《内部审核培训》PPT课件.ppt

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1、金龙机电股份有限公司东莞分公司 质量管理体系内部审核培训,第3章 质量管理体系审核概论 第4章 审核方案的管理第5章 审核活动 第1节 总则 第2节 审核的启动 第3节 文件评审的实施 第4节 现场审核活动的准备 第5节 现场审核的实施 第6节 审核报告的的编制、批准和分发 第7节 审核后续活动的实施,审核的定义,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,与审核有关的两个术语,审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。审核准则（3.

2、9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。QMS审核准则包括：ISO9001和 ISO190011标准；有关的法律、法规；组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其他QMS文件。,与审核有关的其他术语（1）,审核原则：审核应该遵循的若干原则与审核员有关的原则：1）道德行为：诚信、正直、保守秘密2）公正表达：真实、准确报告的义务 3）职业修养：勤奋、判断力与审核有关的原则：独立性/基于证据的方法审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,与审核有关的其他术语（2）,审核结论（

3、3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。受审核方（3.9.8）：被审核的组织。审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。,审核原则(1),一、与审核员有关的原则道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。职业

4、素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。,审核原则(2),二、与审核有关的原则独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

5、,质量管理体系审核,质量管理体系审核定义 为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程。,质量管理体系审核的特点,系统性正规、有序、经过授权，有策划，有规则程序。独立性审核机构和审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，没有对受审核方进行过咨询。文件化审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等均应形成文件。质量管理体系审核是一个抽样过程,质量管理体系审核的类型,质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为“内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为“外部质量管理体系审核”。

6、,第2章 审核方案的管理,概念:审核方案是针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。内部审核方案一般为年度（或季度）审核计划（含有若干次内审），每次内审前都要编制内审实施计划 特点：“特定时间段”、“特定目的”。,第2章 审核方案的管理,审核方案与审核计划不同，审核计划是对某一次具体审核的现场审核活动及时间的安排，与审核方案是局部与总体的关系。内部审核方案一般由企业管理者代表负责编制，而审核计划由该审核的内审组长编制。,第3章 审核活动,审核活动的内容：审核的启动文件评审的实施现场审核活动的准备现场审核活动的实施审核报告的编

7、制、批准和分发审核后续活动的实施（该阶段通常不视为审核的一部分,第2节 审核的启动,主要活动：指定审核组长；确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系,第2节 审核的启动,管理者代表任命内审组长。内审组通常由内审组长和内审员组成，内审组作为一个集体进行工作，其成员应遵守审核纪律并相互协调一致。,第2节 审核的启动,内审员的职责包括：一一遵守、传达和阐明审核要求；一一有效地策划并履行被赋予的职责，包括：编制检查表、收集审核证据、开具不合格报告、进行内审组内部交流、报告审核发现（结果）等；一一将观察结果形成文件并报告审核结果；一一验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方

8、要求时）；一一收存和保护与审核有关的文件，包括：按要求提交文件、确保文件的机密性、谨慎处理特殊信息；一一配合并支持内审组长和其他内审员的工作。,第2节 审核的启动,内审组长除履行内审员的职责外，作为组长，其职责还包括：一一协助选择内审组的其他成员；一一制定审核计划，合理分配审核任务，指导并协调编制检查表；一一代表内审组同受审核部门接触；一一提交审核报告。,第2节 审核的启动,审核目的 对内部审核而言，通常是评价组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求，是否能通过体系的有效实施实现规定的质量目标，并识别管理体系潜在的改进方面等。审核范围 审核范围是指审核的内容和界限。确定审核范围贯穿于质量管理体

9、系内审的始终。,第2节 审核的启动,确定审核范围应考虑的因素一一内部审核所依据的质量管理体系标准和/或质量管理体系认证的其他引用文件；一一质量管理体系所需的过程及其删减。一一内部审核所涉及的产品、过程或服务的类别；一一适用时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其他引用文件；,第2节 审核的启动,审核准则审核准则是用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核范围、审核准则应当由企业管理层和内审组长根据审核方案确定。审核目的、范围、准则的任何变更都应当征得原各方的同意。,第2节 审核的启动,确定审核的可行性能否进行审核要考虑以下内容：进行

10、审核所需的充分适宜的信息受审核部门充分与适当合作 充分与适宜的时间与资源,第3节 文件评审的实施,文件评审的目的了解受审核部门的质量管理体系文件是否满足质量管理体系标准的要求，以确定是否能实施审核。了解受审核部门的质量管理体系的情况，以便制订审核计划。,第3节 文件评审的实施,文件审查人文件评审通常由内审组长进行，有时也可以由企业指定的其他内审员进行。审核过程中，每个内审员均会对与其审核内容有关的文件进行审查。需要说明的是，此阶段的文件审查只是初步评审，在审核阶段，还应结合组织的质量管理体系实施情况对文件的符合性、充分性和有效性进行进一步审查。文件审查的最后结果应体现在审核报告中。,第3节 文

