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1、文件的编制管理,内容,一、文件定义二、文件编码管理三、SOP文件内容及格式要求四、SOP文件制定程序五、SOP文件变更及撤销六、关于新厂文件的安排,一、定义,文件:指一切与药品生产质量相关的质量标准、工艺规程、操作规程、验证、记录和报告等。,二、文件分类：,文件分为标准类文件、验证文件和记录类文件。标准：是在药品生产质量管理过程中制定的书面要求，规范药品生产过程中操作行为的标准。包括生产、设备、质量、清洁卫生等各类操作规程。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。包括：安装确认、运行确认、性能确认和产品工艺验证，清洗验证，检验方法验证等。
2、记录：批生产记录、批包装记录、检验记录、校验记录、台帐、合格证等。,三、文件编码管理,1、公司的文件分为标准操作类、验证类和记录报告类，标准操作类文件用SOP表示；记录报告类文件用REC表示；验证方案代码用“VAP”表示，验证报告代码用“VAR”表示，2、各类文件由质量部QA进行统一分类、编码。3、SOP文件的编码由“文件分类代码”、“文件流水号”、“版本号”三项组成。文件代码由2位字母组成，文件流水号由4位数字组成，版本号由2位数字组成。格式如下：,SOP 文件和记录编码书写格式文件书写格式：XX XXXX XX 文件分类代码 文件流水号 版本号例如：QA0001-00记录书写格式：REC
3、XX XXXX XX 记录 文件分类代码 文件流水号 版本号.例如：RECQA0001-00,4、SOP文件分类的代码分为人员岗位类（RY）、质量保证类（QA）、质量控制类（QC）、生产操作类（SC）、产品工艺类（GY）、设备操作类（SB）、清洁操作类（QJ）、物料操作类（WL）、销售操作类（XS）、验证操作类（YZ）5、SOP文件流水号从00019999间的数字组成，各类文件的流水号可分段表示不同小类或部门；版本号系指文件的编制、修订号，用2位数字表示，首次编订文件均为“00”版，每次修订后自动增加版本号。,6、SOP 文件分类代码如下：人员岗位类文件中人员类文件编号为RY0001-RY09
4、99，岗位职责类文件编号为RY1001-RY1999。设备、生产、清洁、工艺等SOP按适用部门进行分类 设备（SB）设备共用设备SOP 编号为SB0001SB0999 注射剂车间设备SOP 编号为SB1001SB1999 固体制剂车间(新)设备SOP 编号为SB2001SB2999,生产（SC）生产共用 生产SOP 编号为SC0001SC0999 注射剂车间 生产SOP 编号为SC1001SC1999 固体制剂车间(新)生产SOP 编号为SC2001SC2999工艺（GY）注射剂车间 工艺规程 编号为GY1001GY1999 固体制剂车间(新)工艺规程 编号为GY2001GY2999,清洁（Q
5、J）清洁共用 清洁SOP 编号为QJ0001QJ0999 注射剂车间 清洁SOP 编号为QJ1001QJ1999 固体制剂车间(新)清洁SOP 编号为QJ2001QJ2999,质量部QC各类文件的流水号分类如下：质量 质量管理类SOP 编号为QC0001QC0999 仪器设施 仪器设施类SOP 编号为QC1001QC1999 原辅料 原辅料类SOP 编号为QC2001QC2999 包装材料 包装材料类SOP 编号为QC3001QC3999 产品 中间体成品类SOP 编号为QC4001QC4999 水质 水质类SOP 编号为QC5001QC5999,三、SOP文件的内容及格式要求：,1、SOP文
6、件一般分为目的、范围、责任、规程和修订史五个部分，如需要还可以有附录。目的：说明制定这个文件的意义。范围：规定该文件适用部门、管理范围。责任：明确规程由部门或个人具体负责。规程：该部分是文件的主体，用简练确切的文字描述规定、过程、要求、方法等内容，必要时可附以流程和图表。修订史：能追溯文件修订时间、修订内容和版本等情况。附录：该文件程序在实施过程中所涉及到的记录和凭证等内容，可以附录的形式作为文件的一部分附在该文件之后。,2、文件的条理应清晰，文字表达确切、易懂，文件的可操作性强。3、各部门起草文件时到质量部QA室拷贝文件模版，确保文件格式的统一。4、文件编码系统由质量部QA负责编制下发，一旦
