR的唯一依据。,15,填写详细要求,严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。,填写详细要求,一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。,17,填写详细要求,2.单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。3.部门：填写报告单位的具体报告部门,应填写标准全称或简称，如连锁药店填具体的门店，零售药店可填写药店名称。,
5、填写详细要求,4.电话：填写报告部门的电话，注意填写区号。5.报告日期：是指不良反应报告填写时间。,19,填写详细要求,6.患者姓名：填写患者真实全名。7.性别：在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标志，避免理解误差。,填写详细要求,8.出生日期：1）患者的出生年应填写4位数，如2004年。2）如无法获得确切患者出生日期时，成人要精确到出生年，按发生ADR时的年龄估计出生的年份，可将月日写成“1月1日”；3岁以下婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写成“1日”。,填写详细要求,9.民族：根据实际情况正确填写，如不确切则填写“不详”。10.体重：1）注意以千克（公斤）为单位。
6、2）如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,填写详细要求,11.联系方式：1）最好填写患者的固定电话或者移动电话，注意填写区号。2）如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。3）如果无患者电话或通信地址，可填写填报单位联系方式。,填写详细要求,12.家族药品不良反应/事件：1）根据实际情况正确选择。2）如选择“有”，应具体说明。,填写详细要求,13.既往药品不良反应/事件情况：1）包括药物过敏史。2）如选择“有”，应具体说明。,填写详细要求,14.不良反应/事件名称：1）对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。2）不良反应/事件名称的选取参考WHO药品不良
7、反应术语集。江苏省药品不良反应监测中心网站/下载中心,常见的不规范ADR名称,填写详细要求,15.不良反应/事件发生时间：1）填写不良反应/事件发生的确切时间。2）当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。3）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。,填写详细要求,16.病历号/门诊号：1）认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。2）企业填写病例发生的医院名称或药店名称。,填写详细要求,17.不良反应/事件过程描述及处理情况：3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干
8、预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症 状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施 结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽 可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写。,填写详细要求,患者因呼吸道感染医嘱予10%GS250ml+头孢噻肟3.0g+地塞米松8mg静脉滴注。9：45开始输液，10：00液体输入约50ml左右时患者全身出现荨麻疹，奇痒。立即停止输液，静推地塞米松5mg，约20分钟后症状逐渐缓解。,填写详细要求,患者08-11-10行“乙状结肠造口闭合术”，术后予5%
9、GS250ml+磷酸肌酸1g+氯化钾5ml静滴，用药前几天无不适，08-11-14 16：00患者再次静滴该药，16：22出现心慌、出虚汗症状。汇报医生后予停止输液，测血糖3.8mmol/L（术前血糖5.29mmol/L,无糖尿病史）,给予5%GS250ml静滴，约20分钟后症状缓解。,填写详细要求,患者静滴5%GS250ml+山莨菪碱10mg+硫酸镁注射液20ml解痉治疗，输液约1/3量时患者诉上腹部疼痛有所好转，但出现口干、面部潮红，1小时后患者仍面色潮红，口干，心率偏快约110-120次/分，心电图示窦性心动过速，ST-T改变。因治疗需要，当天坚持输完，第二天停药，停药后上述不适症状消失
10、。,36,总结套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,填写详细要求,18.怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。,填写详细要求,19.并用药品：1）是指不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。2）并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与
11、怀疑药品相同的其他信息。,填写详细要求,一组水：头孢曲松钠+生理盐水皮疹、瘙痒 怀疑药品：头孢曲松钠 并用药品：生理盐水 二组水：头孢曲松钠+生理盐水；氧氟沙星 皮疹、瘙痒 怀疑药品：头孢曲松钠；氧氟沙星 并用药品：生理盐水,20.药品名称：同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不详，则填写通用名称。通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先”等。监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。,填写详细要求,21.剂型：应根据具体情况填写规范用语，注意区分注射剂和粉针剂。,填写详细要求,22.生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如“扬子
12、江药业”。,填写详细要求,23.批号：填写药品包装上的生产批号，如090420，请勿填写产品批准文号。,填写详细要求,24.用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。,填写详细要求,25.用药起止时间：1）是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。2）如果使用某种药品不足一天（比如仅为一次），则用药起止时间填同一天。,填写详细要求,26.用药原因：填写使用该药品的具体原因，即疾病的名称，不要填
13、成治疗目的。注意用药原因与原患疾病的差别。,填写详细要求,例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应。用药原因肺部感染，不要填成“抗感染”原患疾病高血压 患者既往体健，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应。用药原因肺部感染 原患疾病肺部感染,药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低,27.不良反应/事件的结果：1）本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择
14、“治愈”。2）不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。,填写详细要求,27.不良反应/事件的结果：3）不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。后遗症：因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈。,填写详细要求,27.不良反应/事件的结果：4）患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。5）对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。,填写详细要求,28.原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。29.
15、对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,填写详细要求,常见的不规范疾病名称,30.国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。,填写详细要求,56,31.不良反应/事件分析：1)用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？2)反应是否符合该药已知的不良反应类型？3)停药或减量后，反应是否消失或减轻？4)再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？5)反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的 进展、其他治疗的影响来解释？,填写详细要求,32.关联性评价：ADR报告资料的分析、评价工作是ADR监测工作中的重要组成部分。通过对ADR情况进行科学的、
16、客观的、实事求是的评价，提供监测信息，以确保患者用药安全。,填写详细要求,32.关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。,填写详细要求,59,6级评价标准,表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示不明,32.关联性评价：报告人签名：发现及填写ADR报告者，如医生、护士、药师等。报告单位签名：填写ADR监测员，不要填单位名。,填写详细要求,33.报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择（医生、护士、药师、其它）。报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。,填写详细要求,
17、三、ADR在线呈报系统简介及基层 用户操作指南,（一）ADR在线呈报系统简介,系统概况：ADR在线呈报系统由国家药品评价中心负责建设，网址：建议登录江苏省药品不良反应监测中心网站进行在线呈报，网址：,（一）ADR在线呈报系统简介,系统总体结构1、系统用户分为三大类：（1）国家中心（2）省级中心（3）基层单位：包括申请后获批准开通帐户的市、县级ADR监测中心和各药品生产、经营企业及医疗机构。,（一）ADR在线呈报系统简介,系统总体结构2、基层单位所具有的功能：（1）信息上报功能（2）对本单位上报的数据进行检索、统计和分析功能,（二）如何申请开通在线呈报系统,第一步：在线申请第二步：填写书面申请表 第三步：省中心开通账户，获取登陆代码和密码,67,（三）在线呈报系统操作指南 输入网址：,（三）在线呈报系统操作指南,73,（四）省内和市内在线呈报系统 使用情况简介,镇江市药品不良反应监测中心 电话（传真）：88812328 邮箱：每周三上午9：00-12：00,谢 谢,
