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1、伴随着企业的快速发展，制药行业的要求愈发提高，而客户队伍也越发扩大，因而我们将面临越来越多的审计，如何应对客户审计，已成为我们一项重要的工作！,前言,审计是一项系统化及独立性的查验，决定各项质量活动与相关的成果是否与预先筹划者相符合，以及这些筹划事项是否有效地付诸实施，且适合于达成目标。审计的目的在于：管理体系是否符合质量体系标准的要求（符合性）所有管理规定、办法、指导文件是否被遵守执行（有效性）执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）,目录,总结,审计类型及相应权限,审计的流程,审计前准备及过程中的注意事项,审计不符合项的处理,审计类型及相应权限,公司接受的认证性质的的外部审计和商业性质的客户
2、审计分为以下几类：（1）国家药品监督管理部门的GMP认证检查及复查。（2）FDA的cGMP、欧盟GMP等国外药监部门的现场检查及复查。（3）其它认证性质的外部审计。（4）药监部门的常规检查。（5）商业性质的客户审计其中前四项为认证性质的官方审计，检查员审计权限按最高权限执行，可查阅本次审计范围内的所有相关资料。（涉及公司技术与商业机密的内容需质量副总和常务副总批准）。（此类审计需要较长时间的精心准备）最后一项，也是目前最频繁的审计；针对客户与我们合作（潜在）项目规模的大小，,审计的流程,外部审计的审批 审计前准备 首次会议 现场检查/文件体系检查（每日小结会）末次会议 整理总结审计不符合项 制
3、定CAPA 接收正式审计报告（CAPA回复）客户认可 CAPA的批准、实施、跟踪确认 整改结果回复客户 资料整理归档,审计前准备,目前我们应对的审计都是有提前通知的，所以我们应当、而且有时间做好准备。而我们的准备采取自检的方式，分别从现场检查和文件记录检查两方面展开；现场检查以GMP符合性为原则，由相应QA对仓库、车间、QC进行系统性检查（整体环境、设备及物料的状态标识、记录等），另外要重点检查客户关注产品相关的信息，记录检查中发现的问题，并及时通知现场操作人员及车间主任整改，最后跟踪确认是否实施；重大问题还应上报领导。,审计前准备,而文件记录检查主要是根据客户先前提供的审计计划进行准备（包括
4、QA文件体系及相关记录和生产相关记录）。文件检查要点：禁止剪贴与随意涂改；任何修改要有签名或盖章；修改多余三处以上的应予撤换，重写；各种记录均应加以签名确认，尤其是检测记录；文件或记录禁止有铅笔字迹；确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续追踪的记录批生产记录及检验记录与现行文件的一致性等。,审核过程中注意事项,人员安排审核当天，每一位审核员，需安排一位主陪审员对审核中的每一个作业项目，需要安排一个人主答现场操作人员的筛选，需要安排领班、主管在场现场操作人员必须熟悉自己所执行的操作审核工作的配合（如到下班时，审核未结束应予以配合）环境准备环境的整理，6S的加强，死角的清理工作计划适当的调整（如有
5、必要）不合格品、废品应于审计前全部清理，留在现场的只能是当时的,审核过程中注意事项,仪器设备准备仪器设备及相关记录是否齐全仪器设备的设置要与SOP等相关文件规定一致仪器设备的校验是否都按计划完成应对技巧回答检查员问题要注意方式和态度，先确定了解问题后再回答，不清楚问题时要提出，不要盲目作答有问必答，答其所问回答要有理有据（做的，说的与文件保持一致），审核员认可所答的问题后，不可以延伸，不说与此无关的，只说自己的事情，不说比人的事情回答尽可能简洁快速，切记与审核员冲突，避免强辩，明显的错误应虚心接受,审核过程中注意事项,审核员所提及的缺点或者建议要随时清楚的记录，尽量在总结会之前完成文件方面的纠
6、正措施对审核中发现的问题，通常以“培训”和“不符合项报告”方式处理，以点带面，而非只局部处理被发现的其中一个问题多做不一定是好事，但是多做的部分应予以说明、规定，执行的一定要与文件一致,审计不符合项的处理,1,2,3,文件问题：没有把标准的要求文件化文件不能反映实际运作情况文件内容不当、不足或错误文件之间内容重复或有矛盾,执行问题：没有按文件要求执行工作有执行，但是不彻底,培训问题：方法错误技术错误,不符合项：实际存在或潜在的不满足质量体系要求的项目；主要可以从以下3个方面来分析：,审计不符合项的处理,严重不符合项：一个非关键不符合项，它可能会危害到产品质量和人体健康及安全，或可能会导致法律制
7、裁，或它已产生或可能产生一个不符合其上市许可要求的产品。或表现出一个与GMP或生产许可要求的严重偏离，或未成功执行满意的批放行程序，或一个几个“轻微不符合项”的联合，每一个不符合本身并不严重，但它们联合起来表现出一个严重的不符合。如：某一不符合项多次重复发生，而又未能采取有效的纠正措施加以消除；或某一过程、某一区域的多个方面均失效的现象。,轻微不符合项：除关键及严重不符合项之外的不符合项，它不会危害产品质量和人体健康及安全，也不可能导致法律制裁。,按严重程度可分为以下3类：,审计不符合项的处理,纠正措施的描述要具体,纠正措施要简单有效,纠正措施要切实可行,纠正措施要可追溯,CAPA注意事项,目
8、的：针对公司自检、外部审计及质量体系评审中存在的不符合，进行调查分析，确定不符合产生的原因，制定必要的纠正/预防措施（CAPA）并付诸实施，实现持续改进,职责：质量管理部门：负责审计不符合项的管理，包括审计不符合项的记录、组织相关部门对审计不符合项原因进行分析，提出纠正/预防措施，并督促相关部门完成相应整改工作，对整改效果进行评估验证等。相关部门：参与不符合项的原因分析、制定纠正/预防措施并进行相关整改工作。,审计不符合项的处理,纠正/预防措施（CAPA）的实施责任部门应按计划实施纠正/预防措施，如未能在计划完成之日内完成整改，应至少提前3天通知质量管理部并说明原因，提出新的实施计划交质量管理
9、负责人审批。审批后按新计划实施。措施实施过程中责任部门应注意保留实施证据。,审计不符合项的处理,纠正/预防措施实施效果评价QA应及时跟踪确认措施的实施结果并进行效果评价，并及时填写审计不符合项处理记录中的效果评估栏，收集到的证明实施结果及效果的证明资料应以附件形式附于该记录中或将资料的索引号记录在记录中，跟踪确认完成后交质量管理部门负责人审核确认。如确认措施未达到预期效果，QA应如实记录完成情况并及时报告质量管理部负责人，由其协调相关部门分析未过到预期效果的原因，并重新评估制定计划，由QA监督实施，直至达到预期效果。,每一次审计，对我们来说都是一次学习与提高的机会，在“全面质量管理”理论发展与运用越来越成熟的今天，我们需要全体员工共同参与质量管理，增强我们的质量意识，维护我们的产品质量，生产出令客户满意的产品，这样才能增强我们产品的竞争力，企业才能走的更远！,
