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1、2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,1,关于房颤的抗凝治疗,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,2,问题,房颤对患者的主要危害?房颤抗凝重要性?多中心临床试验带来的启示?如何应用华法林?阿斯匹林的作用如何?我国房颤抗凝现状?,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,3,回答,房颤对患者的主要危害?房颤抗凝重要性?多中心临床试验带来的启示?如何应用华法林?阿斯匹林的作用如何?我国房颤抗凝现状?,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,4,心房颤动的流行病学资料“Framingham”研究（USA，90s）成年人总发生率：0.3-0.4%房颤发生率与年龄明显相关 5
2、0-59岁:1.5%60-79岁:5%80-89岁:9%(60岁以后显著增加，平均每10年发病率增加1倍）ATRIA(USA,2001,in progress）成年人总发生率：0.9%与年龄明显相关 50岁：2.2%80岁：9%,房颤是一个严重的临床问题,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,5,房颤对病人的危害,QoL下降:生理、心理、社会死亡率增加心房扩大血液动力学障碍血栓并发症(缺血性脑卒中)心动过速性心肌病治疗困难,医疗费用高,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,6,房颤的死亡率,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,7,回答,房颤对患者的主要危害?房颤抗凝重
3、要性?多中心临床试验带来的启示?如何应用华法林?阿斯匹林的作用如何?我国房颤抗凝现状?,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,8,房颤与缺血性脑卒中的关系,房颤患者血栓栓塞危险性是窦律的 5倍全美发生的脑卒中15-20%与房颤有关房颤患者每年发生脑卒中机会4.96.9%,不同年龄组有差别，发生率随年龄而增加。,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,9,Wolf et al.Stroke 1991;22:983-988.,Framingham 研究,%,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,10,AF病人的处理,R,心室率控制,试用两种药物,维持窦律,试用两种药物,第一步
4、,笫二步,试用介入治疗,试用介入治疗,抗凝治疗,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,11,房颤患者发生脑卒中的危险因素的研究,荟萃分析发现了下列独立危险因素：既往脑卒中或TIA发作（RR2.5）年龄（RR1.4/10岁）高血压（RR1.6）糖尿病（RR1.7）,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,12,回答,房颤对患者的主要危害?房颤抗凝重要性?多中心临床试验带来的启示?（AFASAK、SPAF、BAATAF、SPINAF、CAFA）如何应用华法林?阿斯匹林的作用如何?我国房颤抗凝现状?,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,13,入选：n=1007时间：1985-
5、11至1988-6，平均随访2年分组：华法林、阿司匹林（75mg/d）及安慰剂组结果：（1）血栓栓塞事件的发生率，华法林组为每年2.0，阿司匹林和安慰剂组为5.5。（2）严重出血并发症安慰剂组0.4，华法林组0.8。,AFASAK(Atrial Fibrillation Aspirin and Anticoagulation Study),2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,14,入选：n=1330时间：1987-6至1989-12，平均随访1.3年分组：可接受抗凝治疗组：华法林（PTR1.3-1.8）：n=210阿斯匹林（325mg）：n=206对照组：n=211 不可接受抗凝治疗
6、组：阿斯匹林（325mg/d）：n=346对照组：n=357,SPAF(Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study),2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,15,结果：（1）华法林使血栓栓塞事件降低67（2.3 vs 7.4，p=0.01）（2）阿司匹林使血栓栓塞事件的发生率降低42（3.6 vs 6.3，p=0.02）（3）主要出血并发症的发生率在各组间均1,SPAF(Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study),2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,16,为随机双盲安慰剂对照
7、试验入选：n=378 时间：1987-7至1990-4，平均随访15.2月分组：华法林及安慰剂组结果：华法林组血栓栓塞事件的发生率为3.4，安慰剂组为4.6注：此研究提前终止,CAFA(Canadian Atrial Fibrillation Anticoagulation Study),2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,17,入选：n=420时间：1985-9至1989-6，平均随访2.2年。分组：随机分为华法林和安慰剂组,BAATAF(Boston Area Anticoagulation Trial for Atrial Fibrillation Study),2023/7/
