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1、第二部分 标准14,2011.4,标准第1章节.范 围,组织1.证实其有能力控制食品安全危害，提供安全产品；2.实施体系，提供稳定安全产品为管理目的组织：7个方面,1 范围,本标准规定的要求使组织能够：策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；证实符合适用的食品安全法律法规要求；评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求，以增强顾客满意；与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；确保符合其声明的食品安全方针；证实符合其他相关方的要求；寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证，或进行符合性自我评估，或自我
2、声明。,1、组织的要求2、法规的要求3、顾客的要求4、相关方要求5、认证的要求,总要求,本准则通用性的,1各种规模和复杂程度2这包括直接或间接介入食品链中一个或多个组织直接介入食品链组织间接介入食品链组织3允许任何组织实施外部开发的控制措施组合 小型欠发达小农场、小分包商、小零售或食品服务商,标准第二章节 规范性引用文件,引用带日期的、不带日期的标准，最新版本考虑；GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）,标准第三节 术语和定义,1.GB/T19000-2000 确立的;2.本标准术语和定义;3.对引用GB/T19000-2000 的部分定义
3、加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途;4.未定义的术语保持其字典含义;5.定义中黑体字表明参考了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。,标准第三节 术语和定义分类,基础1食品安全2食品链3食品安全危害4食品安全方针5终产品6流程图,措 施7控制措施8前提方案9操作性前提？HACCP,与HACCP有关(CCP+体系）10关键控制点11关键限值 12 监视13纠正14纠正措施 15确认 16验证17更新,预期用途进行制备和（或）食用时不会对消费者造成伤害的概念。不包括与人类健康相关的其他方面，如营养不良。,3.1食品安全 food safety,3.2食品链 food chain,食品链包括：初
4、级生产消费 各环节和操作的顺序 涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。食源性动物的饲料生产 用于生产食品的动物的饲料生产。与食品接触材料或原材料的生产。形成关系供方组织-顾客,1,1,1,饲料化肥,从农场到餐桌,养殖种植,食品加工,设备设施,运输贮存,分销零售,配餐服务,清洁消毒,包装材料,餐饮用具,农作物种植者饲料加工者食品初级生产者食品加工者食品再加工者批发商零售商消费者,杀虫剂、肥料和兽药生产者辅料和添加剂生产运输和仓储经营者设备制造者清洁剂生产者包装材料生产者服务提供者其它,3.3食品安全危害 food safety hazard,1生物、化学或物理的因素或食品存在状况；2“
5、危害”不应和“风险”混淆；“风险”是概率、函数；风险在ISO/IEC 导则51 中定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。3 食品安全危害包括过敏源。过敏源物质属化学危害是指能引起特定群体过敏反应的、食品本身所含有的正常成分，如婴儿牛奶、鸡蛋、海产品、带壳水果、花生、大豆、芝麻、芹菜等中的致敏物质。4对饲料和饲料配料 指可能存在或出现于饲料和饲料配料中 再通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的因素。5 对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）按所提供产品和（或）服务的预期用途 能直接或间接转移到食品中 并由此可能造成人类不良健康后果的因素。,3.3 食品安
6、全危害 food safety hazard,食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。,关注的焦点是能影响人类健康的危害,生物的：致病菌、寄生虫等物理的：铁、玻璃、辐射等化学的：农兽药、添加剂等（不包括道德方面的问题）,热饮的温度果冻的脆性,3.4食品安全方针 food safety policy,1最高管理者正式发布2总的食品安全（3.9）宗旨和方向。,3.5终产品 end product,1.不再进一步加工或转化。2.需其他组织进一步加工或转化的产品：上游终产品下游组织的原料或辅料。,3.6流程图 flow diagram,以图解的方式系统地表达各环节之间的
7、顺序及相互作用,3.7控制措施 control measure,1 行动或活动2 防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的。,3.8前提方案 PRP,prerequisite program 条款7.2!！,1.保持卫生环境所必需的基本条件和活动2.以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；3.等同术语如：良好农业操作规范（GAP）良好兽医操作规范（GVP）良好操作规范（GMP）良好卫生操作规范（GHP）良好生产操作规范（GPP）良好分销操作规范（GDP）良好贸易操作规范（GTP）4.前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型,在食品链中PRP,种植、养殖,生产加工,
8、运输、储藏,贸易,分销,GAP,GPP,GTP,GDP,GVP,GMP GHP,3.9操作性前提方案 operational PRP,operational prerequisite program(条款7.5）,1为控制食品安全危害（3.3）在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性2通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.8）。,3.10关键控制点 CCP,critical control point,1能够进行控制2并且该控制对 防止 消除某一食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平3所必需的某一步骤。,3.10 关键控制点 critical control point(
9、CCP),能够进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。注：引自参考文献11。,1、危害控制的关键场所2、是评估判断出来的3、CCPS和0PRPS形成危害控制组合,HACCP计划的核心1、危害分析的结果2、必需严格控制的3、是可以控制的,3.11关键限值 critical limit(CL),1.判定值2.区分可接收和不可接收3.设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。4.当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。,1、直观、易于监测2、符合法规和标准要求3、一个点或是一个区间4、CL、OL、工艺参数,12
10、监视 monitoring,1.为评价控制措施（3.7）2.是否按预期运行3.对控制参数进行策划4.并实施一系列的观察或测量活动。,可行的，可以对过程有效性进行评价的，工具测量、仪器分析或是感官检查,3.13纠正 correction,1.为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.62.纠正可以连同纠正措施一起实施。3.纠正可以是重新加工进一步加工和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。,3.14纠正措施 corrective action,1.为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000 定义3.
