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1、GMP对物料管理的要求,XXXX制药有限公司,物料管理,概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。,物料管理的概念,1、物料的概念物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。按物理状态固态、液态、气态。包装材料：是否与药品直接接触内包装材料与外包装材料。印刷与否印刷包装材料与
2、非印刷包装材料。中间产品生产过程的中间体、颗粒、素片等。成品片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。,物料管理的范围,2、物料管理-全过程的质量管理物料管理：是指原辅包材从标准制定 选定供应商，购买 入库验收 合格，编号、储存、保管、发放、使用 取样检验 不合格、退货成品检验 合格销售、发货 不合格处理(返工或销毁),物料管理的意义和目的,物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原
3、则）。目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。,GMP中几个有关概念,1、物料：原料、辅料、包材等(规范第八十五条)，与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。,物料管理的内容,（一）物料的购入（二）物料的储存（三）物料的发放与使用（四）供应商审计（五）特殊管理药品（六）标签、说明书、印字包材管理（七）管理制度和记录（八）几点工作建议,（一）物料的购入,物料购买是物流供应
4、链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项：1、保证正常供应、支持生产经营活动2、持续改进采购过程和供应商管理过程3、控制、减少所有与采购相关的成本4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限,（一）物料的购入,5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发6、维护企业形象7、管理、控制采购相关文件和信息8、建立供应商审核、认可、评估体系9、建立稳定、专业采购队伍10、共享采购资源,（一）物料的购入,主要有以下几个因素影响和决定物料购买：1、产品特性和物料质量2、生产计划3、库存情况4、供应商5、市场供应和价
5、格等,（一）物料的购入,内审时注意检查以下几方面：1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质量的物料进行审查。（1）按标准考察质量：原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品质量及生产工艺相适应 直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与生产操作相适应,（一）物料的购入,（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检验报告。（药品管理法第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十九、四十条）,（
6、一）物料的购入,（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同）等工作的完成情况（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应商审计评估工作和按批取样检验工作。,（一）物料的购入,2、制定物料质量标准的原则（1）质量可控（2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲，内控标准应高于国家标准。（3）可操作性,（一）物料的购入,3、物料购入时的验收（1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标识待验，填写请验单报QA）（2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐
7、批取样检验（根据进货量计算样本数和取样量，在取样间或取样车使用取样工具防止对物料的污染，贴取样证，样品在化验室登记、检验）,（一）物料的购入,（3）检验合格的物料发合格证、报告书和放行单，并根据原料有效成分含量等计算实际生产投料量及相关工艺参数（4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产指令发给车间等领用部门注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、溶媒等可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法,（二）物料的储存,库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一个合理、安全和经济的库存量是一个极其复杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了降低资金占用量，满足客户对产品的需求，均投入了大量的人力、物力和财力，特别
8、是现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产（JIT）。,（二）物料的储存,对库存优、缺点的认识：优点：1、预防未来不确定性的需求2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性3、避免缺货给企业和市场带来的危险,（二）物料的储存,缺点：1、占用大量流动资金2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损失费）3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不当、因质量问题的返工等,（二）物料的储存,GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。,（二）物料的储存,储存放置要求1、分库存放：根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、液）、原药材库
