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1、1,妇科联检项目培训,2,项目讲解,1.几个概念2.妇科联检产品介绍3.竞争方法简介4.问题明晰5.市场问题讨论,3,一、几个概念,1.1 阴道微生态环境:女性阴道是一微生态环境，正常阴道内的微生物群主要由细菌、真菌、原虫和病毒组成，多于29种，包括革兰阳性需氧菌及兼性厌氧菌，如乳酸杆菌、棒状杆菌、非溶血性链球菌、肠球菌及表皮葡萄球菌等;革兰阴性需氧菌及兼性厌氧菌有大肠杆菌、加德纳菌等。厌氧菌包括梭状芽孢杆菌、普雷沃菌、类杆菌、消化球菌、动弯杆菌及梭形杆菌等,4,一、几个概念,1.2 细菌性阴道病:细菌性阴道病（Bacteral Vaginosis,简称BV）它是由于阴道内微生态平衡失调，兼性
2、厌氧性优势菌乳酸杆菌的大量减少或消失，加特纳氏菌、动弯杆菌属、类杆菌属、普氏杆菌属、人型支原体等条件致病菌大量增生所引起的一种无阴道粘膜炎症性表现的综合症。,5,一、几个概念,1.3 念珠菌性阴道炎(VVC):分为白色念珠菌和非白念珠菌性阴道炎。非白念珠菌所占比例由 1988 年的 9.9%上升到 1995 年的17.2%。对 909 例培养阳性的 VVC 进行研究,白念珠菌占77.1%,光滑念珠菌占 14.6%,克柔念珠菌占 4.0%,热带念珠菌占 2.3%,近平滑念珠菌占 0.6%,伪热带念珠菌占 0.%,其它占 1.2%。目前对下列情况推荐做真菌培养:患者有症状而涂片检查阴性;单纯性 V
3、VC 治疗失败;复发性 VVC 在开始巩固治疗前。,6,1.4 清洁度判断标准,7,二、妇科联检试剂盒产品介绍,通过六项测定1、过氧化氢浓度测定2、白细胞酯酶活性测定3、唾液酸苷酶活性测定4、脯氨酸氨基肽酶活性测定5、氨基葡萄糖苷酶活性测定6、PH值 pH值4.8为滴虫 pH值4.6念珠菌 可检测五项指标1、乳酸杆菌2、白细胞（清洁度）3、细菌性阴道病4、霉菌5、滴虫,8,过氧化氢 用来表示分泌物中有益菌如乳酸杆菌的多少，阴性表明乳酸杆菌多，属正常。白细胞酯酶 用来表示白细胞的多少，阳性表明表明白细胞多于15/HP，可能有阴道炎。唾液酸苷酶 阳性表明可能有细菌性阴道病(BV)。脯氨酸氨基肽酶
4、单纯的脯氨酸氨基肽酶阳性表明可能有BV，但若同时伴有乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性，则根据乙酰氨基葡萄糖苷酶判断结果。乙酰氨基葡萄糖苷酶 阳性，若同时pH4.8，表示可能滴虫感染；若同时pH4.6,则表明念珠菌感染。,2.2 各项指标意义,9,2.3 检测原理,.过氧化氢浓度测定 标本中的过氧化氢经过氧化物酶作用，释放出新生态氧，后者在4-氨基安替比啉存在下，使TOOS氧化呈红色或紫红色，呈色深度与H2O2浓度成正比。2.白细胞酯酶活性测定 白细胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐，释放出溴吲哚基，后者在氧存在的条件下呈蓝色，呈色深度与白细胞酯酶活性成正比。3.唾液酸苷酶活性测定 唾液酸苷酶水解5
5、-溴-4-氯-3-吲哚乙酰神经氨酸，释放出溴吲哚基遇重氮盐起反应呈红色或紫色，呈色深度与唾液酸苷酶活性成正比。4.脯氨酸氨肽酶活性测定 厌氧生物以及白色念珠菌有很强的脯氨酸氨肽酶活性，水解L-脯氨酸-对硝基苯胺，释放出黄色的对硝基苯胺，呈色深度与脯氨酸氨肽酶活性成正比。5.氨基葡萄糖苷酶活性测定 白色念珠菌和滴虫有很强的乙酰氨基葡萄糖苷酶活性，水解对硝基苯-N-乙酰-D-乙酰氨基葡萄糖苷，释放出对硝基苯酚，后者在碱性条件下呈黄色，呈色深度与乙酰氨基葡萄糖苷酶活性成正比。6.pH测定 正常白带pH为，BV白带pH4.5，滴虫白带pH大于5-6，霉菌白带pH在小于4.7。,10,2.4 阴道炎五联
