《功能食品评价》PPT课件.ppt

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1、功能食品评价 基本原理与方法,1,学习目标,掌握保健食品评价的法规和标准掌握可以申请保健食品的产品掌握注册保健食品需要做的检查项目及程序了解保健食品毒理学评价了解保健食品功能评价了解保健食品的卫生学检验掌握保健食品注册相关程序及要求,2,一、相关管理法规和标准,国务院:中华人民共和国食品卫生法(2015)卫生部：保健食品管理办法（2013）卫生部：新食品原料申报与受理规定和新食品原料安全性审查规程(2013）卫生部：食品安全性毒理学评价程序和方法(GB15193.1-2014）SFDA：保健食品注册与备案管理办法（2016）,相关管理法规和标准,中华人民共和国食品卫生法第七十七条依法应当注册的

2、保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；,相关管理法规和标准,保健食品注册与备案管理办法第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。,保健食品注册与备案管理办法,（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；

3、功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；,6,保健食品注册与备案管理办法,第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。,7,二、可以申请保健食品的产品（27种）,(1)增强免疫力；(2)辅助降脂；(3)辅助降糖；(4)抗氧化；(5)辅助改善记忆力；(6)缓解视疲劳；(7)促进排铅；(8)清咽功能；(9)辅助降血压；(10)改善睡眠；(11)促进泌乳；(12)缓解体力疲劳；(13)提高缺氧耐受力；(14)对辐射危害有辅助保护功能；(15)减肥功能；,8,(16)改

4、善生长发育功能；(17)增加骨密度；(18)改善营养性贫血；(19)对化学性肝损伤有辅助保护；(20)祛痤疮；(21)祛黄褐斑；(22)改善皮肤水分；(23)改善皮肤油分；(24)通便功能；(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能；(26)调节肠道菌群；(27)促进消化：只做动物实验；：只做人体实验；其他项目人体实验和动物实验都要做,9,三、注册保健食品需要做的检验项目,卫生学检测稳定性检测安全性检测功能学检查,10,新食品原料安全性审查规程,（五）卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准和有关规定;GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品（六）毒理学评价报告应当符合食品安全性毒理学评价

5、程序和方法(GB15193)规定；（七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合食品安全风险评估管理规定的有关规定；,检测机构及所承接的检测项目,12,保健食品注册检验机构名单 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心河北省疾病预防控制中心辽宁省疾病预防控制中心吉林省疾病预防控制中心黑龙江省疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心江苏省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心福建省疾病预防控制中心山东省疾病预防控制中心河南省疾病预防控制中心湖北省疾病预防控制中心湖南省疾病预防控制中心,13,广东省疾病预防控制中心广西壮族自治区疾病预防控制中心海南省疾病预防控

6、制中心重庆市疾病预防控制中心四川省疾病预防控制中心陕西省疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心,14,国家安全风险评估中心等22家单位保健食品注册检验机构及检验项目,15,16,（一）检验时限,17,18,19,（二）卫生学检验（GB 16740-2014）,20,1.铅、砷、汞的限量,2.微生物限量,

7、21,3.理化检测项目评估送检样品量,22,（三）食品安全性毒理学评价,23,毒理学检验送检样品要求：1、送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批号要一致。2、送检样品数量：30天喂养样品数量(推荐剂量60)200动物总重饲养天数90天喂养样品数量(推荐剂量60)600动物总重饲养天数不足2kg按2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适当增加或减少样品量。,3、液体产品要求：可送定型产品或产品浓缩液，浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。4、固体产品要求：样品应先粉碎，过100目筛；若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。5、酒类产品要求

8、：可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的样品，乙醇度低于15%（v/v）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇度高于15%（v/v）时，浓缩后要将乙醇度调整至15%浓度。不需要浓缩的样品，送定型产品。同时还要提供产品的酒基。,6、益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。7、含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供30天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。8、高膨胀度产品：应说明样品的膨胀系数。9、非水溶性产品：应说明合适的溶剂。10、推荐量较大的样品:如达到 6克/日 或 12ml/日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，考虑推荐量的100 倍用量设计问题，可

