ISO质量管理体系讲义.ppt

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1、培训教材,ISO9001：2000&GB/T19001：2000质量管理体系讲义,我们的约定,1、保持会议室宁静；2、请关闭移动电话或进入静音状态；3、上课期间请勿任意走动、交谈、接听电话；4、注意休息以最佳状态投入到学习中。谢谢您的合作！,一、质量管理体系要求,一、质量管理体系要求,客户导向 系统控制领导统御 持续改进全员参与 事实决策过程导向 互利的供应商关系,工作绩效不在于工作过程已完成，而在于是否达成目标。,八大原则：,ISO9001:2000版的管理意念体现,CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM质量管理体系的持续

2、改进,C客U户S要T求OMER,Productrealization产品实现,C客U户S满T意OMER,Requirement,Satisfaction,Input输入,Output输出,Management responsibility管理职责,Resource management资源管理,Measurement,analysis,improvement测量、分析和改进,Product产品,ISO9001:2000版标准内容主要特点,强化了最高管理者的作用；考虑了法律法规的要求；更加强调组织资源的可荻得与可用性；关注培训的有效性；强调在相关职能和层次上建立可测量的目标；要求监视顾客满意或不

3、满意的信息，以作为体系业绩的一种测量；要求对质量管理体系的各过程进行监视和测量；强调数据分析；强调持续改进；强调沟通。,ISO9001:2000版标准内容主要特点,ISO9001：2000的组成部分:引言 正文 附件ISO9001：2000的八大章节:1、范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进,ISO9001:2000/GB/T19001:2000(1),1.范围1.1总则 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b）通过体系的有效应用，包

4、括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强客户满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非仅删减第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2）,2.引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适

5、用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000：2000质量管理体系-基础和术语（idt ISO 9000:2000）,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3）,3.术语和定义 本标准采用GB/T19001-2000给出的术语和定义。本版标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方-组织-顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,术语和定义一,1.0 产品*定义：过程的结果*四种通用的

6、产品类别：-服务；-软件；-硬件；-流程性材料；*产品大多由不同类别组成，取决于其主导成分*广义的概念：最终产品、半成品、外购件；20设计和开发*定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程*质量管理体系的设计是将对体系的要求转换成质量手册/程序文件/作 业指导书等体系的规范；*产品-将顾客要求转换为规定的产品特性，体现在图纸和技术要求中；服务业-产品是一种“服务”，它是“过程”；,术语和定义二,30 质量*定义：一组固有特性满足要求的程度*要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；-“通常隐含”是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑 的需求和期望是不

7、言而喻的；安全性、环保、节约能源等强制性要求。40 不合格（不符合）*定义：未满足要求50 缺陷*定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。*区分与“不合格”的含义，“缺陷：含有法律内涵，与产品的责任问题有关。60 纠正*定义：对不合格的处置*纠正方法可涉及返修/返工/降级（让步接受）70 纠正措施*定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施*为防止出现的不合格再次发生,术语和定义三,80 返修*定义：为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施*包括对以前是合格的产品。再次加工后不合格程度有所减轻，能够回用，但仍未达到规定的要求，属于不合格品。90 返工*定义：为使不合格产品

8、符合要求而对其所采取的措施*不合格品竟再次加工后，达到了规定的要求，变成了合格品。100 预防措施*定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施*纠正措施是为了防止再发生；预防措施是为了防止发生。110 质量管理*定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动*包含制订质量方针和质量目标；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进。,术语和定义四,120 质量管理体系*定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系*管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组 要素*体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协 调性130 质量策划*定义：

9、质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源一实现质量目标；140 质量控制*定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求*对影响质量的4M1E因素进行控制，以预防为主与检验把关相结合的原则；*必须对5W1H作出规定；,术语和定义五,150 质量保证*定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任*与“保证质量“含义不同，这是“质量控制“的任务；*如果顾客不提“质量保证”要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。*让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客“确信”的基本

10、目的。*外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的160 有效性*定义：完成策划的活动并达到策划结果的程度*通过评审的方式来体现；170 效率*定义：达到结果与所使用的资源之间的关系；*正确做事的程度；“多”、“快”、“省”是“效率”高的反映，“好“是有效性的反映。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（4）,4质量管理体系4.1总要求 组织应按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：P a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（见1.2）（四大过程)P b）确定这些过程的顺序和相互作用；p c）确定为确保这些过程的有效

11、运作和控制所需的准则和方法；D d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；C e）监视、测量和分析这些过程；A f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按照本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（5）,4.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标声明；b）

12、质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的质量记录。（见4.2.4）注：1.本标准出现“形成文件的程序“之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2.不同组织质量管理体系文件的详略程序可取决于：a组织的规模和活动的类型；b过程及相互作用的复杂程度；c人员的能力；3.文件可采用任何形式或类型的媒体。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（5a）,体系要求形成文件的程序:1.3.内部审核控制程序 8.2.2 4.不合格品控制程序 8.3,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（6）,

