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1、第6章 医护研究的基本要素,大连医科大学流行病学教研室李晓枫,学 习 内 容,第1节:实验性研究的基本要素 实验因素 实验对象 实验效应 案例简析第2节:观察性研究的基本要素 横断面研究的基本要素 病例对照研究的基本要素 队列研究的基本要素,谢,谢,一、实验因素,（一）定义,实验因素又可称为受试因素，是指为达到实验目的所采用的作用于实验对象身上的因素。,一、实验因素,（二）实验因素的选择与标准化,1.实验因素的选择,（1）实验因素的强度（2）主要实验因素和次要实验因素（3）单因素和多因素（4）单水平和多水平,一、实验因素,2.实验因素的标准化和稳定性,实验因素的标准化是指通过查阅文献或预备性实
2、验筛选确定的“最适宜的因素”，对构成实验因素的多组成分已有明确的规定。,一、实验因素,实验因素的稳定性是指构成研究因素的多个组分及有关条件在研究过程中保持恒定不变，同时要求可能影响实验效应的非实验因素处于均衡状态。,一、实验因素,3.严格控制非处理因素,控制非实验因素就是在实验过程中要严格控制，使各组在基本相同条件下进行实验，即实验组与对照组除了实验因素不同外，其它条件应尽可能一致，以便观察该实验因素所产生的实验效应。,返回,二、实验对象,（一）定义,实验对象又称受试对象，是由研究目的决定的具有某种特征的个体组成的群体，是实验因素所作用的对象，也是实验者所要认知的对象。,二、实验对象,（二）选
3、择实验对象的基本原则,二、实验对象,（三）选择实验对象的方法,随机抽样整群抽样分层抽样,返回,三、实验效应,（一）定义,实验效应是指实验因素作用于实验对象所呈现的反应。实验效应主要是通过具体指标来反映。,三、实验效应,（二）指标选定的原则,1.指标的关联性：选用的指标须与临床试验所要回答的主要问题有密切的关系，即所选用的指标与本次试验的目的有本质上的联系。,三、实验效应,2.指标的客观性：效应指标从性质上说可分为客观和主观指标两类。客观指标是指那些不易受主观因素影响的，并能客观记录的指标;主观指标是靠实验对象回答或研究人员自行判断而不客观记录的指标。,三、实验效应,3.指标的灵敏性：又称反应性
4、，是指能如实地反映实验对象体内微量效应变化的指标。,三、实验效应,4.指标的精确性：包括指标的准确性和可靠性。准确性是反映测定值与真实值的接近程度，是测定正确性的量度；可靠性是表示观测同一现象时多次测定结果的一致程度，即可重复性。,三、实验效应,5.指标的特异性：观测的指标应能特异性的反应某一特定的现象或效应，如研究抗病力，可选择相关的血液或免疫指标；研究营养状况可选择相关的消化吸收，代谢等指标。,三、实验效应,（三）指标的类型,返回,四、案例简析,以临床试验研究为例,1.题目：胰岛素清洗加湿润烧伤膏治疗糖尿病足的疗效观察 刘跃英，陈哲。当代护士，2007年第1期学术版：38-39。2.目的：
5、观察胰岛素清洗加湿润烧伤膏治疗糖尿病足的疗效。,四、案例简析,3.实验三要素（1）实验对象：70例糖尿病足患者，均符合以下标准：符合美国糖尿病协会(ADA)及WHO 制定的糖尿病诊断标准；均为糖尿病湿性坏死型。按计算机法随机将70例患者分为观察组和对照组各35例。2组患者年龄、性别、体重、病程、血糖(尿糖)、饮食控制情况，活动受限及足部溃疡面积等项比较，差异无统计学意义。,四、案例简析,（2）实验因素：试验组采用胰岛素液清洗加湿润烧伤膏换药，23小时1次，对照组采用生理盐水清洗加湿润烧伤膏常规换药，68小时1次并观察2组治愈情况。,四、案例简析,（3）实验效应：观察指标：溃疡面积。疗效判断指标
6、：溃疡消失，局部组织完全修复为治愈；治疗21天后溃疡面积缩小，变浅，渗出液减少为好转；溃疡面积增大，渗出液增多，需改用其他方法为无效。,四、案例简析,4.简析：该临床试验根据研究目的，选择相应的试验对象（且两组具有可比性），并施以试验因素（胰岛素液清洗加湿润烧伤膏），选用相关指标观测试验效应。结果观察组治愈率为94.29%，对照组治愈率为57.14%，2组比较差异有显著意义。从而得出胰岛素清洗加湿润烧伤膏治疗糖尿病足具有加速创面愈合，缩短病程，提高治愈率的效果，在临床上值得推广的结论。实验设计合理，可操作性强。,返回,一、横断面研究中的基本要素,（一）研究对象,横断面研究中研究对象主要是人群。