9、提供去辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。,毒理学试验,常用的实验动物1.大鼠（Rattus norvegcus）(常用，重要)哺乳纲啮齿目鼠科.食性广泛,寿命-3年,性成熟期2-3月,孕期30天,一年产仔4-7胎,(5-9只).哺乳期30天.饲养:安静、通风、18-25、湿度30-50%。长方铁丝笼、5只、雌雄分养。湿性蒸饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、饲养方法上午喂一次，30-35g。清洁水。,26,2.小鼠（Mas musculus）(常用，重要),哺乳纲啮齿目鼠科，寿命2年,性成熟期雌：35-55天，雄：45-60天,孕期20-25天,一年产仔4-9胎,

10、(2-1225-只).哺乳期30天.饲养:安静、通风、光线较暗、18-25、湿度50-60%。长方铁皮鼠盒、10只、雌雄分养。生长速度快、耗粮少、易捉香脆干饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐等按比例烤制）饲养方法：上午喂一次，30-35g。清洁水。,27,功能食品的毒理学评价原理与方法,对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提严格按照卫生部食品安全性毒理学评价程序和方法 GB15193进行，主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及上述过程中产生的和污染的有害物质、食物新资源及其成分和新资源食品。对于功能食品及功效成分必须进行食品安全

11、性毒理学评价程序和方法中规定的第一、二阶段的毒理学试验依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。,28,毒理学评价试验的四个阶段与试验原则,1.试验的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50）和联合急性毒性。第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。亚慢性毒性：材料或其浸提液每天一次或多次给予后，在寿命期的一段时间内(不超过动物寿命期的10%，如大鼠一般不超过90天)引起的不良反应。第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）,29,

12、2.试验原则,功能食品特别是功效成分的毒理学评价原则：1）凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。2）凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。3）凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI），同时又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验

13、，否则应进行第三阶段毒性试验。,30,4）食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未发现有或虽有但量甚少，不至构成对健康有害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动植物（包括作为调料的天然动植物的粗提制品）可以先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行进一步的毒性试验。5）凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日允许量或不需规定日允许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。,31,6.凡属有一个国际组织或国家批准

14、使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。,32,食品毒理学评价试验的目的与试验内容,1.第一阶段的急性毒性试验目的：通过测定获得LD50（半致死剂量），了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。靶器官：化

15、学物质被吸收后可随血流分布到全身各个组织器官，但其直接发挥作用的部位往往只限于一个或几个组织器官，这样的组织器官称为靶器官。试验内容：经口急性毒性（LD50）试验、联合急性毒性试验。,33,急性毒性试验结果的判定,如LD50剂量小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。,34,2.第二阶段：1）遗传毒性试验2）传统致畸试验3）短期喂养试验,35,36,目的：（1）遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。（2）传统

16、致畸试验了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。（3）短期喂养试验 对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过短期（30d）喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。,最大无作用剂量：指化学物质在一定时间内，按一定方式与机体接触，用现代的检测方法和最灵敏的观察指标不能发现任何损害作用的最高剂量,37,遗传毒性试验选择原则,根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同，并兼顾体外和体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则。,鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）小鼠骨髓微核率测定骨髓细胞染色体畸变分析小鼠精子畸形分析睾丸染色体畸变分析试

17、验,选择四项试验,短期喂养试验,在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养试验未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验即可作出初步评价；若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量-反应关系时，则考虑进一步的毒性试验。剂量-反应关系：污染物对生物危害的程度取决于污染物的毒性和进入机体剂量的相关关系。,第二阶段试验结果判断：,其中三项试验为阳性：则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品；毋需进行其他项目的毒理学试验。其中两项试验为阳性：而且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根据受

18、试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。,其中一项试验为阳性，则再选择V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验中的两项遗传毒性试验。如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。,3.第三阶段：1）亚慢性毒性试验（90天喂养试验）2）繁殖试验3）代谢试验,42,目的：观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒

19、性作用性质和靶器官，并初步确定最大作用剂量；了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。,43,试验内容：90d喂养试验繁殖试验：代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官；为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据；了解有无毒性代谢产物的形成。,44,第三阶段毒性试验结果判定,根据三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品。最大无作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行毒性试验。大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验

