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1、,主要症状为：餐后腹部饱胀不适 早饱感 上腹痛 上腹烧灼感,Tack J et al.Roma,2006,罗马标准是以症状为基础的诊断,Functional dyspepsia(FD)功能性消化不良,胃复安吗丁啉（D2）,莫沙必利(5-HT4),加斯清是最新一代促动力剂,加斯清基本产品信息,羟色胺受体激动时消化道运动？（羟色胺激动剂）,副交感神经,羟色胺,肌间神经丛(奥厄巴赫氏神经丛),环行肌层,粘膜,加斯清,刺激肌间神经丛的受体,乙酰胆碱的释放,乙酰胆碱与平滑肌上的毒蕈碱受体结合,消化道运动,乙酰胆碱,毒蕈碱受体,肠嗜铬细胞,传导途径,羟色胺神经,加斯清的作用机制,加斯清的六 大 作 用 途
2、 径,加斯清起效迅速,%,58.8,76.5,85.3,75.0,87.5,90.6,烧心(n=34),恶心/呕吐(n=32),服药两周，烧心、恶心/呕吐等症状即可得到明显改善。,（from internal data of DANIPPIONSUMITOMO）,（临床试验结果总结）,上腹部胀饱感,（238/327）,72.8,74.3,73.9,72.3,76.7,77.4,71.4,70.3,上腹部沉重感,（246/331）,烧心,（130/176）,食欲不振,（136/188）,恶心、呕吐,（92/120）,恶心,（48/62）,呕吐,（10/14）,上腹部痛,（173/246）,症状,
3、（）,有效率,20,80,40,60,加斯清对不同症状的缓解率（慢性胃炎申请剂量）,病例数,上腹部饱满感,差距判定:由于没有随时间变化的医师判定，因此，观察症状的经过，症状消失者判定为“消失”，有个等级以上改善的判定为“改善”，然后进行统计。,（）,有效率,50,100,周,周,加斯清,西沙必利,加斯清,西沙必利,加斯清,西沙必利,加斯清,西沙必利,缓解率改善以上,83.1,67.1,84.6,82.9,（）,有效率,50,100,周,周,77.1,70.8,85.7,83.1,加斯清（痊愈有效）,西沙必利（痊愈有效）,上腹部沉重感,0,0,与西沙必利相比，加斯清对慢性胃炎伴发的主要症状随时间
4、变化的缓解率,各种因素对加斯清疗效的影响,血药浓度：进食的影响,方法:对10例健康正常成人用交叉法在空腹时（禁食一夜）及进食后分进行本药物mg的单次口服给药，测定血浆中未变化体的浓度。文献:坂下素子等:Arzneim.-Forsh/Drug Res.,43（）867,1993,（g/mL）,血浆中未变化体浓度,20,0,给药后时间,（小时）,1,2,3,4,5,6,7,8,对于健康正常成人予本药物10mg单次给药时进食所产生的影响,40,60,80,100,空腹时给药 进食后给药 平均值标准差*0.05*0.01,*,*,三好秋马等:临床药理,1410251036,1998,症状,改善率,（）
5、,20,给药方法,40,60,80,100,慢性胃炎各种伴发症状的缓解率（进食的影响）,血浆中浓度：高龄者,方法:让健康正常的高龄者（岁）单次口服本药物.mg后，对血浆中浓度随时间的变化情况与健康正常的非高龄者（岁）进行比较。文献:荻原俊男等:临床医药，10（11）:2489，1994,（g/mL）,血浆中未变化体浓度,10,0,给药后时间,（小时）,1,2,3,4,5,6,高龄者单次口服本药物.mg后血浆中未变化体的浓度（与非高龄者的比较）,20,30,40,50,60,高龄者 非高龄者 平均值标准差,*,方法:对大鼠同时给与本药（，mg/kg）与甲氰脒胍、法莫替丁及奥美拉唑口服，在分种后对
6、幽门进行结扎。结扎小时后将胃摘出，对胃酸分泌量进行测定。此外，本药物还用单次给药的方式进行了研究。文献:吉田直之等:药理与治疗，21（9）3029-3039,1993,加斯清对于甲氰脒胍、法莫替丁及奥美拉唑的胃酸分泌抑制能力没有影响。,（Eq/4hr）,胃酸分泌量,0,0,200,400,600,1,10,0,1,10,0,1,10,对照,（mg/kg）,加斯清,*,*,*,*,*,*,*,*,甲氰脒胍mg/kg,与对照组相比*0.05*0.01,法莫替丁mg/kg,奥美拉唑mg/kg,加斯清对于抗溃疡药胃酸分泌抑制能力的影响,与-450酶代谢相关的药物,大环内酯类抗生素及吡咯类抗真菌药物与加
7、斯清合用可竞争代谢所需的-450酶,加藤 贵雄等 临床医药15卷5号（5月）1999,加斯清单独使用及与红霉素合用时对心电图、药代动力学的影响,这类药物可阻碍加斯清的代谢，使其血药浓度上升,但是，在加斯清的推荐剂量下，即使是加斯清的血药浓度上升，也不会产生Q-T间期延长等严重副作用,加斯清与红霉素合用时对心电图无影响心脏安全性高,加藤 贵雄等 临床医药15卷5号（5月）1999,加斯清的安全性,加斯清研发阶段的安全性研究,40例（4.0%）出现不良反应,96.0%未出现不良反应（至批准上市时共计998例参加不良反应评价）,主要不良反应 腹泻、软便1.8%口干0.5%疲倦0.3%临床检查值异常变
8、动 3.8%(30/792)嗜酸性细胞增多1.1%甘油三酯上升0.1%AST(GOT),ALT(GPT),ALP以及-GTP上升各0.4%,临床重大不良反应 肝功能障碍，黄疸 不足0.1%,加斯清与其他促动力药相比，安全性更好,女性化乳房,乳汁分泌,锥体外系症状,催乳素升高,胃复安,依托必利,多潘立酮,加斯清,药品说明书中记载的副作用,长期大量的使用经验证明：加斯清安全性好，值得信赖,加斯清在日本广泛使用，2007年的销量为1.8亿盒，相当于1.2亿日本人，每个国民使用1盒半加斯清。加斯清在韩国同样广泛使用，2007年的销量为5000万盒，相当于5000万韩国人，每个国民使用1盒加斯清。,日本
9、于1972年加入WHO的国际药物监测体系，与美国FDA的药物监测体系一致日本1979年确立的药品上市后监测制度包括：药物不良反应报告制度再审查，再评价制度药物不良反应报告制度又分为：企业报告制度药房监测制度,在日本严格的药物监测体系下加斯清安全使用10年,主要为胃肠道不良反应，大多数程度轻微，大部分发生在给药一周内，在停药后基本恢复腹泻(0.56%：17/3,014)腹痛(0.27%：8/3,014)口干症(0.20%：6/3,014)腹胀(0.10%:3/3,014)软便(0.10%:3/3,014),翼 数富等 临床医药22卷12号（12月）2006,加斯清再审查，再评价制度结果：上市后安全性及有效性研究,在入组的3014个病例中不良反应发生率为1.99%（60/3014),没有心脏副反应的报告,适应证,用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）,用法用量,成人通常用量为1日3次，每次片（mg），饭前或饭后服用。,适应证/用法用量,Thank you!,