9、（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险品库、麻醉、精神药品、毒性药品（药材）等专库、菌毒库和细胞库等。,（二）物料的储存,2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条件适宜库房设置留样专区（柜），由库管和质管共同保管，并符合规定。3、按品种、规格、批号分开存放4、立体仓库与计算机程控管理,（二）物料的储存,特殊要求物料、中间产品和成品所需储存条件应符合国家药品质量标准。易挥发、易吸潮、易风化、易分解、易氧化、易生虫、易变质的物料是否按规定采用遮光、密闭、密封、熔封
10、或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温等相应包装储存条件；是否采取养护、排风、监控温湿度等措施,（二）物料的储存,色标管理和专用标识：1、合格（绿）、待验（黄）、不合格（红）上述三色还可表示退货当时的状态2、危险品、易燃易爆、剧毒等专用标识,（三）物料的发放和使用,内容概括 物料管理系统是GMP管理的重要内容，其核心是预防污染和混淆。管理系统应具很强的可追溯性，以便从发生的质量问题查找到其原因与生产过程的偏差是否相关。不使用无标准的物料；遵循“先进先出”原则，近效期的物料及时复检，不使用不合格和超效期的物料,（三）物料的发放和使用,物料发放、使用流程,物料,（三）物料的发放和使用,物料编号：一般包
11、括以下内容1、代号：对企业的所有原料、辅料、包材、产品（中间产品）都应给出一个代号，该代号与质量标准、规格一一对应，保证在管理和控制中代号的唯一性。2、进厂编号：对购进或自制的原辅料、包材等，都给一个进厂编号，该编号应能区别年月和流水号。目的是识别物料购进时间，可依据先进先出的原则。,（三）物料的发放和使用,3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则，见GMP附录。分为：无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、（药用辅料）等。4、货位号,（三）物料的发放和使用,记录：1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、生产厂家、供货商、检验单号、入出库时间、数量
12、（包括退库、取样）、结存数、来源、去向、发货人、领料人等2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结，盘亏盘盈。3、做到账、卡、物相符,（三）物料的发放和使用,其他相关记录：1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。2、财务账：3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、检验单、放行单、生产指令、限额领料单、出库单、退库单、退货单、发货单、销毁记录等。,（三）物料的发放和使用,严格管理物料，防止差错。1、退货、不合格物料应有专区存放，有效隔离，审核批准、检验、领发、处理等记录完整。不合格品不得投入生产。2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期时或发生特殊情况可能影响质量时
13、，应对物料进行复验。复验不合格或超过有效期的物料不得使用。,（四）供应商审计,搜索供应商范围（研发、质量、供应）供应商审核（供应、质量）供应商认可（供应、质量、生产、使用）,（四）供应商审计,供应商审核（重点是关键物料的供应商），包括以下几方面：1、产品质量2、工艺过程3、质量保证4、公司管理5、服务,（四）供应商审计,审计内容如下：1、供应商合法的资质审核，包括药品生产许可证或药品经营许可证等按规定经批准许可的证明文件，对有效期、范围、证号等内容全面审查。,（四）供应商审计,2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件：建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设施、设备等3、质量保证体系：按G
14、MP、ISO等体系认证标准全面要求供应商4、产品质量检验5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审核批准记录,（四）供应商审计,根据以上审核、认可情况，建立完整的可实时更新的供应商档案变更主要物料供应商，对产品影响较大的情况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部门认可（报药品注册部门批准）。,（四）供应商审计,与供应商签订采购合同，保证供货质量。包括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信息,（五）特殊管理药品,麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、使用、销毁按麻醉药品和精神药品管理条例（国务院第442号令）执行。强调安全意识，杜绝非法生产、经营活动。（GMP4401*）毒性
15、药品（药材）管理按照医疗用毒性药品管理办法（GMP4401*、4410*）菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*）,（六）标签、说明书、印字包材管理,药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。（4601*）标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。,（六）标签、说明书、印字包材管理,主要注意以下几方面工作：1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用编码或计算机条码）,（六）标签、说明书、印字包材管理,2、管理文件中应规定印刷版本的管理和对印刷厂商的特殊要求，防止或尽可能减少印刷中发生的混淆和差错。3、起草、校对、复核、批准等手续齐全4、入库后抽样检验,（六）标签、说明书、印字包材管理,保管和领用：防止流入非法渠道1、标签、说明书专人保管，领用（质量部、库管、外包车间）；2、分品种、规格专柜（库）存放；3、凭批包装指令发放，按实际需要量领取，记数发放，退库要记录；4、印有批号的残损或剩余标签专人销毁，记录。,（七）管理制度和记录,物料管理制度应全面、具体、操作性强、批准程序齐全、存档规范。记录原始、真实、准确、完整、有可追溯性。,谢 谢！,