11、6.52.一个不合格可以有若干个原因。3.纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。,3.15确认 validation,1.获取证据2.以证实由HACCP 计划和操作性前提方案（PRPs）安排的控制措施有效。3.比GB/T19000 的定义更适用于食品安全（3.1）领域。,3.16验证 verification,1.通过提供客观证据2.对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.4,确认：HACCP计划和操作性前提方案管理的控制措施有效。,验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。,科学性认定,有效性认定,危害分析合理性 CCPCL制定依据,CCP是否按计划
12、实施产品是否安全,HACCP计划为例,过程：,开始,结束,实施,确认,验证,再确认,验证不同于确认,3.17更新 updating,为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。,周期性内审或管理评审等活动的结果日常的投诉处理、监视等活动的结果HACCP计划的调整、体系的完善等,标准第4章节.食品安全管理体系,4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则 4.2.2 文件控制 4.2.3 记录控制,4.1 总要求,1.建立有效的食品安全管理体系 形成文件 加以实施、保持、更新。2.确定范围 规定体系中所涉及 产品或产品类别、过程和生产场地。,1、满足标准要求2、文件化3、需要更新,确定
13、体系范围：1、产品或产品类别2、产品的过程（食品链中的位置）3、生产场地。,a)食品安全危害得以识别和评价 与产品相关的、合理预期发生 避免产品直接或间接伤害消费者；b)外部沟通信息 在食品链范围，与食品安全有关的适宜信息；c)内部信息沟通 有关体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通 以确保满足本准则要求的食品安全；d)定期评价体系，必要时更新 确保体系反映组织的活动 并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。,4.1 总要求,1.任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程2.组织应确保控制这些产品和过程3.对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。,源于外部
14、产品和过程控制,分包种植、养殖和加工的产品，产品贮存、运输等分包过程,满足要求的外部方案,组织，特别是小型和(或)欠发达组织实施由外部制定和建立的前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的组合，条件是组织能够证明：a)已制定的组合符合GB/T22000中对危害分析、前提方案和HACCP计划的要求；b)采取了具体措施使外部制定的组合适用于组织；c)该组合已得到实施，并且按照GB/T22000的其他要求运行。,不具有设计和开发能力的小型欠发达企业的适用性：实施由外部制定和设计的前提方案和HACCP计划的组合,学习培训阶段,确认修改阶段,实施验证阶段,更新改进阶段,识别阶段,外部过程建立体系及运行规
15、律,4.2 文件要求,4.2.1 总则食品安全管理体系文件应包括：a)食品安全方针和目标（见5.2）；b)本准则要求的形成文件的程序和记录（见）C)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件.-CCP/CL,手册,在本准则中，要求形成文件的程序如下：,4.2.2 文件控制；4.2.3 记录控制；7.2.3 前提方案（也可以是指导书或计划的形式）；7.6.5 处置受不合格影响的产品；7.10.1 纠正；7.10.2 纠正措施；7.10.3 潜在不安全产品的处置；7.10.4 召回；8.4.1 内部审核；潜在的文件要求-没有提出手册要求!,注 意,食品安全管理体系形成文件的多少与详略
16、程度不同,取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力.,通常文件构成,产品接收准则产品规范HACCP计划（7.3,7.4,7.5,7.6)操作性前提方案和前提方案以及要求的其他运行程序，还包括任何源于外部的有关合同（例如虫害控制、产品检测）。在需要的时间和场合，组织使用的文件都宜是可获得的，这些文件可以是任何形式的有效版本（例如书面形式，电子版或图片）,4.2.2 文件控制,1.文件应予控制。2.记录是一种特殊类型的文件 应依据的要求进行控制。3.所有提出的更改在实施前加以评审 4.要形成程序 5.规定以下方面所需的控制：a).文件发布前得到批准；b).
17、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,加盖印章、使用版本号和修改次数、修改履历、文件编号等，确保文件的更改和现行修改状态得到识别。,c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标识；,例如出于满足法律、法规和顾客的需要。有些情况下，需要使用电子文档以满足法规的要求。,注 意,记录被视为一种特殊形式的文件，其表格按本条款要求控制；但一旦在表格上记录数据，则应按条款的要求进行控制。,4.2.3 记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。,标准要求的记录-1,标准要求的记录-2,标准要求的记录-3,
