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1、生 物 制 药 工 艺 学,第一章 生物药物概述,第一节 生物药物和生物制药工艺学第二节 生物药物的特性、分类与用途第三节 生物药物的研究发展前景,一、生物药物二、生物制药工业的历史与现状三、生物制药工艺学及课程设置,第一节 生物药物和生物制药工艺学,1药物 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。2药品 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。,一、生物药物,3.生物药物 是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物与医学、生物化
2、学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。广义：从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物,水蛭（俗称蚂蝗）水蛭素：抗凝血 苍蝇 抗菌肽,生物制药工业的三个阶段1.传统生物制药技术阶段指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。（1）公元4世纪葛洪肘后良方 海藻治瘿病（2）公元631682，孙思邈 羊肝治“雀目”（3）神农，用蟾酥治疗创伤,二、生物制药工业的历史与现状,2.近代生物制药发展阶段（1）脏器制药与微生物制药
3、时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素（2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术 与设备广泛应用。生化产品达 600多种。,3.现代生物制药阶段 特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。,1982.10重组Ins上市，迄今已有166多种生物技术药物投放市场，369种进入三期临床，760多种进入I-II期，2600多种处于临床前研究。,三、生物制药工艺学及课程设置性质：是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。任务：（1）生物药物的来源
4、及其原料药物生产的主要途径和工艺过程；（2）生物药物的一般提取、分离、纯化原理与生产方法；（3）各类生物药物的结构、性质、用途及其制造原理、工艺过程和质量控制。,课程设置,基本要求,1.保持好的课堂纪律2.认真听课尤其是每章后的习题3.认真做好课后作业,参考书目,实用生物制药学吴梧桐 人民卫生出版社生物技术制药，熊宗贵 高等教育出版社,现代生物制药工艺学 齐香君 化学工业出版社 新编生物工艺学（下册）俞俊棠 华东理工大学出版社生化制药学林元藻 人民卫生出版社。,杂志1 中国抗生素杂志2 药物生物技术3 生物工程学报4 中国生化药物杂志5 中国医药工业杂志,第二节 生物药物的特性、分类与用途,一
5、、生物药物的特性二、生物药物的分类三、生物药物的用途,一、生物药物的特性（一）药理学特性：1、活性强:体内存在的天然活性物质。2、治疗针对性强，基于生理生化机制。3、毒副作用一般较少，营养价值高。4、生理副作用常有发生可能具免疫原性或产生过敏反应。,(二)理化特性：1.生物材料中有效成分浓度低，杂质种类多且含量相对较高 2.生物活性物质组成结构复杂、稳定性差 3.生物材料易染菌、腐败 4.生物药物制剂的特殊要求：缓释、控释 检测的特殊性生物活性检验和安全性检验,二、生物药物的分类,（一）基因工程药物（二）基因药物（三）天然生物药物（四）医学生物制品,定义：应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组
6、活性多肽、蛋白质及其修饰物。,（一）基因工程药物,（1）细胞因子干扰素(IFN)类药物（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子（3）造血功能药物（4）生长因子类药物（5）重组蛋白和多肽类激素（6）心血管病治疗剂与酶制剂：水蛭素、尿激酶（7）重组疫苗与治疗性抗体：乙肝基因疫苗，AIDS疫苗,基因工程(genetic engineering)是将不同来源的基因(DNA分子)，按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。蛋白质工程(protein engineering)是利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以
