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1、疑似预防接种异常反应的调查、诊断和补偿,安徽省疾病预防控制中心 沈永刚2009.04.合肥,主要内容,一、调查、诊断背景二、疑似异常反应的调查诊断三、严重异常反应的补偿办法（提交稿）四、调查诊断小结,接种疫苗的品种不断增加接种疫苗的次数越来越多结果：异常反应呈必然增加趋势提高调查诊断及时性以便：为鉴定及时获取现场资料报告AEFI大多为较轻异常反应,小结,补偿,调查诊断,背 景,小结,补偿,调查诊断,背 景,免费接种的第一类疫苗针对性疾病数,全国第一类疫苗接种剂次,小结,补偿,调查诊断,背 景,2005年-2008年AEFI报告数,小结,补偿,调查诊断,背 景,发现AEFI及时报告特殊情况2h内
2、报告,立即组织调查核实和处理,收到鉴定书之日起15日内申请再鉴定,调查诊断结论作出后60天内向市级提出鉴定,收到有关鉴定材料之日起45日内组织鉴定。情况特殊的可延长至90日,小结,补偿,背景,调查的组织调查步骤和内容调查分析与讨论,调查诊断,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第三条 受种者在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关的调查诊断，适用于本细则。第四条 预防接种异常反应调查诊断工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第五条 预防接
3、种异常反应调查诊断由县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。第六条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应建立本级预防接种异常反应调查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异常反应调查诊断提供专家。专家库由流行病学、临床医学、药学、免疫规划、实验室检验等学科的专家组成，原则上每一学科的专家3-5人。各地可以根据当地实际情况，对学科种类和专家数量进行适当调整。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告和申请调查诊断的，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督
4、管理部门报告。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,有下列情形的，由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡或严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第十一条 疾病预防控制机构接到本级卫生行政部门、药品
5、监督管理部门调查诊断的指令后，应立即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。,小结,补偿,背景,调查的组织调查步骤和内容调查分析与讨论,调查诊断,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第十二条 调查诊断专家组按照预防接种工作规范的规定进行报告核实、现场调查和收集相关资料等工作。现场调查主要包括访视病人与临床检查等，访视病人要调查病人初次发病时间与预防接种时间的关系、要掌握目前的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议
6、进行尸体解剖。尸体解剖按照国家和省有关规定执行。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,调查收集的材料包括：（一）疫苗相关资料：（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；（3）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；（4）购进记录和储存温度记录等。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,（二）预防接种服务相关资料：（1）预防接种组织形式、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质等；（2）接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，
7、接种前告知和健康状况询问、安全注射情况等；（3）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,（三）治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等；（四）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第十三条 受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，做进一步体检、检查、检测，死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不应拒绝
8、。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收集或者进行相关体检、检查、检测的，承担无法进行调查诊断的责任。死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第十四条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，调查诊断组负责与药品监督管理部门联系，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。,小结,补偿,背景,调查的组织调查步骤和内容调查分析与讨论,调查诊断,
9、安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第十五条 收集全部材料后10日内，调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，并形成疑似预防接种异常反应调查诊断结论书。调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结论书上签名。成员对诊断结论的不同意见，应当予以注明。调查诊断结论类别包括：（1）异常反应；（2）一般反应；（3）偶合症；（4）心因反应；（5）原因不明；（6）无法调查诊断。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第十六条 疑似预防接种异常反应调查诊断