6、检比色卡,11,二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍,2.5 操作图示,12,二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍,2.6结果解释第1孔（过氧化氢）：不显色或淡黄色（标记为“+”）表示阳性，指示阴道菌群失调，阴道环境病态或处于亚健康状态；显淡红色（标记为“”），指示可能有中量乳酸杆菌存在，需结合临床再判，通常判阴性，阴道菌群开始呈现不正常趋势或处于恢复期。显红色或紫红色（标记为“-”）表示阴性，指示可能有大量乳酸杆菌存在，阴道菌群正常。第2孔（白细胞酯酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性，指示白细胞小于5/HP；显淡蓝色（标记为“”）表示阴性，指示白细胞515/HP；显蓝色（标记为“+”、“+”、
7、“+”）表示阳性，指示白细胞大于15/HP。第3孔（唾液酸苷酶）：不显色或桔黄色（标记为“-”）表示阴性；显淡红色（标记为“”）表示弱阳性，显红色、紫红色、蓝色、褐色或黑色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性指示可能感染细菌性阴道病（BV）。,13,二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍,2.6 结果解释第4孔（脯氨酸氨基肽酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性；显淡黄色（标记为“”）表示弱阳性，黄色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性若同时第5孔阴性则指示可能BV感染，若同时第5孔阳性则根据第5孔判结果。第5孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性；显淡黄色（标记为“”）表
8、示弱阳性，显黄色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性若同时pH值4.8指示滴虫性阴道炎感染，若同时pH值4.6指示念珠菌性阴道炎感染。第6孔（pH）：颜色从黄色 青色 绿色 蓝色，表示pH从3.8到5.4变化，对照妇科联检比色卡黄色、绿色pH为4.6，蓝色pH为4.8。,14,二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍,2.7 结果判断简易图,15,目前基本上没有竞争性产品。其他有部分竞争性的产品有以下几种类。3.1 细菌性阴道病检测试剂盒（BV)唾液酸苷酶法 两种方法学 改良胺试验法 研究表明唾液酸苷酶法只能检测球菌增多引起的BV,而不能检测拟杆菌增多引起的BV,即可能漏检部分BV。,三、竞争性产品介绍,
9、16,3.2 细菌性阴道病联合测定试剂盒 北京金域公司生产；检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶三项指标；销售3-4年，有一定市场知名度和声誉；2-8 贮存，效期1年；拥有实用新型专利；区域保护做的好，窜货反映强烈；部分地区有收费标准。缺点：1.漏检一部分BV;2.不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规；3.质量不稳定，批间差大，过氧化氢孔不易判断，时间长质量问题；4.售后服务不好，依靠代理商就地解决。,三、竞争性产品介绍,17,3.3 细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病四联检测试条 广州鸿琪仪器公司生产；检测pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标；4-30 贮存，效期1年；注
