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1、第四节 血液制品管理的法律规定,一、适用范围,（一）发布时间 1996年12月30日国务院发不了血液制品管理条例，自发布之日起施行。（二）适用范围 该条例适用于中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。,一、适用范围,（三）管理机构 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照血液制品管理条例第三十条规定的职责实施监督管理。,什么是血浆？血浆是血液的液体部分，淡黄色液体，内有血浆蛋白、H2O、无机盐离子、维生素、葡萄糖、
2、氨基酸、脂肪酸等成分，运载血细胞、营养和废物。,二、原料血浆管理的规定,1、国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划、并报国务院卫生行政部门备案。,二、原料血浆管理的规定,2.单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置、专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。,二、原料血浆管理的规定,3.设置单釆血浆站，必须具备下列条件:（1）符合单
3、采血浆站布局、数量、规模的规划；（2）具有与所采集原料血浆相适宜的卫生专业技术人员；（3）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境。（4）具有识别供血浆者的身份识别系统；（5）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（6）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。,4.申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治州人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直
4、辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证并报国务院卫生行政部门设备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。,原料血浆的管理办法,（二）原料血浆的管理办法5.在一个釆学区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划分区域内的供血者浆者和其他人员的血浆。,卫生部近日印发单采血浆站质量管理规范，该规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则，适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。中新社发王路宪摄,卫生部:采集原料血浆前必须对供血浆者核对身份,(二)采集血浆的规定,1.单采血浆站必须对供血者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行
5、政部门核发供血浆正。,（二）采集血浆的规定,2.单采血浆站在采集浆前，必须対供浆者进行身份识别并核实其供血浆证，确认无误，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴供血浆证，并由所在县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无供血浆证者的血浆。,（二）采集血浆的规定,3.单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集。采集的血浆必须按单人分冰冻保存，不得混浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。,（二）采集血浆的规定,4.单采血浆站必须
6、使用有产品批准文号并经国家药品生物品鉴定机构逐批鉴定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采集浆器械。采集浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并做记录。,卫生部近日印发单采血浆站质量管理规范，该规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则，适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。,（三）血浆管理的规定,1单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。2.单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准的要求。,（三）血浆管理的规定,3.单采血浆站必须依照传染病防治及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理
7、及疫情上报制定。,（三）血浆管理的规定,4.单采血液站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报社区的市、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者省、自治区、人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。5.国家禁止出口原料血浆,三、血液制品生产经营单位管理的规定,（一）血液制品生产单位的规定 1.新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。,（三）血浆管理的规定,2.血液制品审生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定
8、的药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。,血液制品的生产研发,（三）血浆管理的规定,3.血液制品生产单位应 当积极开发新品种，提高血液综合利用率。4.血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签定质量责任书的单采血浆血浆站及其他任何单位收集原料血浆。,（三）血浆管理的规定,5.血液制品生产单位在原料血浆投料生前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人分血浆进行全面复查，并作检测记录。6.血液制品厂前，必须经过质量检测；经检验不符合国家标准
9、的严禁出厂。,（三）血浆管理的规定,（二）血液制品经营单位规定 1.开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。2.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适宜的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。,三、血液制品生产经营单位的规定,（二）血液制品经营单位规定3.血液制品生产经营单位生产、储存、包装、运输、经营血液制品，应当符合符合国家规定的卫生标准和要求。,四、监督管理的规定,（一）管理机构 1.县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照血液制品管理条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理,四、监督管理的规定,（一）管理机构2.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照血液制品管理条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。,1.省、自治区、直辖市、人民政府卫生行政部每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。2.设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。,（二）监督检查,（三）产品检定,国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照血液制品管理条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。,祝大家学习愉快，谢谢！,