10、结论书应当包括下列内容：（一）事由；（二）调查诊断相关资料名称；（三）调查诊断经过；（四）调查诊断结论；（五）调查诊断结论依据；（六）预防接种异常反应损害程度分级；（7）其它。经调查诊断不属于预防接种异常反应的，应当在调查诊断结论书其它栏目中说明理由。调查诊断结论书格式见附件1。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第十七条 调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论书报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。第十八条 疾病预防控制机构要及时将疑似预防接种异常反应调查诊断结论书以及调查诊断相关资料整理归档并长期保存20年。,安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）,第
11、十九条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并按要求提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第二十条 调查诊断费用由当地卫生行政部门在疾病预防控制免疫规划事业费中列支。,编号：安徽省预防接种异常反应调查诊断结论书（格式）一、事由二、调查诊断相关资料名称（一）受种方：（二）接种单位：（三）疫苗生产企业:（四）疫苗批发企业：（五）有关医疗卫生单位：（六）其他:三、调查诊断经过四、调查诊断结论五、调查诊断结论依据六、预防接种异常反应损害程度分级七、其它调查
12、诊断专家组（盖章）调查诊断专家组签字：组长；同意本调查诊断结论的专家签名：不同意本调查诊断结论的专家签名：诊断日期：第 页，共 页注：编号7位数，前四位为年份，后三位为序号。,第一章 总 则（要点）一、预防接种异常反应损害程度分级按医疗事故分级标准进行分级。（注：换句话，只有达到了损害的级别，才能得到相应的补偿，否则，原则上没有补偿。）第二章 申请与受理（要点）二、有下列情形之一的，卫生行政部门不予受理：（一）无预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论的；（二）已向人民法院提起诉讼的，或者已经人民法院调解达成协议或判决的；（三）提供的材料不真实或不完整的；（四）省级卫生行政部门规定的其他情形。,小结
13、,背景,调查诊断,补偿办法（提交稿）,残疾生活补助费按损害分级标准测算。经济补偿实行一次性补偿。预防接种异常反应一级乙等至三级戊等对应的伤残等级为一至十级，补偿标准按伤残赔偿标准。（1）一级乙等医疗事故为一级伤残，赔偿指数100%；（2）二级甲等医疗事故为二级伤残，赔偿指数90%；（3）二级乙等医疗事故为三级伤残，赔偿指数80%；（4）二级丙等医疗事故为四级伤残，赔偿指数70%；（5）二级丁等医疗事故为五级伤残，赔偿指数60%；（6）三级甲等医疗事故为六级伤残，赔偿指数50%；（7）三级乙等医疗事故为七级伤残，赔偿指数40%；（8）三级丙等医疗事故为八级伤残，赔偿指数30%；（9）三级丁等医疗
14、事故为九级伤残，赔偿指数20%；（10）三级戊等医疗事故为十级伤残，赔偿指数10%。,第二章 申请与受理（要点）二、有下列情形之一的，卫生行政部门不予受理：（一）无预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论的；（二）已向人民法院提起诉讼的，或者已经人民法院调解达成协议或判决的；（三）提供的材料不真实或不完整的；（四）省级卫生行政部门规定的其他情形。,小结,背景,调查诊断,补偿办法（提交稿）,小结,背景,调查诊断,补偿办法（提交稿）,补偿项目和标准参照最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释规定的部分项目，考虑为补偿。列入的项目包括：死亡补偿金、医疗费、陪护费、残疾生活补助费、残疾辅助
15、用具费。未列入的项目包括精神抚慰金、交通费、误工费等诊疗之外的其它费用。,小结,背景,调查诊断,补偿办法（提交稿）,第三章 补偿标准（要点）三、预防接种异常反应补偿费用按照下列项目和标准计算3：（一）死亡补偿金：按照安徽省上一年度城镇居民家庭人均可支配收入标准，按二十年计算。4（二）医疗费：已用医疗费为医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证及明细帐，结合病历和诊断证明等相关证据确定；后续治疗费用由省卫生厅指定医院根据患者的病情进行测算；合计医疗费按80比例补偿。补偿费用应扣除政府医疗保险/合作医疗等已报销和可报销部分，且不包括原发病医疗费用。4,小结,背景,调查诊断,补偿办法（提交稿）,（三）
16、陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照安徽省上一年度职工年平均工资，按一人计算。（四）残疾生活补助费：根据伤残等级，按安徽省上一年度城镇居民家庭人均可支配收入，自定残之日起按二十年计算。但六十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算5。（五）残疾辅助器具费：因残疾需要配置残疾辅助器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用按更换7次计算。6,小结,背景,调查诊断,补偿办法（提交稿）,第四章 补偿支付（要点）一、补偿支付方对补偿申请材料进行审核，对符合条件的受种者按标准进行测算，确定补偿金额。预防接种异常反应补偿费用，实行一次性结清，第一类疫苗引起的由申请方与受理方签定
17、“补偿协议书”，第二类疫苗引起的由申请方与疫苗生产企业签定“补偿协议书”，双方认可签字后生效。,小结,背景,调查诊断,补偿办法（提交稿）,二、预防接种异常反应补偿款根据补偿协议书约定内容，第一类疫苗引起的由补偿支付方在签定补偿协议书30日内一次性拨至受理方帐户，由受理方收到后30日内转至申请方银行个人资金帐户；第二类疫苗引起的由补偿支付方在签定补偿协议书30日内一次性拨至申请方银行个人资金帐户。,预防接种异常反应调查诊断专家组,AEFI,接种实施,疫苗质量,不合格,合格,正确,不正确,一般反应,异常反应,疫苗质量事故,精神或心理因素引起,实施差错事故,心因性反应,某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病,偶合症,禁忌不清，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；,加重反应,疫苗本身因素引起,疫苗生产中造成的质量问题引起,实施差错引起,调查,小 结,诊断,谢 谢！,
