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1、第四章 法制计量,中国计量学院,第8节 计量、校准、检测机构的管理,一、法定计量机构,我国法定计量检定机构（1）中国计量科学研究院,负责研究建立我国计量基准和最高一级计量标准，开展计量技术基础研究，承担全国量值传递工作。目前，该院保存计量基准126项，最高计量标准171项。,一、法定计量机构,我国法定计量检定机构（2）国家标准物质研究中心,是中国标准物质和化学计量的研究机构。主要任务是建立化学成分量、物理化学量、化学工程量的溯源体系，保证上述测量领域的量值的准确一致。负责研究标准物质、标准测试方法和标准数据。目前，我国已颁发的国家一级标准物质1134项，二级标准物质1163项。,一、法定计量机
2、构,我国法定计量检定机构（3）中国测试技术研究院,主要任务是开展测试理论、方法和精密测试方面的研究。,一、法定计量机构,我国法定计量检定机构（4）区域国家计量测试中心,共建7个区域国家测试中心，包括东北、华北、中南、华南、西北、西南、华南国家测试中心。主要职责为：负责对本地域内各省、自治区、直辖市法定计量检定机构建立的最高计量标准进行量值传递，承担重大的计量科研、测试任务。,一、法定计量机构,我国法定计量检定机构（5）国家专业计量站,目前我国已建立18个国家专业计量站和34个国家计量分站。主要职责为：负责研究建立专业计量项目的最高国家计量标准，进行量值传递，执行强制检定和法律规定的其他检定、测
3、试任务，并承担有关计量科研测试，组织参与制定计量检定规程、检定方法，培训人员等任务。,一、法定计量机构,我国法定计量检定机构（6）省级质量技术监督局设置的法定计量检定机构,省级法定计量检定机构拥有仅次于国家基准和工作基准水平的各种计量标准。主要职责为：负责研究建立省级最高计量标准和社会公用计量标准，执行强制检定和法律规定的其他检定，承担校准任务，起草技术规范，承办有关计量监督工作。,一、法定计量机构,2.国外法制计量技术机构概况以美国为例,目前设有55个法制计量实验室，其中50个州各设一个，还有5个设在特区。,这些法定计量实验室的主要任务有3个：,一、法定计量机构,2.国外法制计量技术机构概况
4、以美国为例从事涉及贸易结算的质量、长度和温度等的检测；代表政府部门为工业企业提供计量校准服务；为制药、冶炼、生化、医疗、环保等部门提供技术服务。,一、法定计量机构,2.国外法制计量技术机构概况以美国为例法制计量实验室通常接受美国国家标准技术研究院（NIST）的考核、监督和管理。NIST是最高的、官方的计量管理及计量技术机构，其主要职责是：,一、法定计量机构,（1）建立、保存美国国家计量基标准；（2）承担量值传递；（3）协调、监督联邦各州法制计量工作；（4）研制、提供标准物质；（5）开展实验室认可工作；（6）制定通用的技术规范；（7）实施国家型式批准；（8）实施国家质量计划；（9）为地方培训从事
5、法制计量工作的人员。,一、法定计量机构,3.OIML的要求,国际法制计量组织（OIML）是一个从事法制计量工作方面的政府间国际计量组织；国际法制计量组织是联合国的一级咨询组织，它在法制计量方面为联合国提供咨询意见。目前有52个正式成员国，38个通信成员。,一、法定计量机构,OIML的主要任务,搜集各国计量法规，确定法制计量的一般原则，制定“国际建议”，组织新检定方法的国际交流，协调国际间制造、使用和检定计量器具中出现的技术和管理问题，推动国际立法的一致和促进国际间贸易，促进成员国主管法制计量部门的联系。,一、法定计量机构,OIML的机构图,计量法及其相关的法规要求为前提,以OIML对法制计量实
6、验室的要求和ISO/IEC17025校准和检测实验室能力的通用要求为基础,JJF1069-2003法定计量检定机构考核规范,二、我国法定计量机构的考核要求,二、我国法定计量机构的考核要求,1.考核要求,组织和管理 质量体系 资源配置和管理 检定、校准和检测的实施 质量改进,二、我国法定计量机构的考核要求,2.考核要求与ISO/IEC17025 的比较,ISO/IEC17025适用于第一方、第二方和第三方的实验室，而法定计量检定机构考核规范主要适用于政府计量行政部门依法设置或授权建立的第三方的计量检定机构ISO/IEC17025适用于从校准或检测业务的任何类型实验室，不论范围有多大都能适用；而法