8、15,“十五”国家科技攻关计划,18,BAATAF结果,华法林使脑卒中的发生率降低86（0.41 vs 2.98，p=0.0022）华法林组总死亡率低于对照组 阵发性房颤和持续性房颤脑卒中的发生率无差别 房颤持续时间1年和1年的脑卒中发生率亦无差别 严重出血并发症两组无差别,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,19,随机双盲安慰剂对照试验入选：n=571时间：1987-6至1993-5，平均随访1.7年。分组：华法林及安慰剂结果：华法林使脑卒中的发生率降低79（0.9 vs 4.3，p0.001）严重出血的发生率，华法林组为每年，（1.3 vs 0.9，p0.05）,SPINAF(S
9、toke Prevention in Nonrheumatic Atrial Fibrillation Study),2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,20,缺血性脑卒中发生率-68%（女性84，男性60）病死率-33%复合终点事件（脑卒中、周围动脉栓塞、死亡）-48%阿斯匹林使缺血性脑卒中的发生率-36%,5个临床试验的荟萃分析结果：,华法林,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,21,严重出血事件,对照组1.0%阿斯匹林1.0%华法林1.3%,Arch Int Med 1994;154:14531454,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,22,回答,房颤对患
10、者的主要危害?房颤抗凝重要性?多中心临床试验带来的启示?如何应用华法林?高危患者及合适的INR治疗范围？阿斯匹林的作用如何?我国房颤抗凝现状?,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,23,房颤患者发生脑卒中的危险因素的研究,荟萃分析发现了下列独立危险因素：既往脑卒中或TIA发作（RR2.5）年龄（RR1.4/10岁）高血压（RR1.6）糖尿病（RR1.7）,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,24,INR,临床事件,2,3,2.5,1.5,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,25,INR与首次缺血性脑卒中或出血并发症关系,Incidence rate(per 100
11、 person-years),INR Range,The European Atrial Fibrillation Trial Study Group.New England Journal of Medicine.1995;333(1):510.,0,20,40,60,80,100,0,1.01.9,2.02.4,2.52.9,3.03.4,3.53.9,4.04.4,4.54.9,5.0,INR=international normalized ratio.,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,26,年龄危险因素*建议75 y所有病人华法林,*有TIA、脑卒中、外国动脉栓塞史,高
12、血压,左心功能低下,风湿性瓣膜病、人工瓣膜 INR,2.5(范围 2.03.0),Laupacis et al.Chest 1998;114:579S-589S.,慢性房颤患者抗凝指南,American College of Chest Physicians,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,27,日本房颤患者血栓栓塞二级预防试验,INR1.5-2.1 明确的抗凝效果 INR2.2-3.5 明显的出血并发症,Stroke 2000;31:817-821,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,28,ACC/AHA/ESC制定的房颤抗凝治疗的指南,脑卒中高危因素的患者INR在2
13、3 年龄超过75岁、出血并发症的危险增加但又没有明显禁忌症的患者（一级预防）INR 1.62.5在常规治疗期间，应反复评价抗凝治疗的必要性。在抗凝治疗的初期至少应每周测一次INR，稳定期至少应每月测一次INR。,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,29,回答,房颤对患者的主要危害?房颤抗凝重要性?多中心临床试验带来的启示?如何应用华法林?阿斯匹林的作用如何?我国房颤抗凝现状?,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,30,阿司匹林抗凝作用比较,AFASAK：阿司匹林与安慰剂组比较无差别（75mg/d）EAFT：阿司匹林使脑卒中发生率降低16，但无统计学意义（300mg/d）。S
14、PAF：阿司匹林使血栓栓塞事件的发生率下降42（325mg/d，3.6 vs 6.3，p=0.02）,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,31,SPAF II,入选：n=1100时间：19871992，平均随访22.3年。分组：华法林及阿司匹林组结果：华法林抗凝治疗的效果优于阿司匹林，但华法林与阿司匹林比较使血栓栓塞事件发生率的绝对数降低很小。,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,32,年龄75岁,年龄75岁,SPAF II（16个医学中心，1100例患者，19871992）,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,33,阿司匹林与华法林抗凝作用机制比较,阿司匹林主要
15、针对动脉粥样硬化性脑血栓形成，预防TIA及轻度的缺血性脑卒中华法林主要预防心源性栓子引起的严重的脑栓塞,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,34,对抗凝药物的选择应个体化，对每例患者评估其发生脑卒中和出血的风险，并评估风险效益比例。除非有禁忌症，对有脑卒中高危因素的患者，应长期口服抗凝药物，调整INR在2到3之间。,ACC/AHA/ESC制定的房颤抗凝治疗的指南,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,35,房颤抗凝治疗的建议,临床背景：风湿性心脏病高危因素,年龄 75 岁年龄 60岁的孤立性房颤华法林治疗有禁忌症的患者,治疗：华法林(INR 2.0-3.0)华法林(INR 2