7、一般人群中大部分是健康人，少部分是病人。人群又可分为不同特征的人群，如老年人、儿童、妇女等。研究人群的确定应根据研究目的而定。,一、横断面研究中的基本要素,（二）研究因素,横断面研究中的研究因素也称为影响因素。如当描述某些疾病的影响因素与疾病或健康的关系时，性别、年龄、职业、生活行为（吸烟、饮酒）、体育运动量、饮食情况等观察变量，都被认为是研究因素或影响因素。,一、横断面研究中的基本要素,（三）案例分析,1.题目：山东省居民伤害流行特征及其经济负担研究 郭晓雷,徐爱强,马吉祥,张吉玉,刘海燕,陈先献。中华流行病学杂志,2006,(6):551-552.2.目的：摸清山东省居民伤害的发生强度、危
8、险因素及其经济负担,一、横断面研究中的基本要素,3.研究对象：采用多阶段分层随机抽样方法，抽取10个县(市、区)的8000户居民，对抽中家庭的全部成员进行调查，共调查24 438名城乡常住居民。由经过统一培训的调查员，入户询问2003年各种伤害发生情况、经济损失等。,一、横断面研究中的基本要素,4.研究结果：伤害概况：24 438名常住居民中1655人曾发生1次以上伤害，发生率6.77；共发生1771次伤害事件，伤害事件发生率为7.25，标化伤害事件发生率为7.31。因伤害死亡17例，死亡率69.56/10万，标化死亡率为69.09/10万。,一、横断面研究中的基本要素,5.研究结论：山东省城
9、乡常住居民标化伤害事件发生率为7.31，伤害标化死亡率69.09/10万，表明伤害已经成为影响山东省居民健康的重要公共卫生问题。,一、横断面研究中的基本要素,6.简析：该研究采用横断面研究方法，通过抽样调查获得山东省伤害的流行特征，方法简单，又能在较短时间内得到调查结果，是常用的观察性研究方法。,返回,二、病例对照研究中的基本要素,（一）研究对象,病例对照研究中的研究对象是指病例和对照。病例与对照的选择，尤其是对照的选择是研究的关键。在选择病例组时，首要问题是必须要有明确的诊断标准，尽量选择确诊的新病例。,二、病例对照研究中的基本要素,病例和对照的来源有两个，见表,二、病例对照研究中的基本要素
10、,（二）研究因素,病例对照研究中的研究因素也称为危险因素，可根据病因假设与研究所具备的条件确定研究因素的种类、数量及检测方法。病例对照研究的目的之一就是探讨与疾病有关的危险因素，从而为进一步验证病因假设提供依据。因此，准确地确定危险因素对研究结果是至关重要的。,二、病例对照研究中的基本要素,（三）案例分析,1.研究题目：少女阴道腺癌的病因 研究2.研究目的：寻找少女阴道腺癌的 病因。,二、病例对照研究中的基本要素,3.研究背景：1970年美国麻省妇产科医生Herbst发现，19661969年间Vincent纪念医院收治了7例阴道腺癌患者。阴道腺癌是一种很少见的癌症，阴道癌占女性生殖系统癌的2%
11、，阴道腺癌仅占阴道癌的5%10%，且多发生在50岁以后的妇女。但这7例年龄都在15-22岁，且都为腺癌。病人发病的时间较为集中。这一现象引起了Herbst医生的注意，他怀疑该地区可能有某种（些）因素与阴道腺癌的异常发病有关。,二、病例对照研究中的基本要素,4.研究对象：Herbst医生采用匹配的病例对照研究方法（1:4），即每一个病人配以4个对照。（1）病例组：Herbst医生将此7例与另外一所医院一例20岁阴道腺癌患者共8例作为病例组。（2）对照组：选择与病人出生前后不超过5天的同病房中的女青年，共32个对照。,二、病例对照研究中的基本要素,5研究因素（危险因素）Herbst医生在调查表中涉