11、件评审的实施,文件评审的主要内容和方法(1)质量方针和质量目标 对照GB/T19001-2000标准中5.3的要求审查对照GB/T19001-2000标准中5.4.1的要求审查对照GB/T19001-2000标准中4.2.3要求审查,第3节 文件评审的实施,文件评审的主要内容和方法(2)质量手册 对照GB/T19001-2000标准中4.2.3的要求审查对照GB/T19001-2000标准中4.2.2和其他质量管理体系 过程的要求审查对照GB/T19001-2000标准中4.2.2和其他质量管理体系过程的要求审查对照GB/T19001-2000标准中4.2.2和其他质量管理体系 过程的要求审查

12、质量手册中是否包括或引用了质量管理体系程序？,第3节 文件评审的实施,文件评审的结论和处置方法文件审查的结论通常分为“合格”、“局部不合格”和“不合格”三种。如果文件审查的结论为“合格”，则可以进行下一步的审核工作。如果文件初查的结论为“局部不合格”，通常要求受审核部门根据文审报告中提出的问题在规定期限内进行修改，文审人员对修改的内容进行验证后方可现场审核。如果文件评审的结论为“不合格”，应停止审核准备。,第4节 现场审核活动的准备,编制审核计划审核组工作分配准备工作文件,第4节 现场审核活动的准备,审核计划的主要内容审核目的审核范围审核准则审核日期内审组成员名单审核日程,第4节 现场审核活动

13、的准备,审核方式顺向追踪逆向追溯按过程审核按部门审核,审核方式（1）,按过程进行审核 负责该过程的部门必查 配合、参加该过程的部门选查 查完整的过程 注意与其他过程的关联按部门进行审核 按部门审核该部门负责的过程必查 该部门配合、参加的过程选查 注意接口 突出过程方法,审核方式（2）,顺向追踪：逆向追溯：从原因到结果 从结果到原因从定单到交付 从交付到定单从文件到实施 从证据到文件从材料到产品,第4节 现场审核活动的准备,检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核的节奏和连续性减少内审员的偏见和随意性,第4节 现场审核活动的准备,检查表的基本内容列出审核项目和要点，即

14、“查什么？”针对审核项目列出审核的区域，即“在哪查？”针对审核项目列出审核步骤和方法，即“怎么查？”,设计检查表应把握的要点,检查表的编制应依据质量管理体系标准及受审核方的质量管理体系文件 以部门审核为主的检查表，应列出部门有关的主要过程的审核内容和方法 以过程审核为主的检查表，应写明要查的主要部门和方法，过程的流程应清楚，标准中必不可少的过程必须审核，检查表应体现审核的具体思路，其内容应反映过程方法，体现PDCA循环,设计检查表时常见的问题,将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动变为疑问句 只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计 仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表，对受审核方体系文

15、件研究不够，没有结合受审核方的实际,检查表的使用,按表审核，不要随意偏离 如发现范围改变，可不局限于原范围 如遇不合格线索，而原表中无此内容，可以追加,第4节 现场审核活动的准备,抽样是审核的基本方法。一是要保证一定数量，抽取的样本通常在3-12个之间。二是要做到分层抽样，可以按产品、活动、设备、生产线、岗位或记录等分层。三是要适度均衡，不可一个部门或过程抽样过多，而另一个部门或过程抽样过少。在抽样时，内审员应坚持亲自选取样本，而不应让受审核部门“随意”挑选一个样本供检查。,第5节 现场审核活动的实施,举行首次会议审核中的沟通向导和观察员的作用和职责信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行

16、未次会议,第5节 现场审核活动的实施,首次会议的内容与会者签到人员介绍说明审核目的和范围说明审核准则 审核方法及程序介绍确认审核计划若内审组成员有外聘人员，确定外聘人员的陪同人员（向导），落实后勤安排和审核所需的资源和设施。澄清疑问末次会议的安排,第5节 现场审核活动的实施,现场审核：首次会议结束后，即进行现场审核。现场审核按审核计划的安排进行，具体的审核内容按准备好的检查表进行。调查方法和技巧：现场审核时可通过观察、查阅文件和记录、提问与交谈和追踪验证等方法调查。调查技巧：善于提问、仔细倾听、仔细观察、作好记录。,审核方法,审核的基本方法：问/查/看/记追踪、验证及实际测定抽样的合理性审核的

