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1、审核:为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定其满足审核准则（依据）的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。审核目的：1、验证质量管理体系是否符合ISO标准的要求；2、验证质量管理体系是否符合相关法律法规要求3、验证质量管理体系是否持续有效运行（PDCA）4、作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，采取相关措施，使组织的管理体系持续改进。5、为外部审核作准备。,审核依据（准则）：1、ISO标准2、体系文件（质量手册QM、程序文件QP、作业指导文件QW）3、相关的法律法规 审核时机：例行审核；突击审核审核的顺序：一、审核准备：1、编制审核计划；2、组成审核组；3、收集审阅有关文
2、件；4、编制审核检查表；5、通知相关方开展审核过程；二、审核过程：1、首次会议；2、现场审核；3、审核组会议；4、总结会议；5、末次会议；三、审核总结：编制年度审核报告和不符合项分布矩阵图。,审核组构成：审核组长（管理者代表/管代）+审核员1、数量角度如何满足2、资格角度如何满足一、从能力的角度如何满足：1、基本能力：交流能力、合作能力、分析能力、独立工作的能力、应变能力、学习能力。2、审核工作能力：从事审核准备的能力；从事现场审核的能力；编制年度审核报告的能力；从事监督与跟踪的能力。审核四技文件:职能分配表；审核计划；审核检查表；不符合报告。,第一眼：横向看：职能部门的数量：10个左右第二眼
3、：竖向看：CCP的解析度越高越好第三眼：找到一个CCP横向看，主要职能部门越少越好，最好是一个第四眼：找到一个职能部门竖向看，1、主要职责的数量在职能部门数量的1-2倍之间；2、相关职责的数量在主要职责数量的1-2倍之间文件必需要三级校审：编制 审核 批准标识和编号检查方法的问题来源：1、源于标准；2、源于PLAN；3、源于DO 封闭式和开放式问题相结合问题深入的方向：1、主题式;2、扩展式；3、征求意见式；4、设想式；,判标：pw:iso134851、描述：2、定性：系统性、实施性、有效性3、定位：4、定量：轻微不符合 严重不符合 严重不符合判定的六个原则：1、定性为系统性的；2、定性为有效
4、性的；3、实施性不符合导致严重质量后果；4、定位在标准的缺陷；5、违反相关法律、法规；6、一个审核周期内，同一个缺陷连续两次以上发生的，从第二次开始可以判严重。,文件编号：质量手册：USSTQMA程序文件：USSTQP7.4作业指导性文件：USSTQWCG01记录文件：USSTQRQMA001USSTQRQP7.4001USSTQRQWCG01001记录：,迎审上交材料：质量手册中有新的组织机构图、岗位图、职能分配表 各部门程序文件中的职责部分应根据职能分配表作对应调整、程序部分应该补充1-2条程序（5W1H，什么岗位做什么事怎么做），对应新的程序要设置相关的记录，所有更改应该在文件修改表中得
5、到识别，最后所有文件要有名称（标识）、编号、编审批。关于文件发布的管理评审会议要有评审计划和评审报告（记录）关于迎审筹备的管理评审会议要有评审计划和评审报告（记录）。审核上交材料：部门审核计划和审核检查表首次会议通知、会议议程、会议签到、会议记录审核组会议、总结会议和末次会议的通知、议程、签到、记录不符合报告年度内审报告不符合项分布矩阵图,委托方：对审核团队任命授权受审方：迎审材料准备包括：组织内部沟通、四阶文件 批准发布、文件编号，标识、质量手册中组织机构和职能分配表的制定与完善、程序文件中职责/程序/记录的添加和完善、形成管理评审报告（评审输入为：）审核方：各审核员编制部门审核计划和审核检
6、查表 1、开首次会议包括：首次会议通知、会议议程、会议签到、会议记录 2、审核实施发现不符合项（缺陷）参照依据形成不符合报告 3、审核组会议讨论各审核员发现的不符合报告并提交最高管理者通过总结会议形成不符合报告决议，并交受审方形成原因分析和纠正措施 4、末次会议总结本轮内审，并发布不符合项分布矩阵图,1、ISO四大管理体系？2、ISO管理体系的八项管理原则？3、ISO管理四大过程？4、ISO管理体系审核过程？5、ISO四阶文件？6、ISO四技文件？7、ISO9001标准规定了哪些CCP必需形成程序文件？8、ISO13485标准规定了哪些CCP必需形成程序文件？9、ISO9001CCP程序文件必
7、需包括哪些组成部分？10、ISO9000:2008体系构成内容？11、ISO9001标准与其它ISO标准之间的关系？,12、审核概念理解？13、审核目的？14、审核依据？15、审核准备内容？16、审核员应该具备的工作能力？17、理解：*6.2.2+5.1e;6.3+5.1e7.4+6.3*+7.6;*+8.2.3;*+8.2.4;*+8.3;区别：18、文件六要素，管理评审三要素，过程五要素？19、审核分类，审核范围，审核时机，审核频次？20、不符合报告关闭的概念？简述编制审核检查表问题的来源和问题的类型？,21、什么事件标志审核开始和结束？22、不符合报告中不符合的性质和级别？23、严重不符
8、合的判定依据？24、什么是管理文件的三级校审？25、CCP、途径、方法、程序、文件之间的关系？26、CCP、质量手册、程序文件、作业指导性文件、记录文件、记录之间的关系？27、改进、持续改进、纠正、纠正措施、预防措施之间的关系？28、标准规定了哪些“过程”;过程与产品的关系？28、简述有哪些控制要素？29、缺陷、不合格、不合格品之间的关系？29、简述首次会议的议程？30、简述“不合格品”和“不合格”的控制程序？31、简述“最高管理者”，“管理者代表”，“审核员”之间的关系？,ISO9001+ISO13485复习纲要一、ISO9001相关知识点：1、ISO9001标准2、ISO9001起源、术语
9、、原则等基本知识二、ISO13485相关知识点：1、ISO13485标准4.18.5.3 与ISO9001标准的差异2、ISO9001起源、术语、原则等基本知识GB/T19001:2008 IDT ISO9001:2008YY/T0287:2003 IDT ISO13485:2003三、审核相关知识点：1、理解31个审核问题2、理解审核开展过程3、会编制审核四技文件,Q 识别出相关的CCP CCP程序100CCP（Q）100个程序（质量管理体系）（80CCP=6个CCP（）的控制程序形成了程序文件+74个CCP的控制程序形成了质量手册）+组织自己识别的CCP（20个CCP）的控制程序形成了指导文件；QM+QP+QW的程序部分形成的记录构成第四阶文件（记录文件）,
