《那他霉素滴眼液》PPT课件.ppt

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1、争欣R(那他霉素滴眼液)美国药典认可的唯一眼用抗真菌滴眼剂,北京银建药业有限公司,概述-1,真菌感染为临床常见病,目前抗真菌药物存在品种少、价格昂贵、抗菌谱窄、无法对抗耐药菌等诸多缺点,真菌感染的彻底治疗一直是困扰人类健康的难题。近年来三唑类抗真菌药物的运用,虽取得一定疗效,但对部分镰刀菌、曲霉菌具有耐药性,不能有效的治疗由耐药菌引起的疾病。因此,开发新一代的抗真菌药物具有非常重要的意义。,概述-2,那他霉素(natamycin)是一种多烯类广谱、高效、低毒的抗真菌药物,对多种耐药菌有效。与其它抗菌药物相比,那他霉素对哺乳动物细胞的毒性极低,可以广泛应用于由真菌引起的疾病,特别用于对其他抗真菌

2、药物耐药的治疗。,概述-3,那他霉素滴眼液为美国药典认可的唯一眼用抗真菌滴眼剂,众多专家一致推荐的一线眼部抗真菌药物;杀灭眼部念珠菌、曲霉菌、镰刀菌的首选治疗药物。作用机制是通过药物分子与真菌细胞膜的固醇部分结合,形成多烯固醇复合物,改变细胞膜的渗透性,使真菌细胞内的基本细胞成份流出,而致细菌死亡。,概述-4,该药为目前唯一经美国FDA批准的眼用抗真菌制剂,但价格昂贵(1472元/支),为了使该品种国产化,以降低药品的价格,造福广大的患者,我公司开发了那他霉素及其滴眼液。并于2007年首家获国家药品监督管理局批准,批准文号为国药准字H20073918,该品种为国内独家上市品种,商标名“争欣”。

3、,“争欣”优势-1,纯度高、杂质少,各项技术指标高于最新的美国药典USP 30版的质量标准,用药更有效、更安全。争欣:含量98.0%,杂质2.0%美国药典USP 30:含量90.0%,“争欣”优势-2,采用纳米制剂技术,分散均匀、起效快、吸收好,疗效更高。由于那他霉素不溶于水或其他溶剂,必须制成细腻、均匀、不易沉淀的混悬液,才能达到满意的临床效果,争欣 采用纳米技术,使那他霉素微粉化,另外还加入了最佳的混悬剂、稳定剂等,达到细腻和稳定的目的。,“争欣”优势-3,制剂规格齐全、合理,减少交叉污染我们研制开发了2种规格的滴眼液,即10ml:500mg和5ml:250mg,不仅方便临床使用,减少使用

4、过程中污染的几率,而且适应国情,大大减轻患者经济负担,降低了药品的价格,造福于广大的眼病患者。,“争欣”优势-4,国内首家研制并首家上市。产品的技术水平国际领先,真菌性角膜炎概述-1,真菌是一类以有性或无性孢子繁殖的真核细胞型微生物,繁殖能力极强,非常适合生长在22-28,湿度和氧气较高的角膜上,导致真菌性角膜炎(fungal keratitis,mycotic keratitis)或角膜真菌病(keratomycosis),真菌性角膜炎概述-2,临床上较难诊断,容易误诊而贻误病情,常因治疗不当而造成失明。用抗生素治疗无效的所谓“匐行性角膜溃疡”病例中,有很大一部分可能就是真菌感染引起。在发病

5、上,南方多于北方;1年中,夏秋农忙季节发病率高。在年龄与职业上,多见于青壮年、老年及农民。,真菌性角膜炎概述-3,经过多年研究,在真菌致盲病因上有了突破性的认识,发现不同的真菌在角膜中的生长方式不同。例如,丝状菌尤其是鐮刀菌感染在角膜是垂直生长,菌丝在早期就向眼内穿透,常导致角膜穿孔和真菌性眼内炎,病情较重;酵母菌感染病灶局限,较少向基质深层浸润,预后较好。,真菌性角膜炎诱因,植物性眼外伤佩戴隐形眼镜眼部手术滥用糖皮质激素和抗生素,真菌性角膜炎致病菌,目前,人们已发现有70余种真菌可以引起角膜感染。在欧美发达国家和气候寒冷地区,以鐮刀菌和曲霉菌为主。我国广东、河南、河北及山东地区调查显示,鐮刀

6、菌和曲霉菌是主要的致病菌种,其中大部分地区以鐮刀菌为首。,真菌性眼部疾病致病菌分布图,Am J Ophthalmol,2008.Vol 146,No2:260265.美国眼科杂志.第146卷,第二期,260265页,真菌性角膜炎症状,1.起病缓慢、病程长,常在伤后数天内出现角膜溃疡,病程可持续达23个月。刺激症状较轻。2.前房积脓,特别是在早期,常为本病的特征之一。早期积脓呈白色,发展至严重阶段时,则呈淡黄色,质地粘稠不易移动,很难分清溃疡、脓肿或积脓,脓液内常含真菌。角膜后沉降物常为棕灰色粉沫状、颗粒状或淡黄色浆糊状,真菌性角膜炎症状,3.角膜溃疡因致病菌种不同,其形态不一致。早期溃疡为浅在