20、，可进行安全性评价。,4.第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）,目的：了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用；最后确定最大无作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。,46,慢性毒性（包括致癌）试验结果评价,根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用与食品。最大无作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。最大无作用剂量大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于食品。新资源食品、复合配方的饮料等在试验中，若试样的最大加入量（一

21、般不超过饲料的5%）或液体试样最大可能的浓缩物加入量仍不能达到最大无作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时，则可以综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全性评价。,毒理学评价应综合考虑的问题,1.试验指标的统计学意义和生物学意义 在分析试验组与对照组指标统计学的显著性时，应根据其有无剂量反应关系及与本实验室的历史性对照值范围比较的原则,来综合考虑指标差异有无生物学意义。2.生理作用与毒性作用 对实验中某些指标的异常改变，在结果分析时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性作用。,3.时间-毒性效应关系 对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时，要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化情况。

22、4.特殊人群和敏感人群 对孕妇、乳母或儿童食用的保健食品，应特别注意其胚胎毒性或生殖发育毒性、神经毒性和免疫毒性。,5.人的可能摄入量较大的保健食品 应考虑给予受试物量过大时，可能影响营养素摄入量及其生物利用率，从而导致某些毒理学表现，而非受试物本身的毒性作用所致。6.含乙醇的保健食品 对实验中出现的某些指标的异常改变，在结果分析评价时应注意区分是乙醇本身还是其它成分的作用。,7.动物年龄对试验结果的影响 对实验中出现的某些指标的异常改变，要考虑是否因动物年龄选择不当所致。8.安全系数 鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异，安全系数通常为100。,9.人体资料 在评价保健食品的安全性时，应

23、尽可能收集人群食用受试物后反应的资料。10.综合评价 在对保健食品进行最后评价时，必须综合考虑受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用范围、人的可能摄入量及保健功能等因素，确保其对人体健康的安全性。,11.保健食品安全性的重新评价：很早的毒性评价可 能因为当时科学水平和技术条件的限制，现已不适用需重新评价。12.若受试物掺入饲料的最大加入量（10）或液体受试物经浓缩后仍达不到最大观察到有害作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时，如何综合其它的毒性试验结果进行安全性评价。,审评结论的判定,1.认可毒理学试验：试验设计合理，操作规范，试验结果能够证明受试物

24、的安全性。2.属以下几种情况之一，补充资料后建议批准：（1）检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告毒理学试验报告。（2）数据偏离历史对照较大，需检验机构做出解释。（3）未提供某些试验数据，需要补充提供。,3.重做试验，大会再审，属以下几种情况之一：（1）由于实验操作不规范，根据提供的检验报告无法评价产品的安全性，需要做除30天/90天喂养试验以外的毒理学试验；（2）已有数据提示可能存在安全性问题，但难以下结论，需要重复试验。,（1）毒理学评价的结果表明产品在推荐剂量下对人体具有一定的毒性，存在安全性问题。（2）产品的原料、配方存在明显的安全性问题，如配方含有“可用于保健食品的原料”名单以外的

25、原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价。（3）选择安全性毒理学试验不符合程序规定，未完成相应阶段的毒理学试验。,4.对产品的安全性不予认可的情况如下（一）,（4）毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致。（5）未按规定提供安全性毒理学评价资料的。（6）30天/90天喂养试验剂量设计不合理或某些指标异常，结果不可信。,4.对产品的安全性不予认可的情况如下(二),功能食品的功能学评价,功能学评价的基本要求,（一）对受试样品的要求1.应提供受试样品的原料组成学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）有关资料。2.受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。,3.