7、期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。,定义：以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等基因治疗 DNA疫苗与基因药物发展迅速，将功能基因与表达载体重组，导入人体细胞，使其在体内表达活性蛋白，产生免疫或治疗作用。已研究成功乳腺癌DNA疫苗（可能对病毒性肿瘤均可获得成功），还有黑色瘤基因治疗也取得突破（使病人晚期肿瘤消失），将病人的T-cell分离出来，用肿瘤抗原受体基因改造T-cell，再注入人体，可以对黑色素瘤产生有效清除作用。,（二）基因药物,今又生是肿瘤基因治疗药物，由正常人肿瘤抑制基因p53 和改构的5型腺病
8、毒基因重组而成。前者是今又生发挥肿瘤治疗作用的主体结构，后者主要起载体作用，携带治疗基因p53进入靶细胞内发挥作用。,1微生物药物定义：是一类特异的天然有机化合物，包括微生物的初级代谢产物、次级代谢产物和微生物结构物质，还包括借助微生物转化产生的药物或中间体（1）抗生素（2）酶抑制剂（3）免疫抑制剂,（三）天然生物药物,生化药物：指从生物体（动物、植物、和微生物)中获得的天然存在的生化活性物质（或者合成、半合成的天然物质类似物），其有效成分和化学本质多数比较清楚，通常按其化学本质和药理作用分类命名。海洋药物：从海洋生物分离纯化的活性物质与通过海洋生物技术制造的海洋生物药物。,2生化药物（含海洋
9、药物）,（1）氨基酸类药物（2）多肽类药物（3）蛋白质类药物（4）酶类药物（5）辅酶类药物（6）核苷酸与核酸类药物（7）多糖类药物（8）脂类药物,一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。新生物制品审批办法生物制品定义：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。据此：除了合成或半合成的生物药物外，其他药物均
10、属生物制品,（四）医学生物制品,预防用制品：分为菌苗（如卡介苗、霍乱苗）疫苗（如乙肝疫苗、流感疫苗）及类毒素（如白喉类毒素、破伤风类毒素）；治疗用制品：分特异性治疗用品和非特异性治疗用品，如狂犬病免疫球蛋白，白蛋白；诊断用制品：主要指免疫诊断用品，如结核菌素；,1、作为治疗药物内分泌障碍治疗剂：如胰岛素、生长素等；维生素类药物：如维生素C、维生素D3等；中枢神经系统药物：如人工牛黄、脑啡肽；血液系统药物：如抗贫血药、抗凝药等；呼吸系统药物：如平喘药、祛痰剂、镇咳药等；心血管系统药物：有抗血压药、降血脂药等；消化系统药物：有助消化药、溃疡治疗剂等；,三、生物药物的用途,抗病毒药物：抑制病毒核酸合
11、成；抑制病毒合成酶；调节免疫功能抗肿瘤药物：有核酸类抗代谢药、提高免疫力抗 癌药；抗辐射药物：如超氧化物歧化酶（SOD）；,2、作为预防药物 活菌苗（如炭疽、卡介苗）菌苗 死菌苗（如伤寒、霍乱）纯化或组分菌苗（如流行性脑膜炎）灭活疫苗（又称死疫苗，如乙型脑炎）疫苗 减毒疫苗（又称活疫苗，如麻疹疫苗）类毒素：如破伤风类毒素,3、作为诊断药物免疫诊断试剂：主要有诊断抗原和诊断血清；酶诊断试剂：经常用的酶有氧化酶、脱氢酶等；器官功能诊断药物：如磷酸组织胺、甘露醇等；放射性核素诊断药物：如131碘化血清白蛋白用于测定心脏放射图及心输出量、脑扫描；诊断用单克隆抗体（McAb）：McAb诊断制剂已广泛用于
12、测定体内激素含量（如催乳素、前列腺素）；,4、用于其它生物医药制品生化制剂：如细胞培养剂、电泳与层析配套试剂；生物医学材料：如止血海绵、人工肾脏、手术缝合线、人造骨头；营养保健品及美容化妆品：如多种氨基酸、维生素、生长因子。,一、生物技术药物的研究发展前景二、天然生物药物的研究发展前景,第三节 生物药物的研究发展前景,医药工业是生物技术研究开发最活跃，进展最快的一个产业。应用生物技术研究开发新药，改造、替代传统制药工业技术，加快医药生物技术产品的产业化的规模和速度是当代医药工业的一个重要方向。,一、生物技术药物的研究发展前景,蛋白质工程药物发展新型生物技术药物与疫苗新的高效表达系统的研究与应用
13、将基因组学和蛋白质组学的研究成果转化为生物技术新药的研究与开发生物技术药物新剂型研究迅速发展,第一代重组药物：一级结构与功能和天然活性蛋白质完全一样第二代重组药物：对天然产物表达物进行简单修饰，如PEG化或糖基化第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的是提高活性；减少或消除毒副作用；提高体内外稳定性；产生新的功能特性。,生物技术药物研究进入蛋白质工程药物时代,深入研究开发人体来源的新型生物药物扩大和深入研究开发动物来源的天然活性物质努力促进海洋药物和海洋活性物质的开发研究综合应用现代生物技术，加速天然生物药物的创新和产业化中西结合创新新型生物药物,二、天然生物药物的研究发展前景,血成分分离流程,胰脏综合利用主要途径,文 献 古 籍、民 族、民 间、临 床 名 方、天 然 产 物、国外天然药物、老药,活性筛选,收集样品提取,粗提物,体外方法体内方法,有活性,无活性,分离结构鉴定,活性跟踪,有效部位,有效成分,活性先导化合物,结构优化构效关系研究,活性化合物,新药研发,新药研发,有效部位新药,有效成分新药,新药研发,新化学药,1、新药的发现过程,代谢产物,体内代谢研究,活性筛选,思考题,1.生物药物与生物制品的定义2.基因工程药物和基因药物的区别3.生物药物的特性有哪些？4.生物药物分类及每类药物的准确范畴,