7、性,表层有点状结节样浸润,呈灰白色或乳白色混浊;形状不规则,表面粗糙不平,有干性感,与健康角膜界限清楚。坏死组织无粘性,易取掉。深在型溃疡,除自觉症状较重外,表现形似“匐行性角膜溃疡”,溃疡面平而粗糙,呈“舌苔”或“牙膏”状,高起于角膜表面。,真菌性角膜炎症状,基质有菌丝繁殖,浸润较为致密。因菌丝伸入溃疡四周而形成伪足,或在溃疡外围呈现出所谓“卫星”病灶。有时在溃疡边界处可出现浅沟。在溃疡向深部发展时,坏死组织脱落,角膜穿孔,或出现“露水”现象,可推测前房已消失。有时在坏死的角膜中,夹杂有虹膜组织,表示溃疡已穿孔。,真菌性角膜炎治疗,目前治疗手段主要包括药物治疗、手术治疗和角膜移植。常用药物主

8、要有多稀类:那他霉素、制霉菌素、两性霉素B 氮唑类:氟康唑、伊曲康唑、克霉唑 烯丙胺类:特比萘芬、萘替芬体外实验显示,多稀类是目前抗真菌活性最高的药物。,真菌性角膜炎治疗,那他霉素滴眼液适用于对本品敏感的微生物引起的真菌性睑炎、结膜炎和角膜炎,包括腐皮镰刀菌角膜炎。我国广东、河南、河北及山东地区调查显示,鐮刀菌和曲霉菌是主要的致病菌种,其中大部分地区以鐮刀菌为首。,真菌性眼部疾病致病菌的克星,调查显示我国真菌性眼部疾病致病菌以鐮刀菌属和曲霉菌属为主,其中有以鐮刀菌属占绝大多数。那他霉素的抗菌谱为鐮刀菌和曲霉菌,因此,那他霉素为真菌性眼部疾病治疗的首选药物。,在众多抗真菌药物中表现出色 独树一帜

9、,经过试验,比较了几种常见的抗真菌药物对真菌性眼部疾病致病菌敏感性,在681个真菌阳性培养样品中,那他霉素对608个真菌样品敏感,占总数的89.28%,其他几种药物远远不及那他霉素,因此确定了那他霉素在治疗真菌性眼部疾病的主导地位。,几种抗真菌药物的比较,Am J Ophthalmol.2007.Vol 143,No1:131133美国眼科杂志.第143卷,第一期,131133页,那他霉素滴眼液使用方法,开始剂量为每次1滴,每12小时1次,滴入结膜囊内。34天后改为每次1滴,每天68次。治疗一般要持续1421天,或者一直持续到活动性真菌性角膜炎消退。大多数病例,每隔47天逐渐减少药物使用剂量,

10、对确保消除病原体的复制是非常必要的。治疗真菌性睑炎和结膜炎初始剂量可以小一些,每次1滴,每天46次。,临床应用-1,在日本的临床一项试验中,观察了那他霉素治疗188例真菌性角膜炎的疗效,根据病情程度,重症患者用5%那他霉素混悬液滴眼,轻症患者用1%那他霉素混悬液,68次/日,经治疗91例治愈,治愈率48.4%,64例显效,显效率34.0%,总有效率82.4%。,临床应用-2,另外一组临床试验观察了真菌性角膜炎患者22例,经氟康唑治疗效果欠佳,后改为那他霉素治疗。前7天1次/h,每次1滴;7天后改为1次/2h;炎症基本控制后适当减少用药次数。经那他霉素治疗后,18例(81.82)在610天内病情

11、得到控制,前房积脓逐渐消失,溃疡面局部并开始愈合,在1828天内完全愈合,荧光素不着色。3例(13.64)在用药10天后炎症得到控制,前房积脓减少,但以后用药病情无明显变化,遂于用药后20天行穿透性角膜移植手术,术后继续用药,无复发。,临床应用-3,另外一组临床试验4将46例真菌性角膜炎患者随机入选治疗组和对照组。治疗组采用5那他霉素混悬液,1次/h,每次1滴,34天后改为68次d,每隔47天逐渐减少药物剂量,持续用药至活动性炎症消退;对照组采用5碘酊烧灼溃疡面,0.2%氟康唑滴眼液,1次/2h。治疗组:24 例治愈20例(83%),有效4例(17%),总有效率100%。全部病例前房积脓消失,

12、疗程最短7天,最长36天,平均24.2天。治疗后视力0.060.6。对照组:22例治愈10例(45.5%),有效5例(22.7%),无效7例(31.8%),总有效率68.2%。,临床应用-4,另外一组文献报道了将28例真菌性角膜溃疡患者,随机入选治疗组和对照组。实验结果为治疗组治愈13例,治愈率93,疗程最短5 d,最长30 d,平均16 d;对照组治愈l0例,治愈率71,疗程最短9 d,最长51 d,平均35 d。,杀灭真菌 呵护眼睛,参考文献,1.中国眼科网()小小真菌可致盲中国工程院院士谢立信关注真菌性角膜病 2.Mitsui Y,Kitano S,Clinical evaluation of pimaricin in the treatment of mycotic infections of the.Nippon Ganka Gakkai Zasshi.1982,86(12):2213-22233.眼外伤职业眼病杂志 2003年,25(6):419 4.临床眼科杂志 2001年,9(4):326-327 5.Journal of Practical Nursing 2002年;18(4):38,

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