7、确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。,5、文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码暂时空缺，当文件体系定期修订时，再重新编码排序。出现过该文件或文件编码的相关文件须同时修订。6、文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时注明修订内容。,7、SOP文件格式：文件页眉：文字“圣华曦药业”、“文件编码”、“第 页共 页”用“宋体”五号字，“圣华曦药业”文字前加火炬标徽。文件表头：文件表头中文件标题用“宋体”四号字加粗居中，文件编号和替代编号用“Times New Roman”小四号字体加粗，其余均为“宋体”小四号字。正文：标题用“宋体”小二居中；内容
8、文字用“宋体”小四号字。文件标题、目的、范围、责任、规程和修订史等栏加粗，其余都不加粗。,8、记录格式：字体：标题名称用“宋体”小二号加粗，表格文字采用“宋体”小四号，页眉为“宋体”五号。页眉编制：页眉书写格式为：“火炬标徽”、“圣华曦药业”、“记录编号”，分别于页眉的两边。批生产记录、检验记录的书写格式为：“火炬标徽”、“圣华曦药业”、“记录编号”、“第 页共 页”。,排版页面设计：页边距：左25毫米宽，右20毫米宽，上下各20毫米。版式：页眉16毫米，页脚10毫米。如遇文件编写文字剩最后一行字跳页的特殊情况，可适当调整上下页边距使文字归为整页。段落：悬挂缩进2字符；行距为固定值25磅。注意
9、：记录类文件大多为表格式的排版设计，页边距可不受此约束，应根据记录内容设计表格宽度，便于清晰填写。,四、SOP文件制定程序,1、制订SOP文件，其内容包括：题目、编号、起草人及起草日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、执行日期、分发部门、复查日期、标题、正文。2、文件制定按下列程序执行：起草 初审 修改 审核（定稿）批准 培训 执行3、文件起草,生产类（SC）文件起草：生产类文件及记录（含工艺规程和批生产记录）由车间主任组织技术员、生产班长、工段长起草；设备类（SB）文件起草：公用系统设备操作类文件及各种记录凭证由设备部设备员起草；生产设备操作类文件及各种记录凭证由生产车间主任组
10、织车间工段长、工艺员起草。质量类文件起草：质量保证类（QA）文件及记录凭证由QA主管组织QA人员起草，质量控制类（QC）文件及记录由QC主管组织QC人员起草。,物料类（WL）文件起草：由库管员或供应部管理人员起草。清洁类（QJ）文件起草：公共卫生类文件由行政办公室管理人员起草，生产类清洁文件及记录由生产车间组织人员起草，设备类清洁文件由生产人员起草。人员类（RY）文件起草：人员管理类由业务管理部人员起草。部门及人员职责由本部门负责人组织起草；关键人员岗位职责由质量总监起草。销售类（XS）文件起草：由销售主管组织销售人员起草。,4、文件审核 文件起草人将起草好的初稿先交部门负责人或技术人员初审，
11、并收集审核意见进行修改。其审核要点为：与现行的GMP标准及其它相关法规、规定应相符；文件间的相关一致性；文件的内容具有可行性；文件的格式，文字内容应简洁易懂，其含义确切，不可模棱两可。审核后的文件，如需修正由文件起草人修改，直至符合要求。,5、文件批准：所有与GMP相关的文件及记录由质量总监签字批准，销售类文件由总经理批准，关键人员类文件由总经理或董事长批准。6、培训 文件执行时间应在批准时间后7个工作日以上用于对文件的熟悉与培训，特殊情况下对于比较急的文件，文件执行时间可以缩短。,五、文件的变更、修订,1、分类 文件的到期修订文件修订 执行期间文件的更改、修订,文件的到期修订公司所有SOP文
12、件的修订期限规定为5年。各类文件根据制定执行时间，每隔5年必须进行一次修订。修订时遇文件系统调整，编码需重新排序的，新编码文件版本号统一回归为“00”。,执行期间文件的更改、修订执行期间文件的更改、修订必须由使用相关部门提出申请，填写文件变更申请、审批表报质量部，质量部对其变更进行审核，确认变更文件的可行性后予以批准。变更文件的起草、审核、批准参照文件起草、审核、批准、修订及变更撤销操作规程执行。,生产工艺、检验方法等的变更而导致相关文件的变更必须经过验证，确认变更方法可行后，方可申请变更。修订前，由各部门负责人指定专人对其复审，提出修改意见。变更号由质量部统一下发。2、文件的撤销 文件一经修订执行，原文件废止撤销，不得在流通环节中出现。质量管理部应收回原文件并填写收回记录。收回文件除留档一份加盖作废章外，其它全部由质量部QA负责销毁。,六、关于新厂文件的安排,