7、定计量检定机构考核规范仅仅适用于计量检定校准以及与计量器具有关的检测工作,二、我国法定计量机构的考核要求,2.考核要求与ISO/IEC17025 的比较,法定计量检定机构考核规范包括了我国计量法律法规对法定计量机构提出的要求，其内容比ISO/IEC17025要多。,二、我国法定计量机构的考核要求,3.考核要求简介,组织和管理质量体系资源配置和管理 检定、校准和检测的实施 质量改进,三、计量认证,依据中华人民共和国计量法和中华人民共和国计量法实施细则的有关条款：我国对从事产品质量检验的机构实施实验室认证制度。,三、计量认证,1.计量认证的作用,产品质量检验机构的综合能力和水平得到了法律上的承认，
8、具有了向社会提供公正数据的法定资格，这无疑提高了检验机构的社会信誉和用户对其的信任程度，使其处于更有利的竞争地位；对改善和提高我国的产品质量，维护国家和消费者的利益，规范和促进我国社会主义市场经济的发展，提高我国产品质量检验机构的国际竞争能力，都会起到很大的作用。,三、计量认证,2.计量认证的形式,根据检定机构的不同性质，我国的计量认证分为强制认证和自愿认证两种形式，但认证的校准、认证程序和跟踪监督等要求两者是一样的。根据中华人民共和国计量法实施细则第32条规定，为社会提供公正数据的产品质量检验机构必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。,三、计量认证,（1）实行强制计量认证的检验机构,国
9、家设置的国家级产品质量检验机构；国务院各部委、局、总公司设置的部 门一级产品质量检验机构；各地方技术监督部门设置的地方产品质量 检验机构；各地方政府行业主管部门设置的属行业性质 的产品质量检验机构。,三、计量认证,（2）自愿申请计量认证的检定机构,对外开展校准服务的校准实验室；各级节能检测机构；各级环境保护检测机构；科学院、教委系统的理化分析实验室；工程质量监测实验室；其他对社会提供公证数据的检测实验室。,三、计量认证,2 计量认证评审标准,产品质量检定机构计量认证/审查认可（验收）评审准则于2000年10月24日发布，2001年12月1日实施。,三、计量认证,2 计量认证评审标准,它是实验室
10、计量认证评审的标准文件，是根据我国的法律规定并结合我国的国情制定的，涵盖了ISO/IEC导则25校准和检测实验室能力的通用要求的全部内容。同时满足了计量法和标准化法的特殊要求，也参照了ISO/IEC17025校准和检测实验室能力的通用要求的有关规定。,三、计量认证,2 计量认证评审标准,它的主要内容是：第四章 组织和管理（2条）；第五章 质量体系、审核和评审（6条）；第六章 人员（3条）；第七章 检验的分包（2条）；第八章 外部支持服务和供应（3条）；第九章 抱怨（2条）。,三、计量认证,2 计量认证评审标准,它的主要内容是：第十章 检验方法（8条）；第十一章 检验样品处置（4条）；第十二章
11、记录（2条）；第十三章 证书和报告（7条）；第十四章 检验的分包（2条）；第十五章 外部支持服务和供应（3条）；第十六章 抱怨（2条）。,三、计量认证,3.计量认证程序,它的主要内容是：第十章 检验方法（8条）；第十一章 检验样品处置（4条）；第十二章 记录（2条）；第十三章 证书和报告（7条）；第十四章 检验的分包（2条）；第十五章 外部支持服务和供应（3条）；第十六章 抱怨（2条）。,三、计量认证,3.计量认证程序,（1）申请计量认证的产品质量检验机构，应向有关人民政府计量行政部门提交计量认证申请书及其规定的文件。申请书格式由国务院计量行政部门统一制定。（2）有关人民政府计量行政部门在接到
12、计量认证申请书和申报材料后，应在30天内审核完毕并发出是否接受申请的通知。,三、计量认证,3.计量认证程序,（3）计量认证申请被接受后，由有关人民政府行政部门指定考核单位或组织评审员进行考核、评审，其结果报告有关人民政府计量行政部门。（4）对考核合格的产品质量检验机构，由有关人民政府计量行政部门的审查批准，颁发计量认证合格证书，并同意其使用统一的计量认证标志；对不合格的发给考核评审结果通知书。,三、计量认证,3.计量认证程序,（5）凡是计量认证合格的产品质量检验机构，由有关人民政府计量行政部门公布其机构的名称和检验范围。（6）已经获得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增加为社会提供公证数