26、提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。4.应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。5.如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。,（二）对实验动物的要求,1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组1015只（单一性别），大

27、鼠每组812只（单一性别）。3.动物应符合国家对实验动物的有关规定。GB 14925-2010 实验动物 环境及设施,（三）对给受试样品剂量及时间的要求,1.各种动物实验至少应设3组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。2.给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止

28、实验。,（四）对受试样品处理的要求,1.受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品的非功效成分的含量。2.对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量，如乙醇含量超过15，允许将其含量降至15。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。,3.液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择6070减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。4.对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂）

29、，可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度8090，时间3060分钟，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。,（五）对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。（六）对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。,（五）功能学动物试验送检样品要求,1、送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人体

30、试验样品批号一致。2、送检样品数量：样品数量(推荐剂量60)45动物总重饲养天数 或按简便计法：样品数量每天最大推荐量m倍(小鼠m=200，大鼠m=500)。3、样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。,4、含糖量超过30%的样品：应说明含糖量，并提供 加盖公章的证明。5、酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品的酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公章的证明。、其他类别产品的要求：参照毒理学试验送检样品要求，但尽可能送原样。,（六）功能学评价人体试食试验送检样品要求,1、样品必须经毒理学试验安全无毒，不含兴奋剂或违禁药，经

31、卫生学检验合格。2、提供定型包装产品。3、样品数量：人体推荐剂量试食人数服用天数2。,功能食品的管理,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查,复核检验样品检验,审评中心技术审评,符合要求的,申 请,SFDA审查,进口保健食品注册申请与审批程序,试 验,准证书 颁发保健食品批,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,复核检验样品检验,审评中心

32、技术审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查 必要时现场核查,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,检验用样品,SFDA受理审查,申 请,进口保健食品的准入与管理,注册申请,国家食品药品监督管理局,审查,进口保健食品批准证书,进出口检验检疫部门,检验,检验合格证书,海关,放行,申报资料的准备,（一）国产保健食品产品注册申请申报资料项目1、保健食品注册申请表。2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。,4、申请人对他人已取得的专利不构成

33、侵权的保证书。5、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。,8、功效成分/标志性成分含量及功效成分/标志性成分的检验方法。9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。,12、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：（1）试验申请表；（2）检验单位的检验受理通知书；（3）安全性毒理学试验报告；（4）功能学试验报告；（5）兴奋剂、违禁药物等检

34、测报告（申报缓解体力疲劳、减 肥、改善生长发育功能的注册申请）；（6）功效成份检测报告；（7）稳定性试验报告；（8）卫生学试验报告；（9）其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。,13、产品标签、说明书样稿。14、其它有助于产品评审的资料。15、两个未启封的最小销售包装的样品。保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求补充规定,本品是由、为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有的保健功能。注：营养素补充剂无需打“经功能试验证明”字样，只需注明“具有补充的保健功能”即可。主要原料填写全部主辅料 功效成分及含量每100g(100ml)含：功效成分及其含量

35、注：如无明确功效成分，则此项可以略去，但配料必须详细、明确。保健功能 适宜人群 不适宜人群（如产品无不适宜人群，此项可省略）食用方法及食用量每次量，每日次，如有特殊要求，应注明。规格最小食用单元的质量或体积，如10g/每袋。保质期以月为单位 贮藏方法 注意事项本品不能代替药物。,产品说明书,（二）准备申报资料的注意事项,通过保健食品注册管理系统填报申请表商标注册证明文件的合法性包材质量标准，购销合同，供货方的资质证明文件标签说明书样稿，不要设计花样，避免不必要的审评意见,规范性,保健食品注册申报资料项目要求（试行）整套资料用打孔夹装订成册，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称

36、或该项资料所在目录中的序号。申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章 申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。核对资料有无缺页,研发报告,避免文献的堆砌，论述重点要突出，不要出现与申报功能等无关的表述参考文献的标注要规范（参考综述的标注形式）要有研发数据说明，如连续三批中试产品的实验数据，逐一核查数据的合理性,配方与配方依据,配方应包括所有的原料，提取物应标注其原料，同时提供提取物的生产工艺。原料的来源应说明原料产地，季节，部位等，并提供供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。植物原料应提供拉丁学名软胶囊剂型在配方中应标明软胶囊皮的原料。,生产工艺及简图,生产工艺见图应规范，并在工序旁标注主要工艺参数，以虚线框表明工序所在的生产线的洁净级别。工艺详细说明中应注意单位的表示应为国际单位。逐一核对其中的每一工序的表述,