12、及的危险因素包括：（1）病例与对照自身方面的研究因素：出生体重、初潮年龄、吸烟史、饮酒史、服药史、疾病史。（2）病例与对照母亲方面的研究因素：疾病史、饮食情况、吸烟情况、怀孕时的年龄、怀孕时X线照射史、服药情况、出血史、怀孕时合并症及以往流产史等。,二、病例对照研究中的基本要素,6.研究结果：所有患者的母亲在怀孕头三个月都服用了已烯雌酚，其服用指征是此次怀孕有出血或以往有流产史。研究结果提示母亲怀孕早期服用已烯雌酚可大大地增加他们女儿出生后发生阴道腺癌的危险性。,二、病例对照研究中的基本要素,7.简析:阴道腺癌是一种罕见疾病，如果采用其他研究设计都满足不了样本量的要求，而利用病例对照研究仅通过
13、8个病人和32个对照就基本解决了一个疾病的病因问题。此项研究是临床医生利用病例对照研究方法进行罕见病病因探讨的一个范例。,返回,三、队列研究中的基本要素,（一）研究对象,队列研究的研究对象是在一个选定的人群中，将人群按是否暴露于某一因素，分为暴露组与非暴露组，或将人群按暴露水平分为不同的亚组，追踪观察一段时间，比较两组或各组疾病或死亡的发生情况。,三、队列研究中的基本要素,在选择研究对象时，应使暴露组与非暴露组除暴露因素外，其他条件如年龄、性别、经济状况等应尽可能一致。对于暴露结果的判断，即观察指标的选择和确定原则与实验性研究中的实验效应的要求是一致的。,三、队列研究中的基本要素,队列研究根据
14、不同的研究目的，选择不同的研究对象,三、队列研究中的基本要素,（二）研究因素,队列研究中的研究因素也称为暴露因素。暴露因素可以是环境因素，也可以是行为因素或是职业特征。,三、队列研究中的基本要素,（三）案例分析,1.研究题目：风疹感染与先天性畸形关系的研究。2.研究目的：验证孕妇感染风疹是否能影响先天性畸形发生的概率。,三、队列研究中的基本要素,3.研究对象（1）暴露组 为英国1956年初到1957年12月在英格兰和威尔士的患有风疹的孕妇578例。（2）非暴露组 与暴露组同期的未患风症的孕妇中随机抽取2%作为非暴露组5717例。,三、队列研究中的基本要素,4.研究因素（暴露因素）感染风疹：追踪
15、观察两组孕妇所生的婴儿直到2岁。比较两组婴儿患先天畸形的发生率。,三、队列研究中的基本要素,返回,5.研究结果：结果显示暴露组（风疹组）先天畸形率为6.8%，非暴露组为2.3%。结果表明：孕妇感染风疹后，其后代患先天畸形概率是未感染风疹的3倍左右。,一、实验因素,（1）实验因素的强度,强度就是实验因素量的大小，即所使用的实验因素的次数、每次的剂量、疗程的数量以及实验因素的总量等。,在设计时要注意掌握实验因素的使用强度，过大可使实验对象受到伤害或在临床实践上无法使用，过小则难以出现预期的效应。,一、实验因素,在试验设计时还要充分考虑用药的途径、用药的时间间隔等，这些均可对药物（实验因素）的强度产
16、生影响。,返回,一、实验因素,（2）主要实验因素和次要实验因素,在实验性研究中，往往有多种因素同时作用于实验对象上，造成对实验效应的干扰。因此，必须选定其中起关键作用的主要实验因素，尽可能排除或控制非实验因素的干扰。,一、实验因素,一般将这些除实验因素以外的其他影响因素称为非实验因素。因此，在科研设计时，就应考虑采用适当的方法尽可能排除非实验因素的干扰，以观察实验因素的实验效应。,返回,一、实验因素,（3）单因素和多因素,在一次实验中只观察一个因素的效应称为单因素研究，如维生素K的补充对幼鼠骨量及骨强度影响的研究，就是单因素研究。一次实验中观察多种因素的效应称为多因素研究，如中西医结合研究中，
17、比较中药与西药联合的疗效，就属于多因素研究。,一、实验因素,一次实验的处理因素不要过多，否则分组过多，检测指标的样本过多，实验耗时过长，且难以掌握；实验处理因素又不宜过少，否则影响实验的深度、广度和效率。,返回,一、实验因素,（4）单水平和多水平,同一类别的实验因素，有不同的水平。如以药物作为实验因素，剂量就是水平。每一种剂量就是一个单水平，而不同剂量则为多水平。,一、实验因素,不同的因素，不同的水平，可能产生不同的效应。依据因素的类别和水平的数目，可以产生四种不同类型的组合实验：单因素单水平、单因素多水平、多因素单水平、多因素多水平。,一、实验因素,在实际工作中，究竟选用哪种实验，应根据实验目的以及实验的可行性等诸多因素来决定。同一因素有时可设几个不同强度或不同剂量即处理因素的水平。处理因素的水平亦不宜过多。,返回,谢 谢！,