16、.0-3.0)华法林(INR 1.5-2.6)阿司匹林 325 mg/day阿司匹林 325 mg/day,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,36,回答,房颤对患者的主要危害?房颤抗凝重要性?多中心临床试验带来的启示?如何应用华法林?阿斯匹林的作用如何?我国房颤抗凝现状?,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,37,国内研究现状,非瓣膜性房颤的发病率与分布特征?房颤患者预防血栓栓塞事件的规范化资料和指南?非瓣膜性房颤脑卒中发生情况（FU=6ys，n600）：中国人70岁和80岁房颤患者脑卒中发生率分别为6.7%和7.8%“可密定与阿斯匹林对非瓣膜性心房颤动的中国人群血栓栓塞
17、事件的影响”已停,?,?,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,38,我国房颤现状,15岁人口9.8亿,第五次人口普查,房颤患者879万,缺血性脑卒中32.7万,非瓣膜性房颤583万,0.9,66.3,5.6/年,医疗花费（16.4亿),2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,39,我国房颤患者发病率与西方一样?房颤患者缺血性脑卒中发生率与西方一样?房颤患者发生缺血性脑卒中高危人群?抗凝治疗能降低脑卒中的发生率!剂量疗效+出血副作用 阿斯匹林的作用,抗凝?,华法林,阿斯匹林,我国的现状和需要做的工作,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,40,国家“十五”攻关计划,非瓣膜
18、性房颤预防血栓栓塞研究,阜外医院牵头、全国100多家医院参加,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,41,项目目的,AF患病率及流行病学明确我国非瓣膜性房颤的发病率及流行病学分布特征 AF患者发生血栓栓塞危险因素分析非瓣膜性房颤患者发生动脉血栓栓塞事件及其主要危险因素华法林与阿司匹林对比不同抗凝强度华法林与阿司匹林预防血栓栓塞事件的疗效 抗凝治疗指南制定中国人群非瓣膜性房颤预防血栓栓塞事件尤其缺血性脑卒中抗凝治疗指南，建立我国房颤血栓栓塞预防三级网络,1,2,3,4,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,42,试验设计流程简图,自然监测人群(n=20.000),心房颤动人群,脑
19、卒中组,无脑卒中组,分组病例对照研究,自然人群监测研究AF患生率,瓣膜性房颤组,非瓣膜性房颤组,随机对照临床研究,华法林标准强度抗凝组,华法林低强度抗凝组,阿斯匹林组(200mg/日)日),空白对照,非瓣膜性心房颤动（n=2,400）,3,2,1,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,43,课题组负责单位,华东,华中,西南,华北,东北,军队,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,44,非瓣膜性房颤患病率人群监测研究随机抽取20,000人，并根据年龄、性别等特征进行分层，获得我国非瓣膜性房颤患病率及流行病学分布特征等资料；初步调查目前我国非瓣膜性房颤病因学构成百分比诊断方法：对登
20、记报告的所有新发房颤患者行心电图检查,也可根据既往心电图或Holter资料筛选鉴别诊断：行UCG检查除外瓣膜病性AF,第一部分:非瓣膜性房颤发病率流行病学调查,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,45,第一部分:非瓣膜性房颤发病率流行病学调查,非瓣膜性房颤发病率横断面抽样调查研究对象前述人群中整群随机抽取60岁以上者1万人研究方法检查：测量身高、体重、腰/臀围、血压及血液生化指标，ECG等检出过去一年内新发生的非瓣膜性房颤人数，用于估计全人群监测资料的准确性和误差。根据不同年龄进行分层，观察其患病率的分布趋势;并分析非瓣膜性房颤的病因构成情况,2023/7/15,“十五”国家科技攻关
21、计划,46,第二部分:缺血性脑卒中危险因素研究,分组病例对照研究非瓣膜性房颤后缺血性脑卒中组非瓣膜性房颤后无缺血性脑卒中组 病例对照研究、明确缺血性脑卒中发生危险因素,高危,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,47,第三部分:非瓣膜性房颤抗凝治疗研究,研究对象入选标准：年龄：5080岁。病史：持续性非瓣膜性房颤(1个月)或至少合并下列危险因素之一：年龄60岁；有TIA史；有体循环栓塞或中风史；除外标准：略。,高血压病；左室功能不全；糖尿病史；,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,48,第三部分:非瓣膜性房颤抗凝治疗研究,随机分组-3组每组800例：华法林标准强度组：INR
22、2.12.5 华法林低强度组：INR 1.62.0 阿斯匹林组（200mg/日）空白对照组：1,000,000自然监测人群中未行抗凝及抗血小板治疗的房颤患者,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,49,第三部分:非瓣膜性房颤抗凝治疗研究,观察项目 主要终点事件 缺血性脑卒中死亡次要终点事件 外周动脉血栓栓塞 严重出血并发症（包括出血性脑卒中）,疗效指标血栓栓塞事件发生率 血栓栓塞引起的死亡率与致残率 总死亡率及心血管死亡率副作用 大出血（1000ml）轻度出血,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,50,非瓣膜性房颤预防血栓栓塞的研究,预期结果：我国非瓣膜性房颤患者缺血性脑卒中发生率非瓣膜性房颤患者发生缺血性脑卒中的高危人群 华法林抗凝治疗降低脑卒中发生率的疗效及INR和出血副作用的发生率阿斯匹林在非瓣膜性房颤患者中的抗凝作用,2023/7/15,“十五”国家科技攻关计划,51,谢谢！,