13、据的检验项目时，应当按照本办法的有关规定，申请单项计量认证。,三、计量认证,4.计量认证的评审,（1）质量体系文件初审（2）检验项目和检测参数初审（3）现场评审准备（4）现场评审（5）跟踪与监督,第9节 实验室认可,第9节 实验室认可,产出,数据,如何保证数据的准确性、可靠性和公正性？各实验室数据如何实现互认?,第9节 实验室认可,实验室出具有效数据的能力，是实验室认可的主要内容，也是消除技术性贸易壁垒，形成统一市场的需要。,（一）概述,一、基本概念,1.认可（accreditation）,认可是权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。,（一）概述,（1）权威机构,政府机构
14、 政府授权的机构如：中国实验室国家认可委员会（CNAL）,（2）认可是对执行特定任务能力的正式承认,中国合格评定国家认可委员会（CNAS）,1.认可（accreditation）,（一）概述,2.认证（certification）,认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。,3.认证与认可的区别,（一）概述,主体不同认可主体是权威机构是非盈利性组织；认证的主体是第三方中介机构，是以盈利性为目的，它是否具有从事认证能力，要由认可的权威机构评审承认的。对象不同认可的对象是机构和人员；而认证的对象是产品、过程和服务。,（一）概述,评定的程序不同认可是对执行某一任务的能力综合评
15、判，没有一个具体统一的标准，可能涉及多个标准和因素；认证是认证对象是否符合某一标准的判定，只证明其是否达到指定标准要求，而不评判能力高低。,（一）概述,4.实验室认可（laboratory accreditation）,实验室认可是对校准（或）检测实验室有能力进行规定类型的校准（或）检测所做的一种正式承认。,（1）对象：,（2）价值：,校准和检测实验室。,社会公用数据和与产品质量有关的数据。,二、实验室认可的主要依据,（一）概述,ISO/IEC17025-1999 校准和检测实验室 能力的通用要求 ISO/IEC导则58：1993 校准和检测实验 室认可体系 运作和认可的一般要求 ISO/IE
16、C指南43：1997利用实验室间比 对的能力验证,二、实验室认可的主要依据,（一）概述,(1)ISO/IEC17025-1999 校准和检测实验室能力的通用要求,该标准可以供校准和检测实验室在建立并实施其质量体系时使用，也可以作为实验室认可机构在评价和承认实验室能力时使用。该标准是实验室认可工作的核心标准。,二、实验室认可的主要依据,（一）概述,(1)ISO/IEC17025-1999 校准和检测实验室能力的通用要求,IDT:,GB/T154812000校准和检测实验室能力的通用要求,二、实验室认可的主要依据,（一）概述,(2)ISO/IEC导则58：1993校准和检测实验室认可体系 运作和认
17、可的一般要求,该导则规定了校准和检测实验室认可体系运作的一般要求，目的在于实验室获得的认可及其服务范围得到本国和国际的承认，成为有信誉和可靠的机构，并促进这些机构间实验室认可的相互承认。,二、实验室认可的主要依据,（一）概述,(2)ISO/IEC导则58：1993校准和检测实验室认可体系 运作和认可的一般要求,IDT:,GB/T154862000校准和检测实验室认可体系运作和承认的通用要求,二、实验室认可的主要依据,（一）概述,(3)ISO/IEC指南43：1997利用实验室间比对的能力验证,建立用于实验室认可计划中选择能力验证计划的原则；为真正达到能力验证的目的，帮助选择并组织实验室 间的比