17、方式：顺向跟踪、逆向追溯、按部门审核、按过程审核,合 理 抽 样,明确总体并在过程受控条件下抽样浏览总体，保证一定样本量（3-12）突出重点，注意分层分布均匀/涉及到所有范围独立抽样，不能由受审核方“送样”注意随机性多场所抽样,不 合 格 项,“不合格（不符合）”:未满足要求 不合格包括不合格品和不合格项“要求”是指“审核准则”，可以包括：质量管理体系标准、适用的法律法规和受审核方的质量管理体系文件等“要求”包括：明示的、通常隐含的、必须履行的文件性、实施性和效果性不合格,不合格项的形成,质量管理体系文件不符合GB/T19000:2000idt ISO9000-2000标准的要求,即文件规定不

18、符合标准 质量管理体系现状未按质量管理体系文件或适用的法律、法规的要求报执行，即现状不符合文件规定。质量管理体系运行的结果未达到预定的目标，即效果未达到预定目标,第5节 现场审核活动的实施,不合格项：严重不合格项、一般不合格项两类。严重不合格项：质量管理体系运行出现系统性失效。质量管理体系运行出现区域性失效。严重影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格现象。一般不合格项：对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。对保证所审核区域的质量管理体系有效性而言，是个次要的问题。,第5节 现场审核活动的实施,不合格报告：对于一个内审员来说，写好不合格事

19、实的描述、不符合的条款和不合格的性质是最为关键的事。编写不合格报告的要求：一一不合格事实的描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求简明精炼；一一不符合的条款应力求判断得比较确切，如果判断得不确切，会导致纠正措施的方向发生偏差。,编写不合格报告的要求(1),不合格事实的描述:正确、清楚、全面、简练 人、事、时、地、细节：有可重查性 涉及人员只提职务、岗位，不提姓名 当事人、负责人的叙述可作为证据，最好有旁证（物证）陪同人员、无关人员的话不能作为证据 合格的事、操作或技术细节、调查经过均不应写 不能出现“某”、“有些”、“少数”、“可能”、“估计”等虚词,编写不合格报告的要求(2),判

20、定为不合格的理由:是判定其为不合格的理由，不是推卸责任的“客观”理由 事实描述可带出理由 实施与规定不符即理由 事实描述后不能使人得出不合格理由时，需略加说明 不要误导，不要用过激的词句,编写不合格报告的要求(3),条款的判定：以事实为基础，不猜测，不设想 选最贴切的条款 由表及里，判别原因不判现象 条款与理由要对应 重复出现某种不合格，应考虑纠正措施 处于不合格边缘，又无任何措施，应考虑预防措施,第5节 现场审核活动的实施,质量管理体系有效性评价和审核结论综合评价的内容：质量管理体系文件与标准的符合性，质量管理体系过程删减的合理性、质量方针和质量目标的适宜性和实现情况，以及资源满足要求的能力

21、、主要过程和关键活动达到预期结果的情况、产品质量符合要求的程度和稳定性、内、外部失效的情况、顾客满意程度、管理者和员工的质量意识、质量管理体系持续改进机制。,第5节 现场审核活动的实施,末次会议的内容 与会者签到感谢受审核部门的配合和支持重申审核的目的、准则和范围宣布审核发现（主要是不合格报告）澄清作出质量管理体系有效性评价，宣布审核结论说明抽样的局限性提出采取纠正措施的要求高层管理者或管理者代表讲话宣布末次会议结束,末次会议(注意事项),应保存会议记录及出席人员名单 时间0.5-1小时，事先确认时间 具体参加人员由受审核方视需要决定 会前充分沟通，避免在会议上争论,第6节 审核报告的编制、批

22、准和分发,审核报告的内容：审核的目的、准则和范围内审组成员、受审核部门主要人员审核过程综述对审核委托方质量管理体系符合性和有效性的综合评价纠正措施及验证要求审核报告的发放,第6节 审核报告的编制、批准和分发,审核报告的批准和分发 审核报告应当在商定的时间期限提交。第一方（内部）审核，内审组长应当按照内审管理程序的时限提交审核报告。如果不能按时提交，应当向审核委托方（最高管理者）通报延误的理由，并重新协调确定提交的日期。,第7章 审核后续活动的实施,目的：理解审核后续活动与审核的关系（通常不视为审核的一部分）理解纠正、纠正措施与预防措施的概念和区别理解纠正、预防或改进措施实施的需要,纠正、纠正措施与预防措施的概念和区别,纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。,