10、册材料已经递交，但目 前注册证尚未下发；已经在提前运作招商、申报医疗收费标准。缺点：1.漏检一部分BV;2.不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。3.过氧化氢孔做不出阴性 4.室温反应颜色浅,三、竞争性产品介绍,18,3.4白带常规检测方法临床上还是用显微镜湿片镜检的方法-白细胞（清洁度）、滴虫、霉菌、线索细胞；镜检操作-由患者送检，要求及时并保持湿润，涂片后湿润状态在高倍下进行35个视野的观察（细胞易破碎）。,19,镜检弊端：1.、涂片的厚度、均匀性、影响结果的判定；2.镜检观察，需依赖较强的工作经验，人为因素影响大，主观性强，稍有疏忽或经验欠缺者，容易漏检，误判。2.镜检观察，劳动强度
11、大，眼睛疲劳。3.镜检滴虫受温度影响大4.镜检念珠菌收粒子影响 5.收费标准低，科室利润差。,20,四、问题明晰,4.1 过氧化氢假阳性:个别乳酸杆菌不产过氧化氢,原理上存在,临床上未见.假阴性:某种厌氧菌导致此孔变色,呈阴性,此种菌同样能使唾液酸苷酶孔、乙酰氨基葡萄糖苷酶孔变色;则排除过氧化氢孔出现的假阴性问题-即唾液酸苷酶孔阳性的标本不报乳酸杆菌阴性(软件排除).,21,4.2 白细胞酯酶(多核白细胞)假阳性:药物等 假阴性:淋巴细胞和单核白细胞不具有酯酶活性-漏检优点:当多核细胞破坏、崩解时都能检出，而镜检不能检出。（尿分析观点：为避免出现假阴性、假阳性的现象，可以通过镜检进一步排除，以
12、达到不误诊的目的。）,22,4.3 唾液酸苷酶(BV)普雷沃菌、拟杆菌、部分加特纳氏菌有此酶活性 假阳性:肿瘤、药物假阴性:动弯杆菌、消化球菌以及人型支原体导致的BV-漏检血标本影响结果,23,4.4 脯氨酸氨基肽酶 滴虫、白色念珠菌、加特纳氏菌和动弯杆菌均具有此酶活性。和唾液酸苷酶孔一起辅助判断BV往往和唾液酸苷酶孔同时阳性，单独阳性的判BV,24,4.5乙酰氨基葡萄糖苷酶 白色念珠菌、热带念珠菌、滴虫有此酶活性 假阳性:精子、某厌氧菌假阴性:光滑念珠菌、克柔念珠菌等；标本量少时,25,4.6 pH值影响pH增高的因素：阴道口、幼女、绝经期女性、24小时内性生活、药物、标本过少、标本久置、产
13、后。影响pH降低的因素:药物、孕期、产酸物质存在pH值孔颜色稳定性：目前稳定3分钟，15分钟后颜色不均一，4.8以上的稳定。4.6和4.8的区别,26,4.7 判读时间问题判读时间有效性：第1孔（过氧化氢）5分钟内；第2孔（白细胞酯酶）2分钟内；第3孔（唾液酸苷酶）5分钟内；第4孔（脯氨酸氨基肽酶）5分钟内；第5孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）加1滴“联检终止液”30秒后2分钟内。第6孔(pH值)2分钟内,27,4.8 临床检测问题4.8.1 五院收集标本检测结果统计表1,28,4.8.2 郑大三附院检测结果统计表2,29,4.9其他问题血标本影响检测；滴虫念珠菌合并感染本试剂盒不能区分，临床机率小存
14、在六个指标合并判断问题:清洁度、去除干扰判断唾液酸苷酶孔不显色或桔黄色表示阴性；显红色、紫红色、蓝色、褐色或黑色表示阳性，特别注意桔黄色同样是阴性；,30,四、问题明晰存在六个指标合并判断问题:清洁度、去除干扰判断,31,五、市场讨论,4.1 念珠菌漏检问题 4.2 颜色判断问题 4.3 对滴虫/念珠菌检测的信任度问题 4.4 血标本问题 4.5念珠菌阳性、镜检没看到 4.6念珠菌测成滴虫问题,32,镜检和联检卡关系,镜检是从形态学考察阴道微生态-描述阴道菌群的密集度、多样性、优势菌、机体炎性反应和原因菌等妇科联检-pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶是以功能性的指标对阴道微生态环境进行全面评价。,33,五、优势、市场前景,34,谢谢！,