13、4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括：a）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作用的表述。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（7）,文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条 款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b）必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文

14、件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（8）,质量记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。质量记录的作用:可追溯性;证据;数据的来源 文件化要求:标识;贮存;保护;检索;保存期;处置 记录控制:清晰;易于识别和检索,文件有关的概念图,文件信息及其承载媒体,规

15、范阐明要求的文件,质量手册规定组织质量管理体系的文件,信息有意义的数据,质量计划对特定的项目、产品、过程或合同、规定由谁及何时应使用哪些程序或相关资源的文件,记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,程序文件,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（9）,5.管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（10）,5.2以客

16、户为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.3质量方针(一个承诺,两个框架)最高管理者应确保质量方针：a)与组织宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；(组织内的人是否了解?)e)在持续适宜性方面得到评审。(管理评审时的必需输入项),ISO9001:2000/GB/T19001:2000（11）,5.4策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见第7.1（a）)。质量目标应

17、是可测量的,并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,目标的SMART原则,目标衡量的四个纬度,目标分解各层目标如何制定,年度 季度 月度,企业部门个人,主要、次要定量、定性,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（12）,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。(职责权限说明书)5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的

18、职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；(P.D.C)b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；(A)c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（13）,5.6管理评审5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括

19、质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。管理评审:对系统本身的评审 内部审核:对系统是否得到有效实施的审查,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（14）,5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；(内审报告)b）顾客反馈；(客户满意度)c）过程业绩和产品的符合性；(各部门目标的达成及产品改进的评估)d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）经策划的可能影响质量管理体系的变更;(比如组织结构改变,客户结构改变)g)改进的建议。(任何不适宜的有关体系的改进),ISO9001:2000/GB/T19001:2000（15

20、）,5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：决定:符合项 措施:不符合项 a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。质量管理的三个层次,其关系:产品的需求-过程的需求-体系的需求 体系的质量-过程的质量-产品的质量,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（16）,6.资源管理6.1资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以 a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（17）,6.2人力资源6.2.1总则 基于适

21、当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训 组织应：a）确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力；（入职条件，入职资格证明,岗位资格证明，如证书、工作经历等)b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；(各岗位培训记录)c）评价所采取措施的有效性；(课程评估表，考试成绩单）d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；（各部门的职务说明书，目标进行分解并确保员工了解）e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（18）,6.3基础设施 组织应

22、确定、提供并维护为实现产品符合性所需要的基本设施。基本设施包括，如：（设备一览表、申购单、验收记录、进出台帐、维修记录、保养计划、保养记录）a）建筑物、工作场所和相关设施；b）过程设备，包括硬件和软件；c）支持性服务（如运输或通讯）。6.4工作环境 组织应确定和管理实现产品符合性所需工作环境。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（19）,7.产品实现7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程

23、、文件和资源的需求；（质量控制计划）c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；（检验指导书）d）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录（见4.2.4）。（首件、巡检、成品等检验报告）策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：1.对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2.组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（20）,7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活

24、动的要求；（明示的：顾客的购货合同、质量保证书、环保协议、图纸、及其它各种要求的文件等）b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；（隐含的有关产品性能等的要求，如：冰箱必须制冷，使用时不会产生电泄漏等）c）与产品有关的包括法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（21）,7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：（合同评审）a）产品要求得到规定；（各类技术文件）b）与以前表述不一致的合同

25、或订单的要求已予解决；（更改的评审）c）组织有能力满足规定的要求。（有关交期、产能、检测手段、技术要求是否能得到满足）评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。（工程更改申请单）（工程更改得到确认后下发到相关部门）注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（22）,顾客沟通 组

26、织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：售前：a）产品信息；售中：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修订；（客户工程更改的确认文件；客户图纸清单（有版本号）；变更要求的汇总表；变更需求被满足的记录：工程更改通知单；生产排期变更通知单等）售后：c）客户反馈，包括顾客投诉。（客户投登（总）表；品质部的QIP）,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（23）,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。

27、（设计开发计划书？）组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（23A）,设计开发阶段：市场调研总结报告可行性研究立项效果图评审打样评审验证确认技术资料确认小批量生产,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（24）,7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；（产品评审报告：有关产品所需的各类性能要求）b）适用的法律和法规要求；（如环保、安全等）c）适用时，以前

28、类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的充分性应进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。（公司是否有满足要求的能力）,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（25）,7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；（各类资源的需求）b）给出采购、生产和服务提供适当的信息；c）包含或引用产品接收准则；（技术标准）d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2

29、6）,7.3.4设计和开发评审（产品的要求和设计和开发结果之间的关系）在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持。(见4.2.4),ISO9001:2000/GB/T19001:2000（27）,7.3.5设计和开发验证（可通过检验或相关证据确保输出满足输入：样品检验报告）为确保设计和开发输出满足输入的要求。应对设计和开发进行验证，验证结果及任何必要的措施应予保持。(见4.2.4)。设计和开发确认（使用的实际情况可否

