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1、药品管理讲座,重庆市食品药品监督稽查总队 法制科魏 斌联系电话：,一、相关法律法规,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国行政处罚法药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例医疗机构制剂配制监督管理办法 医疗机构制剂注册管理办法反兴奋剂条例刑法等,二、药品管理经验交流,（一）快速判别质量可疑药品,1.看药品的商品名和通用名 药品说明书和标签管理规定第二十六条:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。中成药不批商品名，只有化学药才批商品名。药品实物展示：“克痹骨泰胶囊”、“八珍益母丸”等,2.看批号打印（激光喷
2、码、防伪标识等）正品包装盒的批号系机器打印，印色深，数字清晰，批号背面光滑，无突起。假药包装盒的批号多系机器压成，印痕浅，整体感强，或数字模糊，背面有压痕或突起。现场实物展示：江中集团“健胃消食片”三九药业集团“感冒灵颗粒”等 西安杨森制药“吗丁啉”等,3.看有无药品说明书 说明书中药品名称、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、包装、生产企业项有玄机。,4.看药品批准文号 格式为国药准字H(Z，S，J，F)8位阿拉伯数字。进口药品注册证号和医药产品注册证号的区别。凡在中国境内销售使用的药品，包装、标签所用文字以中文为主。,5.看药品条形码 又称EAN码，国际物品编码协会分配给我国的国
3、别号是（前三位）为“690695”关于实施国家药品编码管理的通知(国食药监办2009315号),6.看药品价格 价格比同品种高出许多 价格比同品种药品低许多 慎用广告药品：举实例“瓜瓜胶囊”（后勤工程学院职工冉某父子两人2009年7月先后被瓜瓜胶囊夺命）降糖类、减肥类和壮阳类中成药,（三）严格规范购药渠道,1.认真识别购货发票上的公章 举实例：药业有限公司重庆办事处,2.尽量避免向医药公司业务员个人账户汇款 举实例：对某乡镇卫生院检查时发现该院长期与某中药厂的张姓业务员有业务关系，但有几张汇款凭证的收款人是张姓业务员而不是中药厂，进一步调查表明属于张姓业务员的个人行为。3.对手工送货单据多打几
4、个问号 举实例：某医药公司高姓业务员,4、医疗机构制剂委托配制的问题举实例：重庆市内两家区级医院医院制剂委托配制 某医疗机构擅自加工医院制剂案,（四）加强基层医疗机构药品管理,医疗机构药品管理的隐患1.药品购进审核不全 2.冷储药品质量难保 3.护士站库存药品质量差 4.退换药品把关不严5.“纸上谈兵”的合理用药,基层医疗机构应从药品分类和储存两方加强管理加强药品管理1.药品分类问题：医疗机构要按照药品用途和医疗科别对药品进行分类管理。药品具体可分为化学药品类和中成药类,（1）化学药品类主要分为抗生素类、中枢神经系统类、植物神经系统类、循环系统类、呼吸系统类、消化系统类、泌尿系统类等；（2）中
5、成药类主要分为内服药类、外科用药类、妇科用药类、儿科用药类、骨伤科类、皮肤科类等。,各医疗机构应在库房、门诊药房粘贴药品类别标志，以示区别。同时，对各类药品还要进行处方药和非处方药的分类。,2.医疗机构要改善药品储存条件，做到防尘、防潮、防热、防虫蛀、防盗等。（1）门诊药房的储存条件是：配置防尘功能较好的铝合金药架或木质货架等，各类药品摆放应有10厘米以上的间隔；有排风散热设备，药房保持干燥通风；有放药品的冰箱或冰柜；有控温、控湿仪器及温湿度记录；有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。,（2）库房的储存条件是：除了达到门诊药房的条件外，还要求药品箱离地10厘米，离顶50厘米，离灯50厘米
6、，离墙不低于20厘米，并要按购进记录设置有效药品展示板。,3.医疗机构库房要实行色标管理 合格药品区域悬挂绿色牌，写上“合格”字样；待验药品区域悬挂黄色牌，写上“待验”字样；不合格区域悬挂红色牌，写上“不合格”字样。门诊药房则要设置“拆零药品”、“处方药”、“非处方药”等标志。其中，拆零药品应按分类要求摆放，其标签内容必须符合药品管理法的要求。,（五）充分解读药品管理法第四十八条、第四十九条及药品管理法实施条例第六十八条和第八十一条。,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药
7、品冒充此种药品的,有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、
8、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,介绍药品质量抽验管理规定中注明18种不需要抽样检验的情形对监督检查发现上述情形，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定。医疗机构应尽量避免上述情形的发生,（六）积极贯彻实施两高司法解释,1.假冒药品的特点：紧缺药、品牌畅销药、进口药品等（规模化、技术化）2.两高司法解释出台的背景3.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（版本）出台的背景，与2001年版本的两高司法解释的区别,（七）其它,特殊药品管理,致 谢,
