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1、变更管理,华蕾,内容,什么是变更？为什么要管理变更？变更控制的基本要求变更的分类变更控制的范围变更的流程常见变更控制的缺陷案例,|变更管理|2011年8月,2,内容,|变更管理|2011年8月,3,什么是变更？为什么要管理变更？变更控制的基本要求变更的分类变更控制的范围变更的流程常见变更控制的缺陷案例,什么是变更？,变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。变更管理是提交、评估、批准、执行和回
2、顾变更的系统性方法。（ICH Q10 制药质量体系）,|变更管理|2011年8月,4,为什么要管理变更？,法规角度：任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时评估与记录，以确保，产品使用于预定的用途；质量可靠，并且符合注册标准；满足所有的法规要求,|变更管理|2011年8月,5,为什么要管理变更？,持续改进角度：确保持续改进及时、有效的实施，并可以更好的确保不会出现无意义的改变。,|变更管理|2011年8月,6,内容,|变更管理|2011年8月,7,什么是变更？为什么要管理变更？变更控制的基本要求变更的分类变更控制的范围变更的流程
3、常见变更控制的缺陷案例,基本要求,中国新版GMP：第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。第二百四十三条
4、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。第二百四十五条变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。第二百四十六条质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或
5、厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。,|变更管理|2011年8月,8,内容,|变更管理|2011年8月,9,什么是变更？为什么要管理变更？变更控制的基本要求变更的分类变更控制的范围变更的流程常见变更控制的缺陷案例,变更的分类,次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响或影响不大。无须经过药品监督管理部门备案或批准。如，内部规程文件的变更；试剂或培养基供应商的变化；生产设备非关键零部件的改变；,|变更管理|2011年8月,10,变更的分类,主要变更：需要经过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响，或
6、不产生负面的影响。如，关键生产条件的变更；印刷类包材样式的变化；制剂工艺发生重大变化；制剂处方的变化；药品有效期的变化；直接接触药品的包装材料的变化；,|变更管理|2011年8月,11,报药品监督管理部门备案,报药品监督管理部门批准,内容,|变更管理|2011年8月,12,什么是变更？为什么要管理变更？变更控制的基本要求变更的分类变更控制的范围变更的流程常见变更控制的缺陷案例,变更控制的范围,|变更管理|2011年8月,13,厂房设施,生产设备,原辅料和包装材料,工艺,系统和程序,产品,标准与方法,|变更管理|2011年8月,14,变更控制的范围,新产品上市（新产品、新剂量或新包装规格）现有产
7、品的撤市（品种、剂量或现有包装规格）,厂房设施,生产设备,原辅料和包装材料,工艺,系统和程序,产品,标准与方法,用于生产的厂房或生产设施原设计功能的改变影响到生产环境条件的改变,|变更管理|2011年8月,15,变更控制的范围,厂房设施,生产设备,原辅料和包装材料,工艺,系统和程序,产品,标准与方法,新增或报废生产设备直接接触药品容器或部件材质的变化,|变更管理|2011年8月,16,变更控制的范围,厂房设施,生产设备,原辅料和包装材料,工艺,系统和程序,产品,标准与方法,支持生产操作的自动化控制系统、计算机设备及软件人员政策标准，如着装规定、培训,|变更管理|2011年8月,17,变更控制的
8、范围,厂房设施,生产设备,原辅料和包装材料,工艺,系统和程序,产品,标准与方法,供应商配方、质量标准、生产方法、取样程序及包装方法与产品有直接接触的包装材料供应商的变更如生产工艺，生产地，主要原料发生改变,|变更管理|2011年8月,18,变更控制的范围,厂房设施,生产设备,原辅料和包装材料,工艺,系统和程序,产品,标准与方法,制剂工艺、包装工艺清洁规程、中控规程对产品质量或工艺重现性产生影响的操作规程的改变,|变更管理|2011年8月,19,变更控制的范围,厂房设施,生产设备,原辅料和包装材料,工艺,系统和程序,产品,标准与方法,检验方法的变化（取样、样品制备、检验仪器等，药典）质量标准的变
9、化（项目的改变，有效期或贮存条件的改变）,|变更管理|2011年8月,20,变更控制的范围,厂房设施,生产设备,原辅料和包装材料,工艺,系统和程序,产品,标准与方法,内容,|变更管理|2011年8月,21,什么是变更？为什么要管理变更？变更控制的基本要求变更的分类变更控制的范围变更的流程常见变更控制的缺陷案例,变更的流程,要改变什么?如何实施?要由哪些人来批准?当变更发生时如何测试或验证?为什么要变更?变更的时间?当变更被实施时对质量有何影响?,|变更管理|2011年8月,22,变更的流程要素,|变更管理|2011年8月,23,提交变更/记录,评估,批准申请,实施前准备,评价和实施,归档与回顾
10、,|变更管理|2011年8月,24,变更的流程,提交变更/记录,至少包含（但不限于）：-变更的描述（包含范围）-变更发生的区域-变更实施的计划-受影响产生变化的文件-所需要的资源-变更的理由-支持变更的辅助性文件,|变更管理|2011年8月,25,变更的流程,至少包含（但不限于）：-变更是否需要验证或稳定性研究-变更的风险评估-法规影响性评估-对产品供应的影响-是否产生跨市场的影响-是否会影响包装或标签信息,评估,|变更管理|2011年8月,26,变更的流程,批准申请,根据变更类型、范围确定必须包含质量受权人应被包含在评估阶段,批准人,接受涉及本领域的变更的要求核实所负责领域受影响部分的评估是
11、否充分与全面提供推动实施变更所需要的资源,|变更管理|2011年8月,27,变更的流程,实施前准备,|变更管理|2011年8月,28,变更的流程,评价和实施,是否达到预期效果,是否影响产品质量或质量管理体系,批准/否决变更,是否需要药监局备案或批准,实施变更,|变更管理|2011年8月,29,变更的流程,归档与回顾,内容,|变更管理|2011年8月,30,什么是变更？为什么要管理变更？变更控制的基本要求变更的分类变更控制的范围变更的流程常见变更控制的缺陷案例,常见变更控制的缺陷,|变更管理|2011年8月,31,变更控制未经药品监督管理部门备案或批准,变化没有经变更控制流程或变更风险评估不足,
12、在所有变更提议中应考虑以下关键法规问题：此变更是否需要药监部门批准？如是，则需要提请相应备案或注册变更申请此变更是否影响产品或区域的验证状态？如是，则需要进行验证或再验证此变更是否需要进行人员培训？如是，则需要在变更实施前完成相应人员培训此变更是否其它系统或供应商产生相应变化？如是，则说明这是一个较复杂的变更，需要大量的跨领域合作此变更是否影响产品的注册标准？如是，则需要提请相应注册变更申请，同时进行相应实验室方法变更和稳定性研究,如何避免？,|变更管理|2011年8月,32,内容,|变更管理|2011年8月,33,什么是变更？为什么要管理变更？变更控制的基本要求变更的分类变更控制的范围变更的流程常见变更控制的缺陷案例,案例,|变更管理|2011年8月,34,|变更管理|2011年8月,35,