30、满足要求）为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。(见4.2.4)（客户确认；环境模似测试；权威机构确认）设计和开发变更的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。(见4.2.4)（有关工程更改的一套表格）,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（28）

31、,7.4采购采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持。(见4.2.4)选择(定性）:.资料.样品.验厂 评价(定量):1.质量 2.价格 3.交期 4.服务 重新评价：当供应商连续出现以上异常时,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（29）,采购信息（供方的质量协议；环保协议；SGS报告；采购合同；技术要求文件等）采购信息应表述拟采购的产品，适当

32、时包括：a）产品、程序、过程和设备批准的要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（30）,采购产品的验证（供方检验报告；性能测试报告；材质报告；公司的来料检验报告）组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（31）,7.5生产和服务提供生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提

33、供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；（图纸，技术要求等）b）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；（检验指导书）e）实施监视和测量；（产品检验报告）f）放行、交付和交付后活动的实施。（特采单等）,环境,设备,人员,方法,材料,量测,为何6#产能低？,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（32）,生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作

34、出安排，适用时包括：a）过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）记录的要求;（）e）再确认。,需做确认的过程即产品形成后无法验证产品好坏，一经检验便无法使用或遭破坏。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（33）,标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。（产品状态标识；检验状态标识）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。(见4.2.4)（如：产品的内部订单号；物料的批号）注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,

35、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（34）,客户财产（所有权为顾客、使用权为组织)组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。（见）(清单、现场标识、IQC检验报告、异常报告的记录）备注：顾客财产可包括知识产权。产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（35）,7.6监视和测量装置的控

36、制组织应确定需实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置，以提供产品符合确定要求（见）的证据。（监视与测量设备一览表）组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。在有确保有效结果的场合，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据；(校验计划)b)必要时进行调整或再调整；(定期校验记录)c)得到标识，以确定其校准状态；(校验标签)d)防止可能使测量结果失效的调整；(日校验记录及测量系统分析)e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。(相关的管理规定),ISO900

37、1:2000/GB/T19001:2000（36）,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见）.当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：作为指南，参见ISO10012。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（37）,8.测量、分析和改进8.1总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和持续改进过程，以便：a）实现产品的符合性；（各类统计表、推移图、因果分析、层别分析、CPK等）b）确保

38、质量管理体系的符合性；（部门质量目标；质量目标考核完成表）c）持续改进质量管理体系有效性。（各类纠正预防措施报告：内审不符合、目标未达成或管理评审后改进）这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。（QC七大手法、CPK、FAME、六西格玛等）,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（38）,8.2测量和监视（监视：定性的评价；测量：定量的评价）顾客满意 作为对质量质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。并确定获取和利用这种信息的方法应予以确定。信息：a)顾客来电、来函、来访或第二方审核；方法：a)客户满意度调查表 b)客户访问与调查

39、；b)客户回访记录 c)新闻媒体的报道；c)客户的供应商评估表 d)行业研究的结果；d)定单分析 e)顾客报怨、申诉；e)客户流失率统计 f)顾客流向、重复订单、销售反馈；f)客户满意度统计表 g)已交付产品的质量表现；h)对顾客造成的中断干扰，包括退货；i)交付表现（包括发生的超额运费）,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（39）,内部审核(是对体系的监视与测量)组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核

40、的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（40）,策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。（见）(对应内审的四个记录)备注：作为指南，参见ISO19011。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（41）,过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对

41、质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（42）,产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。,ISO9001:2000

42、/GB/T19001:2000（43）,8.3不合格的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。(MRB小组)组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：a）采取措施，消除发现的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（44）,应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（）。(样品检验异常反馈单、产品特采单、物料异常处理单

43、）应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。(产品重检检验报告、退货处理报告)当在交付或开始使用后发现产品不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。(如:产品招回等),ISO9001:2000/GB/T19001:2000（45）,8.4数据分析 组织应确定、收集和分析适当数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析，应提供以下方面的信息：a）客户满意；（见）b）与产品要求的符合性；(见7.2.1)c）过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会；d）供方。(CA

44、R报告),ISO9001:2000/GB/T19001:2000（46）,8.5改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,ISO9001:2000/GB/T19001:2000（47）,纠正措施(纠正:消除已出现的不合格本身)组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格(包括顾客投诉)；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；(根据实际能力和情况,确定是否采取措施)d）确定和实施所需的措施

45、；e）记录所采取措施的结果；（见）f）评审所采取的纠正措施。(完成活动,对措施的效果进行验证),ISO9001:2000/GB/T19001:2000（48）,预防措施(预防:预止不合格的发生)组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见）e)评审所采取的预防措施。,四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）,1.内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）A类 严重不符合项（不合格项）体系性 符合性（国际标准）B类 轻微不符合项（不合格项）实施性 有效性（执行文件）（观察）C类 建议不符合项（不合格项）适合性 效果性（达成目标）（建议）,ISO9001：2000质量管理体系图,