18、对实验；说明在能力验证中应考虑的各种因素；说明实验室认可机构任何利用能力验证结果。,二、实验室认可的主要依据,（一）概述,(3)ISO/IEC指南43：1997利用实验室间比对的能力验证,该导则用于由政府的或非政府的认可机构评定实验室的技术能力，也可帮助实验室进行自我评价。,IDT:,GB/T15483.11999利用实验室间比对的能力验证第部分：能力验证计划的建立和运作；GB/T15483.21999利用实验室间比对的能力验证第部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用,三、实验室认可的发展过程,（一）概述,1.国外,1996年，国际实验室认可合作组织（International Lab
19、oratory Accreditation Cooperation），简称仍为 ILAC,世界上第一个国家实验室认可体系 澳大利亚国家检测机构协会（NATA）,亚太实验室认可合作组织（APLAC）,三、实验室认可的发展过程,（一）概述,2.国内,2006年,中国合格评定国家认可中心（CNAS）成立。并签署了ILACMRA（相互承认协议）和APLACMRA（相互承认协议）。,2004年，中国实验室国家认可委员会（CNAL）于2004年正式成立。,1.实验室认可的依据,（二）实验室认可体系的建立,ISO/IEC 17025：1999校准和检测实验室能力的通用要求。其对实验室能力要求分为：一是管理方
20、面的要求：组织，质量体系，文件控制，要求、标书和合同的评审，检测和校准的分包，服务和供应的采购，服务客户，抱怨，不符合检测和（或）校准工作的控制，纠正措施，预防措施，记录的控制，内部审核，管理评审共14个要求。二是技术方面的要求：总则，人员，设施和环境条件，检测和校准方法及方法的确认，设备，测量溯源性，,2.质量体系,（二）实验室认可体系的建立,质量体系包括组织结构和标准化的程序，以支持实验室运作。,质量手册,程序文件,作业指导书及记录表格,质量体系文件,（1）质量手册,（二）实验室认可体系的建立,质量手册是一份说明实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的文件。,（2）
21、程序文件程序文件，又称书面程序或文件化的体系程序，属于文件化质量体系的二级文件。在第一级文件质量手册中描述的质量体系，通过程序文件转化为现实和可实施的工作体系。,（三）实验室审核、评审与认可,检查有关部门和人员是否按有关规定去做？做的程度如何？实验室审核，为符合性检查文件化的质量体系是否完全适合实验室的实际情况？即是否适合实际运作的质量体系？管理评审，为适宜性检查,（三）实验室审核、评审与认可,一、实验室审核,实验室内部人员按ISO/IEC 17025有关要求和有关实验室审核的程序文件，对内部质量体系运作的符合性实施检查。,审核人员一般要求具有实验室内部审核员资格证书，且与被审核的部门无关。内
22、部审核一般一年审核一次。,（三）实验室审核、评审与认可,二、管理评审,管理评审是由实验室的最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。这项活动是由最高管理者组织实施，一般一年一次，通常安排在一轮内审全面完成后进行。,（三）实验室审核、评审与认可,三、认可过程,（1）申请阶段,实验室认为认可对其工作有意义，即可向CNAL通过电话、信函等表明申请认可意向。,前提：,质量体系及技术能力符合认可准则要求，且质量体系已有效运行了6个月；并至少做过一次完整的内部审核和管理评审；申请认可项目也已具备相应工作经验至少已出具2份检测报告。,（三）实验室审核、评审与认可,三、认可过程,（2
23、）现场评审,由CNAL组织现场评审。,（3）批准认可,依据评审组提交的实验室现场评审的所有材料，包括申请资料、各种附加信息、实验室整改报告、能力验证结果及评审员的各项准备计划，对现场评审活动进行程序性和规范性审查。并向CNAS提出是否批准/暂停/撤消认可的建议。,（三）实验室审核、评审与认可,（3）批准认可,实验室认可证书有效期5年,认可证书(一式两份),认可标志,（三）实验室审核、评审与认可,四、监督和复评审,1.监督评审,定期检定不定期监督,2.复评审,复评审过程几乎与首次认可时一样。它将检查实验室对全部验室认可准则要素的符合性，并评审实验室质量体系的连贯性。,实验室需在认可证书到期前6个月，向CNAL提出复评审申